化工制药工艺的优化措施

2020-11-17顾维龙

化工设计通讯 2020年11期

顾维龙

（江苏恒润制药有限公司，江苏泰州 225400）

我国社会经济的发展受到化工制药的影响，其主要目的是减少人类疾病，推动我国社会的发展，提高人们的生活水平，在人与自然和谐发展中占据重要地位。化工制药可以通过对天然植物进行提取。但是，从目前而言，我国的药品生产受环境和生产设备的制约。在植物萃取有效成分时，效率较低，提取的含量偏少，不利于药物药效的发挥[1]。时代在发展，科技在进步，我国化工制药技术不断完善，提高了生产药物的安全性和稳定性。

更重要的是，现在市场经济的迅速发展使制药企业之间的竞争变得日趋激烈，制药工艺技术快速发展的同时，更多的制药企业明白了化学制药工艺更多影响制药质量的提升以及对自身市场的增强，因此不断加大化学制药工艺的优化力度。在这样的大背景之下，利用多途径优化制药工艺，扩大对制药优化工艺途径的探讨，对制药企业的生产效率和药品质量的提升，以及整个化学制药企业的经济效益都有非常积极的作用，并且也会取得较为广泛良好的社会效益，为我国化学制药行业做出巨大贡献。

1 我国化工制药的现状分析

我国制药企业在生产中，通常会受到外界细菌的感染，进而造成药品失效或者难以达到预期效果。而且大部分药品受环境影响较大，极易出现大面积的变质。因此，相关制药企业必须通过采用先进的技术来进行控制，并且提高各个环节生产设备的技术。通过改善，能够较好地保存药品，提高药品的质量，提高医药企业的发展效率。

对于制药企业来讲，一个良好的生产环境，能够减少细菌的侵入。所以，相关制药企业在对生产设备进行选择时，必须根据实际情况，选择符合实际情况的设备。药品在生产过程中，必不可少的环节就是对成品药物进行包装，通常以真空的方式，其主要目的是减少细菌污染。但是，在药品进行真空包装时，还应该考虑包装过程中对药品造成的污染，防止在包装过程中造成材料污染。尤其是对药品直接接触时，都应该对其进行杀菌消毒，在生产制作中，若事前接触药品，也应该消毒过后才开始制药作业[2]。因此，在药品包装时，应该根据不同情况，选用适合的设备，提高消毒效率，并且要对外包装仔细消毒。这是由于药品的外包装通常从材料生产厂家大批量采购，这些材料在运输和储存中都极易造成二次细菌污染，所以，在包装前，应该慎重选取，并且进行全方位消毒，避免细菌感染等情况的发生。由此可知，药品在生产过程中，应该选用科学、有效的杀菌方法避免细菌感染，提高患者的用药安全性。

从我国制药大环境讲，很多制药企业的工艺管理落后于经济发展的速度，还是采用多年以前的管理办法，没有先进的管理技术。例如在药品检测方面，传统的方式就是通过人工抽查的手段对药品质量进行检测和管理，以保证药品的品质，此类方式很难提升制药工艺的效率，更不能保证制药工艺的后续展开。因此，制药企业优化化工制药生产工艺流程的时候，还需要利用先进的管理经验加强对工艺管理以及流程控制方法的改进。

图1是我国医药企业自2012年到2018年期间营业额的变化情况。

图1 我国医药企业2012—2018年营业额变化情况

2 化工制药工艺中存在的问题

我国化工制药企业在生产药品过程中，主要是通过不同的生产设备对不同种类药品进行批量生产，设备作为生产“主力军”，在生产过程中占据主导地位。因此，在对药品生产方式进行优化时，首先应该考虑生产设备的技术性，优化生产制药方式，完善制药设备，通过采用合适的生产设备，提高药效、生产效率，并对生产过程中存在的不安全因素及时提出合理的解决方案。大部分制药企业在生产过程中存在不合理现象，当遇到违规操作时，必须通过采用合适的制药标准，，以确保药品的生产质量。大部分制药企业在对药品进行杀毒时，所采用的方法是采用消毒水进行全面杀毒，例如：通过喷洒式、立体喷洒式、超声波杀毒等多个方式进行消毒。超声波杀毒主要采用的原理是，通过超声波对细菌和病毒的生理结构进行破坏，以达到杀菌的目的。

