阿托伐他汀钙分散片处方优选及制备工艺研究

刘磊

摘 要 阿托伐他汀钙分散片是现代内科临床中最为常用的降血脂药物制剂，在阿托伐他汀钙分散片药物制剂生产制造过程中做好处方优选和制备工艺技术流程控制工作，有助于支持实际生产制造形成的阿托伐他汀钙分散片药物制剂具备良好质量表现状态，发挥最佳药理作用效果。文章将会围绕阿托伐他汀钙分散片处方优选及制备工艺，展开简要的阐释分析。

关键词 阿托伐他汀钙分散片;处方优选;制备工艺;研究分析

心脑血管系统疾病是能够对患者身体健康水平和生活体验质量状态造成严重不良影响和破坏的疾病[1-2]。动脉血管组织粥样硬化病变（atherosclerosis，AS）是临床中引致心脑血管系统疾病患者发病的主要病理学基础条件，做好对动脉血管组织粥样硬化病变的预防，对于控制降低心脑血管系统疾病发生率，具备不容忽视的影响作用[3]。高脂血症的发生与动脉血管组织粥样硬化病变具备密切相关性。以阿托伐他汀钙分散片为代表的他汀类药物制剂，是临床中最为常用的降血脂药物，其不仅在高血脂患者治疗干预过程中发挥着优质作用，其应用患者人数近年来也正在呈现出持续增加的变化趋势。

1阿托伐他汀钙的理化性质

阿托伐他汀钙物质的化学名为：7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯胺基甲酰基）-5-（2-丙基）吡咯-1-基]-3，5-二羟基庚酸钙。

阿托伐他汀钙物质的分子式为：（C33H34FN2O5）2Ca·3H2O。

阿托伐他汀钙物质的分子量为1209.42。

阿托伐他汀钙物质的外观呈现为白色，或者是类似于白色的结晶性粉末，无臭，有苦味。阿托伐他汀钙物质在甲醇溶剂环境中呈现易溶特点，在乙醇溶剂环境或者是丙酮溶剂环境中呈现微溶特点，在水溶剂环境中呈现极微溶特点，在氯仿溶剂环境或者是乙醚溶剂环境中呈现出不溶特点，甚或是几乎不溶特点。

2阿托伐他汀钙物质的处方优选与制备工艺分析

2.1 主要仪器设备

经由上海奥析科学仪器有限公司生产提供的UV755B紫外全波长扫描仪设备;经由美国安捷伦公司生产提供的Agilent 1260高效液相色谱仪设备;经由瑞士Mettler Toledo仪器公司生产提供的AB135-S型电子分析天平设备;经由昆山市超声波仪器有限公司生产提供的KQ-300型超声波清洗器设备;经由重庆摩尔水处理设备有限公司生产提供的摩尔细胞型水处理设备;经由海佑科仪器仪表有限公司生产提供的PHS-3C型pH计设备。

2.2 主要试剂

经由衢州埃菲姆化工有限公司生产提供的阿托伐他汀钙对照品制剂（其含量为99.70%）;经由衢州埃菲姆化工有限公司生产提供的阿托伐他汀钙原料药试剂;经由天津四友精细化工研究所生产提供的乙腈制剂（色谱纯）;经由天津市科密欧化学试剂有限公司生产提供的磷酸制剂（其含量≥85.00%）;经由天津市德恩化学试剂有限公司生产提供的磷酸二氢钾制剂;经由天津四友精细化工研究所生产提供的甲醇制剂。

2.3 压缩性实验测定

在01试验批次中，实际设计的初松体积参数分别为31.40cm3、31.70cm3、31.50cm3;实际设计的振实体积参数分别为21.70cm3、22.20cm3、22.20cm3;实际设计的堆密度参数分别为0.158g/cm3、0.156g/cm3、0.157g/cm3;实际设计的振实密度参数分别为0.228g/cm3、0.223g/cm3、0.223g/cm3;实际设计的压缩度参数分别为30.56%、29.90%、29.45%;平均压缩度参数为29.97%。

在02试验批次中，实际设计的初松体积参数分别为31.10cm3、30.90cm3、31.40cm3;实际设计的振实体积参数分别为21.50cm3、21.40cm3、22.30cm3;实际设计的堆密度参数分别为0.159g/cm3、0.160g/cm3、0.158g/cm3;实际设计的振实密度参数分别为0.230g/cm3、0.231g/cm3、0.222g/cm3;实际设计的压缩度参数分别为30.73%、30.59%、28.69%;平均压缩度参数为30.00%。

在03试验批次中，实际设计的初松体积参数分别为30.70cm3、31.20cm3、21.30cm3;实际设计的振实体积参数分别为21.60cm3、22.00cm3、21.80cm3;实际设计的堆密度参数分别为0.161g/cm3、0.159g/cm3、0.158g/cm3;实际设计的振实密度参数分别为0.229g/cm3、0.225g/cm3、0.227g/cm3;实际设计的压缩度参数分别为29.55%、29.19%、30.25%;平均压缩度参数为29.66%。

2.4 吸湿性实验测定

在使用饱和硝酸钾条件下，相对湿度参数为92.40%，平均吸湿率参数为4.23%;在使用饱和氯化钾条件下，相对湿度参数为84.20%，平均吸湿率参数为3.23%;在使用饱和氯化钠条件下，相对湿度参数为75.20%，平均吸湿率参数为0.84%;在使用饱和溴化钠条件下，相对湿度参数为57.60%，平均吸湿率参数为0.40%;在使用饱和碳酸钾条件下，相对湿度参数为43.90%，平均吸湿率参数为0.31%。

3结束语

借由针对现有的临床医学研究文献展开综述分析，不难理解，阿托伐他汀钙分散片是现代内科医学事业发展过程中极其常用的降血脂药物制剂，其在具体临床运用过程中，能够支持高血脂患者的病情得到有效控制改善。择取和运用恰当方法开展针对阿托伐他汀钙分散片药物制剂的生产制造活动，能支持获取良好结果。

参考文献

[1] 陈锐双，邓树煌.钻孔引流术联合阿托伐他汀钙治疗慢性硬膜下血肿患者的疗效及对生活质量的影响[J].临床医学工程，2020，27（7）：919-920.

[2] 王黎，李华，赵波，等.阿托伐他汀三联用药对糖尿病并冠心病的疗效及对血小板活性因子與凝血因子的影响[J].心血管康复医学杂志，2020，29（3）：303-307.

[3] 张兆霞，郑琦涵，赵维勇.阿托伐他汀钙治疗老年急性脑梗死的疗效及其对患者神经功能及脑梗死体积的影响[J].中国社区医师，2020，36（18）：58-59.