质量控制在成分血制备全过程中的应用分析

陈平 黄晓翠 杨洪霞 袁丽萍 郑向艳

[摘要] 目的 依照成分血制备各标准实施质量管理 ，实现目标达标合格率，保障临床用血安全、有效。方法 选择2019年1—12月由该站供血科提供的41 349袋起始血液细化其质量管理具体方法与措施，对其影响要素逐项质控。结果 通过各环节质控，最大化完成该血站制定的质量目标要求，避免了血液资源的浪费。结论 使用全程严格、规范的质量管理体系，保证了该科产品质量，创新了成分血制备的最高合格率，显著提升了服务品质。

[关键词] 血站成分血;制备过程;质量控制

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）09（a）-0180-03

[Abstract] Objective To implement quality management in accordance with the various standards for the preparation of blood components， to achieve the target compliance rate， and to ensure the safety and effectiveness of clinical blood use. Methods Selected 41 349 bags of starting blood provided by the blood supply deparment of the station from January to December 2019， refine the specific methods and measures of its quality management， and control the quality of its influencing factors item by item. Results Through the quality control of each link， the quality target requirements set by the blood station were maximized， and the waste of blood resources was avoided. Conclusion The use of a strict and standardized quality management system throughout the entire process has ensured the quality of undergraduate products， innovated the highest qualification rate for blood preparation， and significantly improved the quality of service.

[Key words] Blood station blood components; Preparation process; Quality control

成分血指血站專业技术人员在一定特定环境条件下，采用特定的方法将全血中的组成成分如红细胞、白细胞、凝血因子等一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的总称。随着医学临床输血技术的顶尖进步，成分输血已经成为抢救危重及相关适应证患者的重要治疗手段之一，且在临床需血实践中得到了广泛应用。为成分使制备血全过程质量受控、实现目标血液最优合格率，其质量控制至关重要。因此，特别近几年来，该血站成分科对成分血制备流程、方法及过程的质量控制展开详细研究，将2019年1—12月区间由该站供血科提供的41 349袋起始血液实施相关质控并分析结果，现报道如下。

1  对象与方法

1.1  研究对象

由血站供血科采集并提供的41 349袋起始血液纳入该次分析范围，入选条件：①该血站采集的起始血液，按临床用血的目的、适应证适时制定成分血制备计划，由供血科电话通知并将拟制定起始血液交于成分科;②两科室成分血制备主管者核对、质检合格后于《血液搬运单》上签字并记录交付日期和时间;③将目视检查不合格的起始血液退回到待检库。

1.2  方法

1.2.1准入血液全程质控  成分科将准入血液全程受控，实现了成分血制备质控的显著效果。

1.2.2 成分血定义及种类界定及制备流程  （1）定义：在一定适宜的室间标准条件下，采用特定方法将全血中的一种或多种成分分离而成的血液制剂与单采成分血的总称[1]。

（2）种类：到目前为止，该血站开展制备的成分血种类具体包括：①去白细胞全血;②去白细胞悬浮红细胞;③洗涤红细胞;④新鲜冰冻血浆;⑤病毒灭活冰冻血浆;⑥冷沉淀凝血因子;⑦冰冻红细胞;⑧冰冻解冻去甘油红细胞;⑨去白细胞机采血小板（由机采科制备）;⑩小规格血液。

（3）适用症优选性：根据临床患者特定需要，主治医生对症优先选择，达到最优的治疗效果，有效避免血液浪费。

1.2.3 计划  成分科依据拟定的计划实施成分血制备。

1.2.4 程序  对成分血制备过程的总体控制要求：作为该站识别的特殊过程，应确保在受控条件下实施：①获得并严格依照表述血液特性的如其质量标准、制备的品种、血型、数量等信息与文件;②严格依照成分血制备程序和方法;③做好详细记录;④提供并使用适宜设备（包括监视和测量）;⑤保洁制备成分血适宜的环境条件;⑥对制备全过程行监视、测量并记录;⑦控制一次性塑料血袋等关键物料质量，并经质管科质控合格后方可使用;⑧实施制备后血液的交接;⑨对制备后成分血对应成分行常规抽检并分析其结果。

