江苏省生物医药产业发展现状及创新研究

戴美想 郑成功 孙杰

内容摘要 生物医药产业是江苏省重点培育发展的新兴产业，但在产业发展过程中仍存在着诸多不足。文章全面总结了江苏生物医药产业的发展现状，揭示了江苏生物医药产业发展存在的问题并提出产业创新发展对策建议。

关键词 生物医药 产业 创新

1 引言

江苏省生物医药产业规模位居全国前列，产业区域特色明显，企业创新能力较强，已经成为我国生物医药产业发展最活跃的地区之一。但如何推动江苏省生物医药产业高质量地发展，不断提高江苏生物医药产业在全国乃至世界范围的竞争力和影响力，是新时期江苏省生物医药产业创新发展过程中需要面对和解决的课题。

2 产业发展基本现状

2018年，江苏省生物医药企业实现主营业务收入4086.4亿元，占全国比重17%。产品以制剂为主，竞争力较强，拥有超亿元大品种药物220个，数量居全国第一，规模以上生物医药企业数量为1052家。2018年，国家药监局批准的自主创新药60%来自江苏医药企业，13家江苏企业入选中国医药工业企业百强。

2.1 化学药制剂持续领跑

2018年，化学药子行业主营业务收入达2500.6亿元，同比增长14.6%。在江苏省成果转化专项资金的长期助推下，自主创新药物突破技术瓶颈，一批重大创新成果进入临床应用，如前沿生物的注射用艾博卫泰是全球第一个长效艾滋病治疗药物，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片是我国首个抗乳腺癌HER2靶向药物。

2.2 中药行业特色明显

江苏是传统中医药大省，中医药文化底蕴深厚，为首批国家中药现代化科技产业基地之一。2018年，江苏中药子行业主营业务收入达424.4亿元，同比增长13.1%，质量与效益显著提高。江苏现有规模以上中药生产企业百余家，拥有银杏叶片、生脉注射液、脉络宁针剂、蒲地蓝等超亿元大品种31个，位居全国前列。

2.3 生物技术药持续发力

生物技术药有望成为江苏最具潜力的产业领域之一。2018年，江苏共提交40件生物生化制品注册申请，占全国的1/7，研发范围覆盖国内外热门靶点。信达生物、苏州众合的PD-1单抗药物均成功获批上市，一批从事生物技术研发的高成长型企业，以“科学家+风投”的创业模式，迅速成为行业领军者。

2.4 医疗器械产业多点开花

江苏是医疗器械大省，连续多年全国领先，产业规模约占全国1/4，近年来一直保持两位数的年增长率。2018年，医疗器械子行业主营业务收入突破600亿元，医疗器械生产企业居全国第一。医疗器械注册产品多样，技术覆盖面广，涌现出医用磁共振成像系统、数字PET医学影像设备等一批拥有自主知识产权的高端医疗器械产品。

3 平台建设与产业布局情况

3.1 创新支撑平台体系

目前，江苏围绕药型设计、药物筛选、动物实验、药效药理、制剂工艺、安全性评价、生物等效性和临床试验等产业研发的关键环节，布局建设了生物医药相关的省级以上科技创新设施平台324家（其中：国家级平台11个，通过国家认证的平台机构65家），初步建成覆盖新药创制全流程的技术创新平台体系，成为推进江苏生物医药产业自主创新的重要载体。

3.2 产业布局情况

近年来，江苏医药特色产业基地和产业集聚区迅猛发展，产业的集约化水平不断提升，产业呈现出特色化、错位化发展的态势，11家园区入选“国家生物医药产业园区综合竞争力前50强”。泰州国家医药高新区致力于打造具有国际影响的生物医药产业新地标;连云港已成为国内领先的创新药物研发和产业化基地;苏州工业园区通过多年的孵化培育，形成了创新发展的良性产业生态圈;南京形成“一谷一镇两园”产业集聚区，成为南京生物医药产业新名片。

