西格玛度量及质量目标指数在常规生化质量评价中的应用

杨沙沙，刘 露，钟玉敏，贺腊姑

（湖南省职业病防治院检验科，长沙 410007）

提高检验结果的质量一直是检验人关注的焦点。Nevalainen 等［1］于2000年将参6σ 理论应用于检验医学领域，将实验室差错或缺陷率转化为 σ 水平进行评价和管理。我国学者王治国［2，3］也于 2002 年将 6σ 理论应用于临床实验室的质量控制。本研究选取湖南省职业病防治院2017年参加卫生部临检中心EQA成绩结合室内质控采用行业标准的TEa计算σ值对常规生化项目进行性能评价，结合QGI寻找解决措施。现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料我院参加卫生部临检2017年第3 次中心常规化学EQA的回报结果；2017年7月～12月室内质控数据。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 仪器7600型全自动生化分析仪由日本日立公司生产。

1.2.2 试剂钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）为日立原装试剂；钙（Ca）、血糖（Glu）、尿素（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、总胆红素（TBil）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ- 谷氨酰转肽酶（GGT）、镁（Mg）为四川新成科技责任有限公司试剂；铁（Fe）、磷（P）为宁波美康试剂；质控品为朗道公司生产。

1.3 方法

1.3.1 各项目的检测收到常规质控后，按要求保存，在规定时间与临床样品同样的检测方式进行测定，检测结果按要求及时上报，由卫生部临检中心统计、计算成绩。每年3次每次5个批号。

1.3.2 计算σ 度量用标准公式计算σ度量：σ =［TEa（%）-偏倚（%）］/不精密度（%）。

1.3.2.1 允许总误差（TEa）的来源采用我国卫生行业标准WS/T 404-2012 的 TEa。

1.3.2.2 偏倚的计算采用百分差值估计偏倚的大小。选取该实验室2017 年第3 次卫生部临检中心常规化学EQA的5 个百分差值，用这5 个百分差值绝对值的均值作为实验室的偏倚。

1.3.2.3 不精密度（coefficient of variation，CV）的计算选取该实验室2017年7月～12月室内质控的累积在控CV，2 个批次的质控品得到2 个CV。采用合并CV对该实验室的不精密度水平进行估计。计算公式为CVt=［（CVlevel 12+CVlevel 22）/2］1/2

1.3.2.4 Westgard西格玛规则选择使用医学信息网提供的软件制作标准化西格玛性能验证图性能评价图。分别输入对应的项目名称、允许总误差、不精密度和偏倚，就可以自动生成σ值、性能评价以及质控规则。

1.4 QGI的计算依据公式QGI＝Bias/（1.5*CV）计算σ水平低于6σ水平的各检测项目QGI，分析各项目性能不佳的原因。QGI＜0.8时，提示存在不精密，需优先改进精密度；QGI＞1.2时，提示存在系统误差，主要为方法准确度较差，需优先改进准确度；0.8＜QGI＜1.2时，提示同时存在不精密和系统误差，准确度与精密度均需进行改进。

2 结果

2.1 σ值和QGI值的计算使用行业标准允许总误差对常规生化22个项目进行分析，计算σ值和QGI值，见表1。

表1 常规生化部分项目性能分析、质控设计及质量改进方案

2.2 σ值性能的评价在22个项目中σ值≥6的性能为世界级的项目有3个（Fe、UA、TG），占13.64%（3/22）需采用13s（N=2，R=1）规则；5≤σ值＜6的性能优秀的项目有3个（ALP、BUN、P），占13.64%（3/22），需采用13s22sR4s（N=2，R=1）规则；4≤σ值＜5性能良好的项目有2个（LDH、AST），占9.09%（2/22），需采用13s22sR4s41（N=4，R=1或N=2，R=2）规则；3≤σ值＜4性能临界的项目有7个（TP、TBil、K、TC、ALT、Cr、Na），占31.82%（7/22），需采用13s22sR4s41s8-x（N=4，R=2或N=2，R=4）规则；2≤σ值＜3性能欠佳的项目有7个（GGT、CK、Glu、Alb、Mg、Ca、Cl），占 31.82%（7/22）需采用最大程度质控规则。

2.3 GQI分析σ值＞6，按照GQI 要求，可以不进行性能改进。在未达到6σ值的19 个项目中，有14 个项目需要优先改进精密度，占73.68%（14/19）；4个项目精密度和准确度都需要改进，占21.05%（4/19）；1个项目需要优先改进准确度，占5.26%，（1/19）。

3 讨论

室间质评作为外部工具监督室内质量，回顾室间质评结果，不只是根据成绩合格与否判定检验质量好坏；需要分析室间质评结果，结合室内质控数据，运用6σ质量管理体系综合分析检验项目性能，并根据西格玛性能验证图选择对应的质控规则。通过计算σ值，反映检测性能，σ值越大，表示检测分析性能越好，需要的质控方法就越简便；σ水平越低，质控方法检出误差就越困难，需要的质控方法就越复杂。针对不同项目选用不同的质控规则，做到有的放矢，提高工作效率，避免资源浪费。对于σ值＜3，性能欠佳的项目GGT、CK、Glu、Alb、Mg、Ca、Cl应全面排查导致性能不佳的原因如试剂、校准品等，进行改进；再通过提高质控批次和频率选择合适的质控规则监控室内质量，及时发现问题。同时还可以将本体系拓展至血球计数、内分泌项目等检验项目。

σ值计算与TEa 、偏倚以及不精密度的来源都相关。判断标准的选择尤为重要，国际上也存在多种标准的TEa，临床实验室到底该选择何种标准下的TEa，张路等［6］认为我国行业标准的TEa 对于一些典型的常规试验的分析质量来说可能太苛刻了。本研究中，还发现行业标准里部分项目没有TEa，可采用生物学变异度作参考。本次研究，只采用了EQA单次结果计算偏倚，如采用年度EQA三次结果计算偏倚，σ值将更准确；而参与正确度验证计划得到的偏倚应该是最准确且经济适用的，这还需要大力推广普及。另外，实验室也需要定期进行σ性能验证，计算各σ值水平，判断性能水平的变化，根据变化进行质量控制方案调整，确保检验质量的持续发展。

提高精密度和准确性是提高检验质量的重要手段，QGI质量目标指数可以科学地指导优先改进精密度还是准确度。在未达到6σ值的19 个项目中，73.68%的项目需要优先改进精密度；5.26%的项目需要优先改进准确度；21.05%的项目精密度和准确度都需要改进，说明提高临床检验的精密度仍然是实验室的主要任务，与刘忠民等［7］和石坚等［8］的研究结论相符。徐华健等［9］建议针对精密度问题可以从加强对工作环境温度、湿度等的监控；加强对仪器清洁、光路等定期维护保养内容；增加定标、校准频率；严格控制试剂批号更换频率以及定期对操作人员进行培训，提高操作的熟练程度和规范化程度等方面进行改进。可见我国实验室存在的问题包含硬件软件多方面，需要提高医学实验室质量管理水平，提高医疗质量，保证实验的精确性、准确性。

总之，利用6σ质量管理工具，结合本实验室EQA和室内质控数据，计σ值和QGI，准确评价检验项目性能，设立合适的性能标准，选择最佳的质控方案并采取多种质量改进措施，持续提高检验质量水平，最终更好地满足临床需求。