探究药品监管面临的问题及其法律机制建设

安勇华 高丽蓉

1．榆林学院政法学院，陕西 榆林 719000；

2．榆林市第二人民医院，陕西 榆林 719000

一、我国药品监管面临的问题

（一）药品监管环境存在的问题

目前仍旧存在着地方政府干预的情况。主要有地方的保护和执法上面的干预影响。有一些地方和政府只顾地方的利益，为了本地区发展，设置相关的壁垒，从而阻碍了地方之间药品上面正常的流通。也会限定经营者经营他们制定的药品，利用政府部门的特点进行行业的垄断，甚至干扰药品监督管理部门进行执法。除了地方性的保护之外还有就是对于执法的干扰。一些比较老的国有企业还有一些在地方占有一定地位的企业实施了违法的行为，但是地方的政府为了维护当地的稳定，为了当地能够更好地发展，也会向药品监督管理部门求情或者打招呼，这样就使得真正的法律机制无法落实。还有一些根本不符合条件的企业借助政府申报，通过申报去干扰药品监管部门执法。这些行为都严重的影响到了药品监督管理良好的环境建设。

除此以外还有就是当前公民的法制观念还相对比较淡薄，法律素质普遍较低。由于一些经营使用者和生产者对于药品监督管理相关的法律法规不够明确，依法经营的这种意识相对淡薄，不能够很好的理解药品监督执法。尤其是对于部分农村地区一些经营者不能够很好的在药品监督管理部门的引导下做事，被查处后存在有很大的抵触情绪，甚至还会托人情或者走后门。而且一些人员还会采取暴力执法的行为，不能够很好的配合工作人员工作。最后就是作为一些消费者他们并不能够很好的维护自己的权益，有的时候也会为了购买价格比较便宜的药品而选择从一些不正规的渠道购买，当使用后出现了一些不良的反应后不能够很好的维权。也不会向相关政府部门投诉和举报，大部分都选择了和商家私了，这些其实都严重影响到了自己甚至其他消费者的权益。

近些年来我国医药企业的诚信建设虽然在一定程度上取得了一定的发展，但是还是存在着一些问题。企业诚信机制的建设还是不够完善。药品的生产企业是第一个责任人，应该对药品的质量有无限的责任。但是现实中一些企业的自律意识较差，会改变药品制作的工艺，导致药品的不合格。同时这些企业也没有能够建一个相对合理并且完善的信用评价价值体系，没有设立信用档案，所以不能够为社会提供一些可靠的数据和信息。企业的信用危机也是目前的一个重要问题。

在药品监管环境方面的问题还表现在了消费者并不能够掌握系统专门药品相关的消费知识，所以往往通过医生和药店营业人员选择药品。或者有的时候仅仅凭借着药品的包装和说明书使用药品，使得消费领域信息出现了不对称。这也给了一些商家可乘之机，给消费者造成了巨大的损失。

（二）药品监督管理机构存在问题

一方面药品监督管理部门的行政执法不力。因为不能够得到政府有力的支持，在财政上面明显的不足；另一方面就是药品监管部门成立时间比较短，人员不足这些都影响到了药品监管相关工作的开展。目前一些基础性的设施还有技术监督的条件无法顺应社会发展的趋势，在日常监督管理工作中科学性还有实效性一直被受到质疑。另外就是一些地方在财政上面明显不足，所以在落实一些政策时更多的重视经济效益，而忽视了法律的效果。

我国药品监督管理部门成立的时间还不长，所以从业人员年龄偏低，素质参差不齐，法制意识还有药品监管的职业认识也会存在着一定的差别。部分干部还喜欢好大喜功，形式主义，使得监管工作落实不到位。药品作为一种特殊的商品对于从业人员的专业度要求更高，但是在目前从事药品监管的队伍中有一些人员是部队转业的公务员，很多没有真正学习过药品专业的知识，而且还有一些也会存在执法不力的情况。

（三）药品监管技术存在的问题

目前药品监管技术方面存在的问题主要就是药品监管技术不力。我国在药品的生产和经营上面结构都不够合理，管理的水平也相对较低。而且全国从事药品生产的技术人员的水平参差不齐，对于药品质量的意识也不同，有些企业为片面追求经济收益，也会随意的更改药品制作的药方和材料。另外还包括了技术监督的随意性，和没有科学规范的法律制定进行支持，给了监管人员一定的压力，也放松了对一些假劣药品的警惕性。另外就是这些部门应该吸取一些专业性较强的医药性专业人才，以便对于药品的价格定制和审批能够熟练的掌握。

二、药品监管法律机制建设

（一）完善药品广告法律监管

当前关于违法的药品广告呈现出了愈演愈烈的状况，这种情况严重的影响了药品广告市场正常的秩序，危害了广大的消费者生命安全，同时也会导致同行之间不正当的竞争，触犯了法律。为此我们需要深刻的反思当前我国相关制度中存在的漏洞，从而找到有效的解决办法。一方面要完善药品广告监管立法。药品广告的内容必须要能够做到真实和合法。在广告的撰写中要能够坚持以国务院药品监督管理部门批准的说明出进行撰写，不能够有任何虚假的内容。目前我国药品相关的广告市场秩序一直比较的紊乱也是因为广告立法不彻底所导致的。使得广告者违法所得远远高过了他们付出的成本。所以还应该提升法律的威慑力，要能够加大处罚力度。

（二）药品监督法律制度中的价格监管

关于药品监管中价格方面监管法律制度的建立我们完全可以借鉴国外的一些经验。通过分析我们也得出了相应的一些启示。比如很多国外的药品监督机构都具有着一定的独立性，这些机构往往都不是政府机构部门，或者就是隶属一些政府部门，这种机构的独立性能够充分的让他们发挥出监管的职能，也尽可能避免了其他部门之间受到的影响和出现的职能上面的分割。最后就是具备有比较完善的药品定价的体系。所以我国当前应该借鉴这些国家通用的一些方法，能够建立专门独立的药品价格监管机构，在法律上要能够具有一定的独立性，这样才能够避免政府过度的干预，同时要能够保证药品监督部门做出的相关决策能够得到真正的落实。同时我国应该尽快建立药品价格的管理委员会，能够落实相关的监管制度和相关的惩处职能，这样才能够确保药品价格监管机构具备有独立的法律地位。

（三）药品监管法律制度中的召回制度

我国应该尽快完善不良反应的监测制度。根据目前药品不良反应报告相关制度，一旦出现了药品不良的反应，应该让企业、医疗机构向相关的部门进行不良反应监测的报告。这些地方性的部门则需要将药品的不良反应信息向国家食品药品监督管理局进行信息的报送。但是在实践中很多的不良信息是医院提供的，为此我们需要去完善不良反应检测体制，要能够扩大信息的来源。另外就是要加强药品召回制度的宣传。扎实的培训和宣传工作能够更好地为相关政策的落实奠定基础。宣传应该面向所有的企业和社会受众。目前很多受众对于药品召回仍旧是一知半解。一些企业也害怕药品召回会影响企业形象，造成一些负面的影响，也会担心由此带来的经济损失。为此药品监督管理部门要能够加强和新闻媒体之间的合作，能够让公众认识到一些有缺陷的药品的存在也是在所难免的，对于这些存在有问题的药品召回也是对消费者生命健康负责的一种表现，也是企业诚信的表现。另外企业也要提高自身的责任意识。

三、结束语

总而言之，药品监督管理工作起到了重要的作用，关系着老百姓的生命安全，关系着一个国家的未来发展。目前，我国医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理问题。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。制定出具体的法律体制，加强惩罚力度，提升法律权威性，做好药品监督管理工作。