影响药物制剂稳定性因素及应对策略

2020-11-27张红霞

商品与质量 2020年8期

关键词：药物制剂pH值水解

张红霞

山东齐都药业有限公司山东临淄 255400

药物制剂的失效是一种自然反应，难以完全控制药物制剂的稳定性，但当药物制剂的稳定性发生变化时，可以采取相应的调控措施，降低药物制剂的分解速度，尽可能保持其稳定性。

除了外部因素，处方水平上也有一些因素可能影响药物制剂。因此，为了进一步提高药物制剂的稳定性，需要采取更有效的措施，改进药品的生产工艺，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

1 针对药物制剂稳定性分析

从药品使用的角度来看，最基本的要求是保证药品的安全性，安全性是最重要的前提，稳定性是保证安全性的基础。对于病人来说，一种药物是否有效是一个直接判断的问题。它反映在患者的临床结果中，如果药物有某种危险，它也反映在患者身上。因此，合理控制药物的稳定性非常重要。

2 影响药物制剂稳定性因素

近年来，随着我国医药技术的发展，中西药制剂的稳定性取得了一定的成就。然而，在实践中，由于诸多因素的影响，药物的稳定性不能得到充分保证，在一定程度上，治疗的效果。因此，在前人理论研究的基础上，分析了影响制剂稳定性的因素，提出了提高制剂稳定性的途径[1]。

2.1PH值产生的影响

H和oh催化一系列反应，反应速度在一定程度上与ph值密切相关。

发生反应时很容易起到一定的催化作用。但是，当PH值较高的时候，一般都是OH-发挥催化作用。当PH值处于中间时，降解反应的速度与PH值之间不会存在任何形式上的关联，两种离子之间互相也会起到一定的催化作用。除上述水解反应外，该过程中还发生了药物的氧化反应，溶液的ph值也表现出良好的关系[1]。

2.2 溶媒的影响

溶剂具有一定的极性和介电常数的特性，这些都能够在一定的层面上因为药物的降解从而发生一系列的反应，对于药物的水解来说发生的反应会更大。溶媒的极性如果过强的状态下，如果水解产物的极性和原来的药物相比非常强，这样，溶剂可以起到一定的促进药物水解的作用。相反，在水解反应过程中存在一定的障碍。

2.3 离子强度和稳定性的影响

对制剂进行处方的过程中，为了对等渗进行调节，对PH值进行调节，这就需要在药物配方中加入一定量的电解质，这在一定条件下对药物溶液中的离子强度会有相应的影响，如果药物带有正电荷或者负电荷受到催化作用的状态下时，有效地增加了离子的强度，因为盐，在某种程度上促进了药物的降解[2]。

3 药物制剂基于物理因素中主要的影响分析

3.1 药物制剂基于物理因素中温度的影响

温度对药物制剂的稳定性有相应的影响，例如：青霉素水溶液在相应的条件下会发生水解方面的反应。等达到4.1℃的时候需要将其储存起来，7d后就会损失效价15.1%。但是储存温度在24.1℃，7d之后损失效价会达到75.1%。根据相应的规则以及要求，温度会逐渐上升10℃，反应时间要快两到四倍。温度越高，药物降解的可能性就越大，速率也会加快。

3.2 药物制剂基于物理因素中光线产生的影响

光线包括在辐射能的范畴中，光波波长越短，能量就越多。上述能量对于刺激药物的氧化反应有一定的作用，反应速度水平也会相应提。对于吗啡、肾上腺素等药物都可以通过光线作用发生氧化方面的反应，这些药物通常都对光线比较敏感。

4 提升药物稳定性的策略

随着药物科学的发展，药物种类越来越多，各种药物都需要采取不同的措施来保持其稳定性，但它们的生物、物理和化学性质都需要加以保护，药物制剂的性能需要充分研究，以便采取有针对性的保存措施。

4.1 改进制剂的生产工艺和剂型

有效地提高了药物制剂的稳定性，这就需要从制剂的本身进行入手。在现有生产工艺的基础上进行相应的改进，有效地提高了制剂的稳定性。固体剂型是最稳定的形式，可以制成片剂取决于药物的性质。生产药物制剂时，需要采用压片工艺，利用这种工艺制造出来的药品，最稳定的是糖衣药物制剂。如果涂装过程处于科学合理的状态，可以有效地减少外部光照，给温度造成一定的影响。对吸水性较强的物质以及水解药物混合之后，生产出来的药物制剂稳定性会大幅度提升[3]。

4.2 制造稳定性较强的衍生物质

这里有一个问题需要注意，就是需要对药物制剂的外部包装进行完善，这样就会确保密封性能良好，药物制剂在生产过程中容易受到外界环境的影响。这就需要根据不同药物自身呈现出来的特点，对药品灵活的进行选择。药物制剂具有的稳定性能够确保药物的质量，临床上发挥的作用是巨大的，能够让患者的用药安全得到充分的保障。对药物制剂进行处理的过程中，需要对药物制剂的稳定性加以注意，采用良好的外部包装来包装药物[4]。