1.2.5 控制要素  包括上岗人员资质、特需环境、仪器设备、所需物料、具体方法如下。

（1）上岗者的资质：①成分科上岗前、转岗前、新增人员须经相应岗位培训考核并获合格证书;②须具备相应专业知识与实践技能及相应的安全卫生知识和职业暴露处理能力。

（2）上岗前准备工作：上岗者：须保持个人卫生[2]及饱满的精神状态：按照工作要求统一鞋服，穿隔离衣，戴一次性口罩及橡胶手套，女性将头发盘起且佩戴特定头花（不佩带戒指、手链等）。制备间特需环境：工作前后专人对台面、地面行清洁与消毒，并配备且适时使用空气消毒机、紫外线照射灯（按照紫外线灯使用及检测照射强度方法规范使用，适时更换）和新风系统。应尽可能使用密闭系统[3]。无菌接驳过程视作密闭系统操作。制备需冷藏的血液成分时[4]，应尽可能缩短室温下的制备时间。制备环境温度在18～25℃，相对湿度30%～70%[5]。如行白细胞过滤前，血液已处于保存室温为2～6℃，过滤时应为18～25℃，且应尽快放回至既定室温，操作周期应<3 h。仪器设备：①数量、功能应满足工作要求;②关键设备建立档案并制定《关键设备应急措施》，以备需要时执行;③建立和实施其确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，确保设备符合预期使用要求，设备故障或停用须有明显状态标示;④管理部门按规对关键设备行维护和校准，以保运行可靠和稳定;⑤新购入或维修后应行确认;⑥质管部门定期行血液储存等设备监测;⑦严格执行标准操作规程行使用和维护。物料[6]：①合格物料：应满足操作需要，符合国家相关标准并确认;使用的一次性物料质量、生产和供应方的资质应符合相关法规要求;每批一次性物料须经该站质管科确认合格;使用前，应目视检查其有效期、外观质量和物料名称等，确认符合质量要求后方可使用，并应有纸质或电子记录;②不合格者进行标识、隔离和记录;③如该行政区内发生突发事件或灾害等致其供应中断或严重短缺时，及时向分管领导和总务科汇报，启动该站《关键物料应急预案》。

（3）起始血液的接收：交接者核对检查其数量、外观、血袋标签和有制备时间要求、血液实际袋数与交接单相符并确认合格后接收使用;《血液搬运单》上双方签字并记录交付时间;成分科及时登录系统完成电子接收。

（4）方法：制备新的血液品种或其条件发生明显改变时，应对其方法进行规范确认。

离心[7]：①根据目标成分血要求和离心机操作手册，确定相关参数，编制、确认并执行程序，过程中如有变更，应实施质控，定期检查核对，防止被非授权修改。②制备温度：血小板、粒细胞为20～24℃;其他血液成分为2～6℃;③每批离心记录包括操作者签名和所采用的离心程序。

分离[8]：①离心结束后，从离心杯中取出血袋，尽量避免振动，行目视检查，确认离心效果，观察血袋及其导管，确无渗漏，离心杯中无血迹，如有破损时作消毒和报废处理;②最大限度收集目的成分（红细胞、血小板、血浆等），且使非目标的其他成分的残留量最小方式行分离和转移;③做好关键控制点监控和记录;④严格执行相关标准操作规程;⑤目标成分血暂时储存，并在最短时间内按批次交接（集中采血时采取分批交接）。制备后的全血、红细胞类血液制剂、血浆等交接前应在（4±2）℃条件下暂存。制备后的冷沉淀及时交接[9]。

去除白细胞[10]：①该站根据白细胞过滤器生产厂家使用说明书的具体要求进行白细胞过滤并于采血后48 h内完成;②在实行白细胞过滤前先检查其外观，如无异常，后行完全混匀后再行过滤;③如操作前，血液已处于保存温度（2～6℃），行过滤时的室温应18～25℃，且应尽快放回至既定保存温度的环境中，从取出到放回的时间应<3 h;④如操作后，将血液转移至不属于原联体血袋的其他血袋，应建立与实施标识控制机制，保证过滤后血液的正确标识;⑤过滤前轻轻混匀血液，过滤时血袋禁止落地，过程中如出现不畅，严禁敲打滤器，应依次检查易折塞是否完全掰开，重新混匀血液，检查有无凝块，管路有无扭曲、打结等异常现象，如需更换滤器或血袋，应行异常物料登记[11]。

血浆病毒灭活：①根据耗材和灭活柜使用说明书进行操作。②过程中对设备运行参数进行严格监控，并记录。

标识：①使用联袋制备时，原袋和转移袋分离之前，检查各血袋上献血条码的一致性。该站采用计算机系统核对，避免差错;②需要连接新的血袋（过滤、分装等）时，应保证每一血袋献血条码一致，采用按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才予断离;③发现疑似不符合品进行标识和隔离，以进一步调查和判断。

