医用防护口罩形状对其密合性的影响

张峻梓，高文静

河南省医疗器械检验所 （河南郑州 450000）

医用口罩作为医疗防护用品在临床中被广泛应用，尤其是在大规模的传染性疾病流行时，为广大民众及医务人员提供了重要的防护屏障。有研究证明，佩戴口罩者受感染概率显著低于未佩戴者。

医用口罩属于我国二类医疗器械管理范畴，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，其中医用防护口罩防护等级最高。

医用防护口罩是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料（如多层熔喷布）加工而成，疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料均无毒无害，佩带舒适。

医用防护口罩的性能应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》[1]中的规定，包括口罩的过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、密合性及微生物指标等性能指标，其中密合性是重要的一项性能指标。密合性反映的是口罩周边与具体使用者面部的密合程度，如果口罩的密合性差，尽管具有KN99的过滤效率也无济于事。外界空气可以不通过口罩滤材，直接从密合不好的周边进入[2]，所以密合性的好坏直接影响到使用者的安全。

目前，我国生产的医用防护口罩按照面罩形状可分为平面形、鸭嘴形、拱形和折叠式等（图1）；不同形状的口罩与人体面部的贴合度存在着较大差异，为此，本研究选取了66批样品，其中平面形6批、鸭嘴形20批、拱形20批、折叠式20批，按照GB 19083-2010中有关密合性的实验方法进行了实验研究。

图1 不同形状的医用防护口罩

1 实验概况

1.1 要求与仪器

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中4.12规定：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。适合因数是国家标准中规定的评价密合性的量化指标，是指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部浓度的比值，用来评价被测口罩的密合性。

该实验所用仪器为美国TSI 公司生产的8038型口罩密合度测试仪。

1.2 方法

选取10名受试者，男10名，女10名，男性刮掉胡须，所有受试者头型均符合GB/T 2428-1998《成年人头面部尺寸》中的相关要求，并按照使用说明书佩戴好口罩。

实验前检查口罩有无移动趋势、口罩带是否过松或过紧、鼻夹是否贴适鼻梁、周边是否漏气等；实验开始，要求受试者做以下6个规定动作。（1）正常呼吸：站立姿势，正常呼吸速度，不说话。（2）深呼吸：站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼气过度。（3）左右转头：站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，且在每个极限位置都应吸气。（4）上下活动头部：缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置吸气。（5）说话：大声缓慢说话，让受试者从100倒数或读一篇文章。（6）正常呼吸：同动作1。每个动作均持续1 min[3]。

1.3 结果表示

实验仪器显示6个规定动作的适合因数，并计算出总适合因数。10名受试者中至少有8名受试者的总适合因数不低于100，则判定该产品密合性合格。

1.4 结果分析

平面形口罩完全不能满足密合性的要求；拱形口罩比鸭嘴形和折叠式口罩更容易满足密合性的要求，见表1。

表1 不同形状口罩的密合性合格率

1.5 不合格原因分析及改进

1.5.1 平面形

平面形口罩的设计对于人面部结构本身就存在缺陷，导致其不能很好地与人面部相贴合，口罩边缘和鼻夹处泄漏是导致其不合格的主要原因[4]。目前，市场上有一种新型的专利产品带抽绳的平面形口罩，使用时拉紧抽绳，使口罩的贴合度得到了显著的提高。

1.5.2 鸭嘴形

鸭嘴形口罩设计的优点在于其左右边缘与人面部贴合较好，表2对14批不合格鸭嘴形口罩的6个动作的适合因数进行了统计。

由表2可见，鸭嘴形口罩在动作4上下活动头部时的适合因子相对较小，说明其设计使口罩的上下边缘与面部不能很好的贴合固定，在上下活动头部时口罩移位，导致泄漏。该缺陷可通过加大口罩带的松紧度和增加口罩上下边缘与人面部的接触面积得到改善[5]。

表2 14批不合格鸭嘴形口罩的6个动作的适合因数

1.5.3 拱形

拱形口罩的密合性是这几种形状口罩中最好的，分析其不合格的原因主要有以下几点：（1）罩体设计尺寸过大或过小，不能很好罩住下颌部分，导致佩戴不合适，最终造成边缘泄漏；（2）鼻夹材质弹性差，弯折后容易回弹，形状不易固定；（3）口罩带过松或不能调节，造成贴合不紧。针对上述原因，应从改善罩体设计、更换鼻夹及口罩带的选材等方面着手，可显著提高口罩的密合性。

1.5.4 折叠式

折叠式口罩是目前企业产品采用最多的形状，其不合格的原因除鼻夹和口罩带外，还有边缘设计问题。由于口罩体边缘设计不合理、材质过硬、屈服性差，造成边缘泄漏[6]，可以在口罩边缘处改用柔软度高、屈服性好的材料，改善口罩的密合性。

2 结论

通过实验发现，平面形口罩完全不能满足密合性的要求，拱形口罩比鸭嘴形和折叠式口罩更容易满足密合性的要求，因此建议企业在设计开发阶段充分考察几种形状的口罩，尽量不要选择密合性较差的平面形；此外，通过对口罩密合性不合格原因的分析，建议企业在生产原料的选择上，重点关注口罩带材料的松紧度和鼻夹材质的可塑性等问题。