中西药复方制剂存在的风险及风险管理体系构建的建议分析

张晓妍

[摘要] 目的 分析中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出建议。方法 该院药剂科自2018年7月起落实中西药复方制剂风险管理体系，分别选取管理前后的1 000份中西药复方制剂处方作为观察对象，分析处方中存在的中西药复方制剂用药风险，并提出有效的管理措施。结果 中西药复方制剂风险因素中药品命名和说明书问题、使用问题占比最高，发生率分别是32.50%（65例）、20.50%（41例）;在管理前共计因以上因素引发用药风险67例，发生率是6.7%，管理后引发用药风险问题15例，发生率是1.5%，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 中西药复方制剂存在的风险问题较多，问题复杂性较大，因此，构建相关的风险管理体系需要从完善法律制度、强化用药管理、生产管理等多个方面入手，才能有效规避风险的发生，确保用药的安全性。

[关键词] 中西药复方制剂;用药风险;风险管理;管理效果

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）08（b）-0112-03

[Abstract] Objective To analyze the risks of Chinese and Western medicine compound preparations and make suggestions for building a risk management system. Methods The Pharmacy Department of the hospital implemented a risk management system for Chinese and Western medicine compound preparations in July 2018. It selected 1 000 prescriptions of Chinese and Western medicine compound preparations before and after management as observation objects， and analyzed the risks of Chinese and Western medicine compound preparations in the prescriptions and put forward effective management measures. Results Among the risk factors of Chinese and Western medicine compound preparations， problems with drug naming and labeling， and problems with use accounted for the highest proportion， with incidences of 32.50% （65 cases） and 20.50% （41 cases） respectively; the above factors caused a total of 67 medication risks before management， the incidence rate was 6.7%， 15 cases caused medication risk problems after management， the incidence rate was 1.5%， the difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion There are many risk problems in Chinese and Western medicine compound preparations， and the problems are more complicated. Therefore， the establishment of a related risk management system requires improvement of the legal system， strengthening of drug management， production management and other aspects to effectively avoid risks occurrence to ensure the safety of medication.

[Key words] Chinese and Western medicine compound preparations; Medication risk; Risk management; Management effect

中藥和化学药品分属的理论体系不同，因此自中西药复方制剂诞生以来，一直存在诸多的争议，尤其是近几年，我国药学发展迅速，中西药复方制剂种类逐渐繁多，其所引起的不良反应也逐渐增多，这一问题也引起了临床和社会的关注[1]。维C银翘片、消渴丸、珍菊降压片、糖脂宁胶囊等，这些常用的中西药复方制剂随着用药广泛性的增加，其所引起的不良反应发生率数据也在逐步增长[2]。早在2012年，中西药复方制剂所引起的不良反应中在临床用药不良反应中的占比就达到了15%，占比较高[3]。要确保中西药复方制剂用药的安全性和疗效，就必须明确其中存在的风险问题，并提出风险管理体系。基于此，文章对中西药复方制剂存在的风险和风险管理体系构建进行了分析，并选取了该院药剂科在2018年7月落实中西药复方制剂风险管理体系前后各1 000份中西药复方制剂处方进行分析，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

该院药剂科在2018年7月落实中西药复方制剂风险管理体系，分别选取管理前后的1 000份中西药复方制剂处方作为观察对象，所选取中西药复方制剂风险处方内容完整，涉及患者2 000例。管理前1 000例患者中有男性522例，女性478例，患者年龄在23～92岁之间，平均年龄（53.8±2.1）岁。管理后1 000例患者中有男性524例，女性476例;患者年龄范围在21～90岁之间，平均年龄（54.1±2.7）岁。两组患者的一般资料差异无统计学意义（P>0.05），可以对比。

1.2  方法

2018年7月前，按照一般的管理方式进行中西药复方制剂用药管理，分析处方中存在的中西药复方制剂用药风险，并提出有效的管理措施，构建风险管理体系。详细管理内容如下。

