质量控制图在实验室质量控制中的应用
2020-07-04王晓明
丁 怡 王晓明
（1.辽宁省国家新型原材料基地建设工程中心 辽宁沈阳 110032；2.辽宁省检验检测认证中心）
1 前言
控制质量是保证实验室分析结果质量的重要途径，通过分析结果可以使实验分析人员实现更好的自我控制，让质控内部人员更精准地实施质控整体流程。质控最根本的目的是对实验中的误差进行控制，使数据在允许范围内，从而确保分析结果的准确性和有效性[1]，而质量控制图（简称质控图）是整个质控流程中最重要的质量控制方法，对保证实验室分析结果的可靠性有重要作用。
2 质控图的应用
2.1绘制质控图
首先，计算平均值、标准偏差（S）、上下警告限（±2S）和上下控制限（±3S）；其次，在坐标纸上以测定序号为横轴，测定值为纵轴，将中心线（CL）、上下辅助限（±S）、±2S、±3S 绘制在该坐标系中；之后对标准物质反复进行质控测试，确保每一次测试都能得到精准结果，最终得到质控图的测试积累数据，详见图1。
图1 质控图
2．2 质控图对实验室的工作质量评价
质控图是实验室分析工作质量水平的直接呈现。获得可靠的质控图后，在实验室测定样品的同时，可以对该标准物质或质量控制样品进行2～3个平行测定，并将测定结果标在质控图上的相应位置。根据该结果在质控图中呈现的数据，对分析工作的质量进行评价[2]。如果该点位于CL附近、±2S之间的区域，则测定过程处于控制状态，分析结果可信；如果该点超出±2S区域，但仍在±3S之间的区域，则说明分析质量开始变劣，分析过程可能存在“失控”倾向，应对分析过程进行初步检查，并采取相应的纠正措施；如果该点落在±3S区域之外，则说明测定过程失去控制，分析结果不可采用，应立即检查分析过程，查找失控原因，并进行纠正，然后重新测定该批全部样品[3]。
3 质控图应用影响因素
使用质控图不仅能得到单一相符的评估数据，还能得到整体质量控制数据的发展方向，因此，实验室在进行具体质量控制时，应显示出自身特定时间内的运动异常变化或误差趋势。通过长期的监督进行全面的数据分析研究，为质量控制范围提供理论参考数据。
质控图可以显示工作的整体稳定效果和整体发展趋势，如显示异常产生于何时、何位以及波动度等具体情况。因此，在实验室中应选择有效的管理方式，让其能够科学地对数据进行测算处理，充分发挥其应用价值。
评价实验室的分析质量水平是质控图的最终应用目的[4]。要评价其可靠性，预测、发现并分析过程中可能或已经发生的失控状态并绘制可靠的质控图十分重要，影响绘制质控图的主要因素包括以下2点。
3.1 数据的真实性
利用原始的实验室积累分析数据绘制质控图，所收集的数据必须保证绝对真实可靠，这样的数据分析计算才真正有效[5]。
在实际操作中，部分分析人员会选择较熟练的分析方式。这就导致分析一批样品时，个别工作人员会以自己的工作经验为最后的结果判断，预估数值；或在使用仪器设备时，操作程序不规范，或者设备不稳定，在这种情况下，即使是同一组样品最后所呈现的数据结果也明显不一样。
针对这种问题，某些分析人员的处理方式是将仪器在稳定情况和不稳定情况下测算出的数据结果进行结合重组，取数据的随机平均值作为最终的数据分析结果。这就导致数据分析结果的可靠性无法得到保障，而在计算机绘图过程中，错输或漏输的分析数据会再一次增加数据分析结果的误差。
上述这些都是不符合规范要求的做法。采用这些数据绘制成的质控图没有意义，最终的分析数据不具备可靠性，数据的区域准确性无法确定。
3.2 数据的适用性
质控图的绘制是对适用数据的充分收集和具体测算，对整体数据的适用性检测具有重要作用[6]。当控制点在绘制过程中超过具体限额时，数据的不适用性被分析证明，因此，必须剔除现有的控制点重新开始样本分析，补充具体数据的收集量，并对所有数据重新进行计算统计，直到全部点数都在统一控制限额内才能生效，并完成最终的绘制。
数据适用性的具体判定标准是，上下辅助限之间的点数低于50%，7点连续位于中心线相同侧面，此时该数据不具备适用性。需要重新收集数据进行绘制，在分析工作不受控状态下认真检查其数据分析的影响原因，注重数据收集过程中的真实性，从而保证质控图对其结果分析的作用与意义，这也是数据适用性在整个工作进程中的重要作用。
4 结语
质控图在实验室中的应用的主要目的是让实验室质量管理人员通过这种方式，对实验数据是否可靠与可用进行长期的监督和检测，对系统出现的误差和失控情况及时进行修正[7]。
检测期间的所有信息和具体倾向，尤其是对样品的量检过程，必须要严格按照质控图中的具体检测点分布情况测查，并且要做到长期持续性的监督检测，提高整体的质量检测效率。实验室必须根据实际情况对相关人员、所持样本、器械、检测方法以及环境等影响要素进行研究，第一时间发现并解决问题。同时，对质控图也应进行更新预防和方案的整体校正，确定测定结果准确、无误差存在。
