我国儿童疫苗伤害救济制度的变革与完善

柴瑞娟 田奥妮

[摘 要]预防接种是维护公共卫生安全的第一道防线，然而近些年来反复平息复又暴发的疫苗事件不断考验着公众对疫苗接种的信心。我国现行的疫苗伤害民事侵权赔偿和国家补偿体系分别存有缺陷，且二者难以无缝对接，以致难以实现对疫苗受害者的充分救济。美国疫苗伤害补偿法律制度虽非完美，但对我国仍深具启示：我国应当以国家无过错补偿计划为前置程序;在国家补偿体系中，设定疫苗伤害表、扩大补偿范围、优化补偿程序、建立救济基金;在民事侵权赔偿体系中，减轻受种者的证明责任，以此保障我国疫苗受害者的权益，为其提供快速充分的救济。

[关键词]疫苗伤害;民事侵权赔偿;国家补偿

[中图分类号]D922 [文献标识码]A [文章编号]1671-8372（2020）02-0055-10

Abstract：Vaccination is the first line of defense to maintain public health and safety. However， the vaccine events in recent years have constantly tested the publics confidence in vaccination. There are defects in the current civil tort compensation system and the national compensation system for vaccine injury in China， and they are difficult to connect seamlessly， so that it is difficult to achieve full relief for vaccine victims. Although the legal system of vaccine injury compensation in the United States is not perfect， it still has implications for China： we should take the national no-fault compensation plan as the pre-procedure， set up vaccine injury table， expand the scope of compensation， optimize the compensation procedure， and establish relief fund. In the civil tort compensation system， we should reduce the burden of proof of the vaccine victims， so as to protect the rights and interests of vaccine victims and provide them with rapid and sufficient relief.

Key words：the vaccine injury; civil tort compensation; state compensation

疫苗因其杜渐防萌的重要作用，自產生至今改写了人们在诸多发病率、致死率较高的传染病面前听天由命的无奈。很多国家赋予疫苗接种维护公共卫生安全的职能，推荐或强制公民接种疫苗。然而疫苗的安全性也并非是百无一失的，近些年来反复平息而又暴发的疫苗事件暴露出我国疫苗在生产、流通、监管等各环节存在的缺陷，同时也反复考验着疫苗伤害国家救济制度。目前我国对疫苗伤害的救济存在民事侵权赔偿和国家补偿两个体系。不可否认，两者对于疫苗伤害的救济确实发挥了重要作用，但是民事侵权赔偿和国家补偿体系均存在一定的问题，再加上两者难以无缝衔接下的救济真空，直接影响了受种儿童权益保护。本文从我国现行的民事侵权赔偿和国家补偿各自存在的缺陷以及两者责任对接中的问题出发，参考美国疫苗伤害国家救济的相关规定，提出完善我国儿童疫苗伤害救济制度的相应建议。

一、我国儿童疫苗伤害救济制度的现存问题

关于疫苗伤害的救济问题，我国现行法律依据主要有《疫苗流通和预防接种管理条例》《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国侵权责任法》《医疗事故处理条例》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》等。根据以上现行法律规定，我国儿童疫苗伤害救济制度存在两大体系：民事侵权赔偿体系和国家补偿体系。民事侵权赔偿体系主要是指对于儿童接种疫苗造成的伤害，有关主体应承担医疗产品责任或其他医疗损害责任，对受害者进行民事赔偿①;国家补偿体系则是指各方主体无过错的情况下，国家对于合格疫苗导致的接种异常反应造成的损害进行补偿②。当下我国疫苗伤害民事侵权赔偿体系和国家补偿体系各有其问题。

（一）我国疫苗伤害民事侵权赔偿体系的现存问题

我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第47条规定：“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。”故在民事侵权赔偿方面，根据造成疫苗伤害的不同原因区分为疫苗质量不合格导致的赔偿责任和非因疫苗质量（如接种不规范）引发的医疗事故损害赔偿责任。

针对疫苗质量不合格引起损害的情况，2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》增加了首负责任制，并扩大了惩罚性赔偿的范围，其规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付;先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金③。

因接种单位原因给受种者造成损害的，则按照《医疗事故处理条例》《中华人民共和国侵权责任法》《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》等的规定由医疗机构进行医疗事故损害赔偿。《医疗事故处理条例》第二条规定：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故④。不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任⑤。我国《侵权责任法》也规定患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任⑥。故现行相关法律，均规定赔偿的前提是医疗机构的过错及该过错与损害后果有因果关系。

