Roche Urysis-2400和Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪检测一致性评价

杨若凡 刘家云 王刚强 卢佩 郑善銮

摘要：目的  比較Roche Urysis-2400尿液干化学分析仪（Urysis-2400）与Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪（UC-3500）检测结果的一致性。方法  使用Urysis-2400与UC-3500尿液干化学分析仪平行测定564例新鲜尿液标本，比较阳性率和符合率。选取174例标本，用尿沉渣显微镜复核红细胞、白细胞，用加热醋酸法复核蛋白质，计算两台仪器各检测项目的一般符合率和完全符合率。结果  两台仪器比重差异百分率均值<1%，酸碱度差异百分率均值<10%，其余8项一般符合均>80%，Kappa值>0.40。Urysis-2400与UC-3500白细胞与尿沉渣显微镜计数的符合率分别为80.46%、84.48%，红细胞分别为81.61%、81.03%，Urysis-2400与UC-3500 蛋白质与加热醋酸法定性结果的符合率分别为81.61%、87.35%。结论  Urysis-2400与UC-3500检测结果一致性良好，虽部分检测结果略有差异，但对不影响临床诊断，可满足临床需求，需要说明的是，在临床实际工作中还应结合显微镜法和手工化学法复核结果共同判断，以保证结果的可靠性。

关键词：尿液干化学分析仪;比对试验;尿沉渣显微镜

中图分类号：R318.6                                 文献标识码：A                                 DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.13.020

文章编号：1006-1959（2020）13-0076-04

Evaluation of the Consistency of Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 Urine

Dry Chemical Analyzer

YANG Ruo-fan，LIU Jia-yun，WANG Gang-qiang，LU Pei，ZHENG Shan-luan

（Clinical Laboratory Medical Center，the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University，

Xi'an 710032，Shaanxi，China）

Abstract：Objective  To compare on the consistency between the Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 urine dry chemistry analyzers.Methods  Urysis-2400 and UC-3500 urine dry chemical analyzer were used to measure 564 fresh urine samples in parallel， and the positive rate and coincidence rate were compared. 174 specimens were selected， red blood cells and white blood cells were re-examined with urine sediment microscope， and protein was re-examined with heating acetic acid method， and the general coincidence rate and complete coincidence rate of each test item of the two instruments were calculated.Results  The mean difference percentage of specific gravity （SG） was <1%，the mean difference percentage of pH value between the two analyzers was <10%，and the general consistency rates of other 8 projects >80%，Kappa values were >0.40.The coincidence rates of Urysis-2400 and UC-3500 white blood cells and urine sediment microscope counts were 80.46% and 84.48%， red blood cells were 81.61% and 81.03%， respectively. Urysis-2400 and UC-3500 protein and heating acetic acid legal results coincidence rate were 81.61% and 87.35% respectively.Conclusion  There is a good consistency between the results of Urysis-2400 and UC-3500，but urine chemistry analyzer is used only for screening，should also be combined with urine sediment microscopy and manual chemical methods to ensure the reliability of the results.

Key words：Urine dry chemistry analyzer;Comparison test;Urine sediment microscopy

尿液干化学分析仪是实验室尿液检测的重要工具，对泌尿系统疾病的诊治、治疗评估、健康普查等都具有重要临床价值[1-3]。近年来随着就诊人数的增加，很多实验室都配置多台不同型号的尿液干化学分析仪。Roche Urysis-2400与Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪是本实验室常用的两台尿液分析仪，其生产厂家、型号均不相同，本研究对两种仪器检测比重（SG）、酸碱度（pH）、白细胞（LEU）、红细胞（ERY）、蛋白质（PRO）、葡糖糖（GLU）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、酮体（KET）及亚硝酸盐（NIT）等10个项目进行比较，同时通过尿沉渣显微镜计数法和加热醋酸法对ERY、LEU、PRO进行复核，旨在了解两台仪器检测结果的差异，减少其对临床诊断的影响，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料  选取空军军医大学第一附属医院门诊新鲜尿液标本564 例，其干化学结果中白细胞（LEU）、红细胞（ERY）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）至少 1项为阳性。

