过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用研究

王艳丽

[摘要] 目的 探讨过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用效果。方法 随机选择2018年6月—2019年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为研究组，随机选择2017年6月—2018年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为对照组。对照组采取常规管理措施，研究组在此基础上应用过程管理（制定质量目标、设计质控要素、明确质控标准、完善质量管理体系）。对比两组受试者对试验的依从性与脱落率。结果 研究组受试者对试验的总依从率为93.94%高于对照组81.82%，差异有统计学意义（P<0.05）。研究组受试者的脱落率3.03%低于对照组12.12%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中具有显著的应用效果，可以有效提高受试者对试验的依从率，减少脱落率。

[关键词] 过程管理;Ⅰ期药物临床试验;病房;依从率;脱落率

[中图分类号] R47 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）09（a）-0054-03

[Abstract] Objective To explore the application effect of process management in the ward management of phase I drug clinical trials. Methods Randomly select 66 subjects from the phase I drug clinical trial ward of the hospital from June 2018 to May 2019 as the research group， and randomly select the phase I drug clinical trial ward of the hospital from June 2017 to May 2018 of 66 subjects served as a control group. The control group took conventional management measures， and the research group applied process management on this basis （setting quality objectives， designing quality control elements， clarifying quality control standards， and improving the quality management system）. Compare the compliance and dropout rate of the two groups of subjects to the test. Results The total compliance rate of subjects in the study group to the experiment was 93.94% higher than that of the control group 81.82%， the difference was statistically significant（P<0.05）. The drop-off rate of subjects in the study group was 3.03% lower than that of the control group 12.12%， the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Process management has a significant application effect in the ward management of phase I drug clinical trials. It can effectively improve the compliance rate of subjects to the trial and reduce the dropout rate.

[Key words] Process management; Phase I drugs clinical trial; Ward; Compliance rate; Dropout rate

藥物临床试验是评价药物有效性、安全性、利益与风险关系的重要过程，以便为药物注册申请提供可靠的依据[1]。其中Ⅰ期药物临床试验是人体药物试验的初始阶段，相较于Ⅱ期、Ⅲ期，此阶段具有更高的风险性，能够直接影响受试者的健康与生命安全[2]。常规药物临床试验护理过程中仅重视遵医嘱落实各项用药方案，缺少质量实施与监控过程中的规范性管理，继而影响了受试者的安全感，降低依从性，甚至导致研究对象脱落。因此，采取有效的管理措施保证Ⅰ期药物临床试验的科学性、合理性与有序性，预防不良事件十分必要。2018年6月—2019年5月该院采用过程管理措施对Ⅰ期药物临床试验病房进行管理，并选取66例受试者参与研究，收效十分满意，患者总依从率与脱落率均有明显改善，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

随机选择2018年6月—2019年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为研究组，其中男性38例，女性24例;年龄20～46岁，平均（33.5±4.3）岁;体质指数（BMI）为19～25.2 kg/m2，平均为（22.5±1.4）kg/m2;文化水平为大专及以上8例，高中15例，初中25例，小学18例。随机选择2017年6月—2018年5月该院Ⅰ期药物临床试验病房的66例受试者作为对照组，其中男性37例，女性28例;年龄20～45岁，平均（33.5±4.4）岁;BMI为19～25.3 kg/m2，平均为（22.4±1.3）kg/m2;文化水平为大专及以上9例，高中15例，初中24例，小学18例。纳入标准：健康群体;该次研究已告知患者知情，并已签署“知情同意书”。排除标准：肝肾功能障碍;严重心脑血管疾病;有精神疾病史;沟通障碍或认知障碍;哺乳与妊娠期女性。在性别、年龄、BMI与文化水平构成对比中，两组差异无统计学意义（P>0.05）。该次研究内容符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求，且经医院伦理委员会批准。