综合以上立法可以看出，疫苗质量不合格赔偿责任的构成要件为：医疗机构在医疗活动中使用了相关产品，该产品存在缺陷，患者受到人身损害，缺陷与损害之间存在因果关系;医疗事故损害赔偿责任的构成要件包括：违法诊疗的侵权行为，患者受到损害，侵权行为与损害后果存在因果关系，医疗机构和医务人员有过错。结合司法实务，两种形态下受害人能否胜诉并获得合理赔偿的关键点都在于因果关系的证明，所不同的是，疫苗质量不合格赔偿责任最重要的是产品缺陷的证明，医疗事故损害赔偿责任则需证明被告的过错。但无论哪种责任，在疫苗受害者索赔的司法现实中，都面临困境。

1.因果关系认定难题

为平衡受害患者和医疗机构的利益，降低医疗损害责任实行过错归责原则可能会使受害患者陷于不利诉讼的境地，各国都会采取一定的方式减轻受害患者的诉讼负担。我国《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》也分别对医疗损害责任和医疗产品责任的因果关系证明责任作了规定，即一般情况下患者应当承担证明责任，但是患者在无法举证证明的情况下，可以申请对因果关系进行医疗损害鉴定，法院应当准许①。这一规定虽然缓和了医患双方在证明能力方面的巨大差异，但是在实务中仍然存在问题。如患者一方究竟应该证明到什么程度可以认为存在因果关系？在不能排除因果关系时，应该由哪一方承担举证责任？②另外根据我国学界通说，在医疗损害责任因果关系的认定上，一般采纳的是相当因果关系理论，即分为事实因果关系和法律因果关系两个层面的判断，而在确定事实因果关系时，总是存在数种原因的竞合[1]，即医疗过失行为、患方因素与他人行为等因素相互之间形成错综复杂的多种因果类型，这直接加大了受害者证明的难度。

2.疫苗产品缺陷的标准界定难题

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》对产品缺陷的证明责任作了进一步的规定：“医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”③具体到疫苗产品缺陷责任认定中，这一证明责任归属于产品生产者和接种单位，这一规定对于保护疫苗受种方具有重要意义。但是关于疫苗产品缺陷的认定问题仍存争议。根据我国《侵权责任法》和学界的观点，缺陷实际上指的是产品中的不合理危险[2]。判断产品是否存在缺陷可以分为一般标准和法定标准：一般标准是正常情况下普通人对产品安全性的期待，法定标准是指国家和行业对于某些产品专门适用的标准。如果产品符合法定标准但仍然产生损害后果，并不能说明其屬于无缺陷产品。从这个意义上看，法定标准只是判断产品缺陷的最低标准[3]。但在司法实践中，对于产品缺陷如何认定，法院的判决却不尽相同，有的法院考虑了不合理危险标准，有的法院却直接适用国家、行业标准④。对此问题，笔者认为，在疫苗产品缺陷责任认定时，法院应贯彻统一的标准，即以是否存在不合理危险为最终标准，法定标准只具有辅助性、参考性的作用。

3.过错的证明责任难题

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定：“患者依据侵权责任法规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。”⑤故现行立法在过错的证明问题上作出的规定和因果关系的证明责任相同。这一规定减轻了原告沉重的证明负担。但由于接种的强制性，受种方对于国家和医疗机构的信赖、专业知识的欠缺以及资讯的不对称，现实中疫苗受害者无法举证证明医疗机构存在过错的案子仍然比比皆是。故在有损害后果发生但又无法明确证明过错的情况下，是否可以尝试降低受害方的证明程度[4]。具体在疫苗伤害案件中，将其标准降低为盖然性或较大的可能性，达到这个标准的则认为其完成了举证责任，之后由被告举证证明自己没有责任，被告无法证明的，则应构成侵权。

（二）我国疫苗伤害国家补偿体系的现存问题

如前所述，我国疫苗伤害民事侵权赔偿体系存在问题，疫苗受害者的民事赔偿常常陷入僵局，而我国疫苗伤害国家补偿体系也不尽人意。

1.补偿对象和补偿范围过窄

根据我国现行的《疫苗管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，国家针对强制性接种的疫苗（第一类疫苗）引起的异常反应实行直接补偿制度，对于推荐性接种的疫苗（第二类疫苗）引起的异常反应则由相关疫苗上市许可持有人承担补偿费用⑥。应当肯定2019年修订的《疫苗管理法》较之以往的《疫苗流通和预防接种管理条例》还是有所进步的：将补偿的范围从“异常反应”扩大到属于“异常反应或者不能排除的”，并提出实行目录管理式的动态范围。尽管如此，这一范围仍有局限性。

