冷链物流中药品质量风险因素研究

高开昕 初铭畅

摘 要：随着国家发展的不断壮大，人民生活水平不斷提高，疫苗、血液制品等冷藏药品的需求量也逐渐增大，经常会出现在运输过程中没有依据规范进行冷藏，造成药品质量问题。我国目前冷链物流存在的最大问题恰恰在于完整独立的药品冷链体系尚未成型，冷链缺乏上下游的整体规划协调。如今新型冠状肺炎的疫苗还在研制中，成功之后将会大批量投入使用。由于这些冷藏药品的特殊性，决定了药品冷链物流活动的高风险及流程管理的复杂性。在此背景下，对于冷链物流中药品质量风险进行研究，已达到有效控制风险，保证药品的安全性，为促进药物冷链物流行业的发展和进步打下基础。

关键词：冷链物流;药品质量安全;风险因素

一、引言

药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到我国经济健康发展和社会稳定。药品是特殊商品，使用方法、时间、数量都影响着它的使用效果。在药品风险管理中，设计、开发、注册、生产、销售、流通任何一个环节都不得马虎。近年来，重大药品安全事件频发，例如山西省“标签疫苗”事件、山东非法经营疫苗类产品事件、长春疫苗事件等，给人民安全带来了巨大的威胁，凸显了药品质量监管及控制的重要性及必要性，对于药品安全的监测已经不能仅停留在药品不良反应上监测了，需提升到药品风险管理层面上来，不仅要及时发现风险，还需及时控制它蔓延，国家对药品安全必须给予高度重视。

药品冷链是以保证易变质药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统。王菲在基于药品的冷链物流质量管理一文中对我国医药冷链物流的现状以及存在的问题进行了分析，从管理机制、环境管理、过程质量审核等方面提出了建议。陈杨明，谢锴标在药品质量的风险管理在医院药房的应用效果评价中针对药品质量问题制定相应的管理方案，得出风险管理在医药房中应用可有效减少药品安全问题，对提高医院药品安全使用率具有重大意义。芳蓉，高春辉在药品生产过程质量风险产生的原因及控制一文中对于药品生产的一些风险因素进行了分析，提出了一些建议，为医药事业的进步做出了贡献。刘猛，潘常虹等人网式循环结构医药冷链物流配送体系优化研究一文中提出新型网式循环结构配送体系的必要性，对我国冷链物流基础设施提供决策建议。葛虎，郑琰在医药冷链物流现状及问题研究一文中通过分析我国医药冷链物流的现状，发现了我国现阶段物流存在制度不明确、硬件不足、专业不够、竞争过大等问题。针对这些问题提出完善法律法规、支持第三方物流、培养专业人才等建议。肖军在我国医药冷链物流发展现状与趋势分析一文中对我国的医药冷链物流的发展现状进行的调查，寻找冷链运输中频发事件的原因，并且结合现状预测了未来医药冷链物流的发展趋势。胡国权，陈建荣，陈建伟，曹琳在流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法一文中分析了宁波市药品流通环节的不良行为情况，从经营公司自身、监管实践政策导向三方面找出流通领域存在的问题，给出促进企业自身的风险管控、风险部门管控制度化等建议，为药品监管提供科学的创新思路。

二、冷链物流中药品质量风险因素分析

医药冷链物流是医药物流的分支，用冷链技术保持药品始终处于低温状态。我国冷链规模小、竞争力强，费用高效率低，整体发展水平不发达。结合查阅的资料以及之前学者们的研究，冷链物流过程中主要分为四个环节：入库、储存、出库和运输。在药品运输过程中降低产品质量的风险远远高于平常药品的损失，医药冷链物流是指冷藏药品从生产到使用前的各个环节始终保持在低温环境中，防止由于温度变化而失效。药品生产流通的流程如下图所示。

1.入库环节

入库是冷链物流中的第一步，流程是否顺利关系到冷藏药品的质量安全，影响着后续作业的效率。具体过程如下：

（1）制定入库计划：计划的严谨性影响到冷库的库存情况，进而影响企业物流成本，是一个关键风险因素。

（2）检查入库环境：在得知入库计划后，仓库工作人员需整理仓库空间，提前准备好测试温度的仪器设备。

（3）检验入库标准：工作人员利用设备检验药品是否符合入库标准，若不符合，按照相关流程移至暂存区域，等待销毁。

（4）入库作业：经过至少两名工作人员确认药品无误后，转入储存区。

（5）验收记录：根据实际情况进行纸质或电脑进行记录，及时存档。

根据入库环节的流程将主要风险分为4个部分：入库计划风险、药品温度检测风险、入库作业风险、验收记录风险。具体风险因素如表1所示。

2.储存环节

储存是保证药品安全稳定的重要环节，药品的储存原则是按照不同储存温度存至不同仓库，例如有些药品需要单独存放。另外药品养护也是极为重要的，储存环境、药品质量监控都会影响药品的质量。高效的储存作业可以提高出库的效率。储存环节主要分为以下几个步骤：

