食品快速检测产品认证和检测服务能力认可需求分析

2020-08-06孙姗姗罗娇依刘彤彤梁瑞强

生物加工过程 2020年4期

孙姗姗，罗娇依，刘彤彤，李刚，梁瑞强，曹进

(中国食品药品检定研究院，北京 100050)

我国的食品安全管理体系认证是依据《中华人民共和国认证认可条例》《食品安全管理体系认证实施规则》《食品安全管理体系认证机构要求》等条例及配套法规来开展的规范性评定工作。以ISO22000标准为主的体系认证范围虽然覆盖了全食品产业链及多个子行业领域，但仍有待扩展的空间[1]。

对于食品快速检测行业来说，自2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》(简称《食品安全法》)规定允许县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的快检方法对食品进行抽查检测后，该产业得到了蓬勃的发展[2]。同时在2018年新的《食品安全法》和2019年《食品安全法实施条例》发布以后，进一步明确了食品快速检测在食品安全监管中的作用，为其快速发展明确了方向。但是，长期以来食品安全快速检测没有明确的准入门槛，相应产品的认证一直没有对应的通用认证要求或者规范，所涉及提供的检验检测服务也没有认可要求和规范，这对食品安全快速检测产品和相应服务提供造成了较大的困扰，在实际的监管实践中不易形成高效能的监管力度，使实际的基层监管部门对其职能范围的产品接收和服务的接纳等都产生了困扰。

虽然国家食品药品监督管理局在2017年3月发布了《食品快速检测方法评价技术规范》[3]，同年6月还出台了《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》[4]，对已颁布的及尚在征求意见的快检方法都明确规定了使用要求，但对所涉及的快检产品至今没有统一的国家规范性文件出台。虽然各省级单位均依据自身在基层执法的经验采用相应方法，并制定各自的“产品使用规范”应用于本地市场检测，但是普遍存在对食品快速检测产品规范管理和食品快速检测服务缺乏统一的认证认可。

产品生产企业自身水平不达标、工艺落实不到位，提供检验服务单位的人员资质、设备状态、样品处理操作、所处环境要求是否达标，都直接影响检测结果的可信度，这些均造成了食品快速检测的有效先进方法转化的困难，对其服务的提供也形成了较大的障碍。因此，从产业发展和监管实际两个方面来看，都迫切需要实施和建立面向食品快速检测行业的认证认可体系，以不断完善法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督“五位一体”的食品安全监督体系[5]。

1 国外食品快检方法和快检产品的使用评价情况

1.1 产品的评价

在国外相关的食品监测计划中，政府监管部门会采信其中部分产品，用于相关的监测计划，例如美国的药物残留国家检测计划、英国海关水产品毒素检查等国家项目。目前国外采用的大多商业化的食品快速检测试剂盒，即快检产品，均由各国知名的组织或学会进行评价，如美国分析化学家协会(AOAC)、法国标准化协会(AFNOR)等组织。

在评价方面，美国食品药品监督管理局(FDA)大部分食品检测标准采取AOAC提供的方法，其中包含快速检测方法，AOAC将商业化试剂盒作为一种快速检测方法进行评价，其工作重点是针对试剂盒方法的技术性能指标进行验证。现有的评价范围包括化学与微生物试剂盒，主要的依据是其制订的试剂盒性能评价方法与其参考分析方法之间的一致性比较结果。评价证书的有效期一般为1年。

AFNOR主要开展食品与水质中微生物检测试剂盒的技术评价，主要的依据是(EC)No 2073/2005关于食品微生物标准法规的第5条[6]的规定：当分析方法依据附件I中列出的参比方法进行了确认，且如果该方法由第三方按EN/ISO 16140标准提出的方法或其他国际公认的类似方案进行了认证，则该方法可作为替代分析方法使用，因此在欧盟法律框架下，试剂盒评价应视为强制。在AFNOR的评价中，首先依据法规要求，一般一个试剂盒由10家实验室进行协同制作，同时利用参考方法进行验证，如不存在参考方法，则建议使用官方方法或被广泛认可的文献方法进行参比验证[7]。评价主要是两个方面，一个是本身的技术指标要求，要符合法规，与参比方法有一致性；另一方面，对试剂盒生产商的质量保证要进行能力评价。

