中药标准化

周亚杰 冯鹏 冯敏

摘 要：基于推动中药现代化、国际化发展的目的，围绕中药标准化发展问题，做相关的论述，提出加大标准化建设的目的，共享给相关人员参考。从中药标准化的推进角度分析，围绕技术标准和管理制度的制定、大数据技术和云计算技术等的应用，规范与扩大中医药使用，促进中药现代化与国际化发展。

关键词：中药标准化;中药现代化;国际化

中图分类号：F74     文献标识码：A      doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.33.020

2020年新冠肺炎疫情的发生，考验着各国医疗能力与水平。从我国的防治经验分析，中西医协同作战，获得重大战略成果。基于此背景，如何有效推动中医药创新和现代化发展，促进中药国际化发展， 成为讨论的热点内容。从中药现代化、国际化发展道路进程分析，中药标准化为重点。

1 中药发展现状

从发展历程分析，无论是中药理论，还是中药技术，均有着深厚的内涵。随着西医技术的引入，加之现代医疗技术水平的提高，使得中药的地位受到冲击。近年来，我国高度重视中医的发展，加大技术和资金等的投入，同时群众对中医的接受度不断提高，带动着中医的发展。根据公开数据显示，2019年我国中药材产量达到450.5万吨，同期进口数量为6.3万吨，出口数量为12.8万吨。从中药材的字销售情况分析，表观消费量为444.0万吨。从中药材种植情况分析，2018年全国种植5120万亩;2019年为5250万亩。随着中药材产业市场规模不断增长，中药材市场规模已经由2010年的232亿元增长到了2019年的6985亿元。2019年我国中成药市场规模为5463亿元，其提倡天然和绿色以及治末病的养生理念，备受消费者的欢迎，有着较为广阔的发展空间。2020年新冠肺炎疫情的防治实践中，中医药在控制症状和降低轻症转重症的比例、提高重症患者治愈率以及降低死亡率等方面，有着突出的表现，发挥重要作用。根据中商产业研究院数据库发布的数据显示，2020年1-2月中国中药材及中式成药出口量为1.8万吨，数量同比增加0.8%;3月出口数量为1.4万吨，数量同比增加29.9%;4月出口数量为1.4万吨，数量同比增加23.6%;5月出口数量为1.2万吨，数量同比增加5.6%;6月出口数量为1.2万吨，数量同比增加19.5%。根据中药发展现状分析，受到中药技术和市场认同度的增加，中药现代化、国际化进程将会加速。

2 中药现代化与国际化发展的挑战

2.1 中药发展目标

实现中药现代化为我国政府的重大决策。根据发展战略和目标分析，主要围绕以下内容开展建设：（1）构筑国家现代化重要创新体系;（2）加速制定与完善现代中药标准与规范;（3）加大技术研究力度，开发具有确切疗效的新产品;（4）形成高竞争力水平的现代化重要产业。推动中药现代化、国际化发展，要积极继承与弘扬中药，同时加大技术创新，研发具备高疗效和安全性的重要产品，提高中药的疗效，更好地服务于群众。

2.2 中藥发展面临的挑战

从推动中药现代化与国际化发展的角度分析，涉及很多层面，例如药材资源现代化和工艺技术现代化以及质量控制现代化等。其中，实现中药疗效评价现代化，对推动中药现代化系统工程的发展，起到关键和核心作用。若疗效评价存在不合理情况，使得未达到标准和要求的药材流入市场，将会失去消费者基础，难以达到现代化与国际化。例如，部分中成药品呈现假阴性或者假阳性，使得药物疗效不达标，造成“消费者指责、业内埋怨”的局面。从持续化发展的角度分析，构建完善的标准体系，提出技术标准和中药临床疗效评价标准等，能够促进中药更好地发展。

目前，我国中药疗效评估方面，还存在部分问题，例如上市后药物的临床评估少等。推进中药现代化、国际化发展，要围绕生药/饮片质量、药材炮制与加工、药材调配与制剂工艺技术应用等多个方面，围绕质量、技术和安全性等，加大研究和投入力度，搭建创新平台，加大中药标准化研究力度，促进中药产品创新，助力产业持续化发展，实现资源的有效保护与利用。

3 基于中药现代化与国际化发展背景下的中药标准化建设策略

3.1 加大中药品标准的制定

基于推动中药现代化、国际化发展的角度分析，加快标准化建设力度，围绕提升质量、保障安全和树立品牌、指导合理用药为基本导向和原则，填补当前国家强制性标准的空白，推动管理、服务以及技术指南等的创新。目前，中国中药协会已经发布《白芍（毫白芍）产地加工技术规范》以及《无公害三七药材及饮片的农残与重金属及有害元素含量限量》等多项标准，此外有二十余项标准正在立项与编写等阶段。2020年7月20日，中国中药协会发布的《西红花质量等级》标准为行业内首个“质量等级标准”，将会在10月20日正式实施。

目前来说，现有的检测标准，缺少对药材质量的等级区分，对于市场价格的制定，多依据外观和产地确定，由于评价指标缺少客观性，使得市场价格差异较大，给消费者造成极大困扰。对于上述情况和问题，中国中药协会组织多家企业，通过充分调研和实验研究等，基于《中国药典》2015年版，添加西红花特征性成分库番红花素，当作质量指标，同时提出以西红花苷Ⅰ与西红花苷Ⅱ含量和，当作等级标准的划分依据，制定《西红花质量等级》团体标准。从推动中药现代化、国际化发展的角度来说，要围绕标准空白，加大研究和编制力度，加速中药标准化发展，凝聚发展力量，驱动中药产业持续化发展。

