头孢氨苄片剂的制备工艺研究

董文刚

摘 要：头孢氨苄片剂在制备的时候是十分复杂的，需要考虑的因素也是十分的多的，在进行头孢氨苄片剂的制备工艺研究中，需要将头孢氨苄片剂的用法和作用充分的掌握，在制备的过程中也需要将整个制备的过程充分的掌握，这样对头孢氨苄片剂的使用是非常重要的，通过对头孢氨苄片剂制备工艺的研究，使头孢氨苄片剂为人们做出更大的贡献。

关键词：头孢氨苄片剂；制备工艺；过程分析

人们在生活中经常会发生疾病，在发生疾病的时候就会需要使用相应的药物进行治疗，在治疗的过程中，需要将头孢氨苄片剂的药效掌握好，这样才能发挥头孢氨苄片剂的作用。头孢氨苄片剂的药物属性也要注意，头孢氨苄片剂属于抗生素药物，随着生物制药的发展，头孢氨苄片剂的制备也在逐渐的完善，头孢氨苄片剂的制备工艺在头孢氨苄片剂的生产中是十分关键的，需要我们将头孢氨苄片剂的制备工艺做好，促使头孢氨苄片剂的制备工艺更加完善，为医疗卫生事业的发展做出更大的贡献。

1 制粒

制粒是头孢氨苄片剂的制备工艺中十分重要的一个环节，在制备工艺中需要结合头孢氨苄片剂的特点进行分析。头孢氨苄片剂在制粒的过程中使用的是湿法进行制备，在颗粒的使用上也需要按照特点划分，如果是口服的，而且是固体的制剂，那么使用的就是摇摆制颗粒，这种摇摆制颗粒需要进行整粒，在整粒的过程中，还要进行总混，这种方法在制粒的过程中较为常见，但是却存在着很大的弊端，在制粒的时间上较长，也会出现大量的粉尘，这样就会生产的工人和环境有着影响。随着科技的发展，这种制粒已经无法满足头孢氨苄片剂制粒的需要，人们对制粒工艺也在不断的创新，现代化的头孢氨苄片剂制粒工艺使用的是较为先进的制备工艺，在制备设备的使用上也是封闭式的，这样就可以最大程度的避免出现粉尘，只有使用较为先进的制备工艺，才可以生产出较为先进的头孢氨苄片剂。

在制粒的过程中，需要总结经验，进行制粒的研究和分析，在制粒的过程中，使用的依然是湿法制粒，但是将湿法制粒工艺进行了改进，使用的是湿法混合制粒工艺，主要就是指头孢氨苄片剂的药物干燥需要使用的相关的设备进行干燥，一般使用的都是干=干燥机。影响着湿法制粒的要素有两个：一个是搅拌的速度，在搅拌的过程中，搅拌的速度会影响着头孢氨苄片剂的制粒，另外一个就是切割的速度，这两个因素共同的影响着制粒，主要是在头孢氨苄片剂的大小、干燥时间和硬度上有着硬性，这样也会影响着药效，从而导致了半成品中的细粉含量受到影响，除此之外，对药品的流动性也有着影响。

2 包衣

以往在制备头孢氨卡片的时候通常都会选择荸荠式包衣机，这种设备在使用中存在着很多的不足，主要表现在首先其制备过程中所采用的工艺参数非常的简单，其次在制备过程中需要人工手动匀浆，制备效率也非常的低，最后是在包衣制备的过程中是在暴露的环境中进行作业的，在制备的过程中有可能产生很大的粉尘，所以对环境的影响也比较大。

现代化的头孢氨苄片剂包衣使用的都是先进的设备，使用先进的设备可以提高包衣的速度和质量，这样也可以减少人工的成本。在包衣的过程中使用的设备是薄膜白包衣设备，薄膜包衣设备有着很好的封闭性，在使用的过程中利用编程控制器对设备进行控制，正式在控制上是合理的，这样就保证了头孢氨苄片剂生产参数的稳定性。这种生产设备在使用的过程中造成的影响极小，耗费的时间也极短，对环境的影响也较小，这样与传统的设备相比较而言，在质量上有着很大单位提高。

在包衣的过程中需要注意以下要素：

（1）锅量

在包衣的过程中，需要考虑片重、设备容积和片型，还要考虑生产的批量，在试验的过程上也不能马虎，需要经过四次试验，才可以确定最终的锅量，确保在包衣单位过程中糖衣片不会流到锅外。

（2）锅速、浆量和匀浆的时间

隔离层需要通过实验才可以确定锅速和浆量，在进行包衣的过程中，依据是浆液可以均匀的在片面附着，在这一基础上才可以确定粉衣层和单糖层的加浆量，如果是粉衣层是不需要进行四次试验的，仅仅需要三次试验就可以达到相应的目的，在加浆量上使用的方式是量少多次的原则，在使用的时候也要注意，一定要小找平，方式是逐层递减，在头孢氨苄片剂的表面还需要保证表面的光滑性。

（3）进风温度和片床温度

在包衣的整个过程需要对进风温度和片床温度进行统计，在统计的过程中，需要使用的原则是3σ，要按照数理学的方法进行研究，保证头孢氨苄片剂制备正常进行。

（4）干燥时间

糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。

（5）浆液配制

传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。

根据国内设备的生产经验，摸索国外设备工艺参数。

a.锅量：要按照素片的重量和形状以及锅的容积和喷枪的位置来进行锅量的确定，同时还要考虑到生产环节中的批量，同时还要至少经过三次试验。

b.加浆量：用量杯、秒表计算出不同浆液的喷射速度，并根据国内型设备的经验，将国内型设备每层合适的加浆量折合为相应的喷射时间，确定加浆量。

c.浆液配制：根据加浆量确定所需明胶浆、粉浆及糖浆的总量，另外，由于该设备为自动喷浆操作，输送浆液的管路中会有一定量的浆液剩余，所以在配制浆液时，要结合实际喷射量及剩余量，既要保证浆液充足，又要减少不必要的浪费。

d.匀浆时间、锅速：由确定的加浆量及滑石粉的加入量，设定锅速及匀浆时间，以最终能够匀开，并均匀附着在片面上为依据，确定匀浆时间及锅速。

e.进风温度、片床温度、干燥时间：该设备的进风量较国内型设备小，所以温度应当相应提高，但该型设备为无孔包衣机，锅内温度较高，与国内型设备相同的进风温度，对应锅内温度比国内型设备要高，所以为保证层层干燥又不影响产品质量，应当适当提高进风温度，经过正交实验，最终确定进风温度及片床温度。

3 结论

头孢氨卡片在生产的过程中需要对传统的工艺进行改良，这样才能克服传统技术中的不足，同时还能更好的保证生产的质量，体现出更高的综合效益，在提高药物本身质量的同时也促进了医药生产行业的发展和壮大，所以一定要在该药品的生产中重视生产技术的改良。

头孢氨苄片剂为口服的广谱抗生素，尤其适于大肠杆菌引起的尿道感染和链球菌及耐药菌引起的呼吸道感染。在头孢氨苄片剂的生产中，常出现颗粒药成分含量比原料药成分含量低这一问题。为对头孢氨苄片的生产工艺进行了调整与试验，相对于原工艺中的干燥温度降低，并控制干燥后的颗粒水分。改进工艺后使其颗粒药成分含量较原料药成分含量存在着较小的差距，从而解决了头孢氨苄片药成分含量降低的问题。

参考文献

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[2]王艳艳，袁国强，朱科，王进贤.酶法合成头孢氨苄工艺研究[J].中国抗生素杂志，2013（07）.