国家药品监督管理局查询系统的“药妆”质量研究

黄萍萍(华中科技大学同济医学院，湖北 武汉 430030)

0 引言

2018年全球化妆品市场规模达到4880亿美元，同比增长4%。其中，我国达到4102亿元，为全球第二，仅次于美国，但“药妆”品占比仅17%左右。而在欧洲、美国和日本等发达国家，“药妆”品占比在50%～60%[1-2]，其“药妆”品销售额均有几十亿美元。从消费者的角度看，“药妆”因其精准的药效和较为安全的特性广受青睐，其市场规模从2010年的110亿元，增长至2017年的625亿元，增长了4.68倍，2010—2017年行业年复合增速达28.16%。据预测，国内“药妆”市场的规模有望在2023年超过800亿元。

但是，部分生产者和销售商所生产的“药妆”品的质量和安全性甚至不及化妆品，引发了恶性竞争、滥竽充数、假冒伪劣等市场乱象[3]。为此，2019年1月10日，国家药监局监管司发布了《化妆品监督管理常见问题解答》并针对“药妆”市场进行整治，强调“药妆”市场监督的重要性及国家有关部门对“药妆”市场监督的重视和整治决心。

而且文献分析发现“药妆”质量模型及监管对策相关研究有限，关联性较大的文章《化妆品行业监管中存在的问题及解决对策分析》中通过个别案例研究分析了相关问题，强调了要明确违法违规的法律责任，但是没有根据市场上出现的“药妆”质量低下的问题做出具体对策；《祛斑美白类化妆品质量现状分析及监管建议》中定量分析了2013—2015年部分省市公布的祛斑美白类化妆品不合格样品，通过食品药品监督管理部门发布的检验结果，分析出不合格原因主要为汞含量超标、违法添加糖皮质激素、检出氢醌和苯酚以及超限量使用丙烯酰胺，从而揭示了市场中如祛斑美白类化妆品深受追捧的原因及出现的问题，但没有基于化妆品监管层面给出明确的解决特殊类化妆品监管问题难点的具体方案。

在此背景下，本文对2017—2019 年“药妆”质量情况进行详细分析，据此为国内化妆品商有针对性地改进生产工艺条件及监管部门分类查验监管工作提供一定的循证依据和建议。

1 研究方法

本文以2017—2019年国家药品监督管理局门户网站发布和转发的化妆品不合格通告(138期)为资料来源，针对其中的“药妆”产品进行其不合格的“药妆”类别、问题类别、产地等进行资料整理分析。本文选取不合格抽检批次数和不合格问题占比作为质量分析的量化指标。

1.1 不合格抽检批次数

从一批产品中随机抽取批次产品(即抽检样本)进行质量评估检查，发现样本中不合格数的数量。检出不合格批次越多，产品质量可能越差或越值得质检部门关注。

1.2 不合格问题占比

某不合格产品中各质量原因导致不合格的数量占比，该产品不合格问题占比越大，该产品越值得制造工艺部门及质检部门关注。

采用描述性统计分析方法分析不合格“药妆”产品的主要不合格类别，“药妆”不合格原因及产地，采用卡方检验分析化妆品种类与不合格原因的关联，显著性水平0.01。

2 结果

2.1 不合格的“药妆”种类

通过对国家药品监督管理局查询系统公布“药妆”质量信息分析，发现烫(染)发类、防晒类、美白/祛斑类、面膜类、祛痘/抗粉刺类等为我国市场上主要的5大类不合格“药妆”产品，如表1所示。2017—2019年中，以上5大类“药妆”产品检出不合格的情况共计2360批次，占所有“药妆”总量的95%。2018年抽检基数本身差异大，因此与另外两年数据差异较大。

2.2 “药妆”产品质量不合格原因分析

各类“药妆”产品不合格原因如表2所示。研究各类“药妆”产品不合格原因(见表2)，分析发现，在烫染发、防晒、面膜、美白/祛斑、祛痘/抗粉刺超过1800批次的五类产品中主要不合格原因为假冒伪劣产品、标识不符、糖皮质激素不达标、抗生素不达标、重金属不达标。防晒类产品的主要问题是假冒伪劣产品及标识不符，比例为54.46%；其次是抽检发现的添加情况和标识不一致，约占45.54%。面膜的主要问题是检出糖皮质激素及不合格“药妆品”涉嫌假冒产品的情况，分别占问题面膜的81.2%和17.09%。美白/祛斑类产品暴露了违规添加糖皮质激素和汞超标问题，分别占此类“药妆品”的68.85%和11.48%，违规超标C25H32CIFO5成分。祛痘“药妆品”的主要问题是检出糖皮质激素，约占问题化妆品的40.91%；其次是检出抗生素和涉嫌假冒产品，约占33.33%和24.24%，如违规加入C6H9N3O3、C18H20FN3O4等成分。

特殊用途化妆品不同种类“药妆品”质量与不合格原因的分布情况见表3，表中的数值为实际值与期望频数值(括号内)。由于满足三分之二以上的单元格理论频数大于5，所以可以进行关联性假设检验，提出检验假设，T0：“药妆品”的种类与质量不过关原因无关联；T1：“药妆品”的种类与质量不过关原因有关联。计算模型中的卡方量：

