中国何时能造抗疫神器ECMO

2020-10-29喜加

人民周刊 2020年8期

喜加

3月3日，江苏医疗队在武汉市第一医院为一名70岁的新冠肺炎患者实施了ECMO（体外膜氧合）手术。这是该医疗队在武汉的首例ECMO手术。

一场疫情，让“救命神器”ECMO的关注度大大提高。

体外膜氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），也称为“人工肺”。1月22日，武汉新型冠状病毒扩散的第3天，武汉中南大学启用ECMO成功救治了一名重症患者，“从死神手下抢人”的ECMO由此出名。4月15日，出生仅9小时的女婴欣欣被诊断为严重肺炎合并呼吸衰竭，生命垂危。苏州大学附属儿童医院团队使用ECMO抢救成功，她是苏州首例新生儿ECMO治疗病例，也是江苏省最小的新生儿ECMO治疗患者。

然而，疫情发生前，ECMO鲜为人知。中国医师协会体外生命支持专业委员会发布的数据显示，截至2018年底，中国仅有260个ECMO中心，拥有ECMO设备约400台。但是2020年1月下旬至3月上旬，国内进口的ECMO已超过100台。

ECMO大量进口意味着，这一“神器”还没有国产化。4月8日，工信部装备工业一司副司长陈克龙表示，ECMO等高端医疗装备目前还没有国内企业生产。国内唯一一家检测ECMO的机构——广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松表示，ECMO的核心部件是动力泵和膜肺，中国目前无企业生产。

同时，关系到病人生死的ECMO系统的规范化使用也存在隐患。中国医师协会体外生命支持专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心主任侯晓彤向本刊记者解释，不仅仅是推广设备，从医生角度看，高标准化的技术也至关重要。侯晓彤从事ECMO临床使用近20年，是中国最先使用ECMO的专业医生之一。他呼吁，ECMO需要成熟的多学科医护团队的支持，规范使用是国产化之路的难题之一，应尽快克服。

中国使用ECMO比国外晚了近30年

ECMO是一种生命维持设备，它将血液泵出人体外，将其充氧并送回体内，即使患者的心脏或肺部无法工作，依旧可以存活数日、数周甚至数月。ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分别起到了人工肺和人工心脏的作用。

全球首例体外循环心脏外科手术发生在半个世纪前。1953年，美国医生吉本及其团队为一名患者实施房间隔缺损修复术，首次使用了吉本发明的一台机器，可以短时间替代患者的心肺功能，辅助血液供氧，实现体外循环运转45分钟。

1971年，美国医生希尔及其团队为一位患成人呼吸窘迫综合征的患者提供了3天的心肺功能支持，开启了ECMO使用的时代。

中国使用ECMO系统要追溯到2002年，较国际上晚了近30年。广东省中山市人民医院麻醉科主任李斌飞挽救了一名生命垂危的重症心肌炎患者，开启了国内ECMO治疗的序幕，他被誉为国内“ECMO第一人”。

“ECMO不需要开胸手术，需在外周血管内置入导管，把静脉血引出，通过氧合再泵回体内。”侯晓彤告诉记者，患者如果不出现感染、出血或管路堵塞，就可在监控下持续使用，它对心肺功能出现问题的危急重症患者大多都适用。侯晓彤是在2004年开始接触ECMO系统的，他在这16年间见证了ECMO在国内的发展。

既然ECMO这么好，是否像电影《星际穿越》中那样可以“再活五百年”呢？侯晓彤说，ECMO是有并发症的，应用时间越长，并发症出现的概率越高，主要的并发症有出血、血栓、感染及神经系统、肝肾功能损害等，并且ECMO的成功治疗率只有50%，作为一种短期的抢救措施，ECMO仅仅是生命支持系统。

