新时期下医药生产过程装备及自动化控制技术研究

肖国华

（江西善渊药业有限公司，江西 九江332700）

医药制药涉及到的学科领域范围非常广，涵盖了生物化学、材料学、机械自动化、电气工程等等，是一门综合性的应用学科。医药制药属于技术型产业，需要专业的复合型人才，不仅要对药学有扎实的理论知识基础，对医药生产装备也要有一定的了解。社会科技的发展推动了制药行业的技术进步，自动化是制药生产过程中的一种核心技术手段，为了确保自动化系统在医药生产中能发挥稳定功能，需要加强对自动化系统的控制。下面对制药装备自动化系统的控制技术以及应用进行深入探究。

1 制药装备中的自动化系统

现代化药品生产制造的过程中，自动化技术的应用必不可少，自动化系统的应用极大地提高了制药的生产效率，并且药品的质量得到了很大的保障。医药自动化系统包含制药的多个环节，如发酵系统、配液系统以及水处理系统等等。一个完整的自动化系统由多个单体设备组成，不同的应用系统的内部结构往往也各不相同。常规的自动化系统模式一般由系统监控层、控制层以及仪表执行器层三个部分共同构成。其中的系统监控层是由操作员站与打印机设备组成，与工业以太网相连。控制层是由PLC、远程I/O 站、触摸屏、变频器，总线阀岛等部分构成，与控制总线相连，集中安装在控制箱柜中。仪表执行器层包含的多是一些机械部件。

2 制药装备中自动化系统的验证

为了确保药物生产的质量和效果，国家药监管理机构以及相关的医药组织共同制定了非常严格的药品生产质量管理规范，所有制药企业都必须依据此规范进行药物的生产制造。为推动药品生产质量管理规范在各制药企业中能够得到根本上的落实，管理规范中明确规定药企在制药的各个环节必须对质量管理规范进行验证和确认，包括药品生产工艺流程、制药装备、生产环境等等，自动化系统的应用也必须要符合药品生产质量管理规范有关规定。目前制药行业中，主要应用的是计算机化的系统，计算机化系统的验证要确保系统的合规和有效。

3 制药过程自动化控制系统介绍

在药物生产制造的过程中，对自动化系统的控制技术主要分为简单控制、复杂控制以及计算机控制三种方法，具体结构及操作如下。

3.1 简单控制系统

简单控制系统相对来说结构比较简单，操作更加方便，是其它两种控制方法的基础形式和最初的控制单元，也是在药品生产制造过程中被应用较多的一种自动化控制方法。简单自动化控制系统中是由一个控制器、传感器、执行器以及被控对象几个元素共同组成，其中的传感器指的是测量仪表，执行器指的是控制阀，具体结构如图1 所示。

3.2 复杂控制系统

与简单控制系统相对的是一种相对复杂的控制系统，复杂控制系统主要针对的是结构相对复杂的自动化系统，调节目的不同，是能解决自动化系统中出现其它特殊问题的一种控制模式。复杂控制系统中的结构组成比较多，不同的应用目的结构也会有些许不同。图2 显示的串级控制系统是一种常见的复杂控制系统，除此之外，还有均匀、比值、分程、三冲量等控制系统。

图1 简单控制系统框图

3.3 计算机控制系统

计算机控制系统是一种被应用越来越广的自动化控制方式，其具体的工作原理为：在药品生产过程中，被控制的变量经过测量之后形成一种电信号传送给多路采样保持器中，开始巡回检测，然后由模/数转换器将信号转化为一种数字量，数字量传输到数字控制器中，与给定值作比较运算，得出的计算量经由数/模转换器以及保持器到达执行器中，执行器发出信号指令，调节整个自动化生产进程，具体工作流程如图3 所示。

图2 串级控制系统组成框图

4 自动化技术在制药生产中的应用

药品的生产过程涉及到多个领域，制药工艺包含了生物制药、化学合成、分离纯化以及制剂配置等等，专业性强，工艺流程相对复杂，使用到的制药装备种类较多，还具有一定的高温、高压、腐蚀、易燃爆等危险性。为了极大的确保生产人员的人身安全，以及生产设备和环境的稳定性，提高药品生产的质量，自动化控制系统够满足生产与安全的同等需求，是一种非常可靠的生产技术手段，被广泛应用在各种类别的药品生产中。