首先，这一规定将国家补偿救济范围局限于第一类疫苗，将第二类疫苗完全排除在国家补偿范围之外。虽然从接种行为的性质来看，接种第一类疫苗属于行政法律关系，接种第二类疫苗属于民事法律关系[5]，但是从接种疫苗公共性、第二类疫苗生产流通中政府权力的作用①、受害者追索民事侵权赔偿与补偿困难与滞后、民事补偿带给疫苗生产企业的经济负担重、疫苗商业保险尚未完全落实、商业保险公司的逐利性等角度考虑，众多因接种第二类疫苗产生异常反应的无辜孩童的权利无法得到保障。

其次，现行立法进一步规定因各方均无过错引起的异常反应方可获得国家补偿，但下列情形不属于预防接种异常反应：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应②。故根据现行规定，无论是由于疫苗特性、疫苗不合格、接种不规范还是偶合发病等引起的疫苗伤害，国家均不予补偿。由此可见，现行规定所认定的异常反应范围过窄，救济排除的事项范围过宽。这一规定直接导致补偿对象和范围过窄，众多因疫苗致害的儿童权利难以得到保障。以学者们颇为诟病的偶合症为例，相关各方皆无过错，受害者无法追究民事侵权责任，同时又被排除在国家补偿的范围之外，最终只能让受害儿童及其家庭承担被“恶魔”抽中签的代价，实在有失公允。

2.补偿标准和程序尚不明确

在国家补偿标准等相关问题上，2019年的《疫苗管理法》依然固守了《疫苗流通和预防接种管理条例》的做法，规定补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法③。首先，就补偿标准而言，目前国务院尚未制定统一的规定，而各省现行补偿规定包括死亡补偿金的确定方法、最终补偿金额、补偿项目、补偿年限等都存在巨大差异[6]。其次，在补偿程序问题上，各省现行的规定总体而言使得补偿程序具有滞后性，表现为多数省份未规定当地财政先行支付机制，疫苗受害者不得不先行支付诊疗费用，并且补偿申请须经过两级甚至三级政府部门，多数省份需要上传下达的两轮循环：个人提出补偿申请后按层级逐级上传至省级，省级收到后逐级向下批复，待个人收到批复后签订补偿协议，再上传至省级，经过省级下拨方可得到补偿金[7]。如此一来，受种方不能及时获得补偿款进行医治，受害儿童及家庭承受着巨大的心理压力和经济负担。

3.异常反应鉴定存在缺陷

我国当下疫苗异常反应的补偿机制是以各方均无过错为前提的，因此对于接种疫苗与受种儿童损害之间的因果关系的鉴定就成为确定国家补偿的核心。因果关系的认定在很大程度上依赖于鉴定活动及其结果。现行《预防接种异常反應鉴定办法》的规定使得鉴定程序有章可循，但无论是在立法规定还是在实践运行的过程中，鉴定制度均凸显一些问题。首先，鉴定主体的中立性、客观性、公信力不足。主要表现在以下几点：一是医学会的成员与卫生行政部门有高度的重合，由于日常管理和维护依赖于卫生行政部门，专家意见难免受到行政因素影响[8];二是专家意见实行过半数通过的集体负责制④，故难以追究个人责任，导致专家意见的公正性和客观性受到质疑;三是疾病预防控制机构本身承担了很多预防接种工作，还要主导不良反应鉴定工作，组织专家进行诊断，同时作为“运动员”和“裁判员”[9]。其次，烦琐的鉴定程序也导致一些消极反应。根据现行《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，异常反应的鉴定须以疾病预防控制机构专家组调查诊断为前置程序，相关各方对这一结论有争议的，可以申请接种单位所在地设区的市级医学会鉴定，对鉴定结论仍不服的，可以再向省级医学会申请，并以医学会的鉴定作为最终结论⑤。这一规定虽旨在增强鉴定结论的准确性，但不得不考虑的是，增加的前置程序使得异常反应的认定过程更加繁复、漫长，影响了救助的有效性、及时性，与受害儿童及其家庭亟须救助的困境产生了巨大矛盾。

