新技术背景衍生的手术无影灯检测问题分析

蒋 硕，徐志洲，范书健，田 佳，张 克，陈甜甜，付 丽

（山东省医疗器械产品质量检验中心，济南250101）

0 引言

随着医疗器械行业的快速发展，新技术、新产品如雨后春笋般涌现。手术无影灯产品也经历着从卤素灯泡到LED 光源，从传统的圆形设计到蝴蝶形、花瓣形、星形等设计，从输出光不可调到照度可调节、色温可调节，乃至出现深腔模式、R9 模式，甚至多种参数的不同组合等诸多变化[1-3]。更为复杂的技术背景下，手术无影灯的检测也衍生出了许多新的问题。

目前，手术无影灯的检测主要依据医疗器械产品技术要求。2017 年3 月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《手术无影灯注册技术审查指导原则》规定了产品技术要求应包括的主要性能、安全指标：除了安全标准GB 9706 系列标准、环境试验标准GB/T 14710—2009 和电磁兼容标准YY 0505—2012 的执行外，制造商还应执行YY 0627—2008 标准的所有适用要求，并规定无影效果、光斑直径、光斑分布、光柱深度、最大辐照度等[4-5]。上述性能测试的方法均在YY 0627—2008 标准中有所规定。对照标准中规定的试验方法和当前市面上常见的无影灯产品，有一些问题值得注意，以下浅谈新产品的出现在检测中易遇到的几点问题。

1 基于多模式组合的光度、色度测试的问题探讨

1.1 相关标准要求

YY 0627—2008 标准中“50.102.1.1 通用要求”规定：“a）中心照度。光束未受任何遮挡时，手术无影灯每单个灯头的中心照度应达到40 000 lx，且应不超过160 000 lx。b）光斑直径和光斑分布。照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径d50应不小于光斑直径d10的50%。c）无影效果。用模拟一个和两个手术者的头的挡板来局部地遮挡光束，分别在有和没有模拟深腔管时，测量所得到的手术无影灯的剩余中心照度。d）光柱深度。沿着设备光轴（光斑中心与设备光发射外表面几何中心的连线）测量光轴上光照度达到照度20%的两点间的长度。”“50.102.2.1通用要求”中则规定了显色指数Ra 和色温Tc 的要求值，分别为85≤Ra≤100 和3 000 K≤Tc≤6 700 K。“50.102.3.1”规定了距一个单灯头1 m 处光照区域的总辐照度Ee应不超过1 000 W/m2。标准对于“50.102.1.1”要求的试验通用条件是这样规定的：试验应在由漫散射光引起的误差不超过1%的环境下进行；对于几个独立灯头构成的手术无影灯系统，应对每一个灯头进行单独测量；如果光斑直径和/或照度是可调整的，除另有说明外，应设置在照度最大值状态[6]。

1.2 标准条款解读及测试问题分析

标准规定了上述条款应在距离灯头1 m 处、照度最大设置下进行测试，而未再提及其他输出参数如何设定的问题。

传统的无影灯为不可调节输出或者仅照度可调，对于此类无影灯的检测方法没有争议，即将光斑聚焦在距离灯头1 m 处，通过控制装置调节照度至最高挡位，然后分别测试聚光处的照度、色温、显色指数、辐照度，进而进行光柱深度的测试。LED 无影灯是制造商根据采用的灯珠具有不同色温的特性研制的，其色温和照度均可调节[7]。对于此类无影灯的检测，测试时照度要调至最大，色温则不用调至最大，因为标准并未指出色温也要设置在最高挡再进行测试。所以通常会将色温调节到不同的挡位，再分别进行测试。测试结果发现，色温的设定不仅影响无影灯的色温值，还影响其照度、显色指数。这种测试方法其实是要求在各色温设定条件下，光度、色度指标均应符合相关要求。随着手术无影灯光度、色度控制技术的进一步发展，手术无影灯呈现出越来越多的功能，如整体反射式无影灯的深腔模式、LED 无影灯的R9 模式等，这些模式的本质是控制形成一种特定的光柱深度或显色指数，但其同时不可避免地影响了照度、色温、辐照度特性，即出现了多模式下各光度、色度指标的交叉影响。以两批次照度、色温均有10 挡可调的手术无影灯为例进行分析。首先将照度设置为最高挡，然后采用光谱分析系统在色温从1 挡至10 挡逐一设置的情况下，分别测试其照度、色温、显色指数，测试结果见表1。

表1 不同色温挡位下照度、显色指数测试结果

由表1 可以看出，样品1 的照度随着色温的增加而增大，显色指数则随着色温的增加而减小，且其变化很明显；样品2 的照度随着色温的增加而减小，显色指数的变化则无规律可循。因此无法寻找出一个固定的变化规律来推论不同模式组合下的测试结果，而很多时候单一样品可设置的参数、挡位过多，某一参量动辄出现上百个挡位，同时色温与照度和显色指数的关系也是非线性的，想要在各参数不同设置的组合下逐一测试更是难以实现。

1.3 讨论与建议

解决多模式组合的光度、色度测试问题需要思考以下问题：首先，需要探寻标准本意，即标准对于这些光学指标的设定考查的究竟是样品实现功能的能力，还是要求其在任何组合设定下都要满足该要求。从最初照度可调的无影灯仅需测试最大照度时的指标可以推断标准的初衷还是考查样品实现功能的能力。其次，需要剖析制造商设计该种模式的目的。其实，一些特殊的模式是针对一些特殊用途或者适应使用者视觉习惯设计的。比如，在深腔模式下，制造商本意在于设计针对深层组织手术的光柱深度比较大的模式，这时如果仍要求其满足光斑直径的尺寸达到足够大，未免有违设计本意；再比如，R9 模式这种特殊色度的光源，如果在这种模式下仍要按照标准要求限定其色温和显色指数，同样也并非设计本意。综上，对于多模式下的光度、色度测试方法，可按制造商规定的至少一种设定下同时测量照度、色温、显色指数、辐照度、光柱深度等指标，能同时满足相关要求即可。

