高频电刀的高频漏电流校准的要点*

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0 引言

高频电刀是一种用于组织切割的电外科手术设备，它输出高频电流经由手术电极尖端到达人体组织，在电极尖端与肌体接触的地方产生大量热量，实现对人体组织直接进行切割、止血或烧灼；高频电刀具有切口整洁、切割精度高、止血效果好、切割的同时完成止血、节省时间等特点，被广泛应用于各种手术中。

由于高频电刀输出信号频率高、接触有效面积小、电流密度大，一旦设备的安全保障功能不佳，当临床使用不当时会引起意外损伤，患者会被灼（烧）伤、电击，严重时危及患者的生命。所以高频电刀的安全性要求极为严格，其中高频漏电流是重要的参数。从高频电刀的输出端（手术电极和电极板）经操作者或患者到达地的漏电流称为高频漏电流，不同于从手术电极经病人肌体回到电极板悬浮输出的高频工作电流，高频漏电流是高频电刀两个输出电极对地的非功能性电流。根据高频电刀的工作原理，高频电刀的输出信号频率在300 kHz以上，所以高频漏电流比直流更容易通过介质传输。GB 9706.4-2009《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和JJF 1217-2009《高频电刀校准规范》中均给出了高频电刀的高频漏电流的上限要求和相应的测量方法。

1 高频电刀的高频漏电流的技术要求

1.1 中性电极的高频漏电流

自中性电极流经200 Ω无感电阻到地的高频漏电流不大于 150 mA。

1.2 手术电极的高频漏电流

直接从高频电刀输出端测量手术电极的高频漏电流不大于 100 mA。

1.3 双极电极的高频漏电流

2 GB 9706.4-2009对于高频漏电流的测试条件

GB 9706.4-2009中除了给出了高频漏电流的限值要求外，还给出了测试条件，以GB 9706.4-2009中图104 （图1）中性电极在正常工作状态下的高频漏电流测量为例进行分析。

从图1可以看出，测量高频电刀高频漏电流时，除了需要具有标准器的高频电流表以及负载电阻200 Ω和测试电阻200 Ω等辅助设备外，还需满足以下测试条件：

1）在绝缘材料制作的台板上测量高频漏电流。

2）两个电极连接线之间的距离为0.5 m。

3）负极板连接线与测试电阻200 Ω、高频电流表所在的连接线之间的距离为0.25 m。

图1 中性电极在正常工作状态下的高频漏电流测量连接要求

4）高频漏电流的最终流向是大地。

3 几种测试条件下高频电刀的高频漏电流测试结果比较

JJF 1217-2009中只给出了高频漏电流的校准方法，但未按照GB 9706.4-2009给出上述测试条件。此外，多家公司推出了高频电刀的专用校准仪器——高频电刀分析仪，该仪器已经将测试电阻、负载电阻、高频电流表等集成，但是在校准高频漏电流时，实际连接线的布置与GB 9706.4-2009中高频漏电流连接线布置要求不尽相同，特别是需要保持电极连接线之间的距离为GB 9706.4-2009规定的距离更是无法满足，在此情况下高频漏电流的测试结果之间一定会有差别。由于双极电极不存在手术手柄控制或仪器控制，不需要外接200 Ω固定负载，且测试时无连接线距离要求，故这里不讨论双极电极的高频漏电流测试结果。

为此，罗列了下列几种测试条件下高频电刀的高频漏电流的测量结果变化情况。

1）不使用手术手柄连接和控制，直接使用高频电刀分析仪来控制高频电刀的输出。

2）使用手术手柄中的电刀控制部分来控制高频电刀的输出。

3）不使用高频电刀分析仪中的200 Ω固定负载，而使用200 Ω外置负载来测量中性电极的高频漏电流。

4）使用高频电刀分析仪中的200 Ω固定负载来测量中性电极的高频漏电流。

5）按照GB 9706.4-2009要求进行连接线的排线。

6）不按照GB 9706.4-2009要求进行连接线的排线，但是连接线均置于木制桌面。

7）不按照GB 9706.4-2009要求进行连接线的排线，高频电刀的输出线较长，部分拖落于地面。

测试所用的高频电刀生产厂家为上海某电子有限公司，型号为GD350-B，表1～3给出了实际测试结果。

表1 中性电极的高频漏电流（在正常工作状态下）I1测量结果

表2 中性电极的高频漏电流（手术电极对地隔离时）I2测量结果

表3 手术电极的高频漏电流I3测量结果

4 结语

1）测试中性电极的高频漏电流（在正常工作状态下）I1时，使用高频电刀内置的200 Ω固定负载时的测试结果较使用外置200 Ω固定负载测试结果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范围之内。

2）测试中性电极的高频漏电流（在正常工作状态下）I1和中性电极的高频漏电流（手术电极对地隔离时）I2时，使用高频电刀分析仪控制高频电刀输出的测试结果偏大，但均在GB 9706.4-2009所要求的范围之内；测试手术电极的高频漏电流I3时，高频电刀分析仪控制高频电刀输出的测试结果较使用手术手柄控制高频电刀输出的测试结果偏小。

3）测试中性电极的高频漏电流（在正常工作状态下）I1和中性电极的高频漏电流（手术电极对地隔离时）I2时，按照GB 9706.4-2009要求排线的测试结果最小；随意排线，高频电刀的输出线较长导致部分拖落于地面的测试结果最大，几乎要超出GB 9706.4-2009的要求；随意排线，但是所有的连接线均放置于木制桌面上的测试结果处于两者中间。

4）测试手术电极的高频漏电流I3时，连接线的排线情况对测试结果无影响，但是使用高频电刀分析仪控制高频电刀输出较使用手术手柄控制高频电刀输出的测试结果偏小。

根据以上分析，在现场校准高频电刀的高频漏电流时，如果出现高频漏电流超限的情况，要仔细按照GB 9706.4-2009连接线的排线要求再次核查连接线的排线方式，特别要检查是否出现了高频电刀的输出线拖落于地面的情形，并再次进行测量，以免给出错误结论。