接种数十万人次零感染，疫苗离上市还有多远

张田勘

日前，国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外Ⅲ期临床研究情况接受采访时透露，国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用，已经接种了数十万人次，无一例明显不良反应，无一人感染。其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人，截至目前实现了零感染。

“接种数十万人次”跟“截至目前零感染”，无疑是对疫苗安全性的直观呈现。国内新冠灭活疫苗获批临床试验的有三支，国药中国生物占了其中的两支，目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的。

从目前的情况来看，这两支灭活疫苗做到了安全和有效，符合现代医药学的标准和社会对疫苗的要求。也许未来再结合Ⅲ期临床试验获得的结果，就可以率先获得批准上市，供公众使用了。

值得注意的是，国产灭活疫苗是紧急使用，而非经过Ⅲ期临床试验后正式批准的使用。而“目前零感染”也标记了其领跑地位。

新冠肺炎疫情是本世纪截至目前全球最大的公共卫生事件，面对这场疫情，研发疫苗需要大量汲取过去的经验，在过去成功的基础上选择可行的研发技术。由于无法确保哪种技术路线可以既快又好地获得成果，“不把鸡蛋放在同一个篮子里”成了理性选择。中国选择了5种技术路线，包括灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。现在看来，研究思路收到了效果。

在过去，传统疫苗如灭活疫苗在安全性上比较可靠，但在速度上可能不占优势。但如今，灭活疫苗走在了前面，说明传统的技术路线既可以做到安全，也可以有高效率。

作为典型的传统疫苗，灭活疫苗是先对病原体如病毒或细菌进行培养，然后用加热或化学剂将其灭活。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。

灭活疫苗要既保证病毒去感染性，又不丧失其免疫原性，此项技术相对而言容易实现，体液免疫应答（产生中和性抗体以抗御病毒）效果较好，因此灭活疫苗目前成为新发传染病的首选疫苗形式。

中国过去的许多疫苗，采用的也是灭活疫苗技术路线，眼下，两支经过Ⅱ期临床试验的新冠灭活疫苗对数十万人次紧急使用后，有良好的表现，再证了中国生物科学技术在这方面的成熟。不过也需要重申，这是暂时的结果，最终定论还得等所有疫苗的Ⅲ期临床试验结果出来，及后续在大范围的人群使用后才能比较和确定。

中国国产灭活疫苗的安全和有效，目前是在紧急状态使用下获得的，实际上是变相的Ⅲ期臨床试验。这不会改变疫苗只有经过Ⅰ-Ⅲ期临床试验达标后，才能经医药和卫生管理部门批准上市的国际标准。

说到底，新冠疫苗研发、批准和使用，需坚持现有国际标准。但无论如何，国产新冠灭活疫苗研发取得“目前零感染”的成绩，是令人欣慰的，也是对人类福祉的贡献。接下来，就是在尊重科学、循序渐进基础上，继续向前迈步了。

◎ 来源|新京报