2 光源种类对于“光源的标记”条款适用性的问题探讨

2.1 相关标准要求

YY 0627—2008 标准中“6.2.101 光源的标记”规定：灯泡的标识和特征（功率、电压）应标在灯座旁和灯泡上[6]。

2.2 标准条款解读及测试问题分析

YY 0627—2008 标准中“6.2.101 光源的标记”是GB 9706.1—2007 标准中“6.2 设备或设备部件的内部标记”的补充条款。若是采用插针式光源的卤素灯，该条很容易理解，灯泡上通常会有光源型号和额定值的标记标识[8]。灯座旁重复给出这些标记也更便于设备维护者、维修者等按照标记进行灯泡的更换。而目前LED 光源凭借其寿命长、发热量少、节能、型号多样、适合多功能设计的优势，受到大众的青睐。随着LED 灯珠的大量使用，在执行YY 0627—2008标准时也常遇到一些困惑。LED 无影灯大多数会有几十个甚至上百个灯珠，而且很多产品在随机文件中明确说明灯珠是不可更换部件，LED 灯珠通常也只是点焊在灯头线路板上，很难界定这是否属于标准中提到的灯座、灯泡[9-10]。

2.3 讨论与建议

YY 0627—2008 是对通用标准GB 9706.1—2007进行补充的标准。GB 9706.1—2007 标准中“6.2 设备或设备部件的内部标记”这一条款中要求有内部标记的地方概括起来可分为以下几类：各接线端子，如永久性安装设备的电源接线端子、保护接地端子、功能接地端子等；警示标记，如高压部件的“危险电压”符号等；可更换部件，如加热灯座、可更换熔断器等。由此可知，标准的本意还是在于对可更换的光源应给出足够的标识信息。因此，传统的卤素灯泡寿命通常在2 000～3 000 h，属于可更换部件，这种情况的标记是必不可少的；而对于寿命通常可达几万小时的LED 无影灯[3]，若制造商将光源定为不可更换部件，则在GB 9706.1—2007 标准已对整体输入功率有了规定的基础上，考虑无需再在内部逐一标记。至于灯泡、灯珠、灯座等的概念不清，则希望在标准改版时能考虑明确相关概念及不同光源对于标准的适用问题。

3 基于新造型设计的光斑直径和光柱深度测试的问题探讨

3.1 相关标准要求

YY 0627—2008 标准的“50.102.1.3”中规定：光斑直径的测试方法为“在过光斑中心的光轴横截面上的四个坐标位测量所得到的d10的平均值”；光斑分布直径的测试方法为“过光斑中心的光轴横截面上，四个照度达到中心照度50%的坐标位测量所得到的d50的平均值”，如图1 所示[6]。

图1 光斑直径和光斑分布的测试示意图[6]

3.2 标准条款解读及测试问题分析

近些年，制造商开始在无影灯的外观上推陈出新，一些引入花瓣、蝴蝶造型的无影灯开始涌上市场，赏心悦目的造型可以给使用者舒适感和放松感，因此广受好评。但是这些设计元素的引入，也引发出检测中一些新的问题。传统无影灯的光辐照面大都为中心对称设计，形成的光斑也是比较规则的近圆形，测试方法中所述的4 个坐标位测得的d10和d50都是比较接近的。但是，新造型无影灯多采用非对称设计，在进行光斑直径和光斑分布测试时，各个方位的光照度分布不均匀，因此，方位的选取会影响测试结果。

图2 为一个“两瓣式”无影灯出光面简图，排布灯珠的位置与未排布灯珠的位置的光照度有着明显的差异。按照图3 选取了8 个坐标位进行测试，测试结果见表2。

图2 “两瓣式”无影灯出光面简图

图3 “两瓣式”无影灯光斑直径和光斑分布坐标位选取示意图

表2 不同测试坐标下光斑直径和光斑分布直径测试结果mm

由表2 可以看出，不同坐标位的测试结果差异很大，如果不慎重选取测试位置，容易得到有争议的检测结果。

3.3 讨论与建议

测试新造型无影灯时，应该考虑测试位置的选取。无影灯形状具有多样性，在实际检测中难以找出唯一的、确定的位置选取方式。但是有一点是可以确定的：如果产品技术要求/企业标准自身对位置选取有明确的规定，那就要按照这个规定进行检测，否则需根据产品特点综合考量。比如，对于非对称式的无影灯，应该尽量选取到最为极端的方向，以出光面如图2 所示的无影灯测试为例，建议选取最大亮度的方向和最小亮度的方向，即至少涵盖坐标位1 和坐标位3 两个方向，其他方向取其中间即可。

4 结语

现行标准YY 0627—2008 实施已有10 多年，而这段时间恰恰是医疗器械飞速发展的时期，手术无影灯从光源到光路设计，再到外观，都有着很大的变化。本文论述了相对现行标准内容，新型手术无影灯在检测时会遇到的一些新问题。问题的产生很大一部分原因还是在于标准过于陈旧，YY 0627—2008 修订转化自IEC 60601-2-41 的2000 年版，制定时间较早，虽然YY 0627 尚未更新，但IEC 60601-2-41 已有2009 版，且在2013 年进行了修订了（IEC 60601-2-41：2009+AMD1：2013 CSV）。不过，新标准对于上述提及的相关条款并没有很大的变动，仍然没有就这个问题给予新的指导[11-12]。新版YY 0627 转化在即，希望该版本能很好地适应国内形势，对此内容给出明确的指南。