“水产养殖用物质”如何做到“质量可控、安全有效”？

■陈昌福（华中农业大学）

农业农村部在关于“依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单的公告”中，明确表示凡是列入《依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单》中的水产养殖用物质，应严格依照《兽药管理条例》监督管理，还特别地强调了要“加大对违法生产、经营和使用假劣水产养殖用兽药行为的打击力度，重点查处以所谓‘非药品’‘动保产品’等名义逃避兽药监管的违法违规行为”。

鉴于较长时期以来，在我国水产养殖用物质流通市场上，实际存在着的劣币驱逐良币的混乱局面。如果长此以往，必将给水产养殖用物质的制售企业以及水产养殖业带来严峻的后果。因此，本文作者的意见是坚决拥护中华人民共和国农业农村部，依法将“清单”中的水产养殖用物质按照兽药管理的，拥护在农业农村部的指导下实施“查处以所谓‘非药品’‘动保产品’等名义逃避兽药监管的违法违规行为”。

关于我持有上述拙见的理由，已经在我最近于《当代水产》——腾氏水产商务网上发布的几篇文章中做出了说明，敬请有兴趣的朋友查阅拙文并提出宝贵的意见。本文拟就水产养殖用物质如何做到“质量可控、安全有效”的问题，谈谈个人的尚不成熟的思考，祈望以此拙文能达成我抛砖引玉的初衷。

1 管理部门需要达成的目标及做出的努力

负有水产养殖用物质质量的监督管理职责的部门，首先要对这类物质在流通市场上以及水产养殖业中出现的问题，进行科学地分析与评估，然后制定出客观的、切实可行的管理措施，最终达到水产养殖用物质的制售企业，能依照产品“质量标准”生产“质量可控”的产品，水产养殖业者能用上“安全有效”的水产养殖用物质的目的。为了实现这个目标，管理部门应该做好如下工作。

1.1 组建渔药评审专家团队，对产品质量实施有效监管

管理部门可以按照《兽药管理条例》监督和管理“国标渔药”和水产养殖用物质。但是，一定要明白和认可用于防控畜禽疾病的兽药与用于防控水产养殖动物疾病水产用“兽药”的确是存在差别的。这种差别是因为水产养殖动物的生活环境、变温动物等生理特性以及个体价值等不同于陆生畜禽动物的特点所决定的。

依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单

一个必须记住与承认的事实是，在中国兽医药品监察所召集的每一次新兽药审评会议上，受邀与会的审评专家中，水产方面的专家人数似乎永远大幅度地少于畜牧方面的专家。在水产用“兽药”的评审过程中，由于专家们的专业背景存在差异的缘故，水产用“兽药”的申报材料在畜牧方面专家看来，从实验方法到实验数据始终都是不规范的。譬如对待同一种常用的消毒剂，兽用消毒剂的评价标准之一是要求杀菌率达到多少，而如果以这个常用的兽药标准来要求水产用消毒剂的话，水产用消毒剂的实验者就必须使用这种消毒剂将养殖水体中的细菌做到几乎全部杀灭，否则，就难以达到申报水产用消毒剂新兽药所需要的杀菌率指标。而水产方面的专家都是知道的，如果将养殖水体中的细菌全部杀灭了，这片养殖水体还能够正常地养鱼吗？

又如采用抗生素治疗畜禽的传染性疾病时，通常是采用对患病畜禽逐个注射抗生素，即使将药物拌和在饲料中令其口服给药，或者是将药物稀释在饮用水中令其饮水给药，都是比较容易做到定量、精准给药的。因此，在利用畜禽等陆生动物完成抗生素的药物代谢动力学研究时，重复实验后容易获得“拟合度”很高的药代动力学实验数据。但是，如果将抗生素类药物拌和在养殖鱼虾的饲料中，投喂实验用鱼虾时，因为拌有药物的饲料是需要投放在水体中供实验鱼虾食用的，当饲料进入水体中后难免药物从饲料中溢出，而且实验鱼虾在同一时间内难以摄入相同数量的药物饲料。因此，对养殖鱼虾完成的药代动力学的实验研究时，即使多次重复实验后，也难以获得“拟合度”很高的药代动力学实验数据。

因此，长期以来，也许就是为了在新兽药评审中能顺利通过，水产科技人员在完成鱼虾药物代谢动力学实验研究时，为了获得“拟合度”良好的药物代谢动力学数据，几乎都是采取了对试验鱼虾注射给药的方法。结果是药代动力学实验报告中的“拟合度”上去了，新兽药评审也可能因此而通过了，但是，养殖业者期待用这些实验数据指导在实践中科学用药的希望，则全部落空了。这类拿着纳税人血汗钱完成的大量研究论文也就自然成了一堆废纸！

