药厂生产环境的监测及风险评估

吕晓琴

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

在国内外，许多学者展开了相关的研究分析，这些结果表明，导致药品出现微生物污染等一系列质量问题，而在其中，有着一个非常重要的致因，那便是生产环境无法满足实际的要求，而在制药车间方面，能够实现长久稳定的空气洁净，为确保药品质量的关键环节之一。由于季节、天气等自然因素存在着变化，那么在外界空气里的一些微粒，特别是受到污染的微粒，还有温湿度等，都会给制药车间带来影响，表现在药品质量等方面，因此为了确保制药车间可以符合生产条件，展开环境的持续监控是极其关键的。

1 环境监控参数与范围

在制药行业里，从生产环境的相关主参数规范来看，一般EMS的监控区间能够从以下进行考量。

（1）展开对一粒三微的相关监视作业。

（2）对环境的监视，主要为温度还有整体的相对湿度。

在洁净室，温度等必须和生产方面的要求能够符合（一般情况系，在温度方面，应该处于18-26℃这个区间，而在相对湿度方面，则是为45%-65%）[1]。

（3）微压差的监视。在压差方面，通常会维持到10-30Pa这个区间里，如果大于30Pa，那么便会发生开门困难的情况。

（4）微风速的监视。在一些高风险的区域，比如灌装区等，为了维持其的整个环境状态，应该借助使用单向流操作台，以实现均匀送风，而在风速方面，最好处于0.36-0.54m/s，而且应该存在数据以确定单向流的态势且已经过验证[2]。

2 环境监测方式的选择

而在环境参数的相关监测上，能够划分成在线式还有离线式，以下为离线式的优缺点。

2.1 优缺点比较

表1 离线式优缺点

2.2 二种检测方式的应用分析

通过以上的描述能够看出，在离线监测方面，有着很多相对困难的缺点，主要为：在洁净厂房方面，会造成更多的人员以及设备的增加，促使洁净的负荷加大；并且在采样点固定性方面，存在着很大的缺失；而就其所得到的数据来看，完成生成以后，在一致性以及持续性方面存在和不足；而相应的检测报告则为滞后；会浪费非常多的人力资源。整个生产经过里，由于环境的情况通常都会发生改变，因为在离线监测方面，不能够支持持续的监测数据，所以就没办法预测系统是在什么时候出现了偏离，之于产品质量方面，就更没有办法展开判断。而就在线监测系统来看，很好地规避了离线监测的各种类问题；粒子等关联的传感器设置在不同的点，把持续测量情况传输到电脑，借助相关的监视平台，能够完整的展现出生产环境的情况。因此其在与法规匹配的同时，与实际需求相符合，能够很好反馈相关的信息，比如是否存在超标的情况；健全的数据记录还有展开分析的能力，可以给风险评估支撑有效的根据，而期间存在的缺点也能够借助优化设计进行解决[3]。

3 生产环境的风险评估

总体而言，应该借助EMS的升级亦或者是确保整个生产的环境，最大可能的防止风险的出现，一旦出现必须做好应急处理。风险始终存在于整个药品的生产经过里，以下将会作出相关的说明。

3.1 展开风险等级的划分

3.1.1 风险发生的可能性

从风险出现概率的预估出发，那么就这些可能性而言，主要存在下列几个等级：

低=这种等级的风险通常是每年发生一次；

中=这种等级的风险通常是每月发生一次；

高=这种等级的风险通常是每周发生一次。

3.1.2 风险带来的严重性

低=所带来的后果相对轻微，带来的伤害会很快地消逝；

中=会带来中等后果，而造成的影响来看，为短中期这个区间；

高=后果相对严重，而就造成的影响来看，是长期的，亦或是灾难性的。

3.2 划分优先等级

在明确风险等级以后，应该对可监测性给出相关的评估还有量化作业；就风险情境而言，可能被发现的情况存在着下列等级：

低=出现三次的话，很大程度上被发现的只是一次，甚至没有，所以这种可能性相对很低，而对应的风险则会更高；

中=发生两次的情况下，可能一次被发现，因而可能性中等；

高=很可能每次发生都发现，因而可能性高，由于侦测性高，风险性就低。

3.3 风险评价及应采取的措施

如果要促使风险相应的降低，那么对应的措施为以下：低=就低优先等级而言，没必要展开普通的日常测试，应该建议展开相关的加装测试；中=就中等优先这方面的来说，应该展开加装测试，普通的日常测试则是要在验证报告里进行描述等；高=高优先等级，也就是说存在着很高的风险，所以应该展开更多的测试从而实现风险的最低，在这些测试里，有可能包括系统变化，所以要展开检测。

4 结语

综上所述，本文通过介绍药品生产环境的相关情况，从监测及风险两个视角出发，针对不同药品的生产需求，运用风险控制理论进行深化设计，选择合适的产品和方案，最终完成一套性价比高的环境监测系统。通过此次分析，旨在能够提升药厂生产环境质量，从而促使药品质量的提升。