1.2仪器与试剂  Roche Urysis-2400全自动尿液分析仪及及其配套质控和试纸条;Sysmex UC-3500全自动尿液分析仪及其配套质控和试纸条;Olympus BX-53型显微镜;卢湘仪TD型离心机;酒精灯及5 ml/dl冰醋酸。

1.3方法

1.3.1质量控制  Roche Urysis-2400尿液干化学分析仪、Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪使用前进行校准且结果符合厂家标准，每日开机后及关机前分别对Roche Urysis-2400尿液干化学分析仪、Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪进行高、低两个水平室内质控监测，保证在室内质控在控、仪器状态良好的情况下进行实验。

1.3.2标本检测  严格按照实验室SOP操作，将564例尿液标本于Urysis-2400、UC-3500尿液干化学分析仪上平行测定，标本于采集2 h内完成检测。

1.3.3结果复核  选择174例标本，用加热醋酸法复核PRO;用显微镜复核尿沉渣ERY、LEU。判断标准：显微镜高倍镜下计数ERY>3个/HP为阳性，LEU>5个/HP为阳性;PRO加热醋酸法，呈明显白雾状为阳性。

1.4统计学处理

1.4.1 SG和pH的统计分析  分别计算两台仪器SG、pH均值和成对差异百分率（d），以SG 成对差异百分率均值（d）<1%，pH成对差异百分率均值（d）<10%为符合[4]。

1.4.2其余各检测项目的统计分析  采用 SPSS 23.0软件统计分析数据，计算两台仪器各检测项目的阳性检出率，行？字2检验，P<0.05 为差异具有统计学意义;计算两台仪器各检测项目间的一般符合率（即检测结果阳性不超过1个量级，且阴性和阳性不能跨级比较，计算符合上述标准的标本数量占总样本数量的比例）和完全符合率（即检测结果完全相同的标本数量占总样本数的比例），并进行一致性检验，计算 Kappa值[5]。Kappa≥0.4时表示一致性良好，Kappa≥0.75 时表示高度一致，Kappa=1时表示完全一致[6]。采用？字2检验比较两台仪器PRO、ERY、LEU的符合率、假阳性率及假阴性率。

2结果

2.1两台仪器SG结果比较  Urysis-2400、UC-3500 的SG检测结果均值分别为1.018、1.019，成对差异百分率均值（d）=0.13%<1%，分布情况见图1。

2.2两台仪器pH结果比较  Urysis-2400、UC-3500 的pH检测结果均值分别为6.04、6.12，成对差异百分率均值（d）=1.31%<10%，分布情况见图2 。

2.3两台仪器各检测项目的阳性检出率比较  两台仪器PRO、URO的检测率比较，差异有统计学意义（P<0.05）;其余各指标比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.4两仪器各检测项目完全符合率和一般符合率比较  两仪器各检测项目一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，见表2。

2.5两仪器LEU、ERY、PRO检测结果与显微镜法或加热醋酸法检测结果  复核结果显示，Urysis-2400与UC-3500白细胞与尿沉渣显微镜计数的符合率分别为80.46%、84.48%，红细胞分别为81.61%、81.03%，Urysis-2400与UC-3500 蛋白质与加热醋酸法定性结果的符合率分别为81.61%、87.35%，见表3;两仪器PRO、ERY、LEU检测结果的符合率、假阳性率及假阴性率见表4。

3讨论

Urysis-2400、UC-3500尿液干化学分析仪检测原理基本一致，即以滤纸作为化学反应载体，试剂垫与尿样中相应成分发生特异性呈色反应，试纸移动至测光位置，通过测定反射光从而对尿液化学成分进行定性或半定量分析[7]。但由于不同仪器间存在灵敏度、稳定性及量级划分的差异，为保证不同仪器间检测结果具有可比性，仪器间的比对试验则尤为重要[8，9]。本研究收集564 例新鲜尿液标本，于Urysis-2400与UC-3500尿液干化学分析仪上平行检测，对两台仪器10个项目进行了比对。

