医用电气设备电磁兼容发射试验常见问题探讨

高 中，张 芸，王 伟

（上海市医疗器械检测所，上海201318）

0 引言

医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]自2014 年正式实施以来，取得了一定成效，企业对医用电气设备电磁兼容的认知有了较大提升[2]，并将其应用到医用电气设备的设计、研发和生产过程中，不仅使上市后的医疗器械产品质量有了较好的提升，对用械安全也有了更多的保障。然而，由于我国医疗器械产业基础较为薄弱，企业技术水平参差不齐，对医用电气设备兼容检测和标准的认知仍然有很多需要统一的地方。基于上述情况，本文对医用电气设备电磁兼容发射试验中的一些常见问题进行解析，以期帮助企业进一步提升对医用电气设备电磁兼容检测和标准的认知，从而更好地通过相关测试，使医疗器械产品早日上市。

1 电磁兼容发射试验中的共性问题

1.1 医用电气设备的分组和分类

除简单电气器件、照明设备及信息技术设备外的医用电气设备在进行辐射发射和传导发射试验时，需要根据YY 0505—2012 所引用的基础标准GB 4824—2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》[3]进行分组和分类，不同组别和类别使用不同的电磁骚扰限值[1]。

关于分组，一般来说，以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或仅使用9 kHz～400 GHz 频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的工科医射频设备为2 组设备，例如MRI 系统一般使用频率为几十兆赫兹的电磁波来达到成像目的，故为2 组设备；高频电刀使用几百千赫兹的高频电流来切开组织，其为2 组设备；微波治疗设备通过辐射器的照射将微波能量传递到患者处[4]，因此也为2 组设备。除2 组设备外的其他设备为1 组设备，例如呼吸机和有创血压监护仪等设备都是典型的1 组设备。值得注意的是，根据专用标准GB 9706.4—2009《医用电气设备 第2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》的规定，高频电刀类设备在进行发射测试时应当处于高频能量不激发的状态，且应使用1 组设备的电磁骚扰限值[5]。

关于分类，非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备为A 类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备为B 类设备。一般来说，绝大多数的医院、急救室和手术室都有独立的供电系统，在这些场景中使用的设备均为A 类设备，但一些诊所、办公室、社区医院的供电系统是连接到住宅低压供电网络，在此类环境使用的设备为B 类设备。由于B 类设备使用场所的电磁环境更加复杂、不可控，基于对无线电业务的保护目的，电磁兼容测试时B 类设备的电磁骚扰限值要求相比A 类设备应更加严苛。例如在实验室进行辐射发射测试时，1 组A 类设备的电磁骚扰限值比1 组B 类设备的电磁骚扰限值要高10 dB（μV/m）。

因为医用电气设备的分组依据与其功能实现原理密切相关，所以医用电气设备的组别是固定的，如监护仪通常属于1 组设备，MRI 系统通常属于2 组设备。医用电气设备的分类则与分组不同，医用电气设备的分类取决于制造商对于其生产产品的预期使用场景，因此医用电气设备的类别并不固定。以监护仪为例，若某监护仪的制造商规定该设备只能在医院、急救室和手术室等非家用和与家用住宅公共低压供电网络不直接连接的场景中使用，那么此监护仪应该被定义为A 类设备；若此监护仪的制造商规定该设备适用于所有的医疗环境，包括一些诊所、办公室、社区医院等直接连接到住宅低压供电网络的环境，此时该监护仪应该被定义为B 类设备。

1.2 运行模式的确定

在进行医用电气设备辐射发射测试前，需要根据产品特性确定运行模式，即测试时医用电气设备的运行状态。运行模式的确定需要遵循以下原则：一是应选取可能的最大发射量的运行模式；二是运行模式应覆盖所有供电方式；三是应以最少的运行模式覆盖所有的功能和组件。以带电池的、可更换模块的监护仪为例，在确定其运行模式时，考虑可能的最大发射量，应该将尽可能多的生理参数模块装配在监护仪中，将所有功能同时开启并设置无创血压的测试循环时间（时间间隔应尽可能短）；为覆盖所有的供电方式，不同的运行模式均应考察电池和网电源的供电情况；为确定监护仪每项功能和组件都能被检测，运行模式应覆盖所有的生理参数和模块，这也是YY 0668—2008《医用电气设备 第2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》标准所要求的[6]。

2 电磁兼容发射试验中的个性问题

2.1 传导发射试验中模拟手对结果的影响

传导发射试验中模拟手由一个RC 单元及其M端连接的金属箔组成。其中，RC 单元由一个220（1±20%）pF 的电容和一个510（1±10%）Ω 的电阻串联而成，其一端（M 端）接金属箔，另一端接测试系统的参考地，如图1 所示[7]。模拟手的RC 单元可以安装在人工电源网络的箱体内，金属箔的布置应遵循“无论样品手柄为固定或可拆卸，金属箔应包裹受试设备所有手柄”的原则。

图1 模拟手的RC 单元[7]

对于正常工作时无接地的手持式设备在进行传导发射试验时，样品布置上需要添加模拟手进行测量。这不仅是因为用模拟手代替操作者手持设备的动作能够更真实、全面地反映样品工作时的状态，更主要的是测试中是否添加模拟手得到的结果数值会有差异（在相同测试条件下，增加模拟手后测得的数值结果比未增加时要高）。这是由于原本未经由电源线进入电网而直接向空间发射出去的部分骚扰信号通过模拟手反射回主机，使传向电网的骚扰信号增大。如果未加模拟手测得的骚扰电平已接近标准限值，极有可能造成测试结果判定的偏差。

