引入保险机制破解疫苗接种损害风险研究

陈璐,周新发

摘 要：保险机制参与国家治理疫苗损害风险，具有理赔方面的效益优势和效率优势，能够完善社会风险分担机制。在运用多元化救济方式应对预防接种损害风险时，充分发挥保险机制的作用，这是域外的经验做法。目前，中央和地方陆续出台了相关文件，疫苗相关保险制度建设已取得一定进展。疫苗致害的风险来源、救济目标定位和疫苗种类等因素会影响保险机制参与我国疫苗接种损害治理的具体方式。为落实《疫苗管理法》的规定，疫苗相关保险制度仍需进一步完善。

关键词： 保险机制;疫苗;预防接种;风险分担

中图分类号：F426.72;F842.6;R186 文献标识码： A    文章编号：1003-7217（2020）04-0156-05

基金项目：  湖南省社会科学基金项目（11YBB076）、湖南大学“青年教师成长计划”、国家社会科学基金项目（16BFX158）、第62 批博士后基金项目（2018M192094）

一、引 言

预防接种是保障公共卫生安全的重要措施，然而，近几年疫苗事件频发，引发民众恐慌，接种率锐减，全社会高度关注。事故风险固然首在预防，但若“恶魔抽签”[1]、损害已然发生，社会救济与风险分担机制是否健全，更直接关系受害人切身利益，影响免疫规划工作的顺利开展。人用疫苗致害时应当如何救济、风险怎样分担，国内外对此问题的探索和实践，在某种程度上呈现出一种共性特征，即总体来看，表现为从传统相对单一的救济机制向现代多元化救济机制的发展。前者是指以有关责任认定与赔偿为主要内容的救济机制，后者则是综合运用赔偿、补偿、保险等多种措施所形成的救济机制。建立和完善多元化的受害人救济与社会分担机制，已成共识[2]。政府如何整合各种社会资源，充分运用市场机制和手段，不断推进保险参与公共服务和社会治理的创新，充分发挥保险机制的作用，有待进一步探索。

二、保险机制在治理疫苗接种风险中的专业优势

保险是国家治理风险的一种有效途径，在应对疫苗接种风险以及损害赔付方面，具有专业优势。

第一，保险理赔具有效益优势。一方面，集合众人之力，利用保险大数定律和保险费率的风险发现能力，能够有效预估成本，测算未来不确定的损害补偿金额，设置合理的保险费支出;另一方面，运用保险理赔还可能提高赔偿力度，例如，针对第一类疫苗预防接种异常反应补偿，引入保险机制后，不仅可能使损害赔付标准在原财政补偿的基础上有所提升，还可能扩大补偿范围，解决偶合症等原财政补偿无法解决的问题，使受害患者减轻医疗负担，获得更多的保障。

第二，保险理赔具有效率优势。保险理赔可能使受害者获得更及时、更多元化的补偿，具有效率优势。一方面，保险公司可以发挥其在接受报案、查勘、审核和赔付等环节的人力资源优势;另一方面，保险公司可以通过开发第二类疫苗预防接种异常反应保险、疫苗质量责任保险、接种事故责任险等多元化的保险产品，为疫苗接种受害者提供更专业合理的补偿和理赔服务。

第三，保险理赔丰富了社会风险分担机制，利于缓和、化解社会矛盾。从实践情况来看，疫苗损害事故处理棘手，不仅医患矛盾突出，政府压力也较大。引入保险机制参与预防接种损害补偿，不仅可以为受种者合法权益的实现提供充分保障，也有利于诊疗活动和预防接种工作的顺利开展。此外，由商业保险公司以第三方身份参与疫苗风险问题治理，可以强化风险事前的干预和管理，将部分行政管理成本“外化”给保险行业，政府部门可以从繁杂的补偿处理工作中解脱出来，减轻行政压力，促进政府职能的进一步转变。

三、运用保险机制应对疫苗接种损害的域外经验

（一）构建“X+保险机制”的复合型救济体系

通过对一些代表性国家和地区进行研究，我们发现，运用多元化救济方式应对预防接种损害风险，并充分发挥保险机制的作用，这是域外的经验做法。

复合救济体系中的“X”，主要有赔偿责任制度和社会保障制度等。由于疫苗缺陷、预防接种过程中医务人员操作失误或疫苗监管机构违法行使职权导致受种者损害的，受种者可以对疫苗经营者、预防接种单位或疫苗监管机构提起民事或行政诉讼，请求损害赔偿。在赔偿责任制度无法适用或基于政策考量被限制适用时，本着受害人救济理念，比较法上又有财政补偿①[3-5]、基金救济②[6，7]、财政补偿+基金救济③[8]、无过错意外事故补偿④[9]等多种社会保障方式。

