无源医疗器械检测实验室的建设与管理探讨

王祚龑

天津市医疗器械质量监督检验中心 天津 300384

伴随我国医疗卫生事业持续、快速化发展，医疗器械质量安全问题正在变得越发严峻。许多机构或学校陆续投入到医疗器械检测的研究当中，而对于无源医疗器械来讲，其作为整个医疗设备领域当中的重要构成，做好对其的检测工作，尤为重要[1]。无源医疗器械检测实验室是学生开展无源医疗器械试验的重要场所，不仅能用于实验教学，而且还有对外培训、服务等功能，因而有着良好的社会效益。而在推动教学质量的提升当中，实验室建设作为其物质基础，发挥着关键性作用。本文结合当前双，就无源医疗器械检测实验室的具体建设、管理思路探讨如下。

1 无源医疗器械检测实验室建设

1.1 配置设备仪器

针对无源医疗器械检测实验室而言，其仪器设备在具体数量、规格与品种上，需依据教学规模、教学内容及检测项目来确定。在对仪器设备进行购买时，首先需要将经费问题给解决掉。由于无源医疗器械检测实验室属工科专业用于教学的实验室，承担着多种任务或工作，比如生物学评价实验、物理性能检测实验等，因兼顾有对外服务、培训等任务，因此，从中能够创造一些经济、社会效益，对此，学校应给予经费上的基本保障。

现阶段，在检测无源医疗器械产品上的项目上，主要包含三个方面，其一为生物学评价，其二是化学评价，其三为物理学评价，另外，产品检测项目不同，也会存在一定差异，诸如外科纱布敷料等产品，依据YY0594-2006标准当中的相关规定，涉及两方面的检测项目，即化学与物理；而对于一次性无菌医疗器械产品来分析，需进行三方面检测（即生物学、化学、物理学）[2]。所以，为了能够尽量多的覆盖无源医疗器械产品，在规划实验室建设方案时，可以根据现实需要，把实验室划分成3个独立的实验室来进行建设，即无源医疗器械生物学评价检测、无源医疗器械化学检测与无源医疗器械物理性能检测。

之所以要开展检测试验，主要目的就是便于学生对检测原理、检测技巧、检测过程及检测标准等有一全面、深入的了解，所配置仪器设备无需高、精、尖。

1.2 场地要求

由于仪器平时需进行通电保养，而且还需要进行核对帐、卡、物及维修工作，为了能够更好的管理仪器，最好将全部仪器均置于台面上，这样便可获得较大面积的实验室。针对化学检测实验室而言，最好根据现实需要，将其划分成若干功能室，比如精密天平室、常规仪器室及分光光度计室等。而针对大型化设备，那么需设置独立的实验室场地，比如、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等，此些设备往往有着比较大的体积，而且对环境也有较高要求，比如原子吸收分光光度计，其在实际工作中，会有大量废弃产生，这便需在设置此设备的实验室具备通风功能。

2 无源医疗器械检测实验室管理

2.1 对管理模式进行优化

在整个教育教学工作当中，实验实训教学为其不可分割的重要构成，其无论是在保障人才培养质量上，还是在提高学生实践技能上，均有着重大现实意义。当前，各个院校在医疗器械系实验实训建设上，正在变得越发健全，而且还根据现实需要及未来需求，开设了许多实验实训课程。为了能够从根本上强化实验实训室的各项管理工作，并对其实践教学的日常管理进行规范化处理，保证实训课教学质量与效果，更加合理且高效的利用各种资源，在管理医疗器械时，需依据自身特点，采取中心实验室管理与教研室管理紧密结合的方式。

针对此种管理模式而言，其不仅囊括了教研室管理模式所具有的各种优点，比如实验室隶属教研室，实验室管理人员作为教研室的重要成员，与教师间有着融洽的关系，而且各项工作也方便协调，因而能够更好、更加方便的使用实验室资源；在建设实验室时，也易于调动教师的主动性与积极性。还需要指出的是，教研室自感有着重大的责任，对实验室发展、建设尤为关心，这对于建设医疗器械检测专业有着积极意义[3]。此外，在建设实验室的初期，还应防止出现“小而全”的格局，避免发生仪器设备浪费，实验管理人员工作积极性不高及实验用房的低效利用等情况。

通过对管理模式进行优化，将中心实验室管理模式的各种优势融入其中，把生物学评价实验室与化学检测实验室融合在一起，建立更加完善的生物化学实验室，组建中心实验室；此外，还需要根据现实情况，统一管理、考核实验人员，实验用房与仪器设备需要做到统一调配，促进仪器设备综合利用率的提高。

2.2 规范管理制度

当成立专业实验室之后，可依据无源医疗器械检测实验室的当前实况，制定与之相匹配的各项规章制度，比如日常管理制度、实验室环境管理、实验设备管理及实验室安全管理等，且还需要进行制度化、规范化的管理。还需说明的是，除了要做好上述内容外，还需规范实验成绩、实验教学计划、实验指导书及学生实验报告等，为促进实验室实验课教学质量的提高，提供切实保障与支撑。

3 结语

综上，伴随国家对高技能人才培养的越发重视，院校实验室建设可以说是一项庞大的系统功能。无源医疗器械检测实验室能够让学生深感医疗器械检测的意义与重要性。通过建设并不断完善实验室，能够真正意义上实现实验教学与理论学习之间的深层融合，持续发挥实验室教学在理论教学当中的效能与作用，这对于相关优秀人才的培养，有着积极意义。