基于失效模式和效应分析的门诊手术病理标本安全风险管理

□ 王晓鸣 WANG Xiao-ming 徐建平 XU Jian-ping 陆凯妮 LU Kai-ni 章敏 ZHANG Min 顾水琴 GU Shui-qin林益琴 LIN Yi-qin 潘珊 PAN Shan

失效模式和效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是系统性、前瞻性、基于多学科团队合作管理、以确定和预防潜在风险的管理方法和工具[1]，意在失效事件发生前，对各种可能的失效进行预测与量化评估[2]，防范风险发生[3]。手术标本是指在手术室内实施手术时取下的组织、器官与患者疾病有关的物体、异物等。为防范术后留置标本失误风险[4]，本研究运用FMEA管理工具，医护团队合作改善门诊手术标本管理流程，降低门诊手术病理标本管理风险。

对象与方法

1.研究对象。以我科2018年1月—3月3330例门诊手术患者留取的1428份病理标本为对照组，含子宫内膜息肉标本408份，宫腔刮出物510份，宫内妊娠物138份，宫颈LEEP标本304份，胃肠息肉68份。以2018年4月—6月4462例手术患者所留取的1465份病理标本为观察组，含子宫内膜息肉标本422份，宫腔刮出物529份，宫内妊娠物128份，宫颈LEEP标本312份，胃肠息肉74份。两组手术标本留取类型和数量差异无统计学意义(p＞0.05)，具可比性。

2.方法

2.1 成立门诊手术室病理标本FMEA管理小组。FMEA管理小组由7人组成，包括：手术医生3人、护士长1人、责任组长1人、科护士长1人、主任1人。由主任担任组长，全面监管FMEA小组成员开展工作。小组成员均为本科以上学历，手术医生直接参与门诊各类手术标本的管理，护理人员长期从事手术室护理临床一线工作，精通门诊手术各项配合、掌握手术常规病理标本留置和术中快速切片标本相关送检标准，熟悉病理标本风险管理流程，并接受FMEA知识系统学习和培训。

2.2 确立主题。在加强门诊手术病理标本质量安全管理活动中，采用回顾性分析的方法，统计2018年1月—3月期间手术患者1428份病理标本的管理情况，发现有95份标本存在管理失误的问题。因此，引入FMEA模式用于手术患者标本安全管理，以降低手术病理标本管理问题发生率。

2.3 分析问题存在的原因，详细绘制快速切片标本和常规病理标本送检流程图。FMEA小组成员采用“根因分析法”，针对流程中每一个步骤列出所有可能的失效模式，进行风险分析，并将其输入FMEA风险分析表。

2.4 通过发放调查问卷，统计及计算风险评估指数的平均值和风险优先数的平均值。风险评估指数(Risk Assessment Code，RAC)通过运用风险矩阵计算，是重要性(Consequence，C)和可能性(likelihood，L)的乘积；C、L的等级分均为1～5分。当风险评估指数≥8时，表示该模式为重大风险。风险优先数(Risk Priority Number，RPN)是严重度(Severity，S)、失效模式出现频度(Frequency of Occurrence，O)和不易探测度(Likelihood of Detection，D)的乘积；S、O、D的等级分均为1～10分。如果失效模式的RPN值≥125，该模式就有必要采取措施进行改造。通过对2018年1月—3月我科手术患者手术病理标本进行统计，对管理失误风险进行评估及风险排序，找出RAC≥8分且RPN≥125分的潜在失效模式共有6个。