目前，我国的生产设备和生产工艺都存在较大的问题，对药品的质量造成直接影响，唯有制药生产设备按照制药原理进行安装和生产，对生产设备进行定期清理。但目前我国设备清洁度依旧难以满足生产需求，这也是我国制药企业所面临的一大难题。例如我国一些干粉剂和冻干剂等药品，必须在无菌环境下生产，但是，我国大部分企业难以完全实现。因此，药品也存在一定的质量问题[3]。这些抗生素在包装过程中，要进行消毒，这也是生产过程中必须进行的工序。然而，在清洁过程中，依旧存在消毒不达标的情况，尤其是带层的封闭式包装，更是难以清洁干净。

3 我国化工制药工艺的优化措施

3.1 使用无菌环境的生产设备与工艺

在制药过程中，只有避免与外界的接触，才能够避免细菌感染，在包装之前，必须对选用的包装材料进行全面消毒，在对包装进行消毒中，真空远红外线是常用的灭菌方式[4]。高温灭菌是对药品外包装杀菌的常用方式，并且这种高温杀菌是我国制药企业最为常见的一种方式。其中的干燥灭菌方法能够有效地提高灭菌效果，除此之外，我国部分企业已经开始引用隧道式地灭菌干燥机进行全方位杀菌，药品的外包装包含100级高效层流，这种隧道式杀菌能够提高清洁度。必须时刻保持药品生产车间的清洁度，对车间定期进行全面杀毒。以上杀菌方式，能够提高可使用性，提高设备的使用率，减少了企业制药资金的投入。在制药过程中，尤其是无菌药品时，必须保证生产设备的灭菌效果，进而达到提高药品质量的目的。只有科学有效地改善生产设备。提高药品清洁度，应确保每个生产环节都能够进行有效杀菌，每个生产车间必须配备杀菌设备，将杀菌带入每个生产环节。

3.2 建立完善的工艺监督机制

制定严格的监督机制，确保每个生产环节都严格按照药品生产标准进行生产。不定期对生产设备的清洁度进行检查，确保药品生产中的无菌性。并且要对生产人员进行培训和考核，提高相关生产人员的综合素质和专业素质，避免由于人员造成不必要的药品损失，提高药品使用的安全性。

3.3 提升包装材料的纯净度

与药品直接接触的是药品的包装材料，所以，药品质量的直接影响因素就是包装材料的纯净度。总的来说优化化工制药的重要手段就是在化工制药的过程中全面消毒相关药品的包装材料。我国大部分的制药厂已经着手开展对药品的包装工作使用灭菌干燥剂来进行，此类设备能达到消毒灭菌的目的。在实际生产的过程中还可以对药品的生产和包装使用高温杀菌或者是热辐射的方式来进行消毒灭菌，这样既可以使包装材料的清洁力度得到保障，还可以使药品的质量得到有效提升，生产出让人们放心使用的合格药品。

3.4 利用先进的工艺和工序优化制药工艺

现在制药工艺特指的是膜过滤技术，在制药工艺过程中可以看到，近些年来我国医药行业新兴的一种高新技术手段就是膜过滤技术，膜过滤技术分为以下几种类型：超滤膜、反渗透技术、微滤膜、纳滤膜，这几种滤膜技术广泛应用于药品分析和工艺提存及浓缩等。与此同时，膜过滤技术也是一种新型的环保技术。由于膜过滤技术在使用过程中的温度范围限制较小，而且在一般情况下，在制药过程中是直接进行操作的。如果在热敏性药物生产的过程中使用膜过滤技术不仅能够降低能耗，还不会出现药品变相的现象。应用膜过滤技术既可以有效降低制药企业的生产成本，还可以提高制药企业的经济效益，在制药工艺的各个方面都起到了积极作用。