（三）我国疫苗伤害民事侵权赔偿与国家补偿的衔接问题

我国儿童疫苗伤害救济途径为民事侵权赔偿和国家补偿并存的体系，现行的法律法规并没有规定何者优先适用。因此从受害儿童及其家庭的立场出发，有两种救济启动程序，即先提起民事侵权诉讼后申请国家补偿，或者先申请国家补偿后提起民事侵权诉讼[10]。但在受害者启动救济程序时，实践中往往存在很多问题。

首先，两个程序是否相互排斥尚需法律法规进一步明确，从而导致实践中的做法不一，使救济漏洞的存在成为可能。有的法院认为，当事人在开启异常反应鉴定后仍然可以提起或者继续民事诉讼①;有的法院则认为，选择了异常反应鉴定即是对各方无过错的承认，则不能再提起民事诉讼②。两个程序之间是否存在排斥关系，有关法律法规须进一步明确，从而避免当事人先申请异常反应鉴定未予确认，而民事责任也追究无门的救济漏洞。

其次，无论受害方先启动哪个程序，都存在索赔周期长、救济不及时的问题。以先提起民事诉讼为例，第一种情况是法院认定相关方有过错，那么受害一方便可以继续民事诉讼程序，依据过错方主体的不同，分为医疗产品责任或者医疗损害责任。第二种情况是法院认定各方主体无过错，允许当事人再申请异常反应鉴定，鉴定为异常反应的，可以申请国家补偿，否则无法得到救济。这种情况下当事人经历了一次法院审判和一次异常反应鉴定，法院审判甚至需要经过一审、二审和再审程序，再加上前述程序繁复的异常反应鉴定，这些程序累计起来，在实践中往往需要经历数月甚至数年的时间，严重增加了当事人的求偿负担。

二、《国家儿童疫苗伤害法案》：美国对疫苗伤害者救济制度的建构

鉴于疫苗和大规模免疫方案在控制许多疾病方面极为成功，美国50个州都制定了强制性疫苗接种法，对儿童进行疫苗接种是其入学的先决条件。但20世纪80年代初，关于白百破（白喉、百日咳、破伤风）疫苗严重副作用的新闻报道引起了美国民众对该疫苗安全性的质疑。一些认为自己被白百破疫苗伤害的人对疫苗制造商和医疗保健提供者提起了侵权诉讼，一时间疫苗诉讼激增，且索赔数额甚巨。不堪重负的疫苗制造公司开始停止或威胁停止生产疫苗，大量疫苗制造商被迫退出市场，全美范围内疫苗开始出现短缺。为应对此公共卫生紧急事件，并平衡疫苗受害者和疫苗制造商的利益，1986年美国国会颁布了《国家儿童疫苗伤害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），旨在以无过错为原则向疫苗受害者提供公平和迅速的国家补偿，以维护受伤害儿童权益，由国家分担受到疫苗伤害的儿童及其家庭的不幸，同时通过向疫苗制造商提供“责任盾”来保护和稳定国家疫苗供应[11]。《国家儿童疫苗伤害法案》所确立的国家补偿制度主要内容如下：

（一）疫苗伤害表：异常反应因果关系的简化

为了最大限度地救助疫苗受害儿童，减轻其举证负担，《国家儿童疫苗伤害法案》确立了两类救济请求，即疫苗伤害表救济请求和事实因果救济请求。

疫苗伤害表（The Vaccine Injury Table）列出了因接种疫苗所致的特定伤害情形，并规定了每种伤害发作的时限[12]。如果受害者能够证明在接种疫苗的指定时间内发生了该表中列举的特定伤害，那么就可以推定疫苗是造成伤害的原因，申请人即可免除沉重的证明负担③。除非政府能够举证证明造成伤害的其他真正原因，否则就需要承担补偿责任④。疫苗伤害表所覆盖的疫苗种类会随着时间进行调整，并由美国卫生资源和服务管理局（Health Resources & Services Administration）定期向社会公布。美国当下适用的疫苗伤害表于2017年3月21日修订并生效[12]，具体参见表1。

与此同时，《国家儿童疫苗伤害法案》还确立了事实因果救济请求权力，也即如果受害者的损害不在疫苗伤害表内或者未在表中指定时间内发生，若其能够提供优势证据证明接种疫苗与损害后果之间存在因果关系或者证明疫苗明显加重了病情，则仍然可以获得国家补偿。