类似上述例证还可以列举许多（各位不妨回忆一下，当年在开始全国执业兽医资格考试时，是安排的畜禽动物执业兽医与水生动物执业兽医，对考生是采用同一张试卷进行测试的，后来为什么分开考试了？），通过这些例证我们不难得出一个结论：水产用“兽药”应该参照《兽药管理条例》等标准评审，但是，要求参加评审的专家一定要具有水产养殖专业背景。因此，建议农业农村部委托渔业渔政管理局组建渔药（水产养殖用物质）评审专家团队，唯有如此，才能真正实现对水产养殖用物质完成科学评审与有效地监管的目标。

1.2 要求企业提供质量标准，确保制售产品的安全有效

水产养殖用物质的制售企业，在产品投入正式生产之前，需要对拟投产的产品在完成必须的实验研究项目的基础上，向农业农村部渔业渔政管理局提交包括产品质量标准在内的能阐明产品安全性和有效性的申报书，获得生产许可后方能投入批量生产。对于已经在市场上场上销售多年的产品，可允许多家企业进行联合申报，不限制申报的企业数。

渔业渔政管理局应该在收取企业申报书后的一定时间内，组织专家按照新药品评审程序完成对申报产品的评审，以及安排第三方组织相关技术人员对拟投产的试制样品进行复核试验和认证。最后由渔业渔政管理局按照“质量可控、安全有效”的标准，决定是否颁发相关许可证书。

由监督管理部门对企业制售的水产养殖用物质，严格按照产品质量标准进行监督和管理，如果在监管过程中发现有不合格产品，应该责令生产企业按照相关法规对产品进行召回并做销毁处理，同时责令相关企业限时进行整改。

2 研发人员需要达成的目标及做出的努力

实现水产养殖用物质的“质量可控、安全有效”的目标，是离不开我国广大水产科技人员积极参与这类产品的研发工作的。

水产养殖用物质的研发目标，就是要为我国水产养殖业的健康、绿色、可持续发展提供“质量可控、安全有效”的产品。具体的研发内容应该是协助相关的产品制售企业，在完成对拟开发产品的安全性和有效性实验，依据实验结果制定出产品的质量标准，最终整理出包括产品质量标准在内的申报书，供企业申报相关的产品生产许可证书。在根据水产养殖特点研发优质水产养殖用物质的同时，水产科技人员还需要制定出一套既符合水产养殖业特点，又能科学评价水产养殖用物质是否达到“质量可控、安全有效”标准的审评原则与标准。

3 生产企业需要达成的目标及做出的努力

凡是从事水产养殖用物质生产的企业或者个人，均应该遵照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》进行注册登记，并且只有在获得有关部门对相关产品生产和销售的资质认证以后，取得相关的生产许可证后才能进行产品的生产与销售。

对于目前仅以科技应用推广注册的企业禁止其大量生产此类产品。

水产养殖用物质生产的企业要与水产科技人员合作，对企业拟投产的产品进行必须的安全性与有效性研究，并且依据实验研究结果制定出产品的质量标准，最终整理出包括产品质量标准在内的申报书，提交给农业农村部渔业渔政管理局评审以取得产品生产许可文件。在获得许可文件后方能进行批量生产，并且随时接受与配合相关监督管理部门对产品的质量监管。

4 结语

积极拥护农业农村部渔业渔政管理局对水产养殖用物质按照《兽药管理条例》等法规进行监管，希望通过严格监管达到让水产养殖用物质，一段时期以来的“空前”乱象真正“绝后”。与此同时，应该承认用于防控畜禽疾病的兽药与用于防控水产养殖动物疾病水产用“兽药”的确是存在差别的事实，要善于破除陈规，在实事求是的前提下，建立适合于水产养殖业特点的科学评价体系，真正实现水产养殖用物质质量的管理者、水产科技研究者、产品制售企业以及水产养殖业者的共赢！

正如有专家对参与“依法应按兽药管理的水产养殖用物质类型清单的公告”研讨会的专家提出的建言一样，我国仍是一个发展中国家，无论是我国人民消费水平，还是我国经济发展的基础，均不能和发达的欧美国家相比，我们不能用欧美国家的标准，衡量我国水产养殖业，更不能照搬国外任何国家的套路。本文作者认为，我们承认与发达的欧美国家存在差距是应该的，但是，我们也绝对不能始终拒绝借鉴发达的欧美国家的先进经验，从现在开始就努力地向发达的欧美国家学习！是的，照搬国外任何国家的套路是不可能的，也许还是错误的，然而，持有故步自封、安于现状、拒绝进步的思维，也是不可取的！