1.2.1 强加基础研究  医院药剂科、医生等需要加强关于中西药复方制剂的基础研究;首先，了解中西药配伍的必要性;其次，则是了解其安全性。同时，要求医院在采购药品时，需要对制剂质量实施量化管理，严格测定药品中中药、天然药品、化学药品的含量，同时完善相关的测量方式和标准，统一度量。临床中，定期统计药物的不良反应，对于不良反应发生率较高的药品，最好淘汰使用，选择其他药品替代，无法替代的，需要严格提出用药标准、规范、适应证和禁忌证。

1.2.2 规范药品名称  临床中，许多中西药复方制剂的命名并不标准，这就可能引起医生和患者的错误认识。以维C银翘片为例，该药中除了包含维生素C和中药银翘之外，还包含多种化学药品，例如对乙酰氨基酚，这样的命名方式用容易误导患者。因此，需要建议有关部门规范中西药复方制剂的命名，要求在命名中客观体现药品的性质或成分，不能误导患者。尤其注意，在说明书中，必须明确标明药物成分、含量、适应证、不良反应、禁忌证、药理作用等。在临床用药中，也要求医生或药剂师必须明确告知患者药物可能引起的不良反应和用药禁忌。

1.2.3 提高认知  要实现中西药复方制剂临床用药的合理性，必须加强医务人员对此类药品的认知度。对此建议定期在院内展开中西药复方制剂学习工作，让药剂师和临床医生学习并掌握中西药复方制剂药品性质、作用、用药规范、不良反应等，同时学习相关的药物配伍禁忌。

1.2.4 完善法律法规  对于各类药物的用药，要经过详细的研究、论证，明确分类管理方式，制定出科学的质量评估体系，严格按照新药审批管理要求来制定相关的法律法规。针对广告监管，需要基于科学研究来着手，严禁夸大宣传，针对处方药、非处方药的管理上，也要制定完善的法律法规。

1.2.5 规范名称、包装与说明书  为了确保用药安全，需要严格规范制剂名称，能够在中成药、化学药剂之间做出明确区分，如可以在标签和包装上应用专属标示。对于用药注意事项、不良反应，也要做出明确说明，用醒目的方式来提醒患者。

1.3  观察指标

统计管理前中西药复方制剂中存在的风险，比较管理前后用药风险的发生率。

1.4  统计方法

该次试验数据采用SPSS 22.0统计学软件，计数资料用[n（%）]表示，以χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  管理前中西药复方制剂风险因素分析

选取的1 000份药物处方中发现200份处方存在风险，中西药复方制剂存在的风险主要体现为以下几个问题：制剂本身问题、药品命名和说明书问题、品种归属问题、使用问题及广告误导问题几个类别，其中药品命名和说明书问题、使用问题占比最高，发生率分别是32.50%（65例）、20.50%（41例）。见表1。

2.2  管理前后中西药复方制剂具体风险

在管理前共计因以上问题引发用药风险67例，发生率是6.7%，管理后引发用药风险问题15例，发生率是1.5%，差异有统计学意义（P<0.05）。見表2。

3  讨论

中西药复方制剂是指含有中药、化学药品等制剂，《药品注册管理办法》指出：中药、天然药物和化学药品组成复方制剂，并将其分为中药和化学药物、天然药物和化学药物、中药和天然药物和化学药物三类[4]。近几年，中西药复方制剂的临床应用范围不断拓展，虽然此类药品可以带来较好的疗效，但其所引起的不良反应风险也比较多[5]。

