第三方实验室在医疗器械检测中监管作用与成效

吴瑞豪 徐锴 陈婉如 周海贝

摘要：医疗器械是在特殊环境下工作的电子设备，其质量关乎患者的治療效果和生命安全，需要严格的检测程序以保障其正常运行。由于近期医疗设备行业快速发展，相关检测机构超负荷运转，不仅延长了新型医疗器械研发上市周期，也无法保障检测质量，在产品日后的使用中留下了安全隐患。因此，引入第三方实验室进行辅助检测可以帮助医疗器械提前了解产品缺陷并进行整改，避免了长时间的排队周期，保证了医疗器械的检测质量，在规范医疗器械市场、监管医疗设备企业方面有显著的成效作用。

关键词：医疗器械;检测质量;辅助检测

中图分类号：TP3

文献标识码：A

文章编号：1009-3044（2020）18-0209-02

开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

1 背景

医疗器械产业作为国家重点发展的新兴产业，在提高患者治疗效率与国民的健康水平方面具有重要的意义。相比于传统的电子电气设备，医疗器械通常在患者聚集的医院或环境要求较高的监护室内工作，其运行状态与患者的生命安全具有紧密联系。一旦医疗器械出现异常状况，会造成不可挽回的损失。因此国家在2012年为国内医疗器械制定了相关的电磁兼容检测标准，包括《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，为医疗设备规定了在各种干扰的情况下应存在的抗扰度要求，以及医疗设备工作时对周围环境的影响限度，形成了可靠的医疗器械质量标准规范。

近年来，医疗器械产业发展迅猛，很多新型医疗设备为各种疾病的治疗提供了新的方法，为广大患者带来了福音。然而，鉴于医疗器械严格的上市前检测程序，需要将这些设备送至指定的检定机构才可进入下一阶段的临床试验。上海市医疗器械所是专门从事医疗设备检测的专业机构，具有最完全的医疗器械检测器具，也是唯一可以提供相应的认证证书的单位。因此，很多上海地区的医疗研发企业都需要将产品送至医疗器械所进行测试，造成了严重的拥挤情况，检测能力远远跟不上日益增长的需求，同时在巨大的业务压力下检测质量也无法保证。如果医疗器械在检测中发现存在问题，也需要研发人员返厂后对设备做进一步改进和评估，再重新进行排队测试，产生了很多不必要的麻烦，导致了大量医疗设备的研发进程被延误，医疗产业的发展陷入了瓶颈期，很多患者不能及时享受到新技术带来的便利。

2 中心概况

上海市计量测试技术研究院基础性能中心是上海市质量技术监督局下属的专业从事环境实验，安规实验及电磁兼容实验的专业检测机构，具有国内一流的试验设备和人员配置。实验室获得国家CNAS认可、中国coc认可、美国UL认可、美国NVLAP认可，美国A2LA认可、美国FCC认可、日本VCCI认可、德国VDE认可，挪威船级社DNV认可、加拿大IC认可、意大利IMQ认可及英国Intertek认可，同时在汽车零部件检测方面具有国际一流的试验能力，是国内外众多厂商的和机构信赖的合作伙伴。

近几年中心在为各大中小企业提供优质的检测服务同时，也在不断总结经验，开拓更多的检测业务从而扩大服务范围，尤其是加大了对于基础设施设备服务的力度，例如轨道交通设备、航空航天设备以及服务机器人产业等等。随着各种新兴产业的发展与崛起，更多的新设备逐渐出现，这些器械在进入实际应用之前，都需要一定的规范与检验以确保各项指标满足国家或国际要求，以保证设备的正常运行，并且不会影响周围环境。基础性能中心具有完整的项目检测能力，可以为各种设施设备提供测试服务，另外还有专业的工程师团队，在严谨、仔细完成检测流程的同时，也能为客户和设备研发人员提供意见和建议，协助对设备完成整改措施。除了完成日常检测业务之外，中心还与同行积极交流经验心得，对测试中反映出的问题和想法进行分享总结，和多家专业单位展开紧密的合作，为某些新型产品制定相关的团体标准以起到良好的市场监管作用，规范了整个市场秩序。

医疗器械作为近年来逐渐崛起的新产业，具有广阔的市场前景，同时由于医疗器械的特殊性，市场监管具有重要规范作用，一方面保证医疗器械达到理想的治疗效果，另一方面维护了研发人员和使用方的合法利益，积极推动整个医疗体系稳步发展，提高国民的健康生活水平。

3 医疗器械的市场监管情况

医疗器械一般根据风险评估状况可以分为三类：

第一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械，如外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、医用手套等;

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理方可保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、医用缝合针、针灸针等;

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别严格的管理控制措施以确保其安全、有效的医疗器械，此类设备通常与人体健康有紧密联系，用于支持、维持生命，对人体具有潜在的危险，例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、人造血管、医用可吸收缝合线等。

从2014年起国家对医疗器械行业进行了重大的调整，总原则是为了鼓励企业创新发展。其中包括放开第一类医疗器械，加强监管第三类医疗器械。对于医疗器械生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才可经营销售。这意味着对于第一类医疗器械只要经过专业的检测机构出具证书进行备案，就可以实施生产经营，无须去专门认证的医疗检测所排长队做检测，提高了研发效率，缩短了研发周期。

