大输液的生产及其质量控制

赵鹏

摘要：大输液是大容量注射剂的别称，其属于现阶段医院开展临床急救中的必需药品，利用滴注的方法达成进入人体内部的目的。用量较大以及用药途径相对特殊是大输液临床用药的基本特征，现阶段医学领域主要谈论的大输液质量问题包含微粒问题、热源反应以及细菌污染等。下面本文以大输液生产质量要求为切入点展开论述，通过质量要求梳理结果得出有效的质量控制措施，希望可切实提升大输液的生产质量水平，确保其在临床治疗中应用的有效性。

关键词：大输液  生产质量   质量控制

大输液是对最终灭菌大容量注射剂产品的别称，其属于临床治疗和抢救过程中应用的必需药品，用途广以及用量大是其臨床应用的主要特征。众所周知，输液是通过静脉途径以滴注方式进入人体血液循环的一种治疗方法，其不仅起效快，而且具有治疗效果显著的优势，由此可见大输液于临床治疗和抢救过程中应用的重要意义。但是其也具有较大的潜在危险性，一旦产品质量未得到有效控制便会对患者的生命安危造成直接影响，因此需要给予大输液生产过程及质量控制相应的关注和重视。

一、大输液概述

就大输液而言，依照其临床功用进行大致分类，主要为体液平衡用输液、血容量扩张用输液、营养用输液、治疗用药物输液、透析造影剂输液。最近几年随着我国医疗水平的提升输液产品也得到快速发展，已经逐渐发展为现阶段我国医药行业的主要制剂之一。由输液产品的生产角度展开思考，其包装容器先后经历了几个时期的变化，当前阶段我国输液市场上主要就玻璃、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋等几种包装容器的应用。其中直立式软袋包装技术具有更加安全有效实用的优势，与药用、环保方面的要求相符，所以其是大输液包装技术后续的主要发展方向。

二、梳理大输液生产质量要求

上述讲到大输液乃是临床救治过程中应用的一种必需药品，其利用静脉滴注方式进入人体内部的血管系统，治疗效果显著且见效较快是其临床应用的主要优势。

将国家规定的药品生产质量要求作为基本依据，对大输液生产过程中的质量控制问题，比如：细菌毒素检查、输液微粒物检测等提出了全新要求。

1.测量药品含量

要求在生产过程中需要将不同类型药品种类的有关规定作为依据就药品含量进行测量，确保此类药品中所含有的药物成分与药品生产要求完全相符。

2.检查药品热源

需要就药物的热源进行全面检查，主要是检查细菌内毒素的含量。因热源属于微生物的代谢物质，要想达成有效管控微生物的目的需要由输液原辅料、包装材料、生产环节等各个方面进行控制，将输液生产过程控制的要求作为根本依据严格控制热源，使其始终处于标准范围内。

3.检测不溶性微粒

通常所有输液药品中均有微小的微粒存在，其中有些微粒是无法通过肉眼看到的。将大输液生产质量的有关要求作为依据就微粒物种类进行了划分，并就微粒物含量制定了严格的范围，要通过检测确保大输液中所含有的微粒物处于允许范围内。

此外，输液中的PH值会直接影响人体的生理健康。人体处于健康状态下其PH值为7.4上下，血液只有就此PH值进行满足才可开展正常活动，虽然血液具有一定程度的PH值调节功能，但是其酸碱调节能力不是特别理想，因此输液生产中要就药物与血液相融后的稳定性进行考虑，确保输液产品的pH值始终处于法定标准范围内。

三、大输液生产质量控制策略

有效的生产质量控制策略可强化输液生产各个环节的控制质量，避免出现生产错误以及污染问题，最大限度保证输液质量，并使其可满足临床救治患者的切实需求。

1.生产机构人员管理

输液生产过程对工作人员的素养具有较高要求，所以说强化人员管理应当是输液生产质量管控的基础部分。组织有关工作人员就药品管理要求、药品管理有关规定和标准进行学习，然后将不同生产机构人员的工作性质与具体素质水平作为依据开展针对性的培训活动。如技术人员主要就输液药品制作的工艺流程以及有关操作规定进行学习。在就生产车间无菌操作水平进行强化的同时构建切实可行的员工考核制度，以生产机构工作人员专业能力提升为依据开展针对性的培训工作，组织有关员工定期参与技术考核的同时利用现代化的规章制度对其进行约束，进而可进一步提升大输液生产质量控制体系的规范性。

2.生产车间及厂房设施管理

输液生产车间应当将生产工艺流程作为依据就平面布局形式进行合理设置，然后依照不同生产区域就厂房布局进行划分，可有效避免在生产过程中出现交叉污染的情况。通常情况下输液生产厂房会被划分为一般生产区、A级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，不仅需要保证厂房整体布局的合理性，还需满足各个生产环节与生产区域有效衔接的目的。生产人员与物料运输所应用的通道及净化设施需要进行区分，确保不同人员与生产物流的整体安排更加科学合理。需要在空气净化级别较高的厂房与净化级别较低的厂房之间设置相应的缓冲区间，并将完善的防污染设备在此缓冲区间进行合理安装，进而可就各个房间的空气净化度需求进行满足。

3.生产管理

输液生产管理主要包含药品配制管理、灌装管理以及灭菌处理等环节。就药品配制而言，其要重视药品生产使用物料规格、生产批号以及供应商等基础信息的核对。在就药品进行称量时要就精度相对较高的工具进行应用，进而可在满足称量需求的基础上最大限度确保物料称量的准确性。

就药品进行灌装之前应采用注射用水将管道和有关设备进行全面清洗，确保清洗后的设备与管道内不存在其它药品残留。就输液稀释和灌装时间进行严格管控，尽最大努力降低微生物污染药品的可能性，采用纯化水和注射水分别就瓶子外部和内部进行清洗。除此之外还需就输液设备和洗瓶工作质量进行定期检查，落实清洗质量的各项检测工作。

四、结束语

由上述所言可以得知，大输液属于临床救治过程中应用的必需药品，其生产质量管控直接影响临床应用效果，一旦生产过程中出现质量不合格的情况将会对患者人身安全造成较大影响，所以需要给予高度关注和重视。

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（作者单位：石家庄四药有限公司）