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浅谈SHINVA脉动真空灭菌柜XG1.GMB的结构原理及维护保养

2020-06-29鲍家乐彭景峰李鸿琪

机电信息 2020年3期
关键词:保养维护蛋白质

鲍家乐 彭景峰 李鸿琪

摘要:首先对常用灭菌方法及灭菌基本原理进行了阐述,随后对SHINVA XG1.GMB型脉动真空灭菌柜的结构特征和工作原理进行了介绍,最后基于该型脉动真空灭菌柜的结构和工作原理对设备的维护保养提出了建议,对设备的使用和维护保养工作具有良好的借鉴意义。

关键词:脉动真空灭菌柜;灭菌原理;蛋白质;饱和蒸汽;维护;保养

0    引言

近几年来,制药行业发展迅速,在迅速发展的同时,药品生产质量也不容忽视。药品质量不仅仅与生产管理相关,还与制药设备密不可分。脉动真空灭菌柜在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌,也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭菌设备,其作为制药行业生产线中的重要设备,影响着最终灭菌产品的质量。定期而有效的维护保养是设备低故障和长寿命的关键。本文将针对我公司所使用型号的其中一种SHINVA XG1.GMB脉动真空灭菌柜的结构特征、工作原理及日常维护保养进行详细介绍。

1    常用灭菌方法及灭菌基本原理

1.1    常用灭菌方法

常用灭菌方法如图1所示。

1.2    灭菌基本原理

饱和蒸汽湿热灭菌的原理是当被灭菌物品置入高温高压的蒸汽介质中时,蒸汽遇冷物品即放出潜热,将被灭菌物品加热,当温度上升到某一阈值时,就有某些沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸等一部分由氢键连接而成的结构受到破坏,尤其是细菌所依靠而新陈代谢所必须的蛋白结构——酶,在高温和湿热的环境下就会失去活性,最终导致微生物的死亡。同时,在高温的湿热环境下微生物的蛋白质会发生凝固和变性。

2    XG1.GMB型脉动真空灭菌柜的结构特征与工作原理

2.1    结构特征

2.1.1    主体

主体采用双面焊接夹层加强结构,这样既保证了设备具有足够高的承压能力,又能保证内室保持一定的温度,以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结。内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成,表面经机械抛光和电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。夹层采用不锈钢板,利用严格的技术和检测工艺与内壳经加强筋焊接为一体,是一种结构新颖、承受压力高的压力容器。

2.1.2    密封门

脉动真空灭菌柜的密封门是保证灭菌物品不受污染、灭菌效率及使用安全的关键部件。密封门板采用316L不锈钢材质,前后门联锁控制。在前后门关闭状态下,通过压缩空气将环状硅胶材质的密封圈吹出达到密封门的作用。密封圈长期处于不斷摩擦和拉扯的状态,正确的安装和维护对保证其正常工作以及寿命至关重要。

2.1.3    管路系统

脉动真空灭菌柜的正常使用离不开蒸汽、压缩空气和水。

(1)蒸汽系统。蒸汽系统分为两个系统,分别是纯蒸汽系统和工业蒸汽系统。纯蒸汽通过气动角座阀进入脉动真空灭菌柜腔室,为腔室升温灭菌提供纯蒸汽汽源;工业蒸汽通过Y型过滤器、减压阀及气动角座阀进入柜体夹层,为夹层升温提供汽源,夹层保证一定的温度可以有效隔绝室外冷空气对室内的影响,减少腔室冷凝水,提高灭菌效率。同时,纯蒸汽和工业蒸汽系统各有一路疏水系统将各自起源的冷凝水自动排入下水管路,保证蒸汽的饱和度。

(2)压缩空气系统。压缩空气在整个设备中有三个用处:首先,当程序进行到最后阶段干燥要结束时,需要将内室压力回到大气压以达到开门的状态,这时候需要向腔室内补充压缩空气从而使腔室压力回到大气压值;其次,在关门状态下门密封系统需要压缩空气将门密封条吹出从而达到密封门的效果;最后,系统内所有气动阀的开关都需要压缩空气的供给。

(3)供水系统。自来水在整个设备中有三个用处:首先,自来水通过滤器、气动角座阀进入设备冷凝器,从下部进入、上部流出,最终通过下排管道排走,在这个过程中水作为冷凝器的冷却介质使用;其次,自来水通过电磁阀进入真空泵,作为泵的工作介质使用;最后,自来水进入排水水箱用以降低系统内回收到水箱的介质的温度,将水箱内介质降到设定温度后排放。

2.1.4    压力控制系统

该型号灭菌柜通过压力变送器、铂热电阻、安全阀和内室压力表共同参与控制设备运行过程中的压力,从而保证灭菌温度。

(1)压力变送器:将各个压力监控点的压力信号转变为电流信号,电流信号传输至PLC控制器的EM235模块,识别后将数值反映至触摸屏。

(2)铂热电阻:热电阻利用铂丝的电阻值随着温度的变化而变化设计而成,在0 ℃时电阻值为100 Ω的铂热电阻称为Pt100铂热电阻,它可以测量灭菌柜各个监测点的温度值。

(3)安全阀:灭菌柜柜体设计安装两个弹簧式安全阀,安全阀属于安全附件,它可以在柜体压力超出设定值时自动开启泄压,当柜体压力值低于压力下限时自动关闭,保证设备能够在允许的压力范围内安全运行。该型号设备在内室和夹层各装有一个弹簧式安全阀,以保证腔室和夹层的压力在安全的范围内运行。安全阀需要在当地特种设备检测研究院定期校验,校验周期为一年。

