两种血糖检测方法的比较分析

林敏杰 ,林 芳,李秋平,唐艳华，曹 艺 ,谢文俊

(1.桂林优利特医疗电子有限公司，广西 桂林 541000；2.北京航天航空大学深圳研究院健康大数据URIT实验室,广东 深圳 518000；3.桂林市第二人民医院，广西 桂林 541002)

糖尿病(DM)在世界范围内逐年增加，2013年我国慢性病及其危险因素监测显示，18岁及以上人群糖尿病患病率为10.4%[1]。即时检验(POCT)指在传统实验室、核心实验室或中心实验室之外进行的所有测试。作为最成熟的POCT技术之一，便携式血糖仪已广泛应用于各大医院的临床科室[2]。患者和医生可以在特定时间监视葡萄糖，以评估药物的有效性并根据葡萄糖水平调整治疗方案。血糖自我监测被认为是糖尿病自我护理管理的重要组成部分，其具有以下优点：反应速度快，易于操作且价格较低[3]。血糖监测系统(BGMS)的准确性对调整和实施糖尿病治疗有很大的影响，不正确的BGMS测量可能会导致胰岛素剂量错误并产生不利影响。2013年5月，国际标准化组织(ISO)正式发布了“体外诊断测试系统—糖尿病自我管理血糖监测系统的要求”修订版ISO15197，2013标准可用于评估这些不同监控系统的准确性[4-5]。笔者采用URIT-86免调码血糖测试系统和强生Nova血糖测试系统测定血糖，并进行了比较分析，以探讨使用快速血糖仪进行血糖检测的可靠性及其应用的价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择桂林市第二人民医院内分泌科2019年4 ～6月收治的120例住院患者。 入选标准：性别不限，糖尿病疑似患者，T1DM及T2DM患者。排除标准：脱水、休克等重度急性疾病患者；木糖吸收试验进行中或试验过后不久的受试者；不宜参与本研究者。本研究方案经桂林市第二人民医院伦理委员会审批通过，所有受试者均自愿参加本研究，并签署知情同意书。

1.2 仪器与试剂

试验血糖系统一：优利特URIT-86免调码血糖分析仪(产品批号：20180719)；优利特URIT G28免调码血糖试条(产品批号：27190051)。试验血糖系统二：强生Nova血糖分析仪(产品批号：0318248249)；强生Nova血糖试条(产品批号：00-0291-15191)。

生化分析仪型号及试剂：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪；葡萄糖试剂盒(上海执诚，产品批号cv5583)。

1.3 血糖检查

对所有受试者采集静脉血和末梢毛细血管血，用URIT-86免调码血糖测试系统(每批次)和强生血糖仪(试验组)分别测量毛细血管血糖值2次并记录；然后使用消毒灭菌的移液器tip头吸取静脉血或毛细血管血转移至EP管中，离心，取血浆在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪(对照组)进行测试，测试应在30 min内完成。

1.4 评价标准

记录结果，以生化分析仪所测结果为标准，计算准确度偏差，若两种方法的血糖测试结果与生化分析仪结果偏差符合要求，则认同检测结果，如不符合要求，对该血样进行分析，若符合剔除标准，该样本剔除，若不符合，则两种方法所测结果均需纳入统计。准确度评价按照国际血糖监测系统标准(IS0 15197：2013)，临床准确度采用误差栅格进行分析，可分析判断不正确的结果带来的临床风险。测试结果位于A区为临床准确区，B区为临床可接受区，表示对临床结局略有效应或无效应；而测试结果位于C、D、E区，则表示会导致临床结局风险增加。

1.5 统计学方法

采用SPSS 20统计软件对数据进行分析，建立直角坐标系，用X轴表示对照组测量值，用Y轴表示试验组测量值，计算相关系数，并进行线性回归分析。采用等效性检验法推断试验组和对照组的测试结果是否具有等效性。

2 结果

2.1 数据分析与评价

血糖测试系统与生化分析仪测试结果偏差分布详见表1。

表1 两种血糖测试系统与生化分析仪测试结果偏差分布(n，%)

2.2 数据误差栅格图和线性分析

数据误差栅格图和线性分析详见图1～4。

图1 U86免调码血糖系统(指尖血)与生化分析仪误差栅格图

图2 U86免调码血糖系统(指尖血)与生化分析仪线性分析

图3 强生Nova血糖系统(指尖血)与生化分析仪误差栅格图

图4 强生Nova血糖系统(指尖血)与生化分析仪线性分析

3 讨论

3.1 系统准确度

3.1.1 URIT-86免调码血糖测试系统在不同浓度范围的末梢血糖测量上都表现出比较高的准确度，其准确度均满足国标要求(准确度符合率≥95%)。测试结果100%位于误差栅格图的A区，说明此试验系统与对照系统之间差异对临床决策无影响。

3.1.2 强生Nova血糖测试系统在中、高浓度范围的末梢血糖测量上表现出比较高的准确度，但在样本血糖浓度≤4.2 mmol/L时，准确度表现一般，有待于进一步扩大样本量观察。测试结果100%位于误差栅格图的A、B区，其中有2例结果位于B区，此试验系统与对照系统之间差异对临床决策还不会做出错误的判断。

3.1.3 URIT-86免调码血糖测试系统在本次试验中准确度优于强生Nova血糖测试系统。

3.2 线性相关系数

URIT-86免调码血糖仪与生化分析仪之间，强生Nova血糖仪与生化分析仪之间线性回归分析结果r2均>0.95，证明这两种血糖仪与生化分析仪结果都具有较好的相关性，检测结果准确可靠。

综上结果，URIT-86免调码血糖仪与强生Nova血糖仪检测结果均准确可靠，均可用于医疗机构及家庭进行血糖监测。URIT-86免调码血糖仪相较强生Nova血糖仪，特别是监测血糖≤4.2 mmol/L时准确度更优。URIT-86免调码血糖仪作为国产品牌血糖仪，性能优越稳定，价格低廉，适用于各级医疗机构及普通家庭，值得推广。今后还可扩大样本，进行多中心的 URIT-86免调码血糖系统临床质量评价，为医院和家庭血糖测试提供第三方检测中国品牌血糖仪数据。