在实际检测中，属于无接地的手持且需要做传导发射试验的医用电气设备并不多，此类产品在配置上通常有以下3 个特点：包含独立的电源（AC/DC）转接头、主机内部含可充电电池、样品在充电时可以正常工作。以医用雾化器为例，样品组成包含主机和电源适配器，此设备可以通过连接网电源和直接利用自身内部电池2 种方式进行工作。故在对其进行传导发射试验时，需添加模拟手，用金属铜箔包裹住医用雾化器主机握柄以模拟患者的手持状态。

2.2 辐射发射的测试距离及要求

在实验室进行电磁兼容辐射发射测试时，医用电气设备的尺寸会影响测试距离的选取。测试距离是指天线的校准参考点到受试设备中心水平距离加上受试设备最大宽度的一半的距离（以3 m 法暗室为例，如图2 所示[8]）。根据GB 4824—2013 标准规定：整体（包括电缆）在直径1.2 m、高度1.5 m 的圆柱形测试区域内的台式或者落地式设备被称为小型设备。考虑到静区等因素的影响，仅小型设备可在3 m 法暗室内进行测试，超过小型设备尺寸的A 类设备只能在10 或30 m 距离下测试，超过小型设备尺寸的B 类设备只能在10 m 距离下测试。不同的测试距离对应不同的辐射发射限值，一般可以通过20 dB/10 倍距离的反比因子计算出不同测试距离下对应的辐射发射限值。例如10 m 测试距离下1 组A 类小型设备辐射发射限值为40 dB（μV/m）（30～230 MHz）、47 dB（μV/m）（230～1 000 MHz），3 m 测试距离下辐射发射限值计算后为50 dB（μV/m）（30～230 MHz）、57 dB（μV/m）（230～1 000 MHz）。值得注意的是，测试距离对辐射发射测试结果的影响是复杂的，以上计算结果是在不考虑低频段辐射发射测量时电磁波近场效应因素，且试验场所为理想的全波暗室时近似得出，如果考虑到近场效应和半电波暗室中地面的反射，则需要更复杂的计算[9]。

图2 天线到受试设备之间的测试距离（单位：m）[8]

2.3 谐波失真及电压波动和闪烁测试的适用性

谐波电流会造成无功功率的增加和变压器实际容量的降低等危害。为保证电网正常，不受谐波电流的影响，直接连接到住宅低压供电网络的医用电气设备需要进行谐波失真发射测试。当有大功率设备或设备的大功率组件直接接入/断开低压供电网络时，会使得电网的电压产生波动。为保证医用电气设备使用时不对电网电压及电网中其他设备的运行产生影响，直接连接到住宅低压供电网络的医用电气设备还需要进行电压波动和闪烁测试。

A 类设备不直接与住宅低压供电网络连接，而每相额定电流＞16 A 的B 类设备在使用时一般都会使用一个专门的配电箱或者变压器，不会直接与住宅低压供电网络连接，故A 类设备和每相额定电流＞16 A 的B 类设备不需要进行电压波动和闪烁测试。仅每相额定电流≤16 A 的B 类设备（功率＜75 W的除外）直接与住宅低压供电网络相连接，所以此类设备需要进行上述2 项测试。

3 讨论

企业在产品设计、研发时比较注重产品功能的实现，容易忽略标准的要求和电磁兼容发射设计。且产品在完成其功能的同时，产生了大量的功能性骚扰及其他骚扰，不能满足敏感度要求，以至于型式检验时在整改上花费大量的人力、物力和时间。若想顺利地通过型式检验中电磁兼容发射试验，企业应从以下几个方面整体把控。

3.1 注重对电磁兼容等标准的学习和宣贯

医疗器械标准是医疗器械法规实施的重要依据。医疗器械作为上市的合格产品，必须满足各类现行有效电磁兼容等标准的要求。企业作为产品质量的主体，必须重视对电磁兼容等标准的学习和宣贯，重视对标准动态的跟踪，在企业内部做到及时传递，企业内部对接收到的标准信息要及时吸收、消化。

3.2 加强法规事务人员的专业性

在医疗器械监管越来越专业化的今天，法规事务人员作为企业与政府的沟通桥梁，其专业性变得越来越重要。一方面，法规事务人员需要了解企业产品的特点；另一方面，法规事务人员需要加强对电磁兼容等标准的学习，理解标准对产品的一般要求和特殊要求，以更好地将这些要求及时传递到设计、研发和质量管理等相关部门，使电磁兼容要求在企业内部得到明确贯彻。

3.3 将电磁兼容要求纳入产品研发和生产的全流程

除了在企业内部加强学习、培训和沟通外，还应将电磁兼容要求纳入研发和生产的全流程，增加电磁兼容设计、电磁兼容评审和电磁兼容验证等环节。同时，企业还需根据产品特性，将梳理出的电磁兼容等标准的要求纳入到产品设计需求中，从源头上做好控制工作。

4 结语

随着科学技术的发展，检测人体生物电信号的医用电气设备更趋于小型化、智能化，这使得电子系统对电磁能量的敏感度和易损性与日俱增[10]。医用电气设备电磁兼容发射测试不仅影响到医用电气设备能否通过型式检验，还关系到无线电业务的保护及周边医疗环境中其他电子设备的性能和安全，因此有必要对电磁兼容发射问题给予足够的重视，从研发和生产流程的保证、人员能力的提升和相关标准的动态跟踪等几个方面综合考虑，系统性把握医用电气设备电磁兼容发射试验的要求。