加强对医疗器械临床试验项目的质量管理

宋志伟

摘 要：在时代不断进步的过程中人们生活水平得以日益提高，同时也对医疗行业的需求不断增加。医疗器械检验机构检测数据的准确性，一方面会直接影响检验机构的未来发展，另一方面会间接影响患者疾病诊断和治疗的结果，所以确保检测数据的准确性是至关重要的。在长期实践中发现，影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素有很多，分析出具体的影响因素，并采取措施加以改善是保证检测数据准确性的关键。文章重点对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的八个因素进行了简要分析，并提出了几点对策和建议，希望本文所做分析能够为有关研究人士带来借鉴和参考。

关键词：医疗器械;临床试验;质量管理

引言

随着近年来医疗器械临床试验国家法规和行业标准的不断完善，未来中国医疗器械临床试验将趋于精细化和国际化。中国医学科学院整形外科医院医疗器械临床试验机构在努力推动我国整形外科医疗器械行业发展的同时，严格执行2016年正式实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》，结合整形外科医院医疗器械试验的分类与特点，建立了规范严谨的机构管理体系。

1医疗器械临床试验管理中发现的常见问题

1.1试验实施过程中的质量控制

自2016年起，为加强医疗器械临床试验的监督管理，NMPA对医疗器械临床试验数据的真实性和合规性开展监督抽查工作。结合NMPA监督抽查以及我院医疗器械临床试验的质量核查，发现器械临床试验在实施过程中存在的问题主要集中在以下方面：（1）合规性问题，例如研究中心无医疗器械临床试验机构资质;受试者筛选/入组时间早于伦理委员会批准时间;（2）临床试验方案依从性差，方案违背和方案偏离的情况时有发生。例如未按临床试验方案规定做筛选检查;主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗;（3）原始病历中相关记录不全或缺失，试验数据无法溯源，关键数据修改未记录修改原因;（4）知情同意书签署不规范，或内容不全面如缺少风险告知内容，或内容和版本更新后未及时告知受试者并再次取得其同意;（5）漏记不良事件和严重不良事件。

1.2检测人员的素质影响检测数据的准确性

保证检验机构顺利开展检测工作的基础是检测人员，实验室检测工作的主体还是检测人员，检测人员的技术水平如何，是否具有工作责任心直接关系到最终检测结果的准确性。也就是说，如果检测人员有足够高的技术水平和责任意识，会大大提高检测数据的准确性。反之，如果检测人员自身存在问题，出现对实验方法及分析操作步骤不熟练;没能在第一时间记录清楚实验室的环境条件，如温度、湿度、大气压等，还有最终的检测结果;也没有按照检测的环境条件及时修正检测结果;在实验过程中不够细心，观察不细致，特别是因为自己的固有习惯，导致在化学分析中滴定终点颜色的判断出现偏深或是偏浅，再或是没有准确读出仪器刻度标线上的数据等，这些行为都会影响检测数据的准确性。所以，在检验机构内部，应该重视人的主体地位，做到以人为本，制定严格有效的培训计划，加强检测人员的培训和教育工作，并定期对检测人员进行培训，不断提高检测人员的职业道德素养和专业技术素养，同时继续增强检测人员对待检测工作的责任心和责任意识，使其在技术水平和业务能力层面上都能更加出色，从而保证最终检测数据的准确性。

2改进措施

2.1临床试验进行中的管理

（1）研究者及团队管理：机构定期组织研究者及团队成员参加GCP等相关培训，督促申办者及时、系统地对研究者及团队进行试验方案和医疗器械操作等方面的培训。通过SAE及方案违背情况的统计，判断研究者能否胜任这项工作，试验风险是否可控，受试者的安全是否得到保障。如果申办者要求更换研究者，机构会及时评估及协调。（2）CRC管理：研究者负责CRC的面试及聘用，机构协助管理。机构审查CRC的简历、GCP证书、学历证书等，研究者制定CRC工作的范围、内容、绩效审评制度，定期汇总CRC工作进度及完成质量交由机构备案。但是，目前CRC流动性较大，一个CRC可能负责多家医院的多个项目，一个项目进行过程中可能面临CRC的频繁更换，对试验进度及质量造成不良影响。机构建议尽量选择熟悉医院、稳定的CRC，并在合同内规定CRC需在固定的时间段在本院工作。（3）试验医疗器械管理：研究者需在团队中设定器械管理员，专职管理试验器械。机构在审查初期，根据医疗器械的保存条件、运输方式等，结合医院实际设备情况，判断我院能否承接项目，申办者是否需要提供相关保存设备。器械管理员应根据受试者数量、访视时间、物流情况，合理申请医疗器械，每日记录存放是否合乎相关要求。医疗器械的申请、接收、分发、归还、销毁都需记录在案。（4）质控管理：质量管理员根据试验风险大小，设计质控频率，在试验过程中应保证至少进行2次质控（入组50%及入组100%时），根据试验实际情况，可以增加频率。质控由质控管理员和申办方分头实施、共同负责，实行双重质控;机构需对申办方质控人员资质进行审查，协调并配合质控工作，双方共同解决问题，确保临床试验的相关活动符合操作标准。

2.2建立多层监督机制

检验机构外部会有专门的监管人员需要不定期对医疗器械进行检查，检验机构内部也应该建立起相应的监管机制，用管理的手段保证检测数据的準确性。尤其是对于一些规模比较小，同时人力资源又比较有限的医疗器械检验机构，应该根据自己的实际情况对内部检测人员进行技术监督的培训工作，在最大程度上避免器械故障和其他问题导致的危害。

3结语

医疗器械临床试验机构质量监管体系构建的主要任务是规范机构内部管理。有效的机构质量监管是高质量临床试验的必要条件：（1）建立机构各部门的职责及质量目标，强化机构内部管理，确保监管过程中的“管服”结合，发挥机构自律;（2）在相关规章制度及注册指导原则的监管与指导下，不断提高机构工作人员的专业知识水平，加强机构工作人员的培训，能够掌握先进的医疗器械临床试验管理知识;（3）积极探索临床试验机构质量评价体系，研究制定科室评价指标和评价方法，进一步确定相关的量化指标;（4）建立独具我院特色的医疗器械临床试验项目信息化管理系统，在保障项目管理规范化的同时，提高项目管理的效率。最终实现机构质量监管体系的构建。

参考文献：

[1]崔洋海，王香平，王力红，等.构建临床试验管理模式的探讨[J].中国农村卫生事业管理，2014，34（11）：1353-1355.

[2]林凯容，雷孝锋，陈琼，等.浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点[J].分子诊断与治疗杂志，2016，8（3）：212-216.

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