从境外运用保险机制应对疫苗损害的实际情况来看，在一般层面上可以分为人身保险和财产保险、自愿保险和强制保险、第一方保险和第三方保险、自保和通过市场购买保险等多种类型。第一，人身保险中的意外险（accident insurance）、健康险（health insurance）、寿险（life insurance）都可能覆盖到疫苗致害的风险，这主要是受害人自愿投保的第一方保险（first-party insurance）。第二，在财产保险中，主要运用的是责任险（liability insurance）中的产品责任险（product liability insurance）和医疗领域中的责任险，这是由风险源制造者或来源方投保的第三方保险（third-party insurance）。第三，较为普遍的做法是通过购买保险防范疫苗风险，但如果因为疫苗风险过大而不被专业保险公司承保或保费过高，疫苗经营者也可以通过自保（self insurance）或互保（mutual insurance）方式进行疫苗风险防范，这比较突出的发生在二十世纪七八十年代以来的美国⑤[10，11]、瑞典⑥以及芬兰⑦。

具体到疫苗相关保险产品，有这样一些情况值得关注：第一，命名中含有“疫苗”或“预防接种”等字样的专门保险产品，比较罕见，一般是通过上文提到的意外险、健康险、寿险、产品责任险、医疗责任险等保险产品获得疫苗保险服务。第二，基于疫苗的特殊风险性，可能在保险条款中对疫苗风险的可保性做出例外规定。例如，我国台湾地区“金融监督管理委员会”2006年“产品责任保险保单条款”中规定，直接或间接因感冒疫苗所致的赔偿责任，属于不保事项中的除外责任，但经书面加保者不在此限。然而，保险公司在实际操作中可能走得更远，在产品责任险保险条款中排除了所有疫苗，而不单单是感冒疫苗，即疫苗原则上是不保的，除非经投保人与保险人特别约定。第三，要求强制投保的情况相对较少⑧，但也有立法或者根据职业要求进行强制保险。例如，美国实行强制性医疗责任保险，医院和医生都必须分别购买医疗责任保险[12];在德国，“医生必须遵循的职业道德标准要求执业者应当办理责任保险”[13];我国澳门地区在2017年也开始实施醫疗服务提供者职业民事责任强制保险;此外，在挪威和丹麦，药物保险是法定的强制保险[14]。

（二）保险机制主要发挥的是补充性作用

从历史发展进程来看，诉讼是传统且主要的解决纠纷的方式，而保险机制因为相对缺乏违法阻却作用且其市场化运行可能存在失灵现象，在多数国家和地区并未成为首要且独立的纠纷解决方式。

保险机制的补充作用主要表现在两个方面：一方面，可以发挥担保侵权责任能够实现的补强效应。例如，在德国，根据其1976年《药物法》，药品生产者对缺陷药品致害承担严格责任，且不能以发展风险进行抗辩。为确保制药企业的赔偿能力，法律强制要求医药生产企业向保险公司投保责任险或提供金融担保[7]。因此，责任保险制度对于强化责任主体的赔偿能力是有帮助的。另一方面，有助于实现提高救济水平的增长效应。这主要是指受害人通过购买商业保险，可以在侵权赔偿款之外，另外根据保险合同的约定获得保险给付。

需要注意的是：第一，我们决不能低估保险机制的作用。在某种意义上，保险机制对于整个救济体系而言可能就是“血液”和“生命线”，如果保险机制的运行出现问题，整个救济体系可能坍塌[15]。二十世纪七八十年代美国出现的疫苗保险危机，对疫苗产业、受害人、免疫规划工作都产生了巨大影响，由此引发了应对方案大讨论。而在瑞典，由于其药物保险制度的设计非常有利于受害人求偿权的实现，自实行该保险制度几十年来，人们更愿意通过药品保险而不是诉讼的方式求偿[16]。第二，比较法上对于保险机制与其他救济方式之间在请求权的行使、给付金额等方面如何协调运行，有相应的设计。例如，一般认为，受害人获得的个人商业保险理赔并不影响侵权人的赔偿责任;在瑞典，受害人如果要获得药物保险给付，则要放弃诉讼索赔[17]，另外，药物保险制度给付的费用要扣除受害人通过社会保险等法定救济方式获得的金额。

