《儿童口罩技术规范》国家标准要义解析

(上海海关, 上海 200135)

新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情爆发以来，口罩一直是热门话题。2020年5月6日，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的我国首个儿童用口罩国家标准GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》正式发布并实施，为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了标准，为企业生产儿童口罩提供了技术支持和保障[1]。

新冠肺炎病毒颗粒的直径为0.06～0.14 μm，主要传播途径为飞沫传播和接触传播，飞沫的粒径为0.30～0.50 μm[2]。符合GB/T 38880—2020的儿童防护口罩和儿童卫生口罩，对于颗粒粒数中值直径(CMD)为(0.075±0.020) μm的NaCl颗粒物的过滤效率分别可达到95%和90%以上。因此符合该标准的儿童口罩能有效降低新冠肺炎的感染风险和传播概率。

在儿童口罩的国家标准制定之前，企业大多按照YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》、GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》和GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》等的技术要求生产儿童口罩。这样的口罩对于儿童来说，一方面呼吸阻力较大，可能会造成心肺功能的损伤；另一方面口罩尺寸不适合儿童的头、面部，实际防护性能达不到标准要求。因此，笔者通过介绍GB/T 38880—2020的要点，分析了其与GB/T 32610—2016，YY 0469—2011的异同点，并与国外民用口罩标准对颗粒物过滤效率的要求进行了比较，为不同类别的儿童口罩的选用和企业生产提供帮助。

1 GB/T 38880—2020的主要内容

GB/T 38880—2020规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量要求、内在质量要求和测试方法，其中内在质量要求包含了19项主要性能指标，如表1所示。

表1 GB/T 38880—2020中儿童口罩的内在质量指标Tab.1 Internal quality indicators of children mask inGB/T 38880—2020

1.1 口罩分类

根据口罩性能，标准将儿童口罩分为两类，一为儿童防护口罩,可以防止微生物、飞沫、粉尘、花粉等颗粒物吸入，具备较强防护性能；二为儿童卫生口罩，可以阻隔微生物、飞沫、粉尘、花粉等颗粒物传播，具备卫生阻隔性能。从定义上可看出儿童防护口罩的防护能力要高于儿童卫生口罩的。儿童防护口罩以立体型为主，适用于中等污染或有潜在中等污染风险的环境，如雾霾天气、疫情传播时的车站、公共交通、超市等；儿童卫生口罩以平面型为主，可用于低污染或低污染风险环境,如日常感冒、普通流感季的餐厅、教室、宿舍等[3]。

1.2 考核指标

在防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%[1]。

在舒适性能方面，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不得高于45 Pa；儿童卫生口罩要求通气阻力不得高于30 Pa。在口罩佩戴的舒适性方面，标准推荐采用可调节式口罩带[1]。

在安全性能方面，口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌，不应明显影响视野，不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘；口罩原材料不得使用再生材料和可导致不良反应的材料，不应经过氯漂白处理；配有呼吸阀的口罩，其呼吸阀应牢固不变形，内部件不应脱落；不应使用系带式口罩带；鼻夹承受20次对折后不应断裂；口罩内层材料不应印花或染色；燃烧性能要求口罩燃烧时间不大于5 s。标准严格规定了有害物质残留，甲醛含量不高于20 mg·kg-1；口罩外层的染色和印花不应掉色；禁用24种可分解致癌芳香氨染料；环氧乙烷残留量不得高于2 μg·g-1；不得检出可迁移性荧光增白物质。该标准还规定了微生物指标应符合一次性卫生用品要求[1]。

1.3 安全警示

标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示，如出现呼吸困难的儿童不建议佩戴口罩；使用时应将与口罩佩戴无关的物件清理掉；儿童应在成年人看护下佩戴口罩，看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩；儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度的运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件；如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状，应及时摘脱口罩，必要时应立即就医；口罩应及时更换；不建议口罩洗涤后重复使用；已使用的口罩不应与他人交换等。

2 GB/T 38880—2020与GB/T 32610—2016，YY 0469—2011之间的异同点

GB/T 38880—2020结合了GB/T 32610—2016和YY 0469—2011的检测项目，并根据儿童的生理特征和行为特点规定了技术要求，同时也增加了一些儿童口罩特有的检测项目。GB/T 38880—2020与GB/T 32610—2016，YY 0469—2011之间既有相似之处，又存在差异。