目视检查：①逐袋接收、离心、分离、热合及交付;②保证血液外观正常无渗漏;③标簽正确完整;④发现异常给予标识、隔离及进一步处理。

制备成分血质量记录：①记录内容主要有血液交接、制备、贴签、离心、热合、设备使用与维护、环境控制、医疗废物达标处理等;②记录应可追溯到起始血液、操作人员、方法、环境、使用的设备和物料。

热合及称重：①热合自远离血袋一端开始，最后一次热合槽离血袋距离不少于8 cm（分装后血袋除外）;②如血液渗漏或疑似渗漏，即用管路夹或止血钳夹住渗漏两侧或单侧管路，禁止断开，更换热合机重新热合，并对血液无菌性行评估，必要时申请鉴定;③称重：须准确并严格执行国家质量标准进行标识。

交接：①内部或其他部门都能追溯到人;②交接前与领取原料血液袋数进行核对;③科室间面对面交接;④内部交接事项有交接记录，特殊血液成分应当面交接血液数量、制备目的、存放位置;⑤交接者当日将接收血液与制备血液数量核对一致，整理并核对《血液搬运单》，确保与接收和交接血液信息一致。

血液报废审批和标识：在制备环节中，适时目视检查血液发现较大凝块、重度乳糜、溶血、黄疸、渗漏、细菌污染等疑似不符合达标血液质量的血液，经登记、标识，执行该站《不合格品控制程序》进入该站报废血液审批程序，需要鉴定的填写《血液质量鉴定报告》申请鉴定，根据鉴定结果进行处置。

科室质控：对关键环节和目标成分血实时监控，保证全程受控、保证成分血的质量符合《全血及成分血质量要求》GB-18469。

质管管理部门按该站《采供血过程和血液质量控制管理程序》对成分血制备过程实施质量监控、血液质量适时进行抽检，该站相关部门配合进行。

对成分血制备过程中产生的医疗废物，严格按相应法律法规处理。

2  结果

根据该站9.0血液管理系统统计，对纳入的41 349袋准入起始血液，行成分血制备全程质控并统计其结果：因制备因素造成的耗材破损3例、保养液过多2例、其他因素2例、血浆颜色异常8例。合格率为99.96%（41 334/41 349），明显高于该站制定的质量目标要求（P<0.001）。

3  讨论

上文从2019年度依照标准对成分血制备各环节质控、提高管理水平进行研究，血液报废率较去年同期明显降低;2019年度该站质管科每月对成分血实施项目抽检：其结果符合率达标，即可认为血液制备过程受控。

4  结论

该文对成分血制备相关影响要素和具体措施质控方法。以上介绍的质控方法在该站2019年度样本中效果显著。因此，成分血制备关键质控点是有效、必行、可操作性的重要环节，执业者须高度认识并严格执行，在成分血制备全程受控中阶梯式提升自身专业、能力，拓宽相关知识范畴，使专业个人、成分科、血站实绩更加优质。

[参考文献]

[1]  GB18469-2012，全血和成分血质量要求[S].

[2]  血站技术操作规程国卫医函[2019]98号附件[S].2019.

[3]  高芳，徐胜春.血液成分制备过程中血液报废情况及原因分析[J].当代临床医刊，2019，32（1）：83-84.

[4]  庄永华.血液成分制备过程中血液报废情况及其原因分析[J].中国卫生产业，2017，14（21）：13-14.

[5]  周华平，孟忠华，胡伟，等.欧洲《血液成分制备、使用和质量保证指南》的剖析与思考[J].中国输血杂志，2019（1）：87-88.

[6]  李丹红.试析血液成分制备关键控制点的确立及控制[J].中国实用医药，2019，14（13）：188-190.

[7]  冯霞，蔡兰.血液成分制备过程中的职业暴露风险及防护对策分析[J].世界最新医学信息文摘，2019，19（88）：230，232.

[8]  高芳，徐勝春.血液成分制备过程中的关键控制点及对关键控制点进行质量控制的方法[J].当代医药论丛，2018，16（19）：85-87.

[9]  潘凌子，孟庆丽，范亚欣，等.全国省市两级采供血机构血液成分制备技术开展情况调查与分析[J].中国输血杂志，2017（5）：482-485.

[10]  高芳，徐胜春.血液成分制备过程中血液报废情况及原因分析[J].当代临床医刊，2019（1）：83-84.

[11]  齐涛.改良血液成分制备技术对输血不良反应的影响[J].实用医技杂志，2020（1）：68-69.

（收稿日期：2020-06-06）