该次研究就总结了制剂本身问题、药品命名和说明书问题、品种归属问题、使用问题及广告误导问题6个问题[6]。

从命名来看，中西药复方制剂在名称上很容易与中药制剂混淆，继而引致用药误解，如“妇科十味片”“消渴丸”。还有的药品在名称上，避重就轻，如“维C银翘片”，这类药品是在银翘片中添加对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏与维生素C，但是在命名上，并没有显示出来，患者很容易简单认为是维生素C与银翘片的组合。从说明书来看，中西药复方制剂说明书在主治功能的描述上，多采用中医术语，并没有对化学药物的药理作用进行详细说明，对药物的使用注意事项、不良反应的说明不够明确，造成用药安全问题。

而导致此类问题出现的原因主要在于：①国家相关部门对于中西药复方制剂的生产和销售管理不够规范，关于药品的上市销售，需要对药品成分、适应证、药理作用、毒理学等进行深入的研究，确认药品符合相关规范后才能够允许生产销售，而我国目前尚缺乏关于中西药复方制剂的生产与销售的规范[7];②国家广告法等相关法律典籍中关于中西药复方制剂的广告宣传、命名等没有做出十分明确和详细的规定;③在中西药复方制剂的临床用药中，亦缺乏规范性。因此，针对以上问题，需要从多个层面构建管理体系，实现中西药复方制剂规范化生产和使用[8]。从该次研究结果来看：在管理前共计引发用药风险67例，发生率是6.7%，管理后引发用药风险问题15例，发生率是1.5%（P<0.05）。可见，实施风险管理体系后，中西药复方制剂所引发的实际风险明显降低[9]。该次构建的风险管理体系分别从加强基础研究、规范药品名称、提高认知3个层面进行了监督管理，解决了中西药复方制剂使用存在的几个现实问题，例如完善法律、提出国家标准等，同时也为大方向管理奠定基础[10]。

综上所述，中西药复方制剂在临床中的应用广泛，但是，部分组方科学依据不够，在产品研发环节，对于安全性的评价不够全面，在产品说明上，只是单一体现优势，没有明确其中的潜在风险。毋庸置疑的是，这类药物在临床治疗上，发挥了极为重要的作用，也积累了宝贵经验。中西药复方制剂存在的风险问题较多，问题复杂性较大，因此，构建相关的风险管理体系需要从完善法律制度、强化用药管理、生产管理等多个方面入手，才能有效规避风险的发生，确保用药的安全性。

[参考文献]

[1]  孙昱，萧惠来.添加兴奋剂相关化学成分的中西药复方制剂说明书分析[J].药物评价研究，2019，42（7）：1264-1270.

[2]  国家药品不良反应监测中心.药品不良反应信息通报—关注中西药复方制剂的用药风险[J].中国药物警戒，2016，13（3）：188-189.

[3]  黃胜男，郭猛，常俪潆，等.治疗感冒的中西药复方制剂不良反应/事件与合理用药分析[J].中药与临床，2015，6（3）：52-55.

[4]  李霞，徐升兵.中西药复方制剂再评价的有关问题探讨[J].药物评价研究，2017，40（5）：577-585.

[5]  金锐，孙路路，鄢丹.中成药重复用药的现状、问题和对策[J].中南药学，2016，14（4）：337-341.

[6]  刘浩生.用科学与规范推动中西药复方制剂健康发展—《谷红注射液临床应用中国专家共识》在京发布[J].中华医学信息导报，2019，34（17）：22.

[7]  孙小霞，张冰，林志健，等.医保目录中西药复方制剂3350例安全问题分析与思考[J].实用药物与临床，2015，18（10）：1263-1268.

[8]  万彦婷，熊耀坤，严志宏，等.浅谈中西药复方制剂不良反应发生机制[J].大家健康，2017，11（10下旬版）：25.

[9]  贺细梅.中西药复方制剂治疗感冒的不良反应事件发生特点和原因分析[J].内蒙古中医药，2017，36（20）：89-90.

[10]  徐志诚，孙岩，孙世波.中西药复方制剂对CO2气腹下肿瘤细胞生长转移的影响[J].中国医药指南，2016，14（31）：33-34.

（收稿日期：2020-05-14）