根据考核指标设定的意义，大致可分为结构外观、纺织品基础要求、耐用性、舒适性、防护性能、卫生要求、安全要求、特殊指标、包装储运等9种项目类型。GB/T 38880—2020的检测项目与GB/T 32610—2016的比较相似，但是又增加了YY 0469—2011中的鼻夹、细菌过滤效率、阻燃性能等项目的检测，另外，该标准还有对鼻夹耐折性、可迁移性荧光增白物、尖端和边缘锐利性以及安全警示的要求。

2.1 结构外观

GB/T 38880—2020对结构外观的要求比较详细，一方面因为是针对儿童产品的标准，另一方面因为是最新制定的标准。相比而言，YY 0469—2011的要求较为简单，对口罩材料的要求较少，但对口罩的尺寸有详细要求。在进行外观检查时，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016都要求抽取10个口罩，YY 0469—2011仅要求抽取3个口罩，具体要求如表2所示。

表2 标准对结构外观的要求Tab.2 Requirements of standards for structural appearance

2.2 纺织品基础要求

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016都有对耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料等的纺织品基础要求，YY 0469—2011没有这方面要求。GB/T 38880—2020对于耐摩擦色牢度仅考核耐干摩，GB/T 32610—2016则要求对口罩外层测试耐干摩擦色牢度，对口罩与人面部接触层考核耐湿摩擦色牢度。两个标准对耐摩擦色牢度和可分解芳香胺染料都仅考核染色和印花部分,具体要求如表3所示。

表3 标准对纺织品的基础要求Tab.3 Basic requirements of standards for textiles

2.3 耐用性

对于口罩带断裂强力和呼吸阀盖牢度项目，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016在测试方法上是一致的，对于口罩带断裂强力的技术要求则不同。YY 0469—2011虽也有口罩带项目，但测试方法不同，测试样品数量也有差异，YY 0469—2011测试3个口罩，另两个标准都测试5个样品，具体要求如表4所示。

表4 标准对耐用性的要求Tab.4 Requirements of standards for durability

2.4 舒适性

口罩的呼吸阻力、通气阻力、压力差反映的是口罩的舒适性，阻力越小，佩戴舒适性越好。GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016的呼吸阻力测试方法和预处理都是相同的，但选用的气体流量和头模不同，技术要求也有较大差异。YY 0469—2011压力差的测试方法完全不同，计算的是每平方厘米口罩两侧进行气体交换的压力差。此外，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016呼吸阻力都是用2个未处理样品和2个预处理样品，取最大值作为测试结果；而YY 0469—2011压力差测试5个样品，无需预处理，取压力差平均值计算每平方厘米的压力差。GB/T 38880—2020通气阻力较为特殊，测试样品为3个预处理样品，在测试颗粒物过滤效率的同时记录初始阻力值，取最大值作为测试结果，具体要求如表5所示。

2.5 防护性能

过滤效率、防护效果、合成血液穿透等项目是口罩检测的重要指标，体现的是口罩的功能性以及防护的有效性。儿童防护口罩的颗粒物过滤效率、防护效果相当于成人日常防护型口罩中的II级和A级，儿童卫生口罩对细菌过滤效率与医用外科口罩有一样的要求，但是对颗粒物过滤效率的要求远远高于医用外科口罩的。GB/T 38880—2020儿童防护口罩的颗粒物过滤效率、防护效果的测试方法与GB/T 32610—2016的一致，而GB/T 38880—2020儿童卫生口罩的颗粒物过滤效率和细菌过滤效率的测试方法与YY 0469—2011的一致。合成血液穿透只适用于手术等医疗环境，所以GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016中都未涉及，具体要求如表6所示。

表5 标准对舒适性的要求Tab.5 Requirements of standards for comfort

表6 标准对防护性能的要求Tab.6 Requirements of standards for protective performance

(续表6)

2.6 卫生要求

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016对于微生物指标的要求是相同的，符合一次性卫生用品的要求即可；YY 0469—2011作为医药产品标准，对于微生物指标的要求更高。环氧乙烷残留量仅考核经环氧乙烷灭菌的口罩，由于环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂，有致突变性、婴儿毒性和致畸特性[4]，所以儿童口罩对此要求更为严格，具体要求如表7所示。

表7 标准的卫生要求Tab.7 Sanitary requirements of standards

2.7 安全要求

GB/T 38880—2020有3个项目涉及使用安全，其中阻燃性能的测试方法按照YY 0469—2011的技术要求执行，该项目是考核在遇到火灾等情况时，口罩因燃烧对使用者面部的伤害[5]。尖端和边缘锐利性测试是为了预防尖锐部件对儿童娇嫩的皮肤造成机械伤害。而荧光增白物极易进入人体消化系统，会有潜在的致癌风险[6]，因此可迁移性荧光增白物项目的测试对于儿童口罩也尤为重要。由此可见，儿童口罩的安全要求要严于成人使用的日常防护型口罩和医用外科口罩，具体要求如表8所示。

