国内外防护服标准解析（下）

张晓环 徐晔 钱军

[杜邦（中国）研发管理有限公司，上海200120]

2.国内外生物防护服[8][9]

在农业、食品、垃圾分离和回收、污水处理系统或者处置流行病时，作业人员会和生物物质（biological agents）接触。安全可靠的防护服是控制和防止感染的重要手段。在EU 2000/54/EC 指令（关于保护工人免受工作中接触生物制剂有关的危险的欧盟指令）中有相当详尽的生物物质（biological agents）定义。这是涉及保护工作中有暴露于生物品危害的作业人员的防护。生物物质（biological agent）主要指微生物，如细菌、病毒和真菌。这一指令也涉及生物材料（包括转基因）和生物品。重要的是这些物质能致病、致敏或者有毒。生物品会通过不同方式影响人的健康。

生物防护服主要用于对接触或可能接触上述生物物质提供防护的防护服。防护对象可能包括从事传染病防治、生物污染物处理、病原微生物检验研究的医务人员、卫生防疫人员、实验人员以及自然疫情、生物安全事故等突发公共卫生事件发生时的现场作业人员等。欧洲参考标准是EN 14126-2003《防护服 防生物传染物防护服 性能要求和测试方法》；我国标准GB 19082-2009《医用一次性防护服》，给出了生物防护服的技术要求。我国的医用一次性防护服按二类医疗器械管理，防护服产品需要获得医疗器械注册证，生产厂家需要具有生产许可证。美国消防协会（National Fire Protection Association NFPA）1999-2018《紧急救援医用防护服》标准适用于医疗急救,例如交通事故中的紧急人员救治等，从性能要求、款式设计方面不适合这一类的应用，适用范围不属于生物防护服[10]。韩国职业安全健康局（Korea Occupational Safety and Health Agency KOSHA）没有类似EN 14126 的生物防护服标准，其应用主要参考EN 14126 的生物防护性能。日本工业卫生标准（Japanese Industrial Standards JIS）主要通过抗合成血液穿透（JIS T 8060）或抗血源性病原体穿透（JIS T 8061）两个测试方法来评价生物防护性能，再结合JIS T 8115《化学防护服》标准（类似于ISO 16602标准）的Type 3,4,5,6 来评价防护服的防护性能（面料强度、接缝强力、抗液体或抗颗粒物穿透等性能）以及服装整体防护。本文主要介绍世界范围内应用最为广泛的欧洲标准EN 14126 和国内标准GB 19082。

2.1 EN 14126-防护服 防生物传染物防护服 性能要求和测试方法

EN 14126 生物防护服标识图

EN 14126 现行版本是2003 版，在标准中引用的有关测试或性能标准，在过去的17 年中，有了不同的变化。但是该标准尚未相应修订。本标准首先基于欧盟化学防护服标准系列（Type 1 到Type 6）规定了不同威胁场景下服装的整体防护和面料物理耐化性要求根据。在满足化学防护服标准性能的基础上，再根据EN 14126 中防生物污染的测试项目进行面料生物性能评估，其生物防护性能只要求满足测试项目中某一项的最低级别要求，这两部分规范的结合后，则该防护服就是我们常说具有生物防护功能（Bio-Barrier）的生物防护服。例如，当你看到一件防护服标有“Type 4-B” 时，意味着这件衣服符合Type 4 的要求，而“B”意味着这件衣服的面料同时符合EN 14126 防生物传染物的要求。根据欧盟标准的规定（EN 14605 Type 3 和Type 4，EN 13034 中的Type 6），该防护服也可以是局部身体防护，所以满足生物防护性能的防护服也可以是围裙、上衣裤子、套袖和靴套等。

表1 GB 19082—2009标准要求及测试标准简介[11]

EN 14126 标准中包含5 个测试：

- 抗合成血液耐压穿透(ISO 16603)

- 抗血源性病原体(Phi-X174 噬菌体)耐压穿透（ISO 16604）

- 抗物理性接触湿态微生物穿透（EN ISO 22610）

- 抗微生物气溶胶穿透（ISO/DIS 22611）

- 抗干态微生物穿透(ISO 22612)

其中抗合成血液穿透ISO 16603 是ISO 16604 的先导测试，目的为了确定ISO 16604 测试需要采用的压力。根据测得的结果，对性能进行分级。具体细节参见表2。

