印度转基因农食产品技术性贸易措施体系研究

李盼畔 谭茗之 任娇 刘二龙 杜智欣 付伟 李志勇 魏霜

摘要    印度是世界上第五大转基因作物种植国，也是发展中国家中推广转基因农作物较早且范围较广的国家。本文综述了印度转基因农食产品技术贸易措施体系，主要包括监管机构、法律法规、安全评估体系、监管机制等，并分析了其监管特点，以期为转基因监管政策研究提供参考。

关键词    转基因农产品和食品;技术贸易措施体系;印度

中图分类号    F752.02        文献标识码    A

文章编号   1007-5739（2020）14-0260-02

Abstract    India is the fifth largest country growing genetically modified crops in the world， and is one of the developing countries that promoted genetically modified crops earlier and has a wider range of cultivation. This paper summarized the technical trade measure system of genetically modified agricultural and food products in India， mainly included regulatory agencies， laws and regulations， safety assessment systems， supervision systems， etc.， and analyzed its regulatory characteristics in order to provide references for the research of genetically modified regulatory policy.

Key words    genetically modified agricultural and food product; technical trade measure system; India

印度是世界上第五大转基因作物种植国，也是亚太地区种植转基因作物面积最大的国家，作为全球转基因棉花主要种植区域，转基因抗虫（Bt）棉花是印度官方唯一批准商业化种植的转基因农产品，其年产量占所有棉花产量的90%以上，给印度农场、农民甚至国家都带来了巨大的经济效益[1]。2018年印度转基因棉花种植面积1 160万hm2，转基因棉花应用率达95%[2]。转基因大豆油是印度官方唯一被批准进口的转基因食品。此外，印度一些公司和部门也在研究开发一些转基因农产品，如香蕉、油菜、马铃薯、水稻、西瓜等[3]。印度对转基因产品的监管、法律体系等都逐步科学与严谨，本文介绍了印度转基因农产品和食品的监管机构、法律法规、安全评估体系、监管机制等，并分析了其监管特点，以期为发展中国家转基因监管政策研究提供参考。

1    监管机构

印度转基因生物技术的监管主要由环境和森林部与生物技术部负责，并下设了6个部门对转基因研发到生产整个过程进行统筹管理，这6个部门分别为重组DNA咨询委员会、机构生物安全委员会、基因工程审批委员会、遗传操作审查委员会、国家生物技术协调委员会和区级生物技术协调委员会。六大部门按照各自的功能，形成三大系统共同监管转基因活动，重组DNA咨询委员会负责事前政策咨询，提供政策、法规与培训等;机构生物安全委员会、遗传操作审查委员会和基因工程审批委员会负责事中转基因活动的规范与审批;国家生物技术协调委员会和区级生物技术协调委员会负责事后的安全监管。

1.1    重组DNA咨询委员会

重组DNA咨询委员会是政策咨询机构，主要负责关注国内外最新的生物技术发展状况，为印度转基因提出相关的指导方针与政策，同时为转基因研究人员提供安全培训，制定相关的安全法规等。

1.2    机构生物安全委员会

机构生物安全委员会是任何要进行转基因研究与应用均需成立、并由研究机构和政府部门共同构成的复合型监督机构，成员包括本机构的科学家以及生物技术局指定的人员，其主要职责是对本单位的转基因研究进行监督和批准，任何转基因活动都必须提前向机构生物安全委员会通报。

1.3    遗传操作审查委员会

遗传操作审查委员会是作物田间大规模实验的管理机构，负责监督和评价转基因作物的田间试验，监控转基因植物对环境的影响，并制定科学的操作准则。审查技术报告提交给基因工程审批委员会。

1.4    基因工程审批委员会

基因工程审批委员会隶属于环境和森林部，负责对大规模转基因生物及产品的审查和许可，包括研发、生产、释放与应用等。未经基因工程审批委员会批准的转基因生物不得用于生产或其他用途，也不得释放到环境中。

1.5    国家生物技术协调委员会和区级生物技术协调委員会

国家生物技术协调委员会和区级生物技术协调委员会分别负责各级别的生物安全事务管理，国家生物技术协调委员会与中央政府共同负责邦内转基因研究与应用的监管，区级生物技术协调委员会负责各自辖区内转基因安全事务的监管，并定期向国家生物技术协调委员会和基因工程审批委员会提交安全报告。