基础性能中心作为专业的检测机构，虽然不能直接为医疗器械作认证检测，但可以为其提供专业的摸底测试服务，帮助中小企业研发人员提前获知设备相关问题，从而在正式检测前完成整改，一次性通过正式的测试。此外中心还可以对第一类医疗器械进行检测备案，顺应国家对医疗器械行业最新调整的政策，在充分保证市场监管规范的前提下，也帮助这些中小企业在创新的道路上走得更快，更稳定，为医疗器械的检测论证环节提供了一项新的选择。

4 医疗器械的市场监管与中心发展

医疗器械的市场监管需要研发人员与监管人员的共同合作，互相支持。很多发展中的中小企业由于规模受限，不能建立自己的检测专门实验室，往往需要其他企业进行协助，而专业认证的机构业务量庞大，不能提供足够的时间和场地，给样品的研发和改进造成了不小的困难，也是制约中小企业发展的瓶颈之一。此外，很多医疗企业技术团队对于医疗器械上市前的检测流程不清楚，相关的咨询也很少，造成了信息不对称，容易引发企业走弯路，给市场监管也带来了不少的麻烦。

近来，中心也在积极推广上海市“创新券”中小企业发展扶持项目，与相关医疗器械企业进行合作，帮助研发中的医疗器械产品进行专业的测试并且给予优惠，吸引了不少客户前来测试，其中具有代表性的案例是某大学教授研究的一款射频肿瘤治疗仪的基础性能摸底测试，由于中心资源充裕，在设备出现问题后可以为客户提供反复的试验论证，因而技术人员有充分的时间对样品完成整改，避免了多次正式检测排队所浪费的时间，让中心注意到了摸底测试相对于正式测试的优势，检测过程和质量令客户相当满意。此后，中心实验室充分利用资源和团队的优势，逐步吸引更多客户共同合作业务，以高质量、高效率的方式完成各项医疗器械检测，为规范新型医疗设备的市场做出了积极的贡献，形成了一套完善的医疗器械管理与检测体系。

此外，针对医疗器械市场监管中的难点与热点，基础性能中心也在不断研究新方法和新措施。其中包括有些情况下医疗设备由于特殊性很难将其运输至实验室进行测试，例如设备体型过大，或设备工作环境比较特殊，目前对于这类医疗设备的监管具有较高难度。为此，中心积极研究现场检测的方法，将实验室中的相关设备反向运送至设备所在工作环境进行测试，在现有轨道交通测试的业务中率先进行了试点，取得了初步的成功。下一步可以将现场测试方法向医疗器械领域进行推广，从而解决这一监管难点。另外还有很多医疗器械生产企业对检测具体流程和方法不明确，造成了信息不对称的问题，中心也邀请了部分企业代表，定期为客户介绍最新的医疗器械监管政策以及检测方法流程，让更多研发技术人员了解到医疗器械严格的监管检测程序，从而在研发中自觉提高产品质量标准，对市场监管起到了良好的推动作用。同时，中心也致力于为医疗器械按照欧洲或国际标准提供检测服务，帮助国产医疗企业将产品出口国外，从而提高国产医疗器械在国际市场中的知名度;中心亦可为医疗器械的核心零部件做检测，为国内进口的产品提供质量保障以及形成可靠的规范。

5 未来展望

基础性能中心通过高效、高质量的检测赢得了多家医疗器械客户的信任，很多企业与中心达成了长期合作协议，双方就提高医疗器械产品质量、优化医疗器械检测方法展开了积极的沟通和深入研究。通过合作，中心也发现许多企业与大学都有紧密合作关系，具有一流的研究团队和浓厚的学术氛围，可以在合作检测产品的同时，研究更多的市场规范化课题，针对近期层出不穷的高端产品制定相应的检测方法和市场规范，为市场监管建立可靠的基础。未来，基础性能中心将与上海交通大学、上海理工大学等著名学府加强交流沟通，在“5G远程医疗影像设备电磁兼容方法检测”方面开展课题合作，顺应数字化、信息化时代的改变。以后随着社会进入全面5G的时代，医疗器械所面临的电磁环境也将更加复杂，需要及时补充这些5G产品的标准，以保证市场秩序合理运行。除此之外，中心也在研究服务于医学领域的康复训练机器人的课题，由研发技术人员负责不断改进产品性能，而中心致力于开发合理可靠的康复训练机器人检测方法与流程，与产品研发企业各自发挥优势，助力新型产业规范有序地发展壮大，形成良好的市场环境。

另外，基础性能中心在长期的合作业务中积累了丰富的市场监管经验，作为重要的计量测试机构，中心在往后的业务中也会不断汲取经验，将各项测试做得更准确、科学、严谨。中心也希望与其他测试机构开展更紧密的合作交流，不断学习，適应新时代市场发展的需求，为国家产业转型发展做出贡献。

参考文献：

[1]上海市医疗器械检测所[J].生物医学工程学进展，2019，40（4）：249.

[2]钱文文，郑建，余晓芬，徐向彩.医疗器械检验机构开展科研工作的重要性及有效措施[J].医疗装备，2019，32（21）：47-48.

[3] YY 0505-2018医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验.

【通联编辑：梁书】

基金项目：17D22290600（上海市基础性试验专业技术服务平台）