《国家儿童疫苗伤害法案》大幅减轻了疫苗伤害者的证明负担，其效果是显而易见的。根据美国疾病预防控制中心（CDC）统计的数据显示，2006—2017年，美国分发了超过34亿剂的疫苗，法院裁定了6552份受种者提交的申请，其中4509例得到了补偿，相当于100万个疫苗受害者中补偿一个人[13]。此外根据《国家儿童疫苗伤害法案》的规定，如果满足最低要求，无论受害者的申请是否得到国家补偿，国家均会支付与受害者请求赔偿程序中有关的律师费用①，此举进一步降低了疫苗受害者的经济压力。

（二）司法部门审理：中立性与公正性的考量

根据《美国儿童疫苗伤害法案》的规定，受害者向美国联邦索赔法院（the United States Court of Federal Claims）提交索赔申请。美国联邦索赔法院内设一个由不超过8名特别专家（Special Masters）组成的特别专家办公室（the court's Office of Special Masters）②，该特别专家办公室对疫苗索赔案进行事实调查和法律分析，就其是否应根据《美国儿童疫苗傷害法案》提供补偿以及补偿的具体数额做出决定。之后，再由美国联邦索赔法院对该决定进行审查并做出最终判决，若申请人不服，可向联邦巡回上诉法院（the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit）提出上诉③。整个索赔程序为一个准司法程序，这一制度设置将是否能够获得国家补偿的决定权交给了联邦索赔法院。由于补偿偿程序认定主体更加中立，认定标准也就更加统一和权威，认定结果更加具有信服力，从而最大程度上避免了在我国由于医学会和卫生行政部门的“行政性”因素而对结果认定所产生的偏向性影响。

（三）疫苗伤害补偿基金：资金来源的保障

针对该法案生效后的疫苗受害者的补偿金来源于美国财政部设立的信托基金，该基金的资金来源于对疫苗制造商征收的税收，并且该信托基金仅用于支付与疫苗相关的伤害或死亡的赔偿以及联邦政府的行政管理费用。根据相关税收规定，对疫苗生产商或进口商销售的任何应税疫苗都应征收税款，每剂疫苗所征收的税额为75美分④。在补偿基金具体补偿的范围方面，法案规定一次性补偿接种疫苗致死的受害者的继承人25万美元;对于因接种疫苗遭受伤害的受害者，补偿范围包括医疗费、康复费、发展评估、特殊教育、职业培训和安置费、案例管理、咨询费、误工费等合理支出费用;除此之外，法案还规定了受害者可以因实际的或预期精神痛苦而获得25万美元以内的精神损失费。对于法案生效日期之前接种的疫苗，获得的收入损失、精神损失和合理的律师费用不得超过3万美元⑤。

（四）无过错国家补偿优先：国家责任与民事责任的对接

该法案还规定了国家疫苗伤害补偿程序与民事程序的适用顺序，确立了补偿申请的前置规则，即接种疫苗的受害者在向疫苗的管理者或者生产商提起民事诉讼之前，必须先向联邦索赔法院提出补偿申请。如果先行提起民事诉讼，那么法院应当驳回起诉①。如果按照法律规定先行提起了国家补偿，那么应该在联邦索赔法院的判决做出之日起90天之内以书面形式确定是否接受法院判决结果，或者另行提起民事诉讼②。该法案通过明确国家补偿与民事赔偿的先后顺序，不仅节约受害家庭的求偿时间和费用，而且使得判决过程和结果更具确定性。

（五）良好的实施效果

从实施效果来看，《国家儿童疫苗伤害法案》更加公平合理地补偿了疫苗致害儿童。主要表现在以下三个方面：首先，整个社会承担起了强制接种致害的疫苗之殇。在实施强制性免疫计划的情况下，整个社会都受益于大大降低的病源传播可能性，如果疫苗制造商承担无过错赔偿的不当惩罚，则很有可能导致制造商不愿意承担巨大的风险去生产疫苗。该法案通过规定赔偿费用应当由整个社会承担，而不是由无辜的受害者或是疫苗制造商独自承担，有利于实现维护公共卫生安全和保护企业积极生产研发的双重目的。其次，通过联邦统一立法标准，保证了受害者在同等情况下接受等价赔偿。该法案通过前，对于赔偿的具体项目由各州法院确定解释标准，结果在同样的致害情节下，在一个司法管辖区的法院拒绝赔偿请求的，在另一个司法管辖区的法院却可能支持百万美元的赔偿金。受害者可以获得的赔偿数额很大程度上取决于特定地区的司法制度以及法官和陪审团的同情程度。该法案通过统一明确补偿的范围，消除了同等情形下损害赔偿的巨大差异，使得国家赔偿制度更加公平[14]。最后，该法案给予了受害儿童及其家庭更及时、充分的救助。其通过疫苗伤害表列出接种疫苗类型、致害表现、发作时间等，并设定无过错国家补偿的前置原则，使得多数受害儿童无须经历一般民事诉讼中繁复的程序，更加快捷地得到救济;其通过规范补偿范围和补偿标准，考虑受害儿童目前以及将来的救济需求，使得补偿金额更加充分合理。该法案实施30多年来，收到了21491份补偿申请，判决18473份，其中7044件获得了国家赔偿，11429件被驳回，美国政府支付的赔偿总额约为42亿美元[15]，很好地实现了立法初衷（见表2）。