3.2 加大中药材的标准化制定

推动中药现代化与国际化发展，要围绕原材料加大标准化建设力度。以某县为例，贯彻“绿色、道地、生态、有机”发展理念，积极打造2万亩中药材绿色有机标准化药源基地，保证中药材提质增效。从实现中药标准化的角度分析，对于中药材也必须按照标准化种植，种植优质的中药材。目前，中药材种植围绕“产地道地化、种源良种化、种植生态化、生产机械化以及质量溯源信息化”等，加大资金和科技等的投入力度，积极打造绿色标准化种植基地与生态有机药源基地。积极探索现代化种植模式，打造绿色有机标准化药源基地，构建高科技水平、机械化装备以及质量全过程控制等的体系，推动中药材标准化，把关中药的质量，创造更多的效益。

3.3 将中医药纳入国家公共卫生体系

2020年新冠肺炎疫情防治中，中医药的表现突出，尤其是提高重症治愈率和降低死亡率等方面。实践中坚持中医药早介入和早使用的原则，达到有效阻断轻症恶化的效果。目前来说，医院系统中中医药救治缺少自己的“阵地”，需要加大中医医疗队的建设，探索构建具有中医特色的中西医结合救治系统方案。临床实践中坚持中西医结合治疗的原则，积极发挥两者的优势，增强救治的效果。始终坚持以疗效为基本导向的原则，边临床实践边进行研究，面对疫情或者病情时能够快速筛选出治疗药物和方案。促进中药现代化、国际化发展，发挥中医药的价值，实现对疫病的有效防治，要积极构建重大传染病防治体制机制，保障中医药能够第一时间参与到公共卫生应急体系，可快速了解疫情并且全程参与。除此之外，完善中医药服务体系;面向市场需求，加大中医药人才队伍的建设。加大中医药基础设施的建设力度，构建完善的基础设施体系，助力中药现代化与国际化发展。总体来说，促进中药现代化、国际化、标准化发展，要从思想意识层面加大重视度，围绕存在的薄弱点和空白区，加大梳理力度，提出针对性和完善性的措施，助力中医药的发展。

3.4 贯彻中西医并重理念，促进基层慢病管理

近年来，我国高度重视中医药的发展，尤其是中医药在慢病防控领域的推广应用。政府层面相继颁布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》以及《关于促进中医药继承创新发展的意见》等相关文件，并且提出“完善覆盖城乡的中医医疗服务网络”以及“促进中西医结合”等各类措施，促进中医药防治慢病的发展。除此之外，积极号召资源力量，围绕“加快中医药循证医学中心建设”以及“加快推进中医药科研和创新”，积极推动中医药的现代化以及创新发展，切实满足防病治病的需求。从中医药的发展情况来看，拥有深厚的群众基础，尤其是老年群体，在打造中西医并重、中医药与西医药相互补充协调发展的健康发展模式时，要面向人民需求，整合各类资源，打造具有中国特色的模式。中医药在慢病管理方面，尤其是心脑血管疾病的预防与治疗，占据着重要地位。随着我国工业化和城镇化以及人口老龄化的不断发展，加之人们的中医养生和运动等理念不断增强，对中医的认可度和接受度不断增加，使得中医在生活方式和生态环境等多个方面的影响日益显现。未来，推动中医现代化和国际化以及标准化发展，要注重加强与规范循证医学数据以及真实世界数据收集与研究，积极发挥政府的导向作用与支持力。从基层医疗机构入手，积极落实和优化基层慢病预防与治疗。

3.5 加大科技支持力度

疫情发生后人们对中医药的认可度快速增加，带来着中医药事业的发展，迎来不错的市场发展机遇。从发展的角度分析，要围绕以下问题加以解决：（1）提供更多具有科学价值的临床疗效证据;（2）充分利用现代化生产方式，支撑和把关中药品的质量和品质;（3）围绕中药材种植与管理角度加大投入力度，种植无公害中药材。坚持以疗效为根本的原则，引入现代化科技手段作为支撑，推动中医现代化和国际化以及标准化发展。充分依托“一带一路”建设资源优势，绘制“中药知识”图，推动中药走向国际，面向沿线国家的民众，共享中医药健康服务。实现中医现代化和国际化发展目标，中药标准化为重点和核心，要拥有严谨的临床试验设计以及科学的循证医学证据，获得国际认可，走出国门，使得中医有指南指导开展临床实践。目前，只有一个进入《欧洲心血管指南》的中药，此重要经过严谨的试验设计，凭借高品质和高质量证据进入，值得借鉴与参考。中药的持续化发展，要守正创新，积极引入现代化科学技术手段，积极进行创新和优化，促进中医药的持续化发展。例如，引入大数据和云计算以及物联网等，从现代科学层面加以规范和扩大中医药的使用，通过信息技术和中药学的融合发展，加大关键技术的研究以及临床疗效的评价等，达成行业内外的共识。

4 结语

综上所述，中药现代化和国际化以及标准化发展，要从多个系统层次入手，加大技术和制度和资金等元素的投入力度，促进中药标准化发展，加速中药现代化和国际化进程。围绕当前中药发展面临的挑战与问题，积极进行优化和完善，创造更多的效益。

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