1.2  方法

对照组采取常规管理措施，包括建立或完善应急预案与相关制度;病房环境管理;合理存放药物及标本;建立标准操作规程与相关制度;建立抢救室，完善各项抢救器械与药物;认真记录药品保管与应用情况等。研究组在此基础上應用过程管理，具体方法如下：（1）制定质量目标。根据国际标准化组织（ISO）制定的国际化质量管理控制体系标准，总结药物临床试验病房质量管理领域中的相关经验。通过对标准进行分析，并在相关法规的指导与临床试验机构对药物试验质量的控制下，结合医院Ⅰ期药物临床试验病房管理内容，达到预期的实验目的，获取到准确的实验数据，并按照计划进度与时间完成相关试验。试验应符合药品临床试验管理规范（GCP）与现行的法律法规规定，相关数据获取到管理部门的认可。（2）设计质控要素。为了保证临床试验数据的科学与规范性，采用ISO标准与现行的相关法律法规对Ⅰ期药物临床试验期间可能出现的问题进行分析与管理，记录与分析不同阶段中的关键数据，设计出质控要求，严格掌控试验设计、伦理审查、运行程序、临床试验、试验资料记录、试验药物管理、严重不良事件报告等重点环节。（3）明确质控标准：①研究人员培训：定期组织临床试验质量知识讲座，以便提高Ⅰ期药物临床试验病房护理人员的专业能力，明确各岗位职能，保证各试验环节的质量;②明确岗位职责：明确各个岗位的工作职责，例如药物管理人员、实验室管理人员、档案管理人员、研究护理人员等，要求相关人员严格按照相关规定落实试验内容;③具备临床试验条件：具备专科病种所需要的急救药物、仪器、床位数，以及抢救重症室，同时制定出医疗处理损害的相关预案，以便应对紧急情况;④遵守试验规范：保证病例报告表、临床试验方案、知情同意书、研究病例、总结报告等达到实验技术标准;⑤伦理审查：由相关申办方与中心研究人员共同商讨制定试验方案，由医院伦理委员会进行审核，批准后方可实施相关试验;⑥不良事件上报与记录：及时、如实地填写不良事件记录表，并上报给相关部门，并对不良事件给予分析。（4）完善质量管理体系。制定切实可行的年度计划，明确科室护理人员的分工与责任。同时，将各项制度的执行情况作为科室奖惩与考核依据。

1.3  观察指标

①根据慢性疾病服药依从性评测表[3]对比两组受试者对试验的依从性，测评表共有5个条目，其中完全依从、基本依从、偶尔依从、基本未依从，完全未依从。总依从率=（完全依从+基本依从）/总例数×100.00%。该表Cronbachs α值为0.72，即可信度较高。②分析两组受试者的脱落原因，对比脱落率。

1.4  统计方法

采用SPSS 20.0统计学软件处理研究中涉及到的数据资料，其中计数资料以[n（%）]表示，行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组受试者对试验的依从性比较

研究组受试者对试验的总依从率为93.94%高于对照组81.82%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2  两组受试者的脱落率对比

研究组受试者脱落2例，脱落原因为工作繁忙1例，用药不便1例;对照组受试者脱落8例，脱落原因为工作繁忙1例，用药不便2例，试验怀疑4例，交通不便1例。研究组受试者的脱落率3.03%低于对照组12.12%，差异有统计学意义（χ2=3.895，P=0.048）。

3  讨论

Ⅰ期药物临床试验是药物研发的重要环节，而构建完善的药物临床试验管理体系对于保证试验的科学性、有效性与安全性具有重要的作用[4]。常规Ⅰ期药物临床试验病房管理主要将抢救器械、病房环境等方面作为管理的重点，忽视了质量实施与监控过程中的关键问题，在一定程度上降低了受试者的安全感与依从性[5]。因此，探寻一种可靠的管理措施，增强Ⅰ期药物临床试验病房的管理质量十分必要[6]。