四、推动保险机制参与我国疫苗损害风险治理的主要进展

我国目前法律已明确规定的疫苗相关保险制度主要有预防接种异常反应补偿保险制度和疫苗责任强制保险制度，而保险机制参与国家治理疫苗损害风险的进展主要体现在预防接种异常反应保险补偿方面。为完善预防接种异常反应补偿机制，我国自2014年起出台了一系列文件，鼓励预防接种异常反应补偿保险机制，推动预防接种异常反应补偿由“财政补偿”向“保险补偿”转变，推进基础保险和补充保险相结合的多层次综合补偿体系。

（一）中央举措

在中央層面，2014年4月4日，原国家卫生计生委等八部委印发《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号），提出“鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题”;2016年4月23日国务院公布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”;2017年1月15日国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），进一步明确了“鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率”;2019年6月29日十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《疫苗管理法》，该法第56条对“国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿”进行了规定。

（二）地方情况

根据收集到的资料，北京（2016年1月）、江苏（2016年1月）、河北（2017年1月）、湖北（2017年1月）、云南（2017年7月）、河南（2017年12月）、四川（2018年1月）、贵州（2018年1月）、广东（2018年7月）、广西（2018年11月）、江西（2019年1月）、湖南（2019年2月）、辽宁（2019年7月）等地已先后明确本省（自治区、直辖市）保险补偿方案，正式启动了预防接种异常反应补偿保险服务机制。

此外，《疫苗管理法》第68条对“国家实行疫苗责任强制保险制度”进行了概括规定，“疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付”。“疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定”。由于该制度建设涉及一整套风险管理体系，具体产品落地尚需时日[18]。

五、保险机制参与我国疫苗接种损害治理的具体方式

从实践情况来看，保险机制参与我国疫苗接种损害治理的具体方式取决于疫苗致害的风险来源、救济目标定位和疫苗种类。

（一）风险来源与保险应对

疫苗致害的风险来源多样，主要包括预防接种一般反应、预防接种异常反应、接种事故、疫苗质量问题等。一般反应是指在免疫接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一种过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。接种事故是指因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。疫苗质量问题则是指因疫苗的设计、制造、运输、仓储等环节出现错误导致疫苗质量不合格。面对疫苗致害的不同风险，可以设置预防接种异常反应补偿保险、接种事故责任险和疫苗产品责任险等多元化的险种来应对，为国家、医疗单位、疫苗经营者和受种者提供成本分担机制。目前，中国平安财产保险股份有限公司、中国人民财产保险股份有限公司、中国太平洋财产保险股份有限公司等提供了较多的相关保险产品。

（二）救济目标与保险应对

根据救济目标定位的不同，保险在介入疫苗接种损害治理时，可分为基础保险和补充保险。基础保险的定位是，为受种方建立基本风险保障，主要适用于预防接种异常反应，投保人主要是政府有关主管部门或疫苗生产企业。补充保险的设置则是考虑投保人可能有获得更高风险保障水平的客观需求，除对基础保险范围内事项提供更高水平保险保障以外，还可以对基础保险保障范围以外的情形提供保障，例如接种事故、不合格疫苗造成的风险等;投保人可以是受种者（或受种者监护人）、接种单位及其工作人员或疫苗经营者等。政府鼓励保险公司开发多元化的保险产品，倡导预防接种各方当事人积极投保，以获得最大风险保障。例如，中国平安财产保险股份有限公司“平安宝贝免疫卫士保障计划”和“平安少儿综合保险疫苗注射风险保障项目”、太平洋保险集团“儿童预防接种意外伤害保险”及其“太平洋附加儿童预防接种健康保险条款”、阳光保险乐童卡综合保障计划中的成长免疫医疗保险产品、中国人保财险广州市分公司与“社区580”合作推出的“疫苗卫士”保险产品等，通过接种单位引导受种者在接种前自愿参加健康保险来获取风险保障，具有一定的代表性。

（三）疫苗种类与保险应对

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类：第一类是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如前所述，目前保险机制参与国家治理疫苗损害风险的进展主要体现在预防接种异常反应的保险补偿方面，其中，又突出地表现在第一类疫苗的基础保险方面。对于第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险，采取政府主办和商业保险公司承保相结合的方式，即政府通过购买保险服务实现政策性补偿。根据前文提及的部分省份所制定的预防接种异常反应补偿基础保险方案，其主要内容如表1所示。

对于第二类疫苗预防接种异常反应基础保险，则由疫苗生产企业进行投保。从各地情况来看，亦有一定进展。北京较为率先地开展了这项工作，2018年5月在京销售疫苗的20多家生产企业全部完成第二类疫苗异常反应保险投保工作，北京市已经实现了疫苗异常反应保险补偿全覆盖[19]。

