结合新标准RB/T214-2017探讨检验检测机构仪器设备的有效管理

黄莉来

摘要 ：中国国家认证认可监督管理委员会印发了RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T 214-2017），在检验检测机构的设备设施管理上提出了要求。本文结合新标准RB/T 214-2017阐述了仪器设备的配置、使用和维护、期间核查、故障处理等管理措施要点。

关键词：检验检测机构;仪器设备;管理

一、引言

仪器设备是检验检测机构正常开展检测工作任务并取得精准可靠的检测数据重要保障，是检验检测机构质量管理体系有效运行的重要组成部分，也是反映检测机构的检验水平和综合实力的重要标志。2017 年10 月16 日，国家认监委印发了《国家认监委关于发布2017 年第四批认证认可行业标准的通知》（国认科〔2017〕124 号），发布了RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T 214）等五项涉及检验检测机构资质认定评审和管理的认证认可行业标准[1]。概括RB/T 214-2017  4.4设备设施的条款内容， 检验检测机构仪器设备的控制与管理提了三点要求：一是配置、采购、标识、使用、维护保养、维修要确保满足检验要求;二是提供的量值能溯源到国家计量基准;三是在使用的有效期内必须持续保证仪器处于完好状态，最终实现检验结果的准确性。

结合新标RB/T214-2017中的条文要求下，对检验检测机构的仪器设备有效管理提出了建议。

二、检验检测机构仪器设备的配置

RB/T214-2017要求检验检测机构应依据检验检测标准或技术规范配备满足要求的设备和设施（包括抽样、物品制备、数据处理与分析要求）。如果检验检测机构无法配置所需的仪器设备，可以租用其他机构的仪器设备。不存在同一台仪器设备被两个及以上检验检测机构共享。RB/T214-20174.4中允许租赁设备开展检验检测活动是改革的红利，但不允许同一台设备同时被多家机构租赁，这是一条不可逾越的红线。

检验检测机构租用其他机构的仪器设备，但是要满足四个条件：第一、租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;第二、 本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制;第三、 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;第四、同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

三、仪器设备的维护

检验检测机构应建立相关的程序文件，规定检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定，防止污染和性能退化。检验检验机构应确保设备在运输、存储和使用时具有安全保障。贵重的、精密的仪器设备要专人负责维护，并要编制好细致的维护作业指导书。[2]

四、仪器设备的检定和校准

RB/T214-2017 实施设备检定或校准的范围要求为“对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备”; 检验检测机构应确保用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应的检验检测技术要求。设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应进行核查、检定或校准，以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至有证标准物质的标准值、公认的或约定的测量方法、标准的结果，或通过比对等途途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

校准结果产生的修正信息包括：修正因子、修正值、修正曲线，检验检测机构应确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新，检验检测机构应确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新，并在检验检测工作中加以使用。

五、仪器设备的期间核查

RB/T214-2017条款中提到了设备期间核查是在设备使用期间进行的，核查设备的检定或校准状态的稳定性或设备性能的可信性，扩大了期间核查的范围和形式。检验检测机构首先应编制期间核查程序，再次编制期间核查计划和作业指导书，最后实施查并出具核查报告。

在一般情况下，重点核查的仪器设备基本上是性能不够稳定，使用次数比较多的，漂移大的，以及在恶劣环境下使用的仪器设备。具有自动校准的功能的仪器设备，在每次检测前进行自动校准，可不用进行期间核查。对于稳定性好的仪器设备也不需要进行期间核查。比如检验检测机构中使用的分光光度计、气相色谱仪、烘箱、电子天平、本底多道y能谱仪、采样器等均应进行期问核查，而移液管、量筒、量杯等玻璃器具如果外观没有破损时可不进行期间核查，钢尺等比较稳定的设备也不需要进行期间核查。

六、仪器设备控制

（1）设备档案管理  检验检测机构应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，并实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：设备的识别，包括软件和固件版本;制造商名称、型式标识、系列号或其他唯 一性标识;核查设备是否符合规范;当前位置;检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;设备维护计划，以及已进行的维护记录;设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息;设备的使用和维修的说明书。[3]

（2）标识   对检验检测结果有影响的仪器设备及其软件和固件版本，如可能，均应加以唯 一性标识。粘贴设备的标识不能影响设备的准确性，如核查天平的砝码、比重计等应使用其他标识方法予以标识，如在包装上或设立固定存放地点等。[4]

（3）  仪器设备的操作人员进行资格确认和能力考核后授权其上机证。如果设备脱离了检验检测的控制，这类设备在返回后，使用前，检验检测机构须对其功能和检定，校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。

七、故障处理

仪器设备出现故障或者异常时，应停止使用。如果短时间内不能修复该仪器，应予以隔离，以防误用，或加贴“停用”标签.修复后，仪器设备按照首次使用设备处理，优先采取检定，校准的外部证据，在不能利用外部证据的情况下，应采用内部核查的证明符合要求后，才能投入使用。

仪器设备使用记录必须表明应用此设备进行检验检测的样品、项目、时间、等详细的信息，以便追溯时有明确的方向，可及时追溯到之前的检验检测结果。

八、总结

仪器设备的管理对于每一个检验检测机构来说，都 是非常重要的，在历次的实验室认可和检验检测机构资质认定谰审中，仪器设备都 是一项重要的评审重点。虽然繁琐，但更需要去细心地管理好每一个细节，只有这样才能有效把握好仪器设备的正常运行，更好为管理体系的有效运行和正常的开展检验工作提供技术保障。

参考文献

[1] 中国国家认证认可监督管理委员会.《检验检测機构资质认定能力评价  检验检测机构通用要求》 RB/T 214-2017 [S].

[2] 曹莹. 检验检测机构设备管理探讨[J]. 检验与认证，2014，29（29）：154—163.

[3] 贾中楠， 李四海， 马宏伟等. 检测机构仪器设备管理控制方式的研究[J]. 化工管理，2018（05）：41-42.

[4] 韩林增，赵欣然. 检验检测机构仪器设备期间核查的应用和实施[J]. 化工设计通讯，2018，44（2）：134-135.