质量是服务、产品或过程满足患者或相关规定特征与要求的总和。从广义来看，质量是指产品质量与工作质量，而狭义来看质量仅是产品质量。过程管理是基于全面质量管理所发展起来的过程管理与环节质量控制理论。过程管理通过对过程与质量改进，继而促使过程质量达到要求。同时，过程管理中以现有质量为核心持续性地实施改进措施，并对受试者不满意的问题进行分析，探寻解决问题的方案，进一步提高了整体管理质量。同时，过程管理中的预防性改进理念能够有效减少危机事件，对于可能发生的风险做到检查、预防与补充，并从根本上抑制影响护理安全的问题。此外，过程管理是将相关资源与活动作为过程进行管理，继而达到期预期的结果[7]。为了进一步完善Ⅰ期药物临床试验质量，该研究对66例Ⅰ期药物临床试验病房的受试者应用了过程管理，结果显示研究组受试者对试验的总依从率为93.94%高于对照组81.82%（P<0.05）。研究组受试者的脱落率3.03%低于对照组12.12%（P<0.05）。可见，过程管理可以规范药物临床试验过程，强化试验质量，继而提高受试者的依从性，减少脱落率。传统护理质量管理方法主要采用终末期质量管理模式，忽视了对过程质量的管理，所以无法主动控制护理质量，仅能从终末期质量标准对护理工作进行评价，继而使护理管理工作处于被动状态。过程管理中，通过制定质量目标，不仅可以提高护理人员的管理意识与护理水平，促使临床试验质量体系可以有序、高效地运行，还能够确保临床试验质量达到相关要求[8]。标准化的评价结果是保证药品上市的必要条件，更是阻断不合格药品流入市场的可靠指标[9]。设计质控要素可以使试验数据更为科学与规范，保障受试者的安全与权益。明确质控标准则从研究人员培训、明确岗位职责、临床试验条件、遵守试验规范、伦理审查、不良事件上报与记录等多方面着手，使临床试验遵循GCP原则与试验方案，规范试验的各项流程。完善质量管理体系通过制定年度计划，可以提升各项病房规范制度的持久性与有效性，进一步保障试验期间护理工作的效率与质量。过程管理方法提高质量的核心是针对可能发生的风险进行预防，而非事后检查，这种全面质量环节管理与现代化的管理思想具有一致性，其重视科学、有效的环节管理与控制方法，并强调全员参与，确保了整体服务质量的提升。需要注意的是，过程管理中应对试验进行定期地监控与测量，并将监控、测量所得到的数据与资料进行统计分析，找到需要整改的地方，提出相应的处理措施，以便实现可持续改进，不断提升Ⅰ期药物临床试验病房的管理质量[10]。

综上所述，过程管理在Ⅰ期药物临床试验病房管理中具有显著的应用效果，可以有效提高受试者对试验的依从率，减少脱落率。

[参考文献]

[1]  韩颖，赵秀丽.护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（23）：3115-3117.

[2]  高荣，宁靖，王安娜，等.从药物临床试验数据核查看药物临床试验机构的职责履行情况[J].中国新药杂志，2019，28（20）：2518-2523.

[3]  韩颖，赵秀丽.Ⅰ期药物临床试验受试者管理的分析[J].中国临床药理学杂志，2019，35（19）：2445-2447.

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[5]  姚贺之，李睿，高蕊，等.Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议[J].中药新药与临床药理，2019，30（5）：630-633.

[6]  郑乔木，周琰，陈铮，等.南京市区高校大学生参与药物临床试验及其认知的调查[J].中国医学伦理学，2019，32（5）：581-585.

[7]  梁锦诗，黄凯文.药物临床试验受试者随访管理模式的初步探讨[J].中国处方药，2019，17（5）：54-55.

[8]  汶柯，柴栋，王瑾，等.基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨[J].中国新药杂志，2019，28（13）：1600-1604.

[9]  梁锦诗，黄凯文.药物临床试验方案对受试者依从性的影响及管理策略[J].中国卫生产业，2019，16（11）：89-91.

[10]  刘琳，何艳，周岩，等.我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策[J].中国医药导报，2019，16（6）：177-180.

（收稿日期：2020-06-01）