该如何监管医疗创新

李学尧

从1953年沃森和克里克发现DNA螺旋结构，到人类基因组计划、世纪之交的人类基因组测序，再到基因诊断逐渐改变医学的整体面貌，人类只用了半个世纪左右的时间，就用基因技术让整个社会逐步迈入保健个性化的时代。这种奇迹般的变化，很大程度上受惠于现代科学技术的飞速发展，比如大数据、AI和信息技术等，但可能更重要的是得益于创新治疗试验的开展，特别是一些手术实践。自1967年克里斯蒂安·巴纳德进行的第一例肝脏移植和心脏移植起，我们就生活在一个子宫移植和面部移植的时代;干细胞技术在治疗中的不断创新性使用，不仅可以修复几乎所有种类的细胞和组织，还可以用于培育新的组织，甚至最终生长出身体的各个器官;此外，人工智能的技术，也正在日益改变着外科手术的做法。

医疗创新背后的负面代价

在快速而不断成功的医疗创新背后，其实埋藏着诸多悲剧。比如，在第一个试管婴儿露易丝·布朗出生之前，有很多不成功的怀孕;第一例心脏移植的接受者路易斯·沃什金斯基只活了18天。而20世纪50年代，沙利度胺未做临床实验，就被应用于有晨吐症状的孕妇，最终导致大量儿童畸形的事例，更是令人记忆犹新。诺贝尔生理学或医学奖评委、“全球气管移植第一人”、瑞典卡罗林斯卡医学院保罗·马基亚里尼（Paolo Macchiarini）曾经在2008年将覆盖着病人自己骨髓干细胞的气管，成功植入病人体内。然而，到2011年，他没有经过临床测试就将干细胞涂在自己新研制出来的塑料气管上，直接对18名患者进行移植手术，最终的结果是所有接受过他的创新手术的病人都不幸离世。他的医疗丑闻，引发了瑞典学术界的“大地震”——时任卡罗林斯卡医学院院长和诺贝尔医学奖评审委员会中的多名成员都因此辞职。

毫无疑问，出于对自身随时可能成为“天竺鼠”（实验小白鼠）的恐惧，我们会下意识地希望加强对医疗创新的有效监督。然而，对医疗创新的严格法律监管，又有可能会引发另外一种悲剧。尽管医学技术正在飞速发展，但根据英国卫生部在2016年发布的《加速获取审查：创新医疗和技术的最终审查报告》，迄今为止，人类大约有1万多种已知的健康问题，而我们只能对其中的大约500种问题做行之有效的治疗。也正是因此，人们将很多希望都寄托于医疗创新。

由于各种监管政策的限制，世界上每天都在上演着类似于电影《我不是药神》中因监管政策引起的令人泪奔的悲剧。即使各类监管部门，都在通过监管方式创新、监管力度降低等方式，来努力消除类似悲剧的发生，但由于临床实验和人体实验的时间需求，以及某些医疗创新方法无法通过伦理审查的原因，很多有望尝试创新治疗方法的病患依然在“和希望只隔一层玻璃”的悲伤中离世或者遭受无法逆转的伤害。

一位西方文学批评家在总结莎士比亚悲剧《李尔王》的精髓时指出，“那些拒绝向他们眼中的邪恶妥协的人，很可能会毁掉自己和他们无辜的朋友，除了留下一个样本之外，什么也得不到。”这种说辞似乎可以说明放松或者创新对医疗创新的监管有多么的重要。然而，这是一个典型的伦理两难：有些医疗创新可能让个人逃脱了悲剧性境地，却很有可能让整个人类陷入无法逃离的伦理陷阱中，引发难以预估的公共卫生风险，甚至造成我们所无法预料和控制的涉及人类整体生存的威胁。况且，病患及其家属（甚至医生自己）对于医学问题的理解都是极其有限的，在医生“过于乐观”的系统性认知偏见误导下，很容易做出错误的决定，导致另外一场更大的人间悲剧。