2.5 制定改进措施。(1)完善手术病理标本管理制度，实施程序化管理。针对管理中存在的问题，依照程序化管理的原理和方法，完善手术病理标本留置的程序，注重细节，环环相扣，实施全方位监管。同时，定期进行业务培训，强化护士对标本质量管理重要性的认识。(2)组织护士学习手术常见疾病知识，增进对常见手术的病理组织结构熟悉程度；要求术中取出常规病理标本后，巡回护士与医生共同核对标本，医生说出病理标本名称，巡回护士复述标本名称，术毕护士再次复述标本名称，再次与手术医生确认无误后，认真填写病理标签，标签字迹要求清楚、准确；将填写的标签与手术医生填写的病理检查单、标本送检登记本共同核对，确定无误后方可妥善放置在标本厨内。(3)巡回护士不能代为填写标本送检登记本基本信息，病理检查单的漏项内容由医生自己补全，护士只负责填写标本袋，核对已填写信息的正确性。术毕手术医生、巡回护士、核对护士三方确认本、单、袋三处的患者姓名、病区、床号、住院号、标本名称、标本数量、标本安置等的正确性。(4)快速切片标本由手术医生交给巡回护士，巡回护士与医生共同核对标本，医生说出病理标本名称，巡回护士复述标本名称，术中即刻送病理前，护士再复述一遍标本名称，再次与医生确认无误后，认真填写标本袋标签信息，字迹要清楚、准确。同时，在快速病理送检登记本上注明“标本送检时间和送检护士”，确保标本送检责任到人，必须由护士将标本袋及标本装入快速标本透明专用盒内盖紧，当面交给物业工人立即送病理科。返回时，将登记本交给护士核对标本签收情况。(5)增加巡视班护士职责，除原有职责外，还需要负责术后病理标本的第一轮监管与查对工作，以避免手术医生、巡回护士因为术后工作忙而忽略标本的正确放置。同时，监督浸泡标本是否符合规范及浸泡的质量，容器口是否封严，发现问题及时处理，避免手术完成后找不到医生的情况，并提醒巡回护士及时进行标本查对，以免发生错漏。(6)病理检查单增设“标本离体时间”一栏，每日两次收取手术室常规病理标本，坚持将当日的病理标本当日送至病理科，标本送检登记本返回时，护士必须检查病理科是否已全部签收送检的标本。

3.统计学方法。采用SPSS21.0统计学软件进行分析，计数资料用率和百分比表示，采用χ2检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.改进前后，两组手术病理标本管理问题发生率比较。应用FMEA模式管理后，手术病理标本管理问题发生率从原来的7.28%下降为2.25%。详见表1。

表1 改进前后手术病理标本管理问题发生率[n(%)]

2.改进前后，风险评估指数、失效模式和风险优先数比较。对风险评估指数(RAC)、失效模式、风险优先数(RPN)统计汇总，可见改进前RAC均大于8，说明之前的管理有重大风险，且RPN大于125说明有必要改进；改进后RPN值明显减小，均低于80，平均下降幅度70%以上，改进后RAC均小于8为低风险，说明改进有明显成效。详见表2。

表2 改进前后风险评估指数、失效模式和风险优先数

讨论

通过改进前后3个月手术留取病理标本管理问题情况的分析，手术病理标本管理问题发生率由改进前的7.28%降为改进后的2.25%，差异有统计学意义(p＜0.05)，说明措施有效。

应用FMEA对手术病理标本管理流程分析发现，6个有潜在管理失效高风险，即严重度(S)、失效模式出现频度(O)和不易探测度(D)的乘积有成倍下降现象，改进前后结果显示FMEA对高风险因素具有较好的预测作用和防范作用。因此，可以应用FMEA作为管理工具，对容易发生管理失效的环节进行分析，找到容易导致管理失效的风险因素，制定相应的对策防患于未然，充分发挥系统防御对缺陷的屏蔽功能。

本研究结果显示，失效模式和效应分析可有效管理门诊手术病理标本。近年来，手术标本的程序化管理[5]、手术标本保管和送检信息化流程[6]、标本条形码唯一识别管理[7]等病理标本闭环式管理成为发展趋势。通过FMEA预测风险管理，目前医院已将人工书写标本袋的信息和手工标本送检申请单改为电子打印，减少标本管理风险的发生。