浅谈管理体系的内部审核

2020-09-25

中国纤检 2020年9期

现在的实验室，尤其是第三方检测实验室，基本都获得了CMA和CNAS认证认可的资质。根据认证认可准则的规定，实验室的管理体系内部审核通常每年进行一次，这在《检测和校准实验室能力认可准则》（CNASCL01：2018）之8.8和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）之4.5.12都有明确规定。管理体系内部审核，是一个实验室对其自身的质量体系以自查的方式进行的审核，通过检查各项质量活动是否按照质量管理体系的规定开展，及时发现存在的问题，从而采取纠正或预防措施，使体系不断得到完善和改进的重要方式。

实验室管理体系内审的实施包括以下几个方面：

编制内审检查表

根据实验室制定的内审计划，每年的内审一般由质量负责人进行策划，当实验室确定了内审的实施方案之后，成立由经过培训、对评审准则比较熟悉的内审员组成的内审组，并指定内审组长，按计划实施内审工作。为了提高内部审核的计划性和有效性，使内审能按策划的方案顺利进行，要求每位内审员事先必须根据自己负责审核的部门所涉及的要素，编制审核用的检查表，到了实验室现场时，可根据内审检查表的内容，逐条检查并记录。

检查表的内容应力求全面，涉及的要素涵盖该部门的职责范围而不疏漏。检查表是内审员实施内审的重要依据之一，也是内部审核的重要原始资料。内审检查表主要有以下几个作用：

1.通过编制内审检查表，使审核内容一目了然，确保每个受审核部门的要素齐全，也从另一个侧面反映内审员准备充分，有计划按步骤实施内审工作，不打无准备之杖，审核覆盖面始终保持广泛性和完整性。

2.确保审核计划如期执行，内审员在审核过程中可以根据实际调整审核进度，使内审能够按照事先设计的方案有条不紊地进行，审核过程既紧张而又张弛有度，在预期的审核时间内完成，同时使审核更加规范化，减少审核的随意性和盲目性。

3.保持审核的客观性，条件允许时，内审员应独立于受审核的部门，确保内审的公平、公正、独立、客观。故实验室应配备足够的内审员，有更多选择性，避免审核过程产生偏见，提高审核效能。

4.确定审核思路和审核策略，让审核突出重点，独具一格，提高审核的含金量，让外审时专家无可挑剔，凸显审核的专业性和系统性。

5.内审检查表作为内审记录存档，内审员的辛勤劳动和严谨的审核风格将为实验室积累宝贵的财富，树立内审员在实验室中的形象和权威。

现场审核的开展

现场审核工作，可以充分展示内审员的审核水平，也能够检验内审策划的成功与否。通过现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量管理体系运行有效性和充分性的重要依据。

在现场审核中，内审员既要按要素严格要求，又要客观公正以确保审核的公平和审核的质量。一名优秀的内审员可运用各种审核方法和技巧，通过与受审部门负责人及部门相关人员的交谈、查阅文件、现场查验等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好现场记录。对现场发现的不合格事实要做到有理有据，使受审核者心服口服，并得到受审部门负责人的确认，最后经内审组成员充分讨论，尽可能统一意见，形成共识，最终确定不符合项。向相关部门发出《内审不合格报告》，并提出纠正措施和整改期限。

编制内审报告

内部审核工作完成之后，应由内审组长编制内审报告。一份完整的内审报告是建立在全面、深入、细致审核的基础上，对该次内审情况的总结，它也将作为管理评审的输入资料。每次内审只有做好充分的准备工作，由熟悉业务的内审员，按照一定的流程，充分运用各种审核技巧，才能发现和收集足够的证据。

改进、跟踪与验证

通过内审及不合格项的整改，是不断完善质量管理体系、提高质量管理水平的有效途径。

对审核中发现的不符合项，责任部门应认真进行原因分析，并落实整改措施加以纠正。内审员继续对责任部门进行跟踪验证，整个内审活动中的文件、记录、报告包括纠正措施的内容、实施结果的有效性均应记录并存档。内部审核报告及纠正措施等应提交最高管理者作为管理评审的输入资料。

内审存在的问题

纵观实验室的内审工作，往往存在一些问题。实验室由于是自己审自己，加上有的领导只重视经济效益，忽视了内审工作的重要性，其严肃性和客观性大打折扣。

1.内审策划不全面，没有覆盖所有要素。依据评审准则，内审上至最高管理者、技术负责人、质量负责人，下至各业务部门、办公室或业务办都应该列入内审的范围，然而大多数实验室在策划时往往考虑不周，审核的部门不全面，最常见的是缺少对最高管理者的审核，认为下级审核上级不恰当或有胆怯心理，没人敢负责这方面的审核，即使审核也不知道应该从哪里入手，致使最高管理者的职责是否履行缺乏证据和内容；或者行政后勤也脱离了受审核的部门，认为跟管理体系没有多大关系，或是认为辅助部门不用审核，只审核技术部门等等。