药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

张望成

【摘 要】国家在医药方面，无论是药品的质量，还是药品的安全性，国家一直都给予了高度的重视，并且制定了一系列的要求。所有药品经营机构在正常的运营中对于出现的问题必须做到及时采取措施，防止事态严重化。文章对药品经营机构在运营当中需要注意的方面做出了具体说明，以供借鉴。

【关键词】药品经营;管理机构;问题

在当今，药品机构的发展和运营已经形成了完善的制度，所有的相关机构在质量管理方面发挥出了巨大作用，然而在管理的过程当中难免会出现许多问题，所以为了更好地提升工作的质量，对于管理过程当中出现的问题必须给予高度的重视，如此才能够使质量管理机构发挥出它最大的价值。

1制定质量管理制度并严格执行

质管机构在起草企业药品质量管理文件时应避免照抄照搬，生搬硬套，应在GSP原则的指导下，制定出符合本企业实际的、具有可操作性的管理文件。

①购进的管理文件

许多企业不考虑本企业的实际，都有这样的内容，即“每年十二月某日至某日将下年度的购货计划形成书面文件，供某某讨论、审核、批准”。这样的内容即不符合本企业的实际，企业实际上几乎也都没有按此执行。GSP也没有要求企业必须制定年度购货计划或季度购货计划，在这一点上，GSP的原则是购货应该有计划并应先批准、后购进;而且必须有质管机构的审核签字。脱离本企业实际的有关“年度计划”的内容毫无意义。

②购进的批准问题

有的企业规定由总经理批准而实际上又有副经理批准的情况，有的企业规定由某副经理批准而实际上又有其他经理批准的情况，原因大多是因为某人外出不在，由另外一个人签字批准。

③非合同进货

许多企业明明全部是非合同进货，但管理文件中却规定“特殊情况非合同进货时，应与供货单位签定质量保证协议书……”。

④管理药品养护的文件

绝大部分企业都规定“按照三三四的原则进行养护”。实际上绝大部分企业库存量不大，且周转很快。生搬硬套三三四的养护原则没有实际意义。而针对库存量不大或周转很快如何进行养护却没有具体的规定。重点品种的养护问题，只规定了哪几类药品是重点养护范围，到底哪些具體的药品属于重点养护品种？由谁来认定？这些药品怎样做重点养护？均缺乏相应的具有可操作性的管理文件。

⑤检查监督

检查、监督和内部评审两者概念混淆，混为一谈或合二为一。这些问题不但说明在起草编写管理文件时没有全面地、认真地考虑到本企业可能经常遇到的各种情况从而对这些情况作出明确的规定，也反映出对管理文件重要意义认识的不足及管理意识的粗放。

2审核企业和药品品种，建立药品质量档案

在对企业审核的过程当中，要着重检查该企业的相关证件是否齐全。随着经济发展的趋势，许多企业经常会更换名称，重新组建，这种情况屡见不鲜。所以质管机构要及时收集相关的信息。尤其是没有经过审核的企业，这类企业的信息将作为收集的重点，注意检查证件上所记录的信息。证件上不会出现内容不规范，编号错误的情况，对于这些质量管理人员应当做到一定的了解，在实际的检查过程当中，利用这些因素来判断证件的真实性。另外，对于经营的方向以及义务范围要着重查看。对于首营品种，要注意索取同批号的药品检验报告书，“同批号”的概念不是指厂家送来的样品的生产批号，而是真正供给企业的第一批药品的生产批号。在实际认证检查工作中，也发现过检验报告书检验项目不全的现象。质管机构在收集材料的过程当中，不应机械性的收集，将收集到的材料立即装入档案袋中。机构首先要知道这项工作的目的，它是为经营服务的。药品质量档案只有具备详细，完善的特点才能够为机构在裁决某些企业时提供依据，同时可以对药品质量提供参考资料。药品档案中除了包括说明书，标签外，还应当对经营过程中发现的所有问题进行收集，其中就包括药品本身的质量以及消费者对该药品提出的反馈还有企业自身在经营期间发现的问题。

3做好药品质量的监管以及药品验收工作

质管机构应注意做好详细的记录，认证检查中往往发现有关记录根本不能反映事情的全部经过，如某企业有一个电话质量查询，大意是从你处买的注射剂出现结晶是怎么回事？处理意见栏填写了两个字“加热”。（估计可能是甘露醇注射剂、黄体酮注射剂之类在温度过低时出现结晶。）现场问到底是什么药品？怎么加热？是直火加热，还是蒸、煮加热？有关人员均不能明确回答。通话的时间、内容均无记录。俗话说，没有规矩不成方圆，质管机构在日常工作中，一定要严格遵循规章制度进行验收工作，不能够敷衍了事，一旦敷衍了事，将会造成难以挽回的后果。在验收药品过程当中经常会出现各个方面的问题，比如：注射液验收记录中结论符合规定，但澄明度检查记录却没有;某月某日该药品进库房，但验收记录在某月某日以前该药品的验收结论已经符合规定;粉针剂、脂肪乳剂的澄明度检查记录均为“符合规定”;随货同行清单的品种数与相应的验收记录的品种数不一致，包括随货同行清单的品种无生产批号或无生产厂家;验收记录中“剂型”、“规格”等项目填写不规范甚至错误的现象较为普遍等等。其原因既有对验收的重要性认识不足的问题，也有验收人员的知识水平和能力问题。

4收集分析药品信息，培训工作员工

制管机构之所以对药品质量的信息进行收集和分析，就是为了能够保证企业可以正常运营，以获得最大的经济收益。但是现在存在较为普遍的问题是，质管机构无法及时对信息进行有效的收集或者收集到的信息过于片面，无法反应具体的情况。比如国家药品监督管理局的质量公报、省药品监督管理局的质量公报、重要媒体的有关报道、本企业经营过程中发现的质量问题等。有许多的信息往往就会被质管机构所忽视。例如有的客户选择退货是因为规格不合适，有的客户是因为想要换一种规格使用，还有的客户是因为某药品的生产厂家不是自己所希望的厂家等等。质管机构在工作中往往会发现，有许多企业确实存在培训教育的情况，但是却没有起到一定实际的作用，企业各个部门在实际工作中仍然会出现许多的错误，主要原因就是因为质管机构本身存在许多问题，例如机构本身知识储备以及工作能力等问题。

5结语

总而言之，药品质管机构的工作内容涉及多方面的内容，因此对于机构本身就要提出较高的标准。但是社会上许多企业领导对于质量机构的重要性仍然没有一个明确的认识，机构本身的日常工作无法得到有效的支持，这给机构日常工作的开展造成了一定的阻碍。但只要机构本身能力突出，就可以将一些重要的信息数据反馈给有关部门，可以有效的提升工作质量，它便会在领导的心中占据重要的位置，成为不可或缺的一部分。

参考文献

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