2.8 特殊要求及包装储运

GB/T 32610—2016要求口罩下方视野不小于60°，YY 0469—2011对皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应都有要求，而GB/T 38880—2020对这些方面都无考核要求。

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016在包装储运方面的要求较为相似，但前者还有安全警示的要求。GB/T 38880—2020要求口罩最小包装或说明书中必须包含的警示语共有6条，从安全和卫生角度警示呼吸困难儿童不建议配戴口罩、使用时应去除包装材料、儿童应在成人看护下佩戴使用口罩、口罩应保持干燥、口罩不建议洗涤后重复使用、已使用的口罩不应与他人交换。YY 0469—2011对产品的标识同样有较为详细的要求，但在包装、运输、贮存方面的条款较为简单。

表8 标准的安全要求Tab.8 Safety requirements of standards

3 GB/T 38880—2020与国外口罩标准比较

国外没有针对儿童口罩的标准，常用的民用口罩标准为NIOSH 42 CFR Part 84:1995RespiratoryProtectiveDevices, EN 149:2001+A1：2009RespiratoryProtectiveDevices-FilteringHalfMaskstoProtectAgainstParticles-Requirements,Testing,Marking, AS/NZS 1716:2012RespiratoryProtectiveDevices, JIS T 8151:2018ParticulateRespirators, KS M 6673: 2018DustRespirators[7]。各国标准对于口罩关键指标颗粒物过滤效率都有要求，有的仅要求测试盐性颗粒物，有的还要测试油性颗粒物。

GB/T 38880—2020的儿童防护口罩对于盐性颗粒物的过滤效率要求不低于95%，相当于NIOSH 42 CFR Part 84：1995标准的N95级别和JIS T 8151: 2018标准的DS2级别，比EN 149:2001+A1:2009标准的FFP2级别、AS/NZS 1716:2012标准的P2级别、KS M 6673:2018标准的1级过滤效率略高，具体要求如表9所示。

表9 国内外民用口罩标准对颗粒物过滤效率级别的要求Tab.9 Requirements of standards at domestic and abroad for civil mask on filtration efficiency level of particulate matter %

4 儿童口罩的选择使用和生产要求

4.1 防疫用儿童口罩的选择和使用

GB/T 38880—2020对儿童口罩的标签标识有明确的规定，在产品的最小销售包装的明显部位应有口罩类别(儿童防护口罩或儿童卫生口罩)及产品规格(小号、中号、大号)等明确标识，家长在为儿童选择口罩时，应当选择合适的类别及尺寸。

根据国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组在2020年5月21日修订印发的《公众科学戴口罩指引(修订版)》[8]，结合GB/T 38880—2020儿童口罩的分类，低风险地区儿童在不同场合建议佩戴的口罩类型如下：乘坐公共交通工具、在影、剧院、地下或相对封闭购物场所、乘坐厢式电梯、医院就诊时，建议佩戴儿童卫生口罩；新冠肺炎疑似病例、确诊病例、无症状感染者、密切接触者、入境人员(从入境开始到隔离结束)、有发热、咳嗽等症状时，建议佩戴儿童卫生口罩或无呼吸阀的儿童防护口罩。

此外，还应当注意的是儿童应在成年人看护下佩戴口罩，看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩；儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度的运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件；如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状，应及时摘脱口罩，必要时应立即就医。

4.2 儿童口罩的生产要求

GB/T 38880-2020是新制定并发布实施的儿童口罩标准，可作为企业生产的技术支撑和市场监管的依据。企业应尽快掌握该标准的技术要点，并贯彻落实到产品的实际生产中，以满足我国对儿童口罩产品最基本的要求。生产企业应选用符合标准要求的原材料进行生产，可向原材料供应商索要其产品质量检验报告，并在生产后将口罩送试验室进行质量检测；产品的包装标识和使用说明应清晰明确，以便消费者能够根据不同的使用需求选择适合的口罩类别及产品规格；产品警示语要符合标准要求，且易于识别和理解。

5 总结

GB/T 38880—2020是在新冠肺炎疫情爆发后制定的国家标准，该标准的考核指标无论是对防护性能、舒适性能，还是对安全性能的要求，都高于普通口罩标准，与国外民用口罩标准相比具有一定的先进性和前瞻性，为预防新冠肺炎及其他呼吸道传染疾病在儿童中的传播和感染起到积极作用，切实保障了我国少年、儿童的身体健康。