除了以上两家主要评价机构，还有丹麦的NordVal国际食品研究院的分析方法评价[8]，2007年，在北欧食品分析委员会接管NordVal秘书处后，该项评价是在该委员会框架下进行的，主要针对的是微生物学可选方法的确认工作，制订了可选微生物方法确认方案，用于指导食品、水、动物粪便、饲料、设备和加工场地样品、环境样品中微生物分析方法的确认工作[9]。另外，由荷兰联合利华实验室发起的欧洲方法确认和体系认证组织之一的MicroVal也对微生物试剂盒进行评价[10]，并与标准方法进行比较，以此评价相关生产上的质量体系等。

1.2 典型快速检测技术的应用管理

在毒素检测方面[11]，美国农业部制定了对真菌毒素定性及生物技术快速检测方法试剂盒的性能检测的程序性评价验证文件，如农业部谷物检验、批发及畜牧场管理局(GIPSA)对快速检测试剂盒的检测性能指标、生产信息、120个独立实验、温度强化、样品强化试验等进行了要求，费用由申请者出具。与农业部同时批准的一些诊断试剂(盒)不同，这些毒物相关试剂盒经过认定后，并没有获得强制性批准用于官方检测，但是可以被选择使用，在FDA针对谷物类食品的监测中也被采用，用于毒素的初筛[12]。

在水产毒素检测方面，快速检测方法很大程度上被用在监测、日常巡查及过程检查的过程中，用于筛查和发现可能的风险。例如在英国，基于相关指南的要求，需要加大检查贝类水产品海洋毒素的力度[13]。鉴于这个要求，检查人员主要使用快速检测产品来用于日常检查，为此食品标准局对全国9个主要厂商产品进行了评价，提出了相关评价依据。与美国农业部相似，快速检测方法主要用于现场的问题筛查[14]，在经过指标和性能评价后，对于短保质期、保存期的产品可以用于产品的销毁等执法行为的实施，但是如果相关检查计划中注明需要进行确证实验或者毒素浓度较低时依据申请进行确证实验，则仍然需要进行确证性检测。

在兽药检测方面，FDA也使用快速检测。以国家牛奶中药物残留检测计划为例，FDA在此计划中认可两种方法：一个是经过FDA授权评价的快速检测条(CHARM®)作为筛查和初检方法;另一个是复检方法，国家标准或者相关组织提供、FDA认可的实验室参比方法。在日常检查中，均使用快速检测方法进行检查，同时场地抽检样品也同样要传递给州实验室进行同时测定，采用筛查方法进行。另外，每周会有3个州在其日常检测的样品中选择5个传递给联邦实验室(丹佛)进行检测，这时使用实验室方法[12]。对于筛查方法出现超出阈值或者安全限值的，需要全部送到联邦实验室进行检测(复检)，政府依据复检结果进行执法行动，实验室则会保留一份样品用于确证，不过这个视实际情况而定。

在筛查方法和技术方面，FDA在食品检测方法验证相关文件中，将筛查方法(screening method)作为检验的一种重要工具[15]，其主要用于相关污染物、毒素、药物残留的快速筛查，该类方法在经过验证评价后，可用于食品的检验。对于食品快速检测方法的评价可参考AOAC和Eurachem对于筛查方法的相关指南规定。英国食品标准局(FSA)对食品进口检验，特别是水产品检验中，组织过海洋毒素检测试剂盒的评价[16]，对全英国主要的6家试剂盒供应商产品进行了评价，并公布结果，建议食品执法人员(FBO)在日常抽查中选择使用。印度对用于食品掺假的快速检测方法印发了相关官方指导手册，对常见的食品掺假检测可采用快速检测方法进行鉴别。

2 我国食品快速检测产品认证的需求

2.1 现状简述

食品快速检测产品，属于《食品安全法》第八十八条及第一百一十二条所描述的国家规定的快速检测方法所涵盖的上市应用载体和转化对象，相关单位及行政监管部门需要利用符合国家颁布的快速检测方法，并且使用对应的食品快速检测方法在日常监测、流通环节前端执法、特定场景(重大活动)风险筛查中进行食品安全的初步检验[17]。

