浅谈内镜清洗消毒器的电磁兼容测试及整改分析

2020-08-13广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

中国医疗器械信息 2020年13期

广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）

内容提要：简要阐述了内镜清洗消毒器电磁兼容测试的要点和常见的不合格项，结合实例对静电放电抗扰度和辐射抗扰度不合格的原因进行分析，进而提出整改思路并验证，以期对检验机构和生产企业有所帮助。

随着内镜技术在临床中的应用与普及，内镜检查已成为治疗中必不可少的检查手段。内镜清洗消毒器（简称，清洗消毒器）是使用化学方式对软式内镜进行清洗和消毒的自动化设备，其电磁兼容性（EMC）问题也日益受到重视[1]。清洗消毒器属测量、控制和实验室用的电设备，其EMC需要满足GB/T 18268.1-2010的要求。

1.EMC测试要点

测试前，首先了解其配置及清洗消毒程序。清洗消毒器至少包括门、管路系统、检测系统、控制系统和显示系统[1]。清洗消毒程序一般包括清洗、酶洗、漂洗、消毒、消毒后漂洗、干燥和打印消毒记录等阶段[1]。其次，要了解程序的不同阶段运行哪些元器件，这有利于分析最大发射状态。最后，要清楚知道程序不同阶段的运行时间及其设定方法，这有利于抗扰度试验时调整其运行周期。

1.1 发射试验测试要点

首先，按制造商声称的预期使用场所或环境确定发射限值分类。

其次，预扫待机状态。清洗消毒器配置了不同的泵和继电器。它们启动瞬间产生的信号多为窄带信号，与晶振信号相似。待机状态下，泵和继电器不工作，此时可有效地识别出晶振信号。

最后，确定最大发射状态。先预扫整个清洗消毒程序，确定最大发射状态的阶段后进行终测。

1.2 抗扰度试验测试要点

首先，按制造商声称的预期使用场所或环境选择抗扰度的试验要求和性能判据。

其次，根据不同抗扰度试验的测试时间，修改清洗消毒程序的运行周期使其与测试时间接近，这样可以保证整个清洗消毒周期均接受试验。

最后，试验期间应观察样机的状态，并结合性能判据判定样机的符合性。试验结束后，确定是否可以打印清洗消毒记录，并确认清洗消毒记录与样机设定是否一致。

常见不合格项：①清洗消毒器常见的不合格项有辐射发射（RE）、ESD、浪涌抗扰度（Surge）和RS。②在RE试验中，控制电路、显示屏和循环泵是主要的骚扰源，通过连接线作为天线向外辐射电磁波，这往往是导致RE不合格的原因。在ESD试验中，由于静电电流得不到快速有效泄放，经常出现屏幕死机、按键失灵、打印机不能打印且无法自动恢复等不合格现象。在Surge和RS试验中，含漏电保护开关（以下简称漏保）的清洗消毒器，漏保跳闸是其最常见的不合格现象。

2.整改分析

某型清洗消毒器，制造商声称预期在工业场所使用，摆放方式为落地式。根据GB/T 18268.1-2010的要求，其ESD和RS的试验要求和性能判据见表1[2]。

2.1 ESD整改分析

2.1.1 问题描述

对打印机内部金属4kV接触放电，出现触摸屏死机和按键失灵，且不能自动恢复。关机重启后，样机可正常工作。

2.1.2 理论分析

ESD脉冲的频谱范围很宽，整个静电放电过程不仅包括放电电流，还包括静电场和电晕效果，干扰路径复杂。ESD对设备的干扰分为传导和辐射两种途径。传导干扰是一种直接的电荷泄放方式，当放电点与设备内部形成一条完整的放电路径，ESD电流直接流入信号端，造成功能异常。辐射干扰是由于ESD脉冲的特点，放电时在短时间内发生较大电流变化，在附近电路中产生感应电动势进而干扰设备[4]。

2.1.3 整改分析

检查清洗消毒器的结构，打印机内部金属并未接地，打印机与主板之间由一条排线连接，由此推断，可能是静电电流通过排线干扰到主板导致不合格。据此分析，将打印机内部金属直接接地（见图1），但复测后无改善。

打印机金属接地后，分析静电干扰电流的泄放路径可知有两条路径，一条通过接地线流向地，另一条通过排线流向主板后再流向地。根据电流的分流原理，打印机的接地阻抗越小，流向排线的干扰电流就越小；同理，排线的阻抗越大，流向排线的干扰电流也越小。重新检查内部结构发现，打印机金属接地线较细且较长，放电点与排线距离较近，在高频情况下接地阻抗会比较大，不利于静电电荷的快速泄放，相当大部分的静电干扰电流仍通过排线流向主板，同时，静电放电时产生的感应电流亦可能导致清洗消毒器不合格。

表1.工业场所用设备的ESD和RS试验要求

据以上分析，整改思路一是更换截面积大的接地线就近接地且保证接地良好；二是增加排线的阻抗来减小静电干扰电流。因此，利用磁环的特性阻抗，通过安装磁环来增加排线的高频阻抗进而减小干扰电流，是最简单快捷的整改措施[3]。排线安装磁环（见图1）后复测合格。

2.2 RS整改分析

2.2.1 问题描述

问题1：样机背面正对天线，场强10V/m，天线垂直极性，在频率261MHz时，漏保跳闸。

问题2：样机侧面正对天线，场强10V/m，天线水平极性，在频率251M时，漏保跳闸。

2.2.2 理论分析

漏保主要用于当发生人触电或漏电时，能迅速切断电源，保障人身安全，防止触电事故。单相电流型漏保（见图2）的原理：当漏保正常工作时，火零线经过零序互感线圈的电流矢量和为零，在其二次绕组中无感应电动势，当发生触电事故或漏电时，负载侧对地有泄漏电流Is，即零序互感线圈的电流矢量和不为零，零序互感线圈二次绕组中便产生互感电压，互感电压经过中间电路的放大和处理，当达到漏保的动作电流时，脱扣器吸合，使漏保跳闸[5,6]。

图1.排线整改措施

图2.漏保原理图

图3.RS整改措施-1

图4.RS整改措施-2

2.2.3 整改分析

根据漏保的原理，同时结合天线理论可知，当清洗消毒器置于10V/m的均匀场时，它的电源线（长度约1m）极有可能感应了共模干扰电流。因为共模干扰电流是对地的同向电流，使零序互感线圈的矢量和不为零，一旦共模干扰电流达到漏保的动作电流时，漏保跳闸。因此，整改的思路是设法减小共模感应电流，同样利用磁环的特性阻抗和绕制特性，在电源线上安装磁环并绕制一匝（见图3）后复测，解决了问题1，不能解决问题2[5]。

通过上述整改分析可知，在火零线安装磁环来抑制共模干扰电流是有效的，不能解决问题2极有可能是对共模干扰电流抑制的不够。进一步的整改措施是在样机内部，图示位置（见图4）绕制磁环，安装磁环后复测合格。