针灸治疗压力性尿失禁的随机对照试验文献计量研究

2020-09-01陈妮妮赵培培杜莉林双汪司右

上海针灸杂志 2020年7期

陈妮妮，赵培培，杜莉，林双，汪司右，2

(1.上海市妇幼保健中心，上海 200062;2.上海市针灸经络研究所，上海 200030)

压力性尿失禁的特点是在腹压突然增高时，如打喷嚏、咳嗽、大笑或提取重物时，尿液自动流出。调查显示中国成年女性尿失禁的患病率为 30.9%，其中压力性尿失禁患病率为18.9%[1]。本病虽然不是威胁生命的疾病，但难于启齿的症状严重影响患者的健康和生活质量。随着年龄增长，尿失禁的发生率也增加。压力性尿失禁的治疗主要包括保守治疗和手术治疗。手术可能存在并发症及不良反应，因此不是首选疗法。目前尚无明确的具有足够疗效治疗压力性尿失禁的药物[2]。针灸是临床上常用的保守治疗方法，据报道具有较好的临床疗效[3]。为更好地总结其治疗经验，为临床提供治疗思路和依据，笔者进行针灸治疗压力性尿失禁随机对照试验(randomized controlled trial， RCT)的文献计量研究，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 检索策略

本研究共检索 7个中英文数据库，即中国知网数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase 及 Cochrane CENTRAL。检索日期截止到2019年3月8日，语种不限。检索词包括疾病名称和干预措施。根据不同数据库的检索特征，制定相应的检索策略。如 CNKI的检索策略为TI=(压力性尿失禁＋张力性尿失禁＋应力性尿失禁)AND SU=(针灸＋针刺＋电针＋头针＋体针＋腹针＋温针＋火针＋穴位注射＋穴位埋线＋耳穴埋豆＋穴位贴敷＋穴＋灸)，其中TI为标题，SU为主题。

1.2 纳入标准

①研究类型为 RCT;②诊断为压力性尿失禁;③干预措施为针灸，干预穴位描述明确;④对照类型为安慰剂、空白、康复、药物、手术及综合治疗(两种及以上治疗措施 )，针灸＋A vs A类型的研究亦纳入，以通过对照可体现出针灸的疗效。

1.3 排除标准

①重复发表的研究;②仅以摘要形式发表的研究;③无法下载全文的研究。

1.4 研究筛选和资料提取

按照以上纳入排除标准进行文献的筛选。将数据库检索的题录导入文献管理软件NoteExpress 3.0中;通过阅读文献标题和摘要排除重复和无关的文献;获取可能相关的文献全文，通过阅读全文进行判断。

本研究提取的信息包括研究ID、发表时间、研究人群、样本量、证型、治则治法、试验组(观察组)/对照组干预措施、治疗次数、结局指标、结果判断。

在制定结局指标的阳性结果判断时，本研究参考了Vickers A等[4]和van Lent M等[5]的阳性结果判定方法，确定本研究的阳性结果判断方法如下，①作者明确结论为“针灸组疗效或安全性优于对照组”，判断为阳性结果;②作者虽未作出明确结论，但表述上明显倾向于“针灸组疗效或安全性优于对照组”，判断为阳性结果;③根据研究设计类型、主次要结局的报告情况，进行阳性结果的判定(见表1);④如按照以上3步都无法判断结果的话，则为“无法判断”。

表1 不同设计类型主次要结局的阳性结果判断标准

1.5 统计学方法

将提取数据输入 Microsoft Excel 2007，运用Excel及SPSS17.0进行描述性统计。

2 结果

2.1 研究检索、筛选及提取结果

在7个中英文数据库中，共检索到1194篇文献，最终纳入107篇RCT。其中3篇为三臂研究分别提取为2项记录，共提取110项记录。

2.2 纳入研究的基本信息

在纳入的107篇文献中，104篇发表在国内中文期刊，3篇发表在国外英文期刊，均为在国内进行的研究。

图1 流程图

102篇文献报告了诊断标准，60篇文献排除了其他类型尿失禁，47篇文献未排除或未提及。97篇文献的研究人群为女性，7篇文献的研究人群为女性和男性，3篇文献未描述性别。

2.3 干预措施或对照类型

在纳入的研究中，针灸的干预措施具体包括温针灸、针刺、电针、灸法、穴位埋线、耳穴埋豆、穴位贴敷、穴位注射。

干预与对照类型最多的依次为温针灸、电针、针刺、灸法＋康复vs康复，具体情况见表2。干预措施中电针使用最多，其次为温针灸和针刺，具体见表3。

2.4 证型报告的情况

纳入的研究中，共有3项研究报告了具体的证型，分别为肾阳虚、肾气不固、脾肾两虚。

2.5 穴位应用情况

经统计，纳入的文献中共出现 56个穴位，使用频次≥3次的高频穴位共27个，按部位分(见表4)，腰骶部穴位最多，但腹部穴位应用频次最高。高频穴位详见表5。按所属经络分(见表6)，膀胱经穴位最多，但任脉穴位应用频次最高，根据现代医学理论指导临床应用的穴位有骶四穴、足运感区、顶中线，骶四穴的应用多于后两者。穴位特定穴属性情况见表7，其中部分穴位有多种特定穴属性。

2.6 结局指标

复合结局运用最多(83/110，75.45%)，其次为国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表(ICI-Q-SF)(42/110，38.18%)和 1 h 尿垫试验(32/110，29.09%)。

2.7 阳性结果的报告情况

105项研究(105/107，98.13%)被判断为阳性，2项研究(2/107，1.87%)被判断为阴性。

表2 针灸治疗压力性尿失禁RCT对照类型的分布(频次≥3次，例数=110)