当然该法案也并非尽善尽美。美国各界对该法案也屡有抨击，主要有：一是应扩大接种儿童父母的知情权。孩子应当在父母知情或同意的情况下接种疫苗，卫生与公共服务部应当向父母说明疫苗致害的迹象、疫苗伤害表的应用以及提出索赔的程序，强化民众对国家补偿计划的信任度[16]。二是在专家证人选任方面，国会应当进一步明确专家证人的资格，因为其证词有可能直接关系到受害者是否能够获得赔偿。三是应对疫苗伤害表的规定进行宽泛解释。虽然法案规定了表内补偿和表外补偿两种请求模式，但因疫苗伤害的特殊性导致了证明的困难，受害者的表外补偿申请很难得到支持，故疫苗伤害表中规定的任何歧义都应作有利于受害者一方的解释，从而尽可能减轻被害儿童及其家庭的负担[17]。

三、我国疫苗伤害救济制度的变革与完善

针对我国疫苗伤害民事侵权赔偿和国家补偿体系中的难题，极有必要进行相关制度变革和完善，以更好地维护疫苗伤害者的权益。横向比较我国与美国在疫苗伤害救济方面的法律制度，两者在立法理念、补偿范围、申请国家补偿的程序性质、疫苗伤害者证明责任、民事诉讼与国家补偿的衔接、对疫苗伤害者的保护力度等众多方面都存有较大差异。我们固然不能一味地盲目照搬国外制度，但客观而言，运行30多年且效果显著的美国疫苗伤害国家补偿制度于我国疫苗伤害救济制度的完善确实深具启示意义。

（一）救济体系的设置：国家无过错补偿制度前置和民事侵权责任的补充

1.国家无过错补偿制度的前置

从疫苗接种行为的特殊性角度分析前置原则的合理性，有以下几个层面：第一，从国家的规定来看，疫苗接种具有强制性。根据我国《疫苗管理法》，公民有义务履行接种免疫规划的疫苗，监护人和托幼机构、学校都应当配合，确保第一类疫苗的普遍接种①。因公权力的强制力而引起了相对人为公共利益牺牲，国家应当予以填补，这是行政补偿的基础之一。第二，从接种对象的角度来看，疫苗接种致害具有不可承受性。疫苗接种行为针对的是最广泛的健康人群，但由于医学知识的专业性和局限性，对于普通民众来说，预防接种致害结果是不可预测的，一旦发生问题，不幸者或伤或死，其家庭遭遇毁灭性打击，同时引发社会公众对疫苗接种强烈的担忧和恐惧，故无论是对个体的人道主义关怀还是对整个国家的公共卫生安全保障，及时、有力、便捷、让民众充满信任的国家补偿都不能缺位。第三，无过错补偿计划前置有利于最大限度地平衡社会各方的利益。一方面，公民因接种疫苗致害后可以尽快地获得充分的补偿，提升了对接种疫苗的信心;另一方面，对于疫苗生产企业而言，国家无过错补偿制度前置能够过滤掉一部分不属于民事侵权诉讼的赔偿请求，减少企业参与诉讼的时间和经济成本，从而更好地继续生产和研发。