作为国家规定的快速检测方法，原食药总局(现市场监管总局)、农业农村部、原质检总局等均部署开展了相应的快速检测方法的研究和制定，通过公告发布了30余项国家规定的快速检测方法[18-21]。但是一直以来，作为方法的实际应用载体，快速检测产品本身并没有任何相关法律法规进行有效的规范化管理，长期以来其适用性仅依托于非规范化的操作应用对产品进行评价。在实际应用时，没有规范的产品认证体系对快速检测的技术参数进行统一标准，导致相关方法的产品质量参差不齐，所以实际的应用检测效果很难满足实际的需求。因此，为进一步推动快速检测技术在食品安全检测中的筛查作用，促进已发布的国家快速检测方法的执法效能，提高食品安全检测技术的转化，有必要对食品快速检测产品相应的适用性和应用性提出限制性的认证要求。

2.2 快速检测产品的认证需求

快速检测产品认证主要目的：首先，规范食品快速检测产品的方法适用性要求，以保障快速检测产品符合国家规定的快速检测方法的使用范围。其次，制定该类产品的技术参数规范认定要求，以确保实际安全筛查和行政执法中获得良好的应用效果。这样认证的意义在于将检测方法范围与产品应用要求相结合，规范产品的上市及上市后的使用，使得食品快速检测需求方的投入真正获得较好的效益成果，维护食品安全和保证监管的严肃性和科学性[5]。

2.3 快检产品认证中应研究的技术性规范内容

为适应国内的相应食品安全问题的筛查，从标准方法使用和载体产品适用的角度，对食品快速检测产品规范的通用性认证要求进行分析，对其应用手段进行规范和要求。目前，在国内外相关规范中，尚没有对应的规范。相应的产品转化和应用，通常由委托方或者相关应用部门进行产品评价的方式进行。参考美国AOAC、法国的AFNOR等组织对国外同类型快速检验产品的评价内容，结合国内已调研的食品快速检测涉及产品的基础上，需要规范的主要内容应包括产品范围、引用文件、术语和定义、产品的分类(从现有的15类原理产品归纳为定性、半定量、定量及功能四大类)、对不同类别产品的技术要求和产品性能要求(依据使用和参比的要求制定)、基于产品应用的通用要求(产品生产、销售和使用三个阶段)、产品的评价和验证参数要求、产品基于使用的持续性要求等[22-24]。

3 食品快速检测服务能力认可的需求

3.1 现状简述

在食品检验检测体系中，实验室检测和快速检测是两个重要的食品安全检测方式。一般需要首先对从事实验室检测的技术人员进行检验资质的认定[25]，但目前对于快速检测服务承担实体没有实施相应的能力认可要求。作为食品安全法推荐的日常食品安全风险筛查的主要方式之一，快速检测主要由地市级以下的检验单位或者监管单位委托其信任的任何类型的检测服务实体单位进行。由于非规范的技术服务(使用的设备产品、检验方式、服务资质等)得到的结果与常规食品实验室检测存在较大的差异，因此，在数据提供中，很难保证检测结果的可靠性、适用性[26]。另一方面，快速检测提供的动态服务方式与现有的食品实验室检测提供的静态服务方式极为不同，所以很难借鉴实验室能力认证认可体系来规范快速检测服务能力认可，更不用说落实相关服务的有效性。

3.2 快速检测服务认可需求

食品快速检测认可目的在于对其相关服务进行规范性要求，以保证在实际食品安全监管过程中提供有效性的检验和出具可靠性的结果。快速检测服务能力认可的主要意义在于推进供给侧结构性调整后的全新检验服务业态[27]。作为一种新的食品检测服务提供方式，对区域内重点环节的食品安全进行日常实时监控服务，有必要先针对相关快速检测服务能力进行考评后，再将此类服务纳入食品检验检测服务的大体系中去，打通市场快速检测和实验室检测之间的瓶颈，实现检验检测在食品安全监管中真正的从问题发现到结果确证的有效通路，建立真正有效的食品安全检测体系。快速有效准确的检测服务结合舆情分析、风险分析、数据汇集预警的服务，可实现主动应对的食品安全监管，增加群众对食品安全的信心以及科技的获得感和可及性。

3.3 快检服务认可中的通用性技术要求内容

参考食品检验相关服务机构的有关指南[28-30]、规范和认可要求，对从事食品快速检测服务的组织机构进行质量和检测合规性要求，促进建立快速检测服务业务的规范发展，填补食品检测服务体系中快速检测业务的质量管理和监管空白。主要标准内容应包括服务范围、引用文件、术语和定义、服务分类、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系等。依据快速检测服务行业的特殊性进行指标分解，并通过示范实施进行可行性考察。重点技术细节在于服务的区分，包括现场、驻点、联合体等多样的服务形式，针对各种形式在资源配置(设施、信息化、数据报送、结果保证、合同、偏离等)、过程要求、组织管理等方面进行细化研究，保障快速检测服务的有效性、数据的可靠性以及整体服务质量的保证等。