表3 针灸治疗压力性尿失禁RCT干预措施种类的分布(频次≥3次，例数=110)

表4 高频穴位所在部位统计情况

表5 针灸治疗压力性尿失禁RCT的高频穴位分布情况(频次≥3次，例数=110)

表6 高频穴位所属经络统计情况

表7 高频穴位特定穴属性统计情况

3 讨论

3.1 研究人群

压力性尿失禁以女性多见，女性压力性尿失禁的常见病因有尿道内括约肌功能障碍，盆底肌肉、筋膜及韧带松弛和尿道高活动性等[6]。男性压力性尿失禁的常见病因为前列腺切除术后尿道括约肌的损伤[7]，为医源性因素所致，故患病率相对较低。

3.2 对照类型

纳入的研究中，对照类型最多的依次为是温针灸、电针、针刺、灸法＋康复vs康复;而与安慰针刺/安慰剂比较的较少，无空白对照，可能与国内患者在情感上难以接受安慰剂或空白有关[8]。因此叠加试验的设计在临床上应用较广泛。

3.3 证型分析

压力性尿失禁属中医学“小便不禁”“膀胱咳”范畴。《诸病源候论·小便病诸候》:“小便不禁者，肾气虚，下焦受冷也。肾主水，其气下通于阴，肾虚下焦冷，不能温制其水液，故小便不禁也。”《素问·咳论》:“肾咳不已，则膀胱受之，膀胱咳状，咳而遗尿。”可见膀胱失约是其基本病机。肾阳虚、肾气不足均可引起气机不畅从而导致膀胱失约。本研究纳入的证型主要为肾阳虚、肾气不固，与其病因病机基本符合。

3.4 常用穴位分析

该病病所膀胱位居下腹部，也邻近腰骶部，腹部及腰骶部穴位远较其他部位穴位运用多，可见文献中近端取穴较多。该病所在膀胱，膀胱经所属穴位最多，但膀胱经经脉循行部位主要在背部，使用频次上不及循行在腹部的任脉穴位。膀胱的感觉传入神经包括交感神经和副交感神经，其中交感神经来自T11-12和L1-2节段，副交感神经为来自脊髓S2-4节段的盆内脏神经[9]。本研究中运用较多的腰骶部穴位与支配膀胱的神经处于相同或相近的脊髓节段，刺激这些穴位可能会影响骶髓排尿中枢，进而影响膀胱排尿功能。脾经、胃经、督脉的穴位亦有较多应用，脾胃为气血生化之源，脾胃健运则气机条畅，督脉主一身之阳，可振奋阳气，温煦固摄。

师古而不泥于古，本研究发现不少根据现代医学理论指导用穴的文献，其中应用较多的是“骶四穴”，共 5项研究[10-14]。“骶四穴”疗法又叫阴部神经刺激疗法，上针刺点位于骶骨边缘旁，平第4骶后孔水平处(双侧)，下针刺点位于尾骨尖旁开0.5寸(双侧)[15]。骶骨边缘旁、平第4骶后孔水平处是阴部神经根部经过的部位，阴部神经含有支配外生殖器和肛门的感觉纤维，在此垂直深刺，针感可放射到尿道或肛门。阴部神经在坐骨直肠窝内分出会阴神经和阴蒂背神经。长针从尾骨尖旁向坐骨直肠窝方向斜刺，针尖抵达会阴神经时，针感只放射到尿道;给予电刺激时，会使尿道为中心的盆底肌有节律地向上收缩[16-17]，增强了盆底肌肉力量和尿道括约肌的收缩力量，从而改善了控尿能力。

3.5 结局指标的分析

本研究中很多试验未报告安全性结局，而其是评价干预措施安全性的重要指标。复合结局运用最多，它是将两种及以上的结局指标综合起来评价疗效;如结局指标为有效率，例如其标准为，不自主漏尿次数明显减少，尿垫试验连续3次以上转阴性，ICI-Q-SF评分减少 30%～99%[18];这种情况可以增加试验的把握度，获得具有统计学意义的结果，更易获得阳性结果[19]。因此，临床试验建议尽量不采用复合结局指标，如果采用，最好同时报告构成复合结局的各指标结局。

3.6 阳性结果影响因素的分析

本研究纳入的研究中，阳性结果比例较高。阳性结果可能的影响因素有以下几个方面，①杂志偏重阳性结果的研究[20]，研究者不能正确认识、解释阴性结果而放弃投稿[21];②对于研究者而言，阳性结果更易发表;③混杂因素，部分研究文献未在排除标准中排除其他类型尿失禁，研究对象可能伴随了其他类型尿失禁，因此结果中可能混杂了针灸治疗其他类型尿失禁的疗效;④假阳性结果，主要结局指标的统计未进行意向性分析，故提倡临床试验在方案设计时便由统计人员参与撰写统计分析计划(SAP)[22];⑤一些临床试验是由器械/药物商资助或操纵的，选择发表阳性结果会对其有利[23]。

3.7 对未来研究的建议

RCT是评价干预措施疗效的“金标准”，其方法学质量、报告质量及结局指标的设定对疗效评价具有非常重要的意义[24-25]。对照类型在试验设计时便应根据研究目的、假说而确定，通过对照可以反映干预措施的疗效。样本量的多少与研究结论的正确性与否以及研究成本密切相关[26-27]，样本量估算应根据研究的假设检验类型来选择相应公式[28]。合理选取能反映干预措施疗效及安全性的结局指标，并根据研究目的及疾病特点确定主次要结局指标。针刺研究可根据STRICTA[29]来进行规范报告。中药复方可根据CONSORT中药复方扩展声明[30]来报告。