学界：“法律监管制度是否阻碍医疗创新”的争论

在世界医学界和法学界，还一直存在着“法律监管制度是否阻碍医疗创新”的争论。其中，特别是关于侵权责任制度是否使得医生喜欢采取“防御性医疗方法”或者“保守医疗方法”，使得医疗创新的步伐大大减缓，并不断出现本文前述的各类悲剧性事件。也正因如此，最近几年，西方国家纷纷对医疗创新的监管制度，特别是侵权法制度进行改革。比如，在美国已经有38个州引入了“尝试权（the right of try）”法案。2018年5月，在美国联邦层面，特朗普总统签署了尝试权法案，从而使得绝症患者可以使用那些已经通过FDA第一阶段审批但尚未在临床上使用的药物的权利。

在国际学术界，确实有大量的实证研究成果证实了广义上的法律监管制度，特别是西方传统的医疗侵权制度在一定程度上抑制了医疗创新。此外，关于侵权法与科技创新关系的一般研究成果也可以间接地证实这一点。而另一方面，事实上，随着科学技术的发展以及全球化带来的国际法律规避的便利化，传统法律监管手段对医疗创新的监管实质上越来越力不从心。那么，从监管制度的角度來说，我们怎样才能找到一个既能够促进医疗创新，又能够有效对其进行监管，并防止出现因前述各种情况而引发的悲剧呢？

英国《获得医疗创新法案》带给我们的启示

英国于2016年颁布的《获得医疗创新法案》（AMTIA）或许可以给我们以相应的启示。在这个法案中，直接将“创新医疗”写入法令之中;同时，导入“医疗创新需要事前获得同行的批准”的制度。这一制度的核心装置是，医疗创新一旦事前获得了“同行的批准”，就可以豁免相应的侵权责任与纪律处分。这种制度形式事实上对国际通行的伦理审查委员会进行了升级——一方面，可以大大加强对创新医疗的有效监管，避免病患或者社会伦理处于脆弱的地位;另一方面，又可以通过医学界同行的认可方式，消除现行法律监管制度对创新医疗的过分抑制。

在积极全面推进伦理审查委员会建设的当下中国，应直接在技术性正当程序观的指引下，对现有的伦理审查委员会制度设计理念进行升级。

言尽于此，我们可以上升到科技创新（医疗创新作为科技创新的一种）与法律发展的一般关系理论上进行讨论。在科学技术越来越发达、法律系统的后台越来越复杂的今日，我们已经不得不将传统上通过民主机制（包括公众参与）和司法制度进行裁决的问题，完全地提交给技术专家来裁断。说得更直白一些，在很多专业性很强的领域，民众参与或者民主决策已经形同虚设。那么，怎样限制技术专家（或者同时拥有科技与资本两种力量的企业，比如脸书、阿里巴巴、腾讯等超级网络平台）的权力呢？其中有一种办法就是遵循一种“技术性程序正义”的思路，在职业共同体外部维持现有监管模式的前提下，让技术专家或者技术型组织内部，构筑起一种“对抗式”的关系。

当然，对于医疗职业共同体，他们仍然有整体上陷入“乐观偏见”“过度医疗倾向”或者“集体忽略病患权利”等问题。在此时，我们一方面，也不必过分地担忧，因为大量的实证研究证实了，对于医疗职业共同体的成员而言，即使在资本介入的背景下，“声誉”（特别是同行认可）仍然是对他们最有效的监管措施;另一方面，在各类争议性的医疗创新案件中，激烈批判那些“不守规矩者”或者关注他们行为对人类伦理的挑战，最大的声音往往来自医疗职业共同体内部。有些学者分析认为，这可能来自医疗职业共同体内部“做好孩子却吃亏”的心态。

观点：将伦理审查委员会制度设计理念进行升级

如果上述推理在实证上能得以有效验证的话，那么，我们可以得到的启发是：在积极全面推进伦理审查委员会建设的当下中国，应直接在技术性正当程序观的指引下，对现有的伦理审查委员会制度设计理念进行升级，将“同事审查”改造成“同行审查”。因为，那些试图突破伦理争议的医疗创新者往往就是某个医疗机构与其他医疗机构进行激烈竞争的关键贡献者，他们对本单位的伦理委员会往往会有各种难以言说的影响。因此，如果将伦理审查交给有竞争关系且对伦理严格审查可能抑制技术创新感同身受的同行，既可以防止过于严密的外部法律监管制度抑制医疗创新，又可以有效根治放松法律监管可能出现的医疗专家滥用自由裁量权的问题。当然，本文的这一观点是否成立，也还有赖于更多的实证检验。

编辑：黄灵  yeshzhwu@foxmail.com