4.1 药物制剂生产中的应用

自动化控制系统以及相应的自动化控制技术在药物制剂中的应用范围尤为广泛，药物制剂生产中的各个环节都是由自动化系统进行控制运行，比如药物原料的加热、灭菌，温度的控制和测量；无菌生产车间内部的空调系统温湿度以及新风的调节；生产用水的温度控制等等，都需要通过自动化系统实时监测。在制剂生产中，自动化系统不仅仅是对流程的控制，同时也是对生产各个环节的有效保护，尽量避免产生严重的质量问题或者其它不好的影响。自动检测系统是制剂生产中的一个重要检测手段，在药物制剂生产中应用自动检测系统代替人工检测，不仅提高了检测的效率，检测结果也更加精准，确保药品的质量符合药物生产标准。比如对于粉针剂的生产过程中，为了对粉针剂的分装、扎盖等生产环节进行检测，可以在每一道工序的输送带上设置计数器，全面掌控每一工序环节的生产情况。对于片剂药物的生产，比较注重片剂重量的差异，而片重很容易受到多种因素的影响，在实际检测中不可能对每一片都要称重，取样称重检测难免会有不合格的片剂混入合格品中，为了解决这一问题，压片机的应用可以自动剔除重量不合格的片剂。这就能明显看出，在药物制剂应用自动化控制系统以及自动化装备之后，药品生产的效率和合格率都得到了极大的提升。

4.2 中药提取中的应用

中药提取过程的自动控制系统包括硬件和软件两大部分。硬件包括控制计算机、各种自动阀和切换器、自动传感装置、自动检测装置、自动输送装置等。软件则包括计算机信息集成软件平台、集散控制系统及可编程控制器等。自动控制系统对提取过程的温度、流量、压力液位、重量、浓度、ph 值等工艺参数和质量参数，进行数据采集、分析、显示、报警和控制等，以实现各种工艺操作的自动控制。利用自动化技术实现提取过程中对质量的实时监控，实现高效、稳定、可控、节能的中药提取。中成药生产水提取工序的加水方式-- 般分为经验估计加水和水表计量加水精度受水压的影响较大，操作计量麻烦。为此使用了一种任意定量控制加水系统，采用简单的闭环控制系统。

4.3 净化空调环境中的应用

图3 计算机控制系统组成框图

洁净无菌的生产环境是药品生产的前提保障，洁净环境区的建设是一项综合性的工程，除了内部建筑结构之外，净化空调系统是洁净环境区的重要设备系统。包括组合式空调箱、过滤器、消毒器以及空调自动化控制系统等等，净化空调系统的管理也是药品生产过程中的一项重点管理工作，其中净化空调自动化系统的控制与净化后的空气参数控制要特别重视。净化空调机组与风管是实现生产过程空气净化目的的基础装备，主要功能是能够将生产空间中的空气净化处理，达到无菌洁净的标准，符合药品生产管理规范的要求。为了实现这一目的，对空气中的温度、湿度、风速以及洁净度的参数控制具体如下：对空气洁净度参数的控制主要是通过过滤器实现，过滤器的性能是否符合标准，需要应用压差式仪表来检测，常用的压差式仪表有两种，一种是现场式压差仪表，价格低，操作简单，另一种是远传式压差仪表，更适合应用于自动化控制系统中，满足控制要求。对空气温度参数的控制则是依靠冷热水为控制媒介，通过冷热水交替实现温度变化控制，如果是通过人工控制，对温度的掌控度不好，容易造成温度波动，而用温度变送器，可以实现温度的自动化调节。对空气湿度参数的控制相对要复杂一些，一般是通过喷淋增湿，低温冷却减湿。空气中的风速和风量对制药过程的影响不可忽视，因此对风速和风量的参数也要进行合理控制，过去一般是采用百叶风阀门调节，缺点明显，现代化制药中则是采用风机电机变频自动化控制的方法，将风速和风量控制在标准范围之内，同时还能够降低耗能。

5 制药自动化技术的发展和展望

药品生产的发展经历了由简单到复杂，规模不断扩大的过程，其相应的控制技术也经历了一个不断完善、不断发展的过程，经历了由简单控制系统、复杂控制系统到计算机控制系统，随着GMP 的实施，对药品质量的要求越来越严格，越来越注重对生产过程的控制,保证各种操作具有重演性、可追溯性而人工操作与传统的生产控制已无法满足现代制药生产的要求，因此，大力发展工业过程自动化技术，是确保产品质量的重要手段，自动化技术的实施也是确保制药生产过程达到安全生产、降低消耗、高效产出、利于环保等综合生产目标的必经之路。

综上所述，本文对制药装备自动化的控制和验证进行分析，主要目的是为了保证自动化系统能够在符合药品生产规范要求的基础上发挥制药功能，更好的应用在医药实际生产中。从目前的医药行业的发展趋势来看，接下来将是高科技制药的竞争，制药企业必须对医药生产方式加以改革和创新，提高生产装备的自动化技术，向集约化、智能化转型，不断引进或者自主研发更为先进的生产模式，才能推动医药行业的快速向前发展。