市场监管总局依法监管认证活动

刘回春

4月5日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍了加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。

其中针对企业出口口罩到欧洲需要获得CE认证，有网民反映花钱就能办到CE证书，情况是否真实存在，有哪些监管措施，如果企业遇到这种办证的情况应该怎么办？国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军回答记者提问时指出，我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。我们市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。

“质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动”

刘卫军指出，我们这里所谈的认证是质量认证，这个概念专业性比较强，所以我也想利用这个机会，对质量认证作一点介绍。质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。

刘卫军介绍，在中国质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。

刘卫军强调，像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。谈到自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。

谈到欧盟CE认证，刘卫军介绍，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场;但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。

“我们市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击”

刘卫军介绍，以去年为例，市场监管总局查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，在网上进行了警示公告。

对电商平台销售的认证产品，也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。

疫情发生以来，市场监管总局也特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，市场监管总局高度重视，专门部署要开展专项整治行动。

专项整治行动文件刚刚下发，市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。

对一些重大违法案件，市场监管总局处理之后也会向社会公开。市场监管系统有12315投诉举报热线，也有12315网络平台，都可以进行投诉举报。

市场监管总局部署开展防疫用品领域认证活动专项整治 加强质量标准服务

4月8日，市场监管总局召开视频会，学習贯彻习近平总书记重要指示批示精神，落实党中央、国务院关于加强出口医疗物资质量监管的决策要求，部署开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治，加强质量标准服务，提升出口防疫用品质量安全水平。

市场监管总局副局长唐军强调，要深刻认识开展防疫用品领域认证活动专项整治的重要意义，坚决整治认证乱象，确保出口防疫用品质量安全，维护我国的国际信誉。要准确把握专项整治的工作要求，明确工作定位，重点整治无合法资质从事认证活动、虚假认证、买证卖证、认证结论严重失实以及认证价格违法等行为;突出问题导向，全面摸清底数，深入排查问题;迅速查处案件，发现一起、查处一起、曝光一起，形成震慑效应;深入企业帮扶，为企业释疑解惑、排忧解难;加大宣传力度，及时公布整治结果，回应社会关切。要加强组织领导，落实工作责任，密切协同配合，确保专项整治取得实效。

市场监管总局副局长、标准委主任田世宏指出，做好质量标准服务，保障防疫用品质量，是当前市场监管部门肩负的一项重要政治任务，要提高政治站位，增强做好防疫用品质量标准服务的责任感、使命感。要在强化标准技术服务、加强标准有效供给、提升企业质量能力、开展国际合作等方面，加强质量标准服务工作的借鉴交流。要聚焦企业对质量标准服务的新需求，强化标准比对分析和宣贯解读，加快防疫标准（外文版）制定和标准国际合作，加强产品质量安全监管和协同配合，进一步做好新形势下质量标准服务工作。对不按照强制性国家标准组织生产的，要结合质量监督、执法打假等各种监管手段，严查严管严办，坚决打击各类质量违法行为。

认监委发布关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动有关要求的通知

4月13日，认监委关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动有关要求的通知，根据《市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》（国市监认证〔2020〕54号）要求，各认证机构要全面落实主体责任，围绕在口罩、防护服等防疫用品领域开展的认证活动，扎实开展认证过程的追溯，严格落实规则程序要求，加强对获证企业的跟踪检查，切实提升认证实施有效性。

通知要求：

一、公开认证信息。应对本机构在口罩、防护服等防疫用品领域开展的认证活动进行详细梳理，确保按照要求公开相关的认证规则、工作流程、收费标准等信息;及时回应企业诉求;涉及产品出口的合格评定活动（CE等），应如实告知企业相关认证是否为国外市场准入强制要求，并在认证委托合同中予以明示，不得误导企业进行认证。

二、自查认证证书。应对本机构在口罩、防护服等防疫用品领域已经颁发的认证证书开展自查，重点对获证企业及产品是否持续符合认证要求进行跟踪核查，确保严格按照法律法规及程序要求实施认证。

三、严把认证质量。应确保在国家法律法规和疫情防控有关政策要求下开展口罩、防护服等防疫用品领域的认证活动，用认证手段督促企业加强全过程质量管理;要持续加大认证技术力量的投入，严格认证机构内部质量控制要求，明确认证各环节责任，确保认证活动的有效实施。

四、做好认证服务。应向口罩、防护服等防疫用品企业提供优质认证服务，向企业传递准确的防疫用品国内外准入要求、质量标准及认证要求等信息;指导企业严格落实相关要求，提升企业产品质量;严禁虚假宣传，严禁哄抬认证价格;经批准并具备欧盟CE公告机构业务分包资质的认证机构，应加强与境外公告机构的沟通协调，提高出口证书发证效率。

开展涉及口罩、防护服等防疫用品领域的产品、管理体系认证活动的认证机构，应在“认证认可业务信息统一上报平台”（网址：report.cnca.cn）按照要求（见附件）报送认证证书相关信息。各认证机构在开展相关认证活动中遇到政策理解等问题，请及时向认监委反映。