表2 2017—2019年五类产品不合格主要原因频数占比表

表3 不同种类“药妆品”特殊用途化妆品质量列联表

其中两个求和运算分别是行和按列进行求和操作，、是各“药妆品”抽检结果的真值和理论值。将本次检验实际卡方值与卡方检验标准表比较，根据检验自由度查表，选择置信度P=0.01，将此次检验的P值与表中相应自由度及置信度下对应的卡方值作比较，得到此次卡方检验P值所在区间，从而确定是否接受本次假设检验：

自由度f=(r-1)(c-1)=(5-1)(5-1)=16 选定显著性水平0.01，通过卡方分布表查询数值所以得到p＜0.01，故拒绝T0，接受T1，即“药妆品”的种类与质量不过关原因有关联(p＜0.01)。

2.3 产地

将不合格“药妆”产品“标示生产地”信息进行整理分析，发现接近90%的不合格“药妆品”主要分布在广东、浙江、上海和江苏地区，如图3所示，原因可能与这四个省份生产“药妆品”企业数量多，因此“药妆品”不合格的占比大。

图3 不合格产地分布图

3 加强“药妆”质量监管的讨论

由统计分析结果，这里针对分析中的不合格“药妆品”种类、不合格“药妆品”质量原因，不合格“药妆品”产地和“药妆品”抽检方法四方面提出针对性监管建议，揪出“药妆”质量问题的“蛀虫区”，同时也根据大数据汇总信息从宏观市场管理的政策层面进言献策。

3.1 加强“药妆”重点种类的监管

针对不合格“药妆”产品的种类分布层面，由研究可见，2017—2019年抽检工作发现烫(染)发类等五类“药妆品”抽检不合格情况较为突出，不合格批次数目高居榜首[5]，可能与这五类的“药妆品”接受度高、消费群体大、生产门槛低有关。侧面也体现出“药妆品”重点种类的重点监管必不可少。同时需要再次强调的是，“药妆品”的分类暂时还存在定位模糊的情况[6]，而借由技术的创新和科学的发展，“药妆品”的新品种新形式会越来越多，所以重点监管的对象也不是一成不变的，长期的抽检和分析工作必不可少[7]。

3.2 加强“药妆”质量重点问题的监管

而在质量及其成因问题方面，烫(染)发及防晒“药妆品”在实际抽检中频频暴露标识不符的情况，成因多见于公司由于产品迭代而进行处方及配比调整，但是由于法律意识淡薄或成本原因[8]，没有申报即投入生产，带来病毒性测试不足、危害消费者皮肤屏障等恶劣结果。还有一种常见案例是生产经营者没有实时跟进最新的相关管理指导条例[9]，如C6H7NO在现监管中是禁止添加的，但是在不少批次检出烫(染)发产品内检出率较高，原因为在2007年规范条例里C6H7NO是可以适量添加的，但是2015年被定为禁止添加成分。由此可见，加强重点监管，结合多种宣传渠道走进企业，增强新法规宣传力度，传播“药妆”产品最新质量安全规定，才能保证“药妆品”监管的落实[10]。

3.3 加强“药妆”产地源头的重点监管

此外，针对不合格“药妆品”多来自“沿海四省—广东、浙江、上海、江苏”这一情况，需要各地监管部门从源头抓起[11]，同时多地多部门协作管理，从供应端到市场要将假冒伪劣产品一网打尽。从共性原因来分析，考虑到经济和地理情况，这四个省市GDP水平较高[12]，“药妆”类生产经营销售规模都比较大，但是整体呈现厂家多、互相联系不强、存在恶性竞争等情况。没有做到紧密联系，工艺互补，品牌合作，反而各自为政[13]，甚至存在许多家庭小作坊式生产经营，自然难以保证其“药妆”质量。监管部门不光要做好抽检工作，还需要做到引导工作，树立当地市场的规范风气[14]。

3.4 加强“药妆”行业自律与监督举报

最后，必须指出的是，“打铁还需自身硬”，“药妆品”行业经营者自身必须建立行业自律观念，努力提高“药妆品”质量，杜绝粗制滥造、假冒伪劣的“药妆”产品进入市场。国家也需积极引导“药妆”行业从业者[15]，宣传相关法律法规，并鼓励号召“药妆品”行业强化自身产品质量监督管理，使得消费者能真正用上药效显著，质量卓越的“药妆”产品[16]。综上，“药妆品”监督管理需要多方努力，共同协作[17]。从源头到监管，再到企业自身自律的和消费者监督，只有各方都积极参与，才能真正从根源上遏止“药妆品”行业的市场乱象和质量缺陷等问题[18]。

4 结语

综上所述，我国化妆品不合格呈现出涉及地区多、产品种类广、不合格原因相对集中、不合格原因与产品种类密切相关的特点。因此，政府监管部门应针对上述情况采取必要的措施，严格监管，以保护“药妆”行业可持续、健康、蓬勃发展，维护消费者权益[19]。作为化妆品企业，应严格遵守相关法规要求，规范产品宣称，通过合规、正当、合理的方式进行创新和竞争。相信在规范市场的监管制度的引领下，“药妆”行业定能取得良好的发展效果。