2    法律法规

2.1    基础法规

基础法规包括《环境保护法》《生物技术安全准则》《危险微生物转基因生物和细胞生产使用进口出口和储存规则》《防止食品掺杂法》《转基因作物食品饲料安全性评估协议》《食品安全和标准法》《印度生物技术管理机构草案》。

《环境保护法》是转基因立法的基石，其后出台的一系列法规都在其框架之下。《危险微生物、转基因生物和细胞生产、使用、进口、出口和储存规则》简称“1989准则”，是转基因生物安全管理的基础性法律，包括7个方面的内容，分别是适用范围、申请和许可程序、许可和禁止事项、生产管理、环境释放、管理机构、转基因食品管理[1];《防止食品掺杂法》对转基因的标签与审批制度做出了具体规定;《食品安全和标准法》对转基因食品、保健品以及专有食品等进行了明确的界定;《印度生物技术管理机构草案》对印度生物技术管理的机构、人员、部门、职责、功能等进行了专门的规定。

2.2    间接法规

间接法规虽没有直接对转基因产品进行规定，但与其有间接关系。主要包括《种子政策》《种子法案》《生物多样性法》《保护植物多样性和农民权利法》《专利法》《外贸法》《植物隔离检疫规则》。

《种子政策》规定转基因种子必须标识，并且获得基因工程审批委员会的审批，由国家植物基因办公室统一管理;《种子法案》规定对转基因种子强制登记;《生物多样性法》规定了外国人利用印度生物资源的审批制度;《保护植物多样性和农民权利法》规定农民对转基因种子享有育种权和留种权，转基因和非转基因种子应得到同等的知识产权保护;《专利法》规定转基因生物的专利申请制度。

2.3    技术指南

技术指南在转基因生物安全立法体系中占有非常重要的地位。主要包括《重组DNA安全指南与规则》《转基因植物研究指南（修订）和转基因种子、植物及其部分的毒性和过敏性评价指南》《重组DNA疫苗、诊断方法和其他生物制品临床前数据和临床数据生成指南》《转基因植物小规模田间试验规范指南及标准操作程序》《机构生物安全委员会的指引和手册》《转基因植物食品安全评估指南》《转基因植物封闭实验标准操作程序指南》《转基因植物食品安全评价指南》《转基因作物安全指南》。

《重组DNA安全指南与规则》规范了转基因研发阶段可能造成的风险以及安全隐患;《重组DNA疫苗、诊断方法和其他生物制品临床前数据和临床数据生成指南》对临床和试验中的转基因生物进行了规定;《机构生物安全委员会的指引和手册》规定了机构生物委员会的内容。

3    安全评估体系

根据《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》，转基因生物安全评估包括研发、生产、环境释放、运输、进口、处置等。转基因植物试验包括3个阶段：①封闭试验，由机构生物安全委员会评估与批准;②生物安全研究一级试验，各试验点规模不超过0.40 hm2，总共不能超过8.09 hm2，由遗传操作审查委员会审批评估;③生物安全研究二级试验，每个试验点规模不超过1.01 hm2，总面积由转化体个数来决定，由基因工程审批委员会审批评估。所有试验过程结束之后，向基因工程审批委员会提交安全证书。基因工程审批委员会负责最终转基因生物的试验、生产以及进口的安全评估与审批[3]。国家植物基因资源局对获得基因工程审批委员会审批的进口转基因产品进行检疫。

2006年，印度成立食品安全及标准管理局，负责转基因食品监管评估工作。评估工作包括转基因食品的相关文件、政策、生物技术以及公众咨询意见等。

4    监管机制

4.1    转基因进出口监管

印度《对外贸易法令》规定，进口商在进口转基因产品之前必须进行商标注册，并向印度政府进行申报，且获得遗传工程审批委员会的准许。任何进口到印度的食品均应符合《食品安全和标准法》规定以及印度与出口国之间签订协议的要求。被批准的实验室可以经授权之后对进口食品进行检验，如果检验不合格，则禁止在印度销售或者出口，或进行销毁，或退回给出口国。