（1）制定储存计划：作为库存管理的开始，仓库人员根据需求制定相应的仓库储存计划，被列为关键风险因素。

（2）检查冷藏环境：仓库的冷藏设备需要定期检查，卫生环境需要有专人进行维护，以避免不合格药品流入市场。

（3）药品分类：根据冷藏药品储存原则要求，按照种类和批号进行分类储存。

（4）冷库及冷藏药品养护：要对冷库内的所有探头进行温度验证，派专人负责冷库内的环境卫生，保证温湿度监控系统的正常运行。

（5）库存盘点：日常养护计划，需要责任人员仔细清点。

（6）不合格品处置：在储存环节检查出有问题的药品及时进行控制管理，查明原因，对其他同类产品采取相应预防措施。

结合流程，储存环节的主要风险包括储存计划风险、温湿度监控风险、不合格品处置。具体风险因素如表2所示。

3.出库环节

出库是按照订单要求和安排，迅速将相應的药品从冷库里挑选出来，等待装货。每个客户都有不同的订单，将订单中的药品集中放置某一特定区域等待，前提必须都在温度控制范围内。流程如下：

（1）制定出库计划：根据不同药品储存的不同需求，需要进行事先规划。

（2）订单核对：根据订单的需求，核对理货完成的药品，进行分类贴标签等。

（3）冷藏车/冷藏箱预冷：根据距离的远近选择是冷藏车还是冷藏箱运送，对其进行预冷操作，以保证药品的温度。

（4）装车/装箱：将归置好的药品装入运输的箱体或者车内。

（5）核对出货单：出货单随药品同行。

将出库环节风险主要归类为：订单复核风险、重新包装风险、冷藏设备预冷风险、装车风险。具体风险因素如表3所示。

4.运输环节

运输环节中冷藏药品的质量安全受到多方面的因素影响，需要严格控制以保证药品安全。冷藏车和冷库保有量最能反映医药冷链物流的硬件水平。冷藏药品冷链运输过程由于时间过长，不可控性高，所以整个过程是药品冷链环节中至关重要的一步。

（1）制定运输计划：根据客户的需求，核对药品数量、运送方式、路线等。

（2）检查装卸作业环境：在准备好装车/装箱后，专业人员会对药品进行再次确认。

（3）运输作业：交通环境的不确定性会对药品是否能够及时送达造成影响，另外，冷藏车或冷藏箱在途中出现故障也会产生影响。

（4）温湿度监控：运输全程都要对药品进行温湿度的监控，并做好监控记录。若出现问题，追溯原因及时通知相关人员并改正。

（5）验收货物：客户根据收货单验收药品，检查出库及运输过程中的全程温度监控记录，核对药品名称、数量、保存情况等。

运输环节是冷链物流中的最后一个环节，主要风险有运输计划风险、设备故障风险、交通环境风险、温控风险、客户验收风险。具体因素如表4所示。

三、结论与建议

根据对不同流程的问卷调查得出在冷链物流中，在入库环节主要风险有入库计划风险、药品温度检测风险、入库作业风险、验收记录风险;储存环节主要风险有储存计划风险、温湿度监控风险、不合格品处置;出库环节主要风险有订单复核风险、重新包装风险、冷藏设备预冷风险、装车风险;运输环节主要风险有运输计划风险、设备故障风险、交通环境风险、温控风险、客户验收风险。其中各环节制定计划、装箱装车等与操作人员的专业素质和风险意识相关;运输工具的预冷、温湿度监控等与硬件设施技术相关。

针对出现的风险因素，以最大限度将损失降到最低，具体有以下几点建议：注重员工培训，提高员工的专业素质，增强日常工作中的风险意识;例如装货、卸货、运输等环节都需要专业的人员进行负责，对于冷链管理的规则、流通体系都非常熟悉，并且要求具有较高的职业素养。开放经营模式，倡导资源共享;在温湿度监控方面采取公开透明的原则，使药品从生产到使用的过程中安全有迹可循。提升设施条件和技术水平;完善管理制度，提高管理水平;冷藏设备数量充足，对于年限较长的设备及时进行整修及更换，确保药品的安全。长期以来，缺乏冷链管理知识指导，这些冷链设备的符合性、稳定性、完好性的验证、检查、维护等方面都需加强。建立数据化、可操作性高的标准化模型，将各类药品的质量信息定性定量化，方便进行综合评估;制定相关产品的国家标准，包括温湿度记录设备、药品包装、保温箱、冰排等。药监部门尽快完善药品冷链物流管理体系，提高企业行业发展的整体效率。完善药品质量风险评估的审核机制，以最快的速度采取相应的措施。

参考文献：

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