首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心主任侯晓彤

疫情使ECMO的需求量剧增。之前ECOM主要集中于三级医院，并且一家医院只配备1至2台，但疫情期间，武汉的定点医院每天都有数台ECMO系统在同时运转。

这次抗疫ECMO成功率达到60%

有一个广为流传的民间比喻是：患者一只脚踏入鬼门关时，上有创呼吸机;患者两只脚都踏入鬼门关时，上ECMO。疫情期间，由于ECMO对心肺功能衰竭的患者能够提供长时间的心肺支持，为治疗赢得了时间。

1月22日，国家卫健委公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》正式将ECMO纳入其中。2月27日4时，中央指导组部署紧急采购的16台ECMO搭乘国航航班，从德国起飞，先抵达北京首都机场，当晚8时运抵武汉同济医院。

3月4日，在国务院联防联控机制举行的发布会上，工信部装备工业一司司长罗俊杰介绍，疫情期间共向湖北发送了67台ECMO设备，其中29台是紧急从国外采购的，其余是向各省求援的。

随着总共近80台ECMO陆续投入使用，武汉市危重症患者病亡率出現明显下降趋势。“武汉市使用ECMO的总体救治成功率达到60%，其中几家重点医院的救治成功率高达80%，堪称医学奇迹。”中央指导组成员、国家卫健委医政医管局局长张宗久说。

应该说，ECMO等高端设备在新冠肺炎疫情的防控中发挥了重要作用。但即使如此，仍无法满足病人对ECMO的需求。由于开机费用昂贵、生产技术壁垒高、对操作人员要求高等特点，ECMO在国内还是稀缺品。

2020年3月2日，习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

国内关键材料和技术尚未突破

作为国内较早成熟使用ECMO的专业医生之一，侯晓彤坦言，三大因素制约着ECMO国产化之路。

第一是市场使用较少且费用高昂。侯晓彤介绍：“我们医院每年成功使用ECMO系统救助患者约100例，有的医院更少。如果不是新冠肺炎需要集中使用ECMO，设备不会广泛使用。相对来说，市场的投资回报率不高。”目前，国内市场主流的ECMO品牌是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占绝大部分份额。

广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松介绍，ECMO的耗材核心技术掌握在外资企业手中，并且耗材都是一次性的，消耗较快。以本次新冠肺炎为例，ECMO启动费用为4万—6万元，包括套包的耗材费用，其中有离心泵头、管道、血管插管和膜肺。使用期间，ECMO每天费用在1万—2万元，包括ICU（重症监护室）、用药、监测设备及医护人员费用等，应该说，一位新冠肺炎重症患者花费七八十万元并不算多。

第二是技术因素影响，最重要的是关键材料和技术国内尚未掌握。李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵（人工心脏）、氧合器膜肺（人工肺）、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

据记者了解，ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团设计出氧合器和离心泵，目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示，已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵，期待成果转化孵化合作。

然而，要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合，并提供标准化的支持，仍然任重道远。

第三，规范团队化操作也是决定ECMO使用的关键。“ECMO使用不规范，有些在武汉的团队没有重症医学科、呼吸科、外科医生团队的共同参与，使用ECMO的病人死亡率也高。”无锡市人民医院副院长陈静瑜曾经建议，成立ECMO特别救治队以提高救治成功率。

ECMO运行起来一般需4至5人的专业团队，操作人员一般需要经过3个月专科培训才能上岗。在使用过程中还可能发生意外和并发症，包括出血、血栓、感染、肢端缺血、多器官功能衰竭等，严重者甚至危及生命。侯晓彤表示，ECMO对技术要求很髙，标准化的流程和规范的操作才能提高患者的生存率，但由于需求高、医生少，尚存在一些不规范的问题。

侯晓彤建议科学看待ECMO的健康发展：“ECMO需要消耗大量的医疗资源和费用，仅仅靠投资商的热情来推广还不够。”他呼吁，我国卫生主管部门应依托体外生命支持专业团体，制定出台ECMO相关规范，建立规范化培训基地，以促进ECMO在我国健康规范发展。