试谈药品快速鉴别在药品技术监督中的应用

摘要：本文针对药品快检技术在药品监督中的运用进行研究，先简述了药品快检技术的基本概念和应用价值，接着分析了药品外观鉴别法、化学测试法、色谱检测法、光谱检测法几种常见的药品快检方法及其在药品技术监督中的具体应用，为相关人员提供了理论参考，旨在优化药品快检技术，提高药品技术监督水平。

关键词：药品鉴别;化学测试;色谱;光谱检测

前言：药品快速鉴别是一种用于识别和检验伪劣药品的技术。随着科学技术不断发展，药品快检技术也被广泛应用于药品检测及监管方面，研究其在药品技术监督中的应用价值，能够有效加强药品抽样试验的针对性，提高药品技术监管效率，保证使用药品的质量安全，同时对医药行业发展也具有一定的现实意义。

一、药品快速鉴别技术概述

药品种类复杂，具有多样性、专属性、严格性等特点，现阶段，我国药品市场上存在大量的伪劣药品，对使用者的身体健康构成极大威胁。基于此，采用经济且实用的药品快速鉴别方法，能够为基层药品监督检验人员提供精准的参考，有效提高药品技术监督及管理效率。药品快速鉴别技术是科学技术和现代医疗行业发展的产物，在药品技术监督中，监管人员可以采用药品外观辨别、化学测试、色谱检测、光谱鉴别等方法，充分发挥该技术时效快、准确率高的优势，检测出伪劣药品，为市场监管及医药企业生产管理提供准确参考。

二、药品快速鉴别技术在药品技术监督中的应用价值

药品快速鉴别技术，又称药品快检技术，用于伪劣药品鉴别与检测中，能够准确且快速判别出药品真假，从而实现对药品技术监督管理的目的。该项技术在药品技术监督中的应用作用主要体现在以下几方面：第一，为医药市场监管提供科学依据，强化药品监督效果。药品检测主要提取有针对性的药品进行抽样调查，从各个层面综合分析药品质量，防止伪劣药品流入市场。但由于药品鉴别工作量较大，且流程比较复杂，若工作人员在某一环节出现误差，则会降低鉴别结果的可靠性。而应用药品快检技术对基本药物进行客观检测，能够在短时间内完成抽查药品的鉴别工作，保证药品鉴别的准确性，进而提高医药市场监管的科学性。第二，创新了药品快速鉴别检查方法，增强药品快检效能。传统的药品检测以检验药品外包装、发票证明为主要鉴别方法，在一定程度上增加了药品检测工作量，应用药品快检技术进行检测，采用外观鉴别、化学测试、色谱检测及光谱检测等方法，不仅能够达到无损检测效果，还能减轻监管人员的工作压力，提高药品检测效率。第三，为医药企业生产提供可行参考，提高药品生产质量。药品快检技术能够准确检测出伪劣药品，避免伪劣药品在市场上售卖，威胁到使用者的人身安全。加强对药品快检技术的推广和应用，为工作人员积累检测经验，有利于创新药品检测鉴别技术，同时，通过药品快检分析药品存在的质量问题以及风险因素，使医药企业在生产环节改进工艺技术，强化监督管理理念，提高药品生产质量，发挥药品快速鉴别技术在药品技术监督中的应用作用[1]。

二、药品技术监督中药品快速鉴别方法及其应用分析

（一）药品外观鉴别法

药品快速鉴别能够在短时间内为药品技术监督提供准确的参考，在进行药品快检工作时，检测人员通常会先采用药品外观鉴别方法，从药品的外包装、生产标签、药品产地以及防伪标识等方面初步判断药品的真伪，若一种药品缺少完整的产品信息，如生产日期、有效保质期、药品含量、使用方法、服用疗效等，则会被直接视为伪劣药品。由于市场上存在大量伪劣药品，部分医药企业在药品包装设计中都会做好暗记和标识，用于区分真伪。例如：常见的西比灵药品外包装带有颜色的一端存在细微瑕疵，而伪劣药品外包装做工没有这一暗记，通过药品外观可以大致判断药品的真伪，但为了确保药品鉴别的精准性，还需要结合其他药品快检方法进行检测鉴别。

（二）药品化学测试法

化学测试法是一种常见的药品快速鉴别方法，区别于其他药品快检方法，该检测技术的检测速度更快、适用范围更广，且具有简单易操作等特点，被广泛应用于药品真伪检测监管中。化学测试法主要使用化学方法进行检测，通过观察药品前后变化，判断药品真伪。在实际化学检测中，可以借助快筛试剂盒或者检测箱完成药品检验，不仅改变了传统试验检测单一化问题，还极大提高了检测结果的时效性和准确性。一般情况下，应用化学测试法检测药品仅需要5-10min，就能得出可靠的检测结果，而且不用随身携带检验设备，就能对药品添加成分进行有效检测，在保证检测监督质量的基础上，极大提高了药品检测监督效率。

（三）药品光谱检测法

在药品真伪鉴别中，可以采用药品光谱快速检测法，如使用常见的近红外光谱法检测药品真伪。该方法主要对近红外光谱反映出的药品信息对比分析，应用近红外光谱法不需要对药品进行化学分离，适用于大部分药品快速鉴别中。例如：在鑒别消渴丸药品真伪时，应用近红外光谱法可以同时检验4-5批同一批次的药品，提高了药品真伪检验效率。此外，还能采用紫外光谱法进行药品鉴别，在一些中药真伪检验中，紫外光谱法的应用性比较强，能够有效鉴别出易混淆的药品，为药品技术监督提供极大便捷。

（四）药品色谱检测法

色谱检测法也是一种比较常见的药品快速鉴别检测方法，主要是指薄层色谱检测方法，将色谱检测技术结合薄层扫描仪设备对药品进行检测，能够快速且准确地分析出药品中各类成分含量，提高药品快检鉴别效率。通常情况下，色谱检测法用于检测化学检测法无法鉴别真伪的药品，结合色谱检测理论知识和药品快检技术，开展薄层色谱检测试验，通过试验分析药品真伪，为药品技术监督提供科学依据[2]。如对吗丁啉药品检测时，由于无法对吗丁啉进行化学检测，这时就需要采用薄层色谱检测方法鉴别，使用一个100mm×200mm的薄层板，同一时间能够检测5-6个批次的吗丁啉药品，有效提高了吗丁啉药品快检质量和效率。

结论：药品快检在药品技术监督中发挥着重要作用，不仅能够防止伪劣药品进入市场，规范医药市场秩序，也减轻了抽样检验工作压力，节省了人力成本，有效提高了药品技术监管效率。在今后的药品技术监督中，应注重与药品快速鉴别技术相结合，采取合理可行的快检方法，强化药品监管效果，促进医药行业发展。

参考文献：

[1]   李军.药品技术监督中抽验与快检的关系探讨[N].中国医药报，2019-02-18（003）.

[2]   李军，姜广苓，张中湖.药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨[J].药学研究，2018，37（12）：742-744.

作者简介：

邢彬，1978年1月，女，河南郑州人，本科，技术监督方向。