2.民事侵权责任的补充

国家无过错补偿制度前置固然可以有效补偿符合条件的受害者，但是对疫苗的质量问题负有责任的生产商，以及违反工作规范和程序的接种单位的过错仍然需要追究。我国相关法律虽未规定国家补偿与民事侵权赔偿的先后顺序，但在实践中，一旦受种者因接种疫苗而受到伤害，其最迫切的需求是诊断治疗，而获得及时的赔偿是支持受害者继续诊疗活动的基础。如果受害者先行提起民事诉讼程序，第一，其需要承担诉讼相关的费用，以及在获得最终判决并执行完毕前承担不确定的治疗费用;第二，需要负担旷日持久的民事诉讼的时间成本;第三，需要承受证明困难的败诉风险。因为在司法实践中，对于当事人能够证明接种单位违反了法律法规明确规定的工作规范的医疗损害责任，法院虽然容易支持，但实践中也存在受种者取证弱势的问题。另外对于疫苗产品的缺陷而言，当事人往往很难证明，法院认定疫苗质量存在问题的案件就更少。因此应将国家无过错补偿的范围扩大，并采取如同产品责任中销售者与生产者不真正连带责任的模式，统一由国家先行补偿，然后由国家向负有责任的生产者或接种单位追究责任，建立直接补偿为主、侵权赔偿为辅的救济体系。

（二）我国疫苗伤害国家无过错补偿制度的完善

既然要建立国家无过错补偿制度前置程序，统一由国家补偿来对疫苗受害者进行直接救济，则国家无过错补偿制度的完善也就至关重要。

1.扩大补偿范围

2019年实施的《疫苗管理法》第56条对于疫苗接种异常反应以及无法排除是异常反应的损害给予国家补偿救济，但仍将众多事项排除在国家补偿范围之外，这严重缩减了疫苗受害者申请国家赔偿的范围，削弱了国家补偿制度的效用，故应将此众多事项纳入补偿范圍，构建以无过错为原则的国家补偿体系。此“无过错”并非指各方均无过错，而是指只要有疫苗伤害事件发生，国家都应给予补偿，而不论何方过错导致了伤害的发生。第一，针对疫苗产品质量责任和接种单位的医疗损害责任，如上文所述，国家应当先承担直接责任，再向相关责任方追究责任，以减轻疫苗受害者的讼累，并扭转疫苗受害者常因举证能力较弱而难以胜诉的不利局面。第二，针对偶合症，参考域外实践经验。为避免因偶合反应的复杂性导致的责任推诿，在最大程度上保证疫苗受害者的利益，应当将偶合反应纳入国家补偿范围。第三，针对禁忌证情况，应当认识到受种者或者监护人对医学知识认识的有限性，不能苛求受种者一方承担高度的注意义务。因为未能告知禁忌情况而一律不予补偿，未免加重了受种者的负担。

2.优化补偿程序

补偿程序的优化必须兼顾效率与正当性。我国补偿程序直接采用类似美国的准司法程序可行性不大，但现行异常反应鉴定在程序上比较繁复，在人员组织上难显中立性的弊端又必须解决。在补偿程序方面可考虑取消疾病预防机构的调查诊断前置程序，直接通过鉴定程序确定补偿资格，实现及时、妥当的救助。直接鉴定模式对于鉴定专家的选任就有了较高要求。因此在鉴定人员的组织方面，可以建立全国及各省的鉴定专家办公室，并在全国范围内选任高水平专家组建专家人才库，各鉴定专家独立行使鉴定职权并对鉴定结果负责。出现疑似异常反应案例时，先由省级专家组对一个案例进行诊断，出现意见不一致的疑难案例时，受害人可以申请国家专家组进行最后的确认[18]。

3.统一补偿标准

2003年出台的《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》中对于人身损害赔偿中城乡居民的残疾赔偿金、死亡赔偿金、被抚养人生活费的规定体现了城乡居民的差别，由此引致的“同命不同价”被各界抨击多年。随着时代的进步，2019年《中共中央国务院关于建立健全城乡融合发展体制机制和政策体系的意见》明确要建立健全有利于城乡基本公共服务普惠共享的体制机制，改革人身损害赔偿制度，统一城乡居民赔偿标准，实现城乡居民“同命同价”。其后最高人民法院下发了《关于授权開展人身损害赔偿标准城乡统试点的通知》，授权各地高院在辖区范围内开展统一人身损害赔偿标准的试点，各省纷纷开始试点，“同命同价”开始成为现实，且“同命同价”亦是时代大势所趋。在这种大环境下，疫苗伤害者的补偿没有理由再固守“同命不同价”。即使是现阶段难以实现全国统一标准，国务院也亟须制定统一规定，在考虑各地经济发展水平差异的基础上，允许各省制定具体标准时有一定程度的自由，但同时必须充分考虑受害儿童家庭的医疗和经济负担，划定最低补偿限度，使得补偿金额在可以接受的范围内，防止出现差距悬殊的极端现象，从而显示立法的人文关怀。

