药物制剂工艺及设备选型

杨志丹

摘 要： 近年来，随着国家经济的快速发展，社会水平的不断提高，科学技术的不断进步，进一步的促进了在药物制剂方面的发展与进步。其中，在药物制剂中，所包含的形式较为丰富多样，每一种药物制剂的形式中有这独特的生产工艺和相关的生产设备。同时，在生产过程中，是需要遵循相关药物制备的原则，根据对应的原则和要求来进行生产对应的药物制剂。为了进一步的增加在药物制剂工艺和选择相关设备中专业知识的认识与了解，在本文中，对多种形式的药物制剂进行了全面的分析与研究，并提出了在选择相应设备过程中的原则等，进而来促进药物制剂行业的发展与进步。

关键词： 药物制剂;工艺;设备选型

【中图分类号】R749.053     【文献标识码】A     【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.26.265

1 药物制剂的重要性

任何药物在供临床使用前都必须制成适合治疗或预防的应用形式，称为药物剂型（简称剂型）。剂型作为药物应用于人体的最终形式，对药物发挥药效起着极为重要的作用。

2 药物制剂的种类

药物制剂大致可以划分为四部分，分别是口服、注射、外用、黏膜用药。其中，口服制剂包括：片剂（口腔片、含片、咀嚼片、泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊）、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂等。而在注射药剂包括了小容量注射液、大容量注射液、无菌分针、冻干粉针、脂肪乳等。外用制剂包括：滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、酊剂、合剂、软膏剂（乳胶剂）、眼膏剂、硬膏剂（膏药）、栓剂。黏膜用药包括：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂和贴剂。总的来说，剂型不同，工艺流程和设备则不相同。但是如果根据生产工艺和给药途径的相似性可以归纳为：口服、注射、外用三大类。

3 口服类药剂的工艺及相关设备的选型

3.1 片药剂的工艺。对于片剂药物来说，一般常使用的生产工艺流程是首先是粉碎，过筛，将一些较大的药物颗粒进行细化，之后将细化后的药物颗粒制作成浆溶液。第三步是制作成对应的颗粒并对颗粒进行干燥处理。第四部是将干燥后的颗粒与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠等进行再次的混合，之后再进行再次的压片处理，并制作对应的包衣液进行包衣处理，最后一步就是用铝塑泡罩机将药剂进行包裹处理以及用包纸盒进行包裹。而片药剂的设备是将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。

3.2 胶囊药剂的工艺。在胶囊药剂的制备中，一般可以划分为硬胶囊剂和软胶囊药剂。其中，硬胶囊制剂是将对应的药物填充在一些空心的胶囊中的生产工艺。而软胶囊的药剂是首先将药液包裹与明胶膜内的，不同于硬胶囊药剂。在制作和生产胶囊制剂中，是需要严格的把控药物与胶囊、明胶之间的融合温度，严格的把控好对应的温度控制，从而来保证胶囊制剂的稳定性。

3.3 口服药剂的工艺。一般在制作和生产口服药剂中，是需要将对应药物的药液借助相应的灌注设备来将药液灌注在对应的口服玻璃瓶或者是其他形式的溶液中。首先，是要配置对应的药液，严格的控制药液中各个成分的量，并定期检查药液的澄清度，是否符合国家规定的要求。而在灌装完成之后，便是要及时的进行封口和贴标。

4 注射类药剂的工艺

在生产一些注射类的药剂中，一般的制备流程包括了原辅料的处理、容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。简单来说，就是简化成为了药液的制备、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成。其中，在计算原料用量>称量，可酌情增加投料量。原料（附加剂）实际用量=原料（附加剂）理论用量原料*成品标示量百分数/原料（附加剂）实际含量。

5 外用类药剂的工艺

5.1 滴眼药剂的工艺。在生产和制备滴眼药剂时，首先是配置对应的滴眼药剂，根据对应的成分和比例来进行配置，在配置中严格按照规定来进行。之后，通过滴眼的机械装置来将滴眼药剂缓慢的灌装到对应的药剂瓶中。如果是制备酊水、糖浆剂等药剂，则是将药液制作成对应的酊水、糖浆剂。

5.2 软膏药剂的工艺。在生产和制备软膏药剂中，首先也是配置药剂的成分和比例，按照符合要求的比例来进行配置，同时还要定期的检查膏体的性质，之后借助专门的装备来将药物与基质进行混匀，并且配制成软膏，借助对应的机械设备来定量灌装于软管内。

6 药剂工艺制备中设备选择的概述

6.1 工艺设备设计与选型概述。在药剂的制备过程中，重要的就是制药工艺设备的设计、选型以及安装。这是因为在生产和制药的过程中，所有的制备工艺是由相关的生产设备来进行对应药物的生产。而且基本上所有的生产设备又是根据药物在生产工艺过程中的具体要求和生产的标准来进行对应的设计与制造。简单来说，也就是先确定了药物的具体生产工艺，之后才能够进行后续设备型号的选择与设计。在制药设备中，大致可以划分为两大部分，第一是机械设备，另一种是化工设备。大多数的藥物制备是选择机械设备来进行对应的生产与制备，而化工设备是作为辅助的生产设备。

6.1.1 在药物工艺设备设计与选型中遵循的原则。（1）在药物工艺设备的设计中，首先是要满足设计产品的生产规模，同时也要考虑在设计机械设备中所消耗的成本，减少对资源和能源的损耗。（2）再者是，一定要满足《药品生产质量管理规范》中关于机械设备在选型过程中的具体要求。（3）同时，在选择制药的设备时，一定要保证设备的先进可靠，并且在生产和制药的过程节能安全，对环境造成的污染较少，在操作维修较为方便。（4）在对设备材质的选择中，首选是要满足最基本的选择，例如一些耐腐蚀、耐酸、耐碱、无毒无害、以及不会影响药物的效果等。（5）同时，在选择和设计设备中，也要注重设备的洁净需求，根据在具体的生产和制备中，与物料直接接触区域的材料应该设置为不锈钢。

6.1.2 工艺设备设计与选型的步骤。设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况.国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等。其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较;核实与本设计所要求的是否一致;最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备是否符合相关的标准合要求，使用能达到药品生产质量的预期要求。而在制备装置的选择中，是需要根据所要制成的药物类型来进行选择适合的生产机械设备。在此过程中，要严格的加大对设备性质的管理和控制力度。

7 结语

总的来说，在进行药物制剂的过程中，首先是要了解所要制药的类型，进而根据药剂的类型来选择出适合的生产设备和生产的工艺，进而来展开对应的药剂生产。但是，在此过程中，也要遵循相关的原则，不能为了节省方便或者是减少成本的消耗，而不按照规定的标准来进行生产，进而来影响到药剂的质量水平，对人体产生影响。

参考文献

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