我国新冠疫苗研发进展处于国际先进行列

文/北京·侯建斌

国务院联防联控机制3月17日举行新闻发布会，介绍了药物疫苗研发进展的有关情况。

疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键。中国工程院院士王军志介绍，疫情初始，我国就成立科研攻关组，紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向，遴选8个优势团队，确定9项任务全力推进。

“截止到目前，五大技术方向疫苗总体进展顺利。”王军志透露，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月完成临床前研究，并逐步启动临床试验。

据介绍，我国已有研发进展较快单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并已开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。王军志表示，“应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外”。

高等院校疫苗研发积极推进

在疫苗的科技攻关中，不少高校科研团队参与其中。教育部科技司司长雷朝滋说，在科技攻关组支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

雷朝滋说，流感病毒载体疫苗是通过鼻腔滴注方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术。

“核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。”雷朝滋说，我国高校利用前期中东呼吸综合征研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。

此外，还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液分离出对新冠病毒具有很高的中和活性抗体，以此制备高纯度的全人源中和抗体，可以提供三周左右的短期免疫保护，正在准备进行动物攻毒保护试验。

雷朝滋说，总体来说，高等院校疫苗研发工作都在按照预期积极推进，按照国家有关法律法规有序开展，部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。

中国新冠疫苗开展临床试验

3月17日，中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，宣布成功研制出重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），并于3月16日获批开展临床试验。

新冠疫苗之所以能快速问世并进入临床阶段，不仅依托成熟的平台技术，更离不开科研团队夜以继日的付出。新冠疫情在春节前突袭中国，陈薇和她的团队立刻启动疫苗研发工作，在春节期间快速完成抗原设计、病毒包装，确定了符合临床试验材料的生产工艺和质量标准，同时平行开展动物实验，完成临床前的有效性和初步安全性评价。

参加此次重组新冠疫苗接种试验的志愿者有108人，年龄在18周岁至60周岁之间，分成低剂量、中剂量和高剂量三组，每组36人。志愿者必须身体健康，没有新冠肺炎感染史。

3月18日，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山明确表示，中国不能靠“集体免疫”，疫苗是解决新冠病毒肺炎的根本。

据了解，此次重组新冠病毒疫苗采用基因工程方法构建，以腺病毒为载体，期望志愿者接种后能产生新冠病毒S抗原，在接种后半年内，专家会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体，以检验重组新冠病毒疫苗的安全性和有效性。

项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇这样解释其原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

而美国进行的新冠病毒疫苗临床试验，虽然也是利用S蛋白，但美国是在体外直接合成中间产物RNA，直接注射进人体内，因为RNA在人体内并不稳定，容易被分解，可能造成所产生抗体的效果大打折扣。

陈薇院士领导的重组腺病毒疫苗临床试验原理，是将新冠病毒凸起的S蛋白基因整合到比较温和的腺病毒里，接种到人体里从而产生免疫力，产生抗体。目前进行的一期试验要看剂量的安全性，看不同剂量接种到人体产生抗体的差异性，确定最佳的接种剂量。

全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗

4月14日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，宣称中国目前已经有3个疫苗获批进入临床实验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床实验，并于4月9日开始招募二期临床实验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日，国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床实验，13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床实验，这是连续两天对灭活疫苗进行审批，开展临床实验。

中国工程院院士王军志说：“我国灭活疫苗的研发基础较好”。

新批准的两个疫苗，实际上是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。

在我国研发并已上市的疫苗中，甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都是灭活疫苗，我们国家在制备灭活疫苗方面基础比较好。

在疫情之初，我国最早分离病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制，协调研发单位利用我国建立的生物安全防护水平比较高的P3实验室，可以大量培养活病毒，使我们的研发具备了基本条件。

疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步。

通常的临床试验分为三期，三个阶段的目标和意义不一样，根据不同的研发方案，需要的时间也不一样。

一般三期临床结束后，疫苗才能获得批准上市的科学依据。即使在应急情况下，对疫苗的安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。目前社会对疫苗高度关注，期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。