4 面向认证认可规范要求的建议

4.1 规范研究的技术路径

对于快速检测在食品安全监管中产品的准入和面向服务提供的认证认可，需要聚焦在监管实际的需求和食品安全监管中的具体要求，依托于法律规定的食品安全检测筛查的需求和基层初检要求两个层面进行认证认可规范的研究。因此，对适用于食品快速检测产品和服务的认证认可规范要求大体可以分为由以下五个研究方法组成的技术途径(图1)：①广泛收集和比较国内外用于食品安全监管的快速检测技术信息和法规标准的实施要求，通过检索、查阅、搜集国内外食品监管部门发布的食品快速检测方法的相关要求以及国内外对于食品快速检测方法及产品管理措施、相关应用评价等资料，进行分析整理，为食品快速检测方法及产品生产、使用现状及管理措施研究提供前期材料。②以快速检测产品生产企业及应用单位为调查对象，通过设计调查问卷并向他们发放，收集他们的反馈意见，并进行整理分析，为研究提供初步信息资料；利用信息汇集和数据比较分析，对有关食品安全快检产品、技术特点、应用范围、服务提供能力等进行整理，建立有关的产品认证和服务提供的拓扑图。③在调查的基础上，实际选择国内不同规模、不同类型和不同研发能力和地域的重点/典型食品快速检测产品生产企业及应用机构作为实地调查对象，点对点地深入了解快速检测产品目前的生产现状，生产工艺等情况，了解在研发、生产、销售和使用中存在的问题。仔细分析对重点/典型企业和机构的调研结果，与全面问卷调查结果相互对照，分析总结，凝练相关认证的技术要求。④对于服务方面，通过邀请监管部门、技术机构、相关标准制定单位、检验机构、行业协会学会专家和国内外企业等有关人员，针对快速检测方法及产品生产、使用现状及管理措施进行座谈，汇总分析座谈结果，与企业问卷调查和实地调研结果相结合，为食品快速检测产品的相关认证技术规范的完善制订提出建议和依据，并重点针对快速检测在监管实践中的服务收集有关材料和需求信息。⑤在以上的产品认证和服务认可的需求和在监管实际使用中服务要求总结归纳的基础上，再次通过法律法规比较、监管实际比较、食品供应链评价等对快速检测产品的品类、适用范围、技术类别、应用、服务模式等进行区分，按类别、应用场景、服务需求等进行相关认证认可技术参数的总结和游离，形成最终的产品认证和服务能力认可的规范性文件。

图1 食品快速检测产品和服务的认证认可规范要求研究技术路线

4.2 规范研究的技术手段

在实际研究路径的实施中，主要采取以下五个方面的技术手段：①文献查阅与归纳法。通过大量的文献查阅来收集整理国内外食品快速检测方法、产品及服务发展现状，对世界主要发达国家和发展中国家涉及的重点快速检测应用领域和关键技术、服务和管理等进行梳理、归纳和比较，分析世界主要国家对食品快速检测服务模式创新动态及趋势和特点。②实地调研和问卷调查法。针对我国食品安全监督发展现状，选取国内科研机构、高等学校、检测技术人员等进行访谈和调查，系统评估和分析我国食品快速检测服务能力的建设情况。③技术预测法。采取德尔菲法、时间序列法、因果分析法等预测研究方法，结合电话和调查问卷，进行食品安全快速检测技术创新调查和评估。④案例研究与比较研究法。选取国内外典型案例，采取案例研究与对比研究相结合的方法，对当前我国和世界主要发达国家食品快速检测方法和产品进行案例分析和比较，找出相关能力认证中存在的差距及不足。⑤典型示范与模拟认证比较。选择典型区域进行快速检测服务的技术评价和模拟认证，对其中涉及的认证相关的技术细节通过实际模拟予以优化和剖析，细化相关要求。

通过信息和数据的比较，并结合实际真实认证认可的模拟，建立有机反馈式的规范形成体系，最终在模型的基础上，通过信息和数据的量化学习，形成对应的技术规范。