高分子材料在医疗器械中的应用现状分析

史东建

【摘 要】目前随着医疗器械的持续更新，生物医用高分子材料作为一种新型环保材料逐渐广泛应用于医疗器械的制造中，具有十分重要作用。其在临床上使用量比较大，属于一类生物材料的重要分支，得到了医疗器械研究人员的高度关注。本文通过对高分子材料在医疗器械的应用中存在优势和弊端，研究分析高分子材料在医疗器械制造中的应用价值，同时展望高分子材料在医疗器械中的长远发展情况。

【关键词】高分子材料;医疗器械;应用现状

【中图分类号】R318 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2020）10--01

随着目前社会经济水平的持续性提高，人们逐渐重视起自身的健康情况，其中健康产业的基本支撑之一为生物材料，其有效减小外界对人类健康的伤害。生物医用高分子材料是具有最广泛应用范围、品种繁多且数量最多的生物材料重要分支，另外，其本质上属于一门融合化学、物理和材料、生物学等多门学科内容相互融合形成的边缘学科[1]。在实际应用期间是将塑料、橡胶和黏合剂、纤维等材料广泛应用于一次性医疗用品、不同医用导管和外科修复、组织工程以及药物释放、诊断检查和理疗康复等多种医疗领域中[2]。对于高分子材料在医疗领域的应用现状，其综述如下。

1 生物惰性高分子材料

生物学中将能够稳定的存在于生物体内，无明显化学反应和不变性的一种高分子材料定义为生物惰性高分子材料。其主要是指医学临床上所应用的硅橡胶、聚氨酯和聚氯乙烯（PVC）以及聚酯等材料[3]。

1.1 硅橡胶的应用

硅橡胶是一种广泛应用于医疗领域的特殊橡胶。其本质上属于一类二甲基硅氧烷单体和其他有机硅借助催化剂的作用下形成的一类线性高聚物。依据硅橡胶特殊的材料性质，其自身具有明显的生物相容性和生理惰性，未对生物组织、细胞产生不利影响。上述性质的硅橡胶制品主要应用于消化系统、心外科和脑外科、腹外科以及耳鼻喉科、泌尿和生殖系统等多个人体组织器官重要学科中。另外，人工乳房和皮肤扩张器等医疗产品中也应用硅橡胶[4]。

1.2 PVC的应用

PVC本质上属于一种医疗器械中普遍应用的医用塑料，据PVC医用市场不完全统计，约有四分之一的医用塑料均为聚乙烯塑料。PVC材料具有硬且脆的特点，但由于加入增塑剂性质不同，其所表现出的物理性能、机械性能也均具有明显差异，依据其应用的差异性，加入合理的增塑剂，能够制成不同品种的硬质、软质以及透明制品。其主要应用于临床输液管、输血管和导液管和肠道、肠道外营养管、体外循环管路和血液透析管路等具有一次性的导管类用品。另外，其也在呼吸面具、腹膜透析袋和贮血袋等多种塑料制品广泛应用[5]。

1.3 聚氨酯（PU）的应用

PU弹性体具有较好的生物相容性，同时其可以达到62 kN/m的撕裂强度，其伸长率增加4-6倍，良好的弹性、韧性均提高其所具备的加工性能，为医疗器械应用PU提供了前提条件。现阶段，全球每年制造医疗器械均使用大量的PU弹性体。其主要应用于人工心脏瓣膜、介入性栓塞等植入类器械;其次在血液透析插管、胃镜软管等导管类制品也大量应用;另外，一部分也应用于人造皮肤、医用手套等膜类制品中[6]。

2 生物活性高分子材料的应用

生物活性高分子材料的活性较高，其主要包括：聚乙交酯和聚乳酸两种材料。

2.1 聚乙交酯 （PGA）

PGA 是最早作为一种可降解高分子材料应用于医疗器械中的生物活性高分子材料。由于其具有良好的成纤性，PGA在早期主要作为可以吸收的缝合线应用于临床创口缝合中;因为其具有较好的降解性、生物活性和力学性能，PGA可以作为无纺布的制造材料应用于组织再生支架中。目前，由 PGA作为制造材料的无纺布支架材料已在临床试验中取得阶段性成功。另外，PGA硬脑膜替代品的应用应用可以促进组织的再生，从而达到无缝合线情况下皮肤闭合的效果[7]。

2.2 聚乳酸 （PLA）

聚乳酸本质上属于一类丙交酯聚酯，其中聚 L-LA（PLLA）是该材料的重要组成成分，PLLA具有断裂伸长率低，拉伸强度、拉伸弹性模量高的临床特点，因此主要应用于骨固定器械等医用承重材料中。另外，PLLA还可以制作高强度的手术缝合线和药物洗脱支架等其他医疗用品[8]。

综上所述，目前，高分子材料广泛应用于医用塑料、人工器官和药用高分子等多个医疗方面。高分子材料成为医疗器械不断持续更新的物质基础，其在医疗器械中的应用可以明显改善传统器械存在的不足，进一步提高患者在临床治疗中的安全性。但由于应用高分子材料可能存在药物吸附和生物毒性等不足，所以未来将改性和优化高分子材料作为主要研究方向。

参考文献

徐丽明.生物源医疗器械的检测与评价专栏[J].药物分析杂志，2018，38（08）：7-9.

刘艳霞，高长青，丁雪佳，等.纳米无机抗菌剂对聚丙烯性能的影响[J].塑料，2018，40（4）：8-12.

Santos A E ，Braccialli A L ，Vilela J ，et al.Poly L，DL-lactic acid，and composite poly l，DL-lactic acid/β-tricalcium phosphate-based bioabsorbable interference screw[J].Polymer Composites，2019，40（6）：2197-2207.

李俊起，王憲朋，刘阳，等.聚乳酸-透明质酸复合膜的制备及其性能研究[J].生物医学工程研究，2019，38（01）：95-98.

José Amir González Calderón，David Contreras López，Elías Pérez，et al.Polysiloxanes as polymer matrices in biomedical engineering：their interesting properties as the reason for the use in medical sciences[J].Polymer Bulletin，2020，77（5）：2749-2817.

段龙繁，邓慧宇，刘兴，等.两性离子聚合物的制备性能及在抗污染分离膜中应用的研究现状[J].高分子材料科学与工程，2018，034（011）：166-174.

冯乃波，常非，韩宇，等.生物高分子材料在软骨组织工程中的应用[J].中国组织工程研究，2018，22（26）：4215-4221.

Akihide K ，Mami H ，Yuko S ，et al.First Approval of Improved Medical Device Conditional on Use-Result Survey in Japan-Regulatory Review of Polymer-Free Drug-Coated BioFreedom Coronary Stent -[J].Circulation Journal，2018，82（6）：1487-1490.