基于信息化的疫苗流通全程溯源分析与研究

2020-08-05程志杰

数字通信世界 2020年7期

关键词：出库扫码全程

程志杰

（中国生物技术股份有限公司，北京 100029）

1 疫苗信息化追溯体系建设的主要内容

（1）制定追溯标准规范。国家药监局组织制定疫苗追溯标准规范，发布追溯体系建设导则、统一追溯码编码要求，明确追溯过程中需要信息的内容和格式，指导相关方在统一框架下共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

（2）建设生产环节追溯管理。生产企业根据原料采购、电子记录、监控等业务流程，通过搭建ERP 系统、MES 系统、SCADA 系统实现数据集成达到生产环节数据追溯。

（3）建立疫苗流通数据集成。疫苗生产企业发运疫苗时将运输和疫苗索引信息进行关联并上传至疫苗全程追溯管理系统，用于CDC 收货验收时使用。运输信息包括车牌号、运输时间、驾驶员等；冷链信息包括冷链设备编码、温度等。疫苗到达CDC 后，对疫苗电子监管码进行扫码，根据生产企业出库单匹配运输信息和疫苗索引信息，并进行复核校验。通过验收的运输信息上传至疫苗全程追溯管理信息系统。

（4）健全疫苗全程追溯系统。疫苗上市许可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系统，记录保存并上传产品信息，包括：产品、批次、数量、生产日期、有效期等数据，确保信息完整。

（5）健全各级疾控中心信息系统。各市县CDC 委托省CDC 通过省采平台统一招标采购。各级均按照《国家疫苗管理法》以及相关要求，规范开展疫苗的存储与运输确保疫苗全程处于2℃到8℃的冷链。

（6）建设国家疫苗协同服务平台。通过建立“国家疫苗协同服务平台”实现与疾病控制中心、全程追溯管理系统的数据交互。实现数据汇总分析、风险预警为监管决策提供数据支持。

2 信息化技术疫苗流通全程溯源分析

2.1 疫苗生产及电子监管码赋码扫码

疫苗生产企业建立从原料采购（ERP）、报工及电子批记录（MES）、数据采集与监控（SCADA）的生产全程电子追溯管理，实现生产数据的不可篡改。疫苗生产中通过分包装扫码赋码建立大包、中保、小包的电子监管码赋码并获得批签文件后进行正式入成品库。疫苗生产企业根据销售合同，基于电子监管码完成对销售疫苗扫码出库，并建立疫苗索引信息，索引信息包括疫苗产品编码、客户名称、疫苗批号和电子监管码。其中，疫苗产品编码可关联到疫苗通用名、规格、生产企业、批准文号等信息；疫苗批号可关联生产日期、有效期至等信息；电子监管码应惟一标识于每级包装并建立多级关联关系。

2.2 疫苗仓储与冷链管理

疫苗生产入库通过构建仓储管理系统（WMS），实现疫苗入库、出库、存储等，可以帮助企业更好的管理仓库，保障库存的准确性与安全性。冷链管理，要对生产企业冷库管理、全程冷链监控管理、出库扫码管理，需要记录车辆车牌号、司机姓名、电话、车辆经纬度等信息并统一记录。

2.3 疫苗的出库、运输与验收

疫苗生产企业发运疫苗时，通过扫描电子监管码将产品出库信息、运输信息和疫苗索引信息进行关联，关联的疫苗索引信息应在到货前上传至疫苗全程追溯管理信息系统，提供CDC 验收使用。生产企业进行扫码出库时要进行扫码验证，避免出现产品与出库信息不符。运输信息则在CDC 确认收货前上传至疫苗全程追溯管理系统。针对部分生产企业“干线+区域代储+区域配送”的三级运输体系，相关方的温度信息通过系统集成采集到全程追溯管理系统。疫苗运至CDC 收货时对疫苗电子监管码进行扫码入库，根据交货订单信息匹配运输信息和疫苗索引信息进行复核。通过验收的疫苗运输信息上传至疫苗全程追溯管理系统。

2.4 疫苗配送和CDC 接收

疫苗配送分为生产企业直配和“干线+区域代储+区域配送”的三级配送两种模式。直接配送是生产企业通过冷链运输直接配送到县级CDC 并完成收货。“干线+区域代储+区域配送”，是通过第三方配送企业与代储企业完成疫苗的配送，中间需要建立生产企业-代储商-配送商的关联关系。无论是哪种形式的配送，生产企业进行扫码出库并完成验证后，将起运相关数据信息上传到全程追溯管理信息系统，如：经纬度、车牌号、起运时间、驾驶员信息等。后者配送时通过全程追溯管理信息系统与代储商和配送商的冷链系统进行对接实现数据采集。

图1 疫苗全程追溯协同平台示例图

此外，省级CDC 可以对疫苗进行统一监管，统一追溯，统一采购；区/县CDC 进行收货审核，节约配送运营成本；接种单位可以更好地使用智能采购和入库提高效率；对于生产企业来讲，自动获取采购计划、自动结算、电子签章与电子发票的应用，将大大优化运营情况；微信预约和电子溯源使受种者便捷安心接受疫苗接种。

2.5 疫苗的接种与记录

接种单位使用的接种登记管理系统，通过扫描疫苗电子监管码，从疫苗全程追溯管理系统中读取此疫苗的详细信息，包括生产企业生产名称-批号-生产日期-有效期至-生产出库-接收时间-到达接种单位时间等数据。疫苗接种信息实现县-市-省-协同平台汇聚，最后通过协同平台回传给疫苗全程追溯管理系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，满足监管需求。