本次结果显示，Urysis-2400、UC-3500 SG成对差异百分率均值（d）=0.13%<1%;pH成对差异百分率均值（d）=1.31%<10%，表明两种仪器间SG、pH检测一致性较好。本研究中，UC-3500對PRO、URO的阳性检出率高于Urysis-2400，差异有统计学意义（P<0.05），分析原因可能与两仪器间灵敏度差异有关，UC-3500对PRO的灵敏度为0.15 g/L，低于Urysis-2400的0.25 g/L。同样原因，UC-3500对URO的灵敏度为34 μmol/L，而Urysis-2400的灵敏度为17 μmol/L，造成URO阳性检出率在两仪器间不同。两仪器间LEU、KET、BIL、GLU、RBC及NIT的阳性检出率比较，差异无统计学意义（P>0.05），但这也可能是因为选择的样本阳性率不高造成的，另外，BIL、NIT两种仪器阳性检出率均<10%。所以在比对试验中，应尽可能收集多项目异常的标本进行比较，避免因阴性标本过多造成统计结果不可信[10]。由于两台仪器多个检测项目都设有多项阳性量级，单纯的阳性检出率比较并不完善，为进一步评价两台仪器的一致性，本文另引入了一般符合率、完全符合率及Kappa值[11，12]。本研究中，两台仪器除SG、pH外，其余8项的一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，其中LEU、ERY、URO、BIL、RBC的Kappa值均>0.4，KET、GLU、NIT的Kappa值均>0.7，表明两台仪器对LEU、PRO、KET、URO、BIL、GLU、ERY及NIT的检测结果一致性较好，可满足临床需求。

本研究选取174例标本，用尿沉渣显微镜复核LEU、ERY，用醋酸加热法复核PRO。结果显示，Urysis-2400、UC-3500对LEU的检测结果与复核实验的符合率分别为80.46%、84.48%，ERY的符合率分别为81.61%、81.03%，PRO的符合率分别为81.61%、87.35%，差异均无统计学意义（P>0.05）。Urysis-2400与UC-3500 LEU的检测结果假阴性率较高，分别为29.59%、20.41%，可能与干化学仪检测LEU采用中性粒细胞酯酶法，针对中性粒细胞，而淋巴细胞只能通过镜检检出有关;假阳性则可能与标本中白细胞破碎或含有较多鳞状上皮细胞有关[13]。Urysis-2400与UC-3500 ERY的检测结果假阳性率较高，分别为22.77%、26.73%，由于显微镜法仅可检测到完整红细胞，而干化学仪既可检测完整的红细胞又可检測游离的血红蛋白和肌红蛋白[14]，故易造成ERY仪器检测阳性而尿沉渣镜检阴性;假阴性则可能与尿液中含有大量还原性物质相关。Urysis-2400与UC-3500对PRO的检测结果假阴性率较高，分别为27.18%、15.53%，这与两种方法检测PRO的灵敏度和特异性差异有关，加热醋酸法对清蛋白、球蛋白的敏感度一致，敏感度均为0.15 g/L;而干化学仪对清蛋白敏感，对球蛋白灵敏度仅为对清蛋白的1/100～1/50，故易漏检本周蛋白等球蛋白[15，16]。本研究中，两种仪器PRO的假阴性率差异存在统计学意义（P<0.05），这可能与上述两种仪器间对PRO检测灵敏度存在差异有关。

综上所述，Roche Urysis-2400与Sysmex UC-3500尿液干化学分析仪一致性较好，虽部分检测结果略有差异，但对临床诊断无差异，可满足临床需求。但由于尿液成分复杂，影响因素较多，不可避免地存在假阴性和假阳性，故在临床使用中，还应结合显微镜法和手工法复核结果共同判断，以保证结果的可靠性。

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收稿日期：2020-04-23;修回日期：2020-05-06

编辑/成森

作者简介：杨若凡（1991.6-），女，陕西西安人，本科，检验技师，主要从事临床体液学检验和研究

通讯作者：郑善銮（1964.10-），男，陕西西安人，本科，副主任技师，主要从事临床医学血液体液学检验和研究