以上测试项目不要求全部进行测试，只需满足其中任何一个指标的最低级别要求，该防护服就可以被认证为具有生物防护功能的生物防护服，在服装相应的标签上就会出现如下图标识，且在认证防护服类型数字后加标有“B”字母。因此建议使用者在选用防护服时，查阅产品使用说明书，了解产品具体性能和使用者的需求来做选择。

2.2 GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

目前我们国家医用一次性防护服执行的标准是GB 19082-2009，为国家强制性标准，适用于为临床医务人员在工作时接触的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔防护作用（见表1）。防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连体式结构和分身式结构。该标准防护的性能要求比较全面，对防护服面料要求抗合成血液穿透不低于2 级(1.75 kPa)，要求防护服面料及接缝的微粒的过滤效率不低于70%，要求衣服关键部位的断裂强力不小于45 牛。对皮肤刺激性和无菌也作出规定。与EN 14126 相比，对产品的无菌性能提出要求，对抗微生物(噬菌体等)穿透方面的性能没有要求，对服装整体性能测试没要求。标准中使用的抗合成血液穿透测试标准与国外标准相同。

此外，之前总后勤部卫生部曾发布标准WSB 58-2003《生物防护服通用规范》[12]，为可重复使用的医用防护服，由上衣(连帽)和裤子组成,可分为分体式和连体式，规定了病毒穿透的测试方法和最低要求。

3. 国内外医用手术衣、手术单等相关标准研究[13][14]

手术衣是灭菌处理，在手术室对患者进行侵入性治疗时使用，以防止感染原传播，保护手术医生和病人。隔离衣用于保护医务人员免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染的服装。手术衣和隔离衣一般为长袖长袍服装，开口在背后。国外比较通用的标准是美国标准和欧盟标准。美国医疗器械促进协会（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，简称AAMI）于2012 年发布的修订版AAMI PB 70-2012《医用手术衣、手术单、隔离衣等液体阻隔性能和分级标准》对一次性和重复性的手术衣、隔离服均适用，该标准依据液体阻隔性能将手术衣、手术单和隔离衣分为4 个级别,并对每一级的手术防护产品作出不同等级的要求。具体性能指标要求见表2。欧盟标准EN 13795-2011+A1:2013，适用范围为一次性和重复性手术衣,手术单和洁净服，对干态和湿态条件下手术衣的液体、微生物防护性和机械强度提出要求。我们国内手术衣使用的是国家食品药品监督管理局发布的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列，包含8 个部分，分别属于性能要求和测试方法。行业标准YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》给出了关于防护服材料的类型、安全、性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则和防护服的维护和处理的指南。行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，根据医用防护服的液体阻隔性能将防护服分为4 个级别，与AAMI PB 70 类似。

表2 国内外生物防护服以及手术衣手术单等标准的测试方法和性能要求比较

（续表）

（续表）

3.1 AAMI PB 70 是针对防护材料阻隔性能方面的标准

整体性能没要求。

物理强度没要求。

对手术衣，手术单和隔离衣进行性能分级，1 级到4级，不同级别的产品性能差异比较大。1 级只要求简单的抗水冲击穿透测试，耐静水压都没有要求。2 ～3 级增加了耐静水压测试，4 级要求比较高，手术衣需要按照ASTM F1671[19]进行病毒穿透测试，在13.8 kPa 下无穿透，手术单则要求按照ASTM F1670[20]进行抗合成血液测试，在13.8 kPa 下无穿透。

3.2 EN 13795 是比较侧重干湿态下面料的物理性能及衣服的微生物和颗粒洁净度

比较注重在干态和湿态两种情况下防护材料的性能。

有耐静水压和抗微生物穿透测试，没有抗病毒和合成血液穿透要求。

衣服有微生物和颗粒洁净度的要求。

没有衣服的整体性能测试要求。

3.3 行业标准YY/T 0506 是参考EN 13795 制定的，与EN 13975 相比增加了对手术衣的面料透气性的要求

防护服作为“安全防护的最后一道防线”，绝不能成为保护工作人员的薄弱环节，防护服标准体系为这道防线提供了有力的技术支撑。各国根据自己防护服技术，市场以及应用的实际情况，标准侧重点各有不同。笔者认为，我国应尽快完善化学防护服的某些关键测试能力，使标准落地执行。在生物防护服上面，考虑增加医用一次性防护服在阻隔微生物性能和防护服整体性能评价方面的要求，为我国的防护服市场监管提供有力的技术支撑。