4 产业创新发展中存在的主要问题

与北京、上海、珠三角等具有较高生物医药产业创新水平的地区相比，江苏在产业创新发展中仍存在着一些突出问题[1]。

4.1 产业有高原没高峰

江苏生物医药产业总体走在全国前列，但数得出、叫得响的企业还不够多。生物医药产业作为一个全球性竞争的产业，江苏生物医药产业与国内发达地区相比技术创新能力略显不足，吸引国际高端创新人才的政策和激励机制不够灵活。目前，江苏没有一家生物医药企业进入全球前30强，生物医药产业缺少“高峰”带动产业新一轮的创新发展。

4.2 产业体系不健全

生物医药产业链涉及生物医药产品的研发、中试、生产、销售和服务等各个环节。虽然，江苏生物医药企业数量不少，但产业链体系不健全、产业层次相对不高，主要体现在：没有形成完善的生物医药产业链，企业间没有形成合理的分工协作;在产业链前端，缺少新药研发的跨国生物医药企业研发中心，生物医药研发与设计的国际化程度相对较低;在产业链中端，缺少权威的临床实验服务机构和药品检测评价支撑平台。

4.3产业结构转型压力

目前，江苏生物医药产业正处于产业转型升级的关键时期。虽然，省内涌现出了一大批创新型的生物医药企业，但是随着新政策对药品审批、环境保护、产品质量控制等要求的不断提高，一般的高污染、低附加值的生物医药企业也面临着逐步被淘汰的境地。从生物医药企业细分领域来看，江苏省内原料药、辅料等污染较严重的企业，以及仿制药、普通制剂等附加值较低的企业也都还不少，这些企业普遍面临转型升级的巨大压力。

5. 产业创新发展的对策建议

5.1 支持自主创新，促进产业向上攀升

一是加强基于新结构、新靶点、新机制的首创药物、重大疾病治疗的化学药研发，突破关键核心技术，形成一批自主创新成果，上市一批创新药、新型制剂，不断提升江苏化学药优势。二是重点发展生物技术药，建立拥有自主知识产权的研发技术体系，突破下游技术瓶颈，加强生物技术装备的自主研发，加快推进产业化，使其成为江苏生物医药产业创新发展的新引擎。三是加强中药及天然药物研发，加强中药及天然药物的标准化控制新技术研究，提升中药工业装备水平，持续推进中药现代化和国际化发展。四是医疗器械产业瞄准精准智能手术机器人、高场强超导核磁共振、实时成像等高端领域，加强上下游企业协作，推进江苏医疗器械产业高端化[2]。

5.2 加强应用研究，构建协同创新体系

一是瞄准产业发展瓶颈制约，以产业发展需求为导向，以龙头企业为主导，整合创新资源要素，以产业联盟的形式组建协同创新中心，构建完善的创新服务体系，大力提升产业整体的创新能力。二是梳理产业链的薄弱环节，联合产业上下游企业，完善全省生物医药产业链;继续加强新型研发机构建设，采取政府支持、股权合作、成果共享的市场化运作模式，促进产业链水平整体跃升。三是鼓励江苏医药特色的高校院所、创新型领军企业和研究型公立医院围绕抗体药物、细胞治疗产品、智慧医疗等产业新兴领域，依托临床开展联合攻关，占据这些新兴领域发展的制高点，不断提升江苏在生物医药产业的影响力。

5.3集聚创新资源，完善创新支撑体系

一是通過加强顶层设计，统筹全省生物医药产业布局，进一步明确产业区域的功能定位和专业特色，打通技术研发、安全评价、临床试验等各个核心环节，加强项目、人才、技术的培育孵化，形成符合产业创新发展规律的支撑服务体系。二是突出临床引领，立足重大疾病治疗需求，强化对生物医药研发、测试、生产和监督管理全过程的科技支撑，建立一批开放型的综合实验平台，集聚一批全球生物医药资源，打造符合国际标准的生物医药技术研发体系。三是充分运用大数据、云计算、物联网等现代信息技术，加强医药研发公共数据和资源平台建设，完善生物医药产业风险投融资、税收优惠、新产品补贴及采购的机制模式建设，提高开放共享和专业化服务水平。

【参考文献】

[1]徐凯，孙利华.我国生物医药产业园区发展现状及存在问题[J].中国新药杂志，2019，28（20）：2240-2246.

[2]北京生物医药产业发展报告编辑委员会.启航：2018北京生物医药产业发展报告[M].北京：科学出版社，2018.