护理人员对临床试验的认知及培训需求现状分析

杨东华

【摘 要】目的：调查锦州医科大学附属第一医院的护理人员对临床试验知识的认知情况及培训需求，为制定培训方案提供依据。方法：采用自行设计的调查问卷对我院168名护理人员进行调查，运用SPSS22.0软件对数据进行统计分析。结果：回收问卷145份，有效回收率86.31%。在临床试验知识认知得分方面，参加过培训的临床护士显著高于未参加过培训的临床护士（P<0.05）;高学历护士的得分明显高于学历较低的护士得分。88.28%的参与者认为有必要开展临床试验相关知识培训。结论：护理人员对临床试验知识认知水平较低，基本未接受过规范的培训。建议制定系统全面的培训方案，开展多种形式的培训，提高护理人员的认知水平，从而提高临床试验的质量。

【关键词】护理人员;临床试验;认知;培训需求

【中图分类号】R512.91【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）13--01

临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的金标准，已被越来越多的医疗机构所重视。随着多中心项目的日益增多和国家药政部门对临床试验质量的严格要求，科学规范地开展研究取决于研究团队的专业素质和培养质量。在临床试验中，护士除了提供受试者的护理以外，需要协助研究者完成受试者保护、知情同意获取、方案完整实施、数据准确收集和记录以及后续的随访等工作[1，2]，其职责贯穿临床试验全过程，对临床试验的规范性、安全性的提高发挥着重要作用[3]。因此临床护士对临床试验的认知水平与我国临床试验高质量的完成有着密不可分的联系。本研究通过问卷调查，了解临床护士对临床试验的认知水平和培训需求，为制定培训方案提供依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象

本研究采用方便抽样法，于2019年11月-12月对锦州医科大学附属第一医院临床护士进行问卷调查。入选标准：在我院工作满一年的临床护士，并愿意参与本研究。

1.2 方法

1.2.1 问卷内容 在大量阅读国内外文献的基础上自行设计问卷，并根据专家意见修改而成。重测信度为0.83，内部一致性Cronbach's α值为0.81。主要包括三部分：①基本情况： 包括性别、年龄、学历和职称等;②对临床试验基本知识的认知情况： 分为GCP基本知识、试验流程知识、质量控制知识以及伦理知识四部分，每部分为4个条目，每个条目4个选项，为单选，答对为1 分，答错为 0 分，总分16 分。③临床试验培训情况及需求调查。

1.2.2 调查方式 调查问卷遵循知情同意、自愿参与的原则，采用匿名填写，当场收回。共发放问卷168份，回收有效问卷145份，有效回收率为86.3%。

1.2.3 統计方法 采用 SPSS22.0软件进行统计分析。计量资料以表示，计数资料用频数和构成比表示。由于基本知识得分不满足正态分布，组间比较采用非参数检验Mann-Whitney U 检验。计量指标的相关性采用非条件 Logistic 回归进行多因素分析，P<0.05代表差异有统计学意义。

2 结果

2.1 调查对象的基本情况

本研究共调查了145名临床护士，其中男性8人（5.5%），女性137人（94.5%）;年龄25～51岁，平均（36.48±5.36）岁;专科学历27人（18.6%）;本科学历95人（65.5%），硕士研究生学历23人（15.9%）;护士18人（12.4%），护师72人（49.7%），主管护师52人（35.8%），副主任护师3人（2.1%）。其中35名（24.1%）临床护士参加过培训，110名（75.9%）未参加过培训。

2.2 临床护士对临床试验的认知情况

参加过和未参加过培训的临床护士进行两组比较，临床试验基本知识的得分均较低，但参加过培训的临床护士各方面的得分均高于未参加过培训的临床护士，差异均具有统计学意义（P<0.05）。通过多因素分析发现，影响得分的主要因素是学历以及是否参加过培训，其中高学历或参加过培训的临床护士得分较高。

2.3 临床护士参加临床试验培训情况及需求调查

2.3.1 参加培训情况

35名（27.6%）护士参加过国家药品监督管理局高级研修学院或辽宁省药学会组织的GCP 培训并获得证书。105名（72.4%）未参加过培训的临床护士中，27名（25.7%）通过临床试验启动会和网络媒体等方式对临床试验有一定的了解，36名（34.3%）通过继续教育或讲座对临床试验有一定的认识;42名（40.0%）未参加过相关学习。

2.3.2 临床试验培训需求

128名（88.3%）临床护士认为非常有必要重视临床试验教育;17名（ 11.7%） 认为没有必要。对开展临床试验培训工作较为重视的临床护士中，研究生学历占比明显高于非研究生学历（P<0.05）。98名（67.6%）临床护士认为目前培训内容较单一固定;77名（53.1%）临床护士认为工作繁忙没有时间参加培训。

3 讨论

3.1 我国临床护士临床试验认知水平和培训的现状

随着临床研究的全球化发展，中国医药行业也得以快速发展。临床试验行业的快速增长必然伴随着各类专业人员需求的凸显[4]。参与临床研究的护理人员也面临着专业化的考验，其培养需求显得尤为迫切。目前国内许多医疗机构未对参与临床试验护士的培训给予足够的重视。除了普及性的GCP知识培训，并没有制定系统规范的培训计划，大多数参与临床试验的护士甚至不了解临床试验相关法规及标准操作规程，这与我们的调查结果一致。

本调查结果显示，尽管大多数护士已经认识到临床试验教育的重要性，但只有少数护士通过培训取得了GCP证书。同时，由于护士缺乏系统规范的培训，且对参加临床试验培训的重视程度不够，在临床试验知识的掌握上不够理想。在临床试验日益发展的今天，加强对临床护士的培训是提高临床试验水平的重要前提。

3.2 相关对策的建议

临床护士对临床试验相关知识的缺乏，会影响临床试验的顺利开展。因此医院应加强临床护士对临床试验的重视程度，并定期组织多种形式相结合的培训。依据实际情况，增加护士获取临床试验知识的渠道，制定具有针对性的培训方案，加强培训，从而提高临床研究水平。我们也应呼吁国内医药机构、部门举办有针对性的培训会议、出版系统全面的培训资料，旨在培养优秀的临床研究团队，以适应国内临床研究事业发展的需求。

参考文献

Kunhunny S.Salmon D.The evolving professional identity of the clinical research nurse in aneathesia：an interdisciplinary collaboration[J].J Clin Nurs.2017.26（23/24）：5121-5132.

张田岳，张振香.英国临床研究护士发展现状及对我国的启示[J].护理学报，2018，25（16）：56-59.

孙美艳，卢洪洲.药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责[J].护理研究，2014，28（23）：2910-2911.

岑华芳，葛洁英，曹烨，洪明晃.临床研究助理/研究护士培训、继续教育与职业前景[J].中国新药与临床杂志，2018，37（02）：90-94.