4.2    转基因标识制度

在转基因生物标识制度上，印度学习欧盟实行强制标签制度，《转基因食品强制标签法草案》规定：无论是初级还是加工转基因食品，含有转基因成分或含有转基因成分的食品添加剂都实施强制标签制度，對国内生产和进口转基因食品都适用[4]。但是目前对标签的阈值、内容和形式都没有相应的规定，没有建立相应的问责机制，所以依然不够完善，因而一些转基因产品依旧无法从非转基因产品中识别出来。

4.3    审批机构

印度转基因从研发到生产有严格有序的监管流程。重组DNA咨询委员会负责关注国内外最新的生物技术发展状况，为转基因研究与开发提供政策与指导，制定生物技术安全法规与指南，同时为转基因研究人员提供安全培训，制定相关的安全法规等;任何进行转基因活动的机构都要成立的机构生物安全委员会对研究的内容、水平以及可操作性等做出评价，并提出认定申请，这样既保证了科学研究的自主性，同时也保证了按照法律法规进行的有效监管;遗传操作审查委员会对机构生物安全委员会提出的申请进行审批，对高风险且必须进行的田间试验进行监督;最后由基因工程审批委员会进行最终的审批，基因工程审批委员会隶属于环境和森林部，环境和森林部是印度转基因作物商业化种植的最终决策者，这是由于环境和森林部与转基因各个环节利益纠葛较少，可以更加客观地进行把控、评估与决策，这是印度对转基因严格审慎的态度决定的。此外，国家生物技术协调委员会和区级生物技术协调委员会还会对转基因的田间试验进行阶段性监督与监管。

4.4    监管特色

印度是一个农业大国，人口众多，因而印度政府非常重视利用转基因技术来解决国内巨大的粮食需求问题，但是同时印度也是一个宗教文化浓厚的国家，大多数公众不支持转基因技术[5]，因而印度对转基因的监管态度介于美国可靠科学原则与欧洲科学预防原则之间。印度对转基因技术的研发投入了大量的资金，以此来解决国内面临的问题，对转基因安全管理基本为认可型，监管要求介于谨慎与宽松之间;但是在国际贸易上严格限制进口，检测制度严格。因此，印度在对转基因的监管上力求在欧美两大体系中寻找到适合本国国情与利益的最佳状态，总体态度为研发积极，使用谨慎。

5    结语

印度是世界上第五大转基因作物种植国，是发展中国家中推广转基因农作物较早且范围较广的国家。转基因技术的应用，给印度的农业以及农村带来了巨大的进步，但同时也出现了许多社会与环境问题，例如转基因棉花种子的销售基本由孟山都垄断，农民不得以高于普通种子4倍的价格来购买，同时还要购买孟山都的农药来杀死杂草[6]，导致农民经济负担加重以及基因污染等。尽管印度转基因的发展收益与风险并存，印度政府依然积极发展转基因生物技术，并根据自身国情制定了一系列法律法规体系，设立了一系列监管机构，既保证了转基因生物技术发展带来的经济效益，也确保了尽可能降低由生物技术带来的风险。综合来看，研究印度转基因农产品与食品技术性贸易措施体系，对发展中国家研究转基因有一定的参考价值。

6    参考文献

[1] 刘旭霞，英玢玢.印度转基因生物安全监管的法律思考[J].安徽农业大学学报（社会科学版），2015，24（4）：73-79.

[2] 国际农业生物技术应用服务组织.2018年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势[J].中国生物工程杂志，2019，39（8）：1-6.

[3] 李寧，付仲文，刘培磊，等.全球主要国家转基因生物安全管理政策比对[J].农业科技管理，2010，29（1）：1-6.

[4] 陈亚芸.印度转基因食品立法研究[J].科技与法律，2014（1）：128-141.

[5] 韩芳，史玉民.印度公众对转基因作物政策制定的影响和参与[J].科技管理研究，2014（13）：26-29.

[6] 亢升.印度转基因棉之祸及其对中国的启示[J].南亚研究季刊，2013（2）：44-49.