六、结 语

总体来看，保险机制参与疫苗接种损害治理工作，各地在陆续推进，也取得一定成效。但目前仍然存在以下几个问题，值得进一步关注。

第一，对转变补偿机制、发挥保险功能的意义认识不足、动力不足。虽然在疫苗相关的诸保险产品中，预防接种异常反应保险补偿工作进展相对显著，2016年11月和2017年11月，原国家卫计委分别在南京、昆明召开预防接种异常反应补偿保险工作专项推进会，明确2018年全国范围内落实预防接种异常反应保险补偿机制，然而，到目前为止，还有一些省份没有积极行动起来，尚未见具体落地方案。

第二，从已有的试点情况来看，尚存校准、调整之处。根据《疫苗管理法》的规定，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。但从目前各地保险补偿试点情况来看，有些省份并未覆盖不能排除预防接种异常反应的情形。

第三，需要在国家层面上出台方案，以适当消减地区差异。由于地区经济发展不平衡，各地的保险方案必然存在“同命不同价”的现象，完全消除这种现象并不现实，然而，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法，是必要的，也是《疫苗管理法》的要求。

第四，疫苗相关保险产品建设需要一个探索过程。目前，我国市场上专门提供疫苗接种保障的商业保险产品虽然日益增多，但投保率并不乐观[20]。可以适当引导和鼓励运营疫苗保险比较成熟的保险公司积极推广和完善责任保险与个人伤害保险，并对疫苗接种保险规范化经营进行合理有效监管，为投保人提供切实有效的风险保障。

注释：

① 例如德、英、法等国。德国是世界上首创预防接种受害救济制度的福利国家，1953年一名强制接种天花疫苗受害者经联邦普通最高法院确认享有“特别牺牲补偿请求权”，应由政府补偿其损失。1961年联邦政府立法，应由各邦政府负担预防接种受害补偿责任。英、法等国也是采取财政救济模式。

② 例如美国和我国台湾地区等。美國在1988年开始实施国家疫苗损害赔偿项目（The National Vaccine Injury Compensation Program），采取对疫苗按剂收取消费税的方式成立信托基金（Vaccine Injury Compensation Trust Fund），对接种受害人提供救济。我国台湾地区亦于1988年6月成立预防接种受害救济基金，先后在“预防接种受害救济要点”“传染病防治法”“预防接种受害救济基金征收及审议办法”等法令中做出了相关规定。

③ 例如日本，1976年通过修正《预防接种法》等建立起对公费疫苗致害的财政补偿制度，由中央和地方财政共同负担;此外，自1980年5月1日起对自费疫苗致害提供救济，由疫苗厂商和中央财政共同负担，《独立行政法人医药品医疗机器综合机构法》《药事法》等对此做出了规定。

④ 例如在新西兰，预防接种过程中发生的疫苗损害可以依据《事故赔偿法》（The Accident Compensation Act）（最早于1972年制定，经数次修订，目前有效的是2001年事故赔偿法），以医疗伤害（treat injury）申请救济。该项目由政府机构Accident Compensation Corporation（ACC）负责管理。

⑤ 在美国，仅1980年至1986年，对疫苗制造商提起的民事索赔金额超过30亿美元，无法预期的巨大风险致使保险公司难以承受而无法继续为疫苗制造商承保或极大地提高了保费，不断出现疫苗制造商停产、退市，一度出现某种疫苗只有一家制造商的局面。与此同时，疫苗价格飞涨，接种率下降，引发预防接种危机。对此如何化解，政府、专家和产业进行了多方探索。其中，包括疫苗制造商设立自保公司。

⑥ 瑞典自1978年开始实施药物保险（pharmaceutical insurance），98%以上的药物制造、经营、研发等企业都加入了瑞典药物保险协会（LFF Service AB）。1994年至2006年，该组织成员的药物保险业务由苏黎士保险公司统一承保，但自2007年1月1日转由协会的全资子公司（Svenska Lkemedelsfrskringen AB，SLF）承保。

⑦ 芬兰自1984年实施药物保险，由芬兰药物伤害赔偿合作社（the Finnish Cooperative for Pharmaceutical Injury Indemnities）组织实施，该合作社成员是芬兰的药物制造制造商和经销商。起初，采取药物保险池（the Pharmaceutical Insurance Pool）方式，自2012年开始由芬兰药品伤害赔偿互保公司（the Finnish Mutual Insurance Company for Pharmaceutical Injury Indemnities）承保。

⑧ 例如，《奥地利产品责任法》第16条规定，产品制造商和进口商有义务通过保险或其他适当方式为承担赔偿责任做好准备。又如，我国台湾地区《药品优良临床试验准则》第47条规定，药品临床试验委托者应负责试验主持人或试验机构因试验所生之赔偿责任或投保责任保险。从这些规定中可以看出，投保并非强制。即使是瑞典和荷兰的药物伤害保险，也是属于自愿保险。

参考文献：

[1] 杜仪方.“恶魔抽签”的赔偿与补偿——日本预防接种损害中的国家责任[J].法学家，2011（1）： 154-162， 180.