4.建立国家补偿基金

国家无过错补偿制度前置、扩大补偿范围、统一补偿标准都需要有充足的资金作为基础，故应当建立国家补偿基金作为整个制度顺利运行的基石。建立国家补偿基金实际上是对疫苗致害风险的分散，将补偿责任由国家负担转移到国家、企业和整个社会共同负担。在补偿基金的来源方面，可以借鉴美国向疫苗生产经营企业征税的做法，同时由国家进行财政专项拨款，并鼓励社会各界积极捐助;在救济基金的管理方面，应当设立独立的财团法人进行管理运作，以保证基金的专款专用和保值增值。由此不仅政府减轻了财政负担，企业避免了过高的商业风险，还有利于保障受害者获得充分的救济。

（三）救济制度中证明责任的缓和

1.疫苗伤害表救济：简化因果关系证明

美国疫苗伤害表的设计是为了最大程度上减轻疫苗受害者的举证责任，以对其实现及时的救助。因果关系的证明一直是我国疫苗受害者申请补偿的难点，在此问题上，我国可借鉴美国疫苗伤害表的做法出台我国的疫苗伤害表。在疫苗伤害表的内容方面，应当总结每一种疫苗曾引起的不良反应情形。当有疑似异常反应的症状出现时，如果符合表中的特定情形，鉴定专家组可以直接出具异常反应鉴定结论，受害者便可依此向卫生行政部门提出补偿申请。疫苗伤害表中的异常反应情形应当定期更新，根据相关医学理论以及实践中的统计数据，将较常见的症状归入表内，并明确该症状的具体发作时间。除此之外，相关卫生行政部门还应当向社会公众广泛宣传，使得受种者及其监护人熟悉疫苗伤害表的应用，当规定时间内发现类似反应时，可以及时申请补偿救济，以免延误诊疗。

通过疫苗伤害表简化常见的异常反应鉴定程序，对于受种者而言，其承担的证明责任减轻，获得补偿救济更加便捷;对于鉴定专家而言，有利于减轻诊疗负担，且统一鉴定意见;对于社会公众而言，对于预防接种更有信心，对于补偿救济的落实更加安心。

2.事实因果型救济：缓和举证责任

并非所有的异常反应类型都能被疫苗伤害表所涵盖，遇到表外伤害而请求国家补偿时，受种者往往处于证明的弱势地位。如上文所述，即便是在美国比较成熟的疫苗补偿体系下，表外伤害得到救济也非常困难。由于疫苗接种行为本身的特殊性，笔者认为应当最大程度上减轻受种方的举证责任：在疫苗不合格赔偿责任纠纷中对于缺陷的认定方面，生产者、销售者应当承担疫苗产品不存在不合理危险的证明责任;在因果关系的证明方面，受种方证明了不排除因接种疫苗致害的可能性，就可以认定完成了举证责任，生产者、销售者或者接种单位应当对自己不承担责任提出有力的证据;在医疗责任纠纷中对于过错的认定，应当将受种方举证的标准降低为盖然性或者较大的可能性，之后由被告举证证明自己不承担责任。以上建议的共同点都是最大程度上减轻受种者的证明责任，囿于受种者本身在侵权行为面前的弱势地位，在救济层面应当弥补这一先天劣势，才能体现出法律作为社会利益调节器的功能。

四、结语

疫苗伤害事件不是简单的民事侵权案件或者行政补偿案件，而是关涉公共安全的社会问题。疫苗伤害问题的复杂性决定了疫苗伤害救济手段的多样性，即国家补偿和民事侵权赔偿，但是我国这一救济体系目前却未能对疫苗受害者提供充分的救济。疫苗受害者及其家庭最为迫切的需求是得到及时的、充分的救助，广大潜在受种者最担忧的是接种疫苗的安全性与接种后保障体系的完备性，实施疫苗接种计划的行政主体最关注的是公共安全卫生能够得到最广泛的保障。但由于医学的局限性，总是不可避免地出现少数无辜儿童被“恶魔”抽中，那么从最广泛主体的角度考虑，在漆黑一团的抽签筒面前，保护每一个儿童，便是在保护这个国家，因为每个家庭的孩子都可能成为那个中签者。笔者希望可以通过借鉴美国在疫苗补偿救济实践中的经验，以国家无过错补偿计划为前置程序，出台疫苗伤害表简化因果关系的认定，扩大补偿范围，优化补偿程序，并且在民事侵权救济程序中，尽可能减轻受种者的证明责任，由此实现对疫苗受害者快速充分的救济。

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