[2] 王利明.建立和完善多元化的受害人救济机制[J].中国法学， 2009（4）：146-161.

[3] 陈毓翎，黄颂恩，郑岳华，等.德、芬、台预防接种受害救济制度比较与省思[J].疫情报导，2015，31（18）：450-452.

[4] The national archives vaccine damage payment act 1979[EB/OL].http：//www.legislation.gov.uk/，2020-02-28.

[5] 龚赛红.医疗损害赔偿立法研究[M].北京：法律出版社，2001.

[6] The health resources and services administration.National vaccine injury compensation program[EB/OL].https：//www.hrsa.gov/vaccine-compensation/index.html，2020-02-22.

[7] 朱怀祖. 药物责任与消费者保护[M].台北：五南图书出版公司，1997.

[8] 王馨仪. 台日预防接种受害救济体系之比较分析[J].疫情报导， 2013， 29（1）：4.

[9] The New Zealand parliamentary counsel office. Accident compensation act 2001 No 49[EB/OL].http：∥legislation.govt.nz/，2020-03-10.

[10]Mary S. Holland. Liability for vaccine injury： the United States， the European Union， and the developing world [J]， Emory Law Journal， 2018， 67（3）：415-462.

[11]George L. Priest. The current insurance crisis and modern tort[J]. Law，Yale Law Journal， 1987，96（7）： 1521-1590.

[12]曾言， 李祖全. 医疗责任强制保险制度研究[M].长沙：湖南师范大学出版社，2009.

[13]格哈德·瓦格纳. 比较法视野下的侵权法与责任保险[M].北京：中国法制出版社，2012.

[14]Christopher Hodges. Nordic compensation schemes for drug injuries [ J]， J Consum Policy， 2006， 29：143-175.

[15]Richard Lewis. How important are insurers in compensating claims for personal injury in the UK[J]. Geneva Papers on Risk and Insurance： Issues and Practice， 2006， 31（2）： 323-339.

[16]唐慧鑫， 孙骏.浅析瑞典药品损害赔偿机制及其药品保险制度[J].中国药物警戒， 2006， 3（11）： 329-332.

[17]Carl Oldertz. Security insurance， patient insurance， and pharmaceutical insurance in Sweden[J].American Journal of Comparative Law， 1986，34（4）： 635-656.

[18]李茜.《疫苗管理法》12月起施行 疫苗责任强制保险落地不易[EB/OL] .http：//www.shfinancialnews.com/xww/2009jrb/node5019/node5036/xw/u1ai214613.html，2019-07-04.

[19]徐晶晶.疫苗异常反应保险补偿全覆盖[EB/OL].http：//health.people.com.cn/n1/2018/0515/c14739-29990617.html，2018-05-15.

[20]潘铭，孙翔，马永法.江苏省儿童家长对一类疫苗预防接种异常反应补充保险知晓、购买情况影响因素调查[J].实用预防医学，2019，（9）：1110-1114.

（責任编辑：铁 青）

Applying Insurance Mechanism to Crack the Risk of Inoculation

CHEN Lu1，ZHOU  Xinfa2

（1.Law School， Hunan University， Changsha， Hunan 410082， China; 2. School of Economics， Peking University， Beijing 100871， China）

Abstract：Insurance mechanism has superiority in cost-effect analysis and could improve the social risk-sharing mechanism. The experience of other countries and regions shows that insurance mechanism plays an important role in dealing with the risk of inoculation， since it is an effective risk governance tool among the diversified methods of relief. Some progress has been achieved in China so far， for the regulations of central and local governments have been enacted one by one. The types of risks caused by inoculation， the target of the remedy and the kinds of the vaccines are the important aspects which would impact on the insurance mechanism participating in vaccine risk control. In order to carry out the Vaccine Management Law， it is necessary to further strengthen the relevant vaccine insurances.

Key words：insurance mechanism; vaccine; preventive inoculation; risk sharing

作者简介： 陈 璐（1979—），女，湖南永州人，博士，湖南大学法学院副教授，研究方向：疫苗损害分担机制。