(4)压力表:该表是用来测量压力容器内介质压力的一种计量仪表,它可以显示容器内的实际压力值,使操作人员能够正确操作,防止超压,达到安全运行的目的。

2.1.5    控制系统

该型号灭菌柜采用西门子PLC作为主控器,使用触摸屏作为人机界面,在控制中温度与压力信号的采集使用模拟量标准模块(EM231和EM235模块):测温探头Pt100将电阻值信号送给EM231模块,转换成可以接收的数字量最终反映在触摸屏上;测压力用的压力变送器将压力信号传送给EM235模块,转换成标准的4~20 mA电流信号,经处理变成工程量单位反映在触摸屏上。

2.2    工作原理

该型号设备器械程序的完整工作流程为:脉动真空→升温→灭菌→排汽→干燥→回空→程序结束。

液体程序的完整工作流程为:置换→升温→灭菌→冷却降温→程序结束。

2.2.1    脉动真空

脉动真空一般为三次,脉动上限为80 kPa,脉动下限为-80 kPa。抽空一次,排出量为80%;当抽空二次时,排出量为96%;当抽空三次时,排出量理论值可达99.2%。因此,三次脉动真空之后可以排出设备内绝大部分冷空气,从而保证灭菌效率与质量。

2.2.2    置换

该过程是指在液体程序中升温阶段,饱和蒸汽进入腔室内,不断循环加热,下排阀冷凝水间歇式排放,保证内室有足够压力,使液体连续升温达到或接近灭菌温度的要求。

2.2.3    灭菌

我公司设备多数采用过度杀灭法灭菌,灭菌温度为121 ℃,灭菌时间30 min。

2.2.4    排汽

从灭菌柜腔室内排出蒸汽,并使真空度降至预定水平。

2.2.5    干燥

织物器械程序中,灭菌阶段结束后真空泵启动,使内室维持负压状态并持续一段时间,减少最终灭菌产品水汽含量。

2.2.6    回空

织物器械程序中,向内室补充洁净压缩空气,使设备回到可以开门的压力状态。

2.2.7    冷却降温

液体程序中,灭菌阶段结束后,采用保压冷却的方法,输入一定压力的过滤压缩空气,防止内室降温速度过快,导致负载液体沸腾爆瓶或溢出。维持一定压力,直到液体充分冷却到工艺设定的温度,室内外压力降到常压状态。

3    XG1.GMB型脉动真空灭菌柜的维护与保养

3.1    机械的保养与维护

3.1.1    真空泵

利用水密封循环进行抽真空,使用过程中需不断补充水,供水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。水温越低,极限真空度越高,一般要求最高不超过25 ℃,水源压力应在0.15 MPa以上。长时间停机时,应打开泵底螺塞,将泵内存水放干净,然后堵死放水孔,灌满皂化液。否则,泵内易产生锈蚀或泵体易冻裂,影响泵效率及寿命。

3.1.2    疏水阀(汽水分离器)

内室与夹层各有一疏水阀,疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。工作时,有少量水汽排出属于正常现象,但排出量不能过多。疏水阀的清理周期为三个月。清理时,应将疏水阀顶部的圆形螺帽拆掉,清理过滤网;清理后按原样装回,密封垫处应安装紧固,以防泄漏。

3.1.3    安全阀

在灭菌器上起保护设备及人身安全的作用,安装在主体上方,其开启压力在出厂时已调整好,用户不应随意调整,以免因调整不当而导致发生事故。安全阀每季度进行提拉实验,反复拉拽安全阀把手若干次,拉拽后确保安全阀弹簧正常归位,然后进行运行测试,观察安全阀无漏气现象即完成测试。可采用手动进汽方式,测试安全阀的开启压力和回座压力。

3.1.4    过滤器

夹层进汽和进水管路上各有一过滤器,其作用是过滤掉蒸汽管路和进水管路中的杂质,防止杂质淤堵管道,影响各部件的正常运行,因此需定期清理,以防堵塞。清理时,将下方螺塞旋出,把过滤网清理干净后,再拧紧螺塞。

3.1.5    清除水垢

由于某些地区水质太硬,设备长期运行将会在泵内及管路中沉积大量水垢,水垢的积累将影响设备的正常运行。建议使用符合锅炉用水标准或去离子水的水源,并定期(建议半年一次)使用各类化学除垢剂进行全面除垢处理。先将真空泵和冷凝器内的存水放掉。在真空泵的排水口处有一三通,将该三通的堵头去掉,从此处将化学除垢剂倒入真空泵中。以JT-100水系统安全除垢清洗剂为例:将清洗剂与水按1:10的比例混合(如用其他类型的清洗剂,则应按清洗剂说明书中所要求的比例),加满真空泵、冷凝器及内室管路。等待4~5 h后(如用其他类型的清洗剂,则应按清洗剂说明书中所要求的时间),打开真空泵将水排入下水道。最后向泵内通入清水反复冲洗,将残余的清洗剂冲洗干净。

3.2    门密封的保养与维护

3.2.1    门罩的拆卸

在门把手的里面有两个六角头螺栓,用扳手将螺栓拧下,然后将门罩下方的螺钉卸掉,打开门罩板。每隔半年左右时间,应打开门罩,给链轮、链条、丝杠等传动装置加油润滑,润滑油应当选用医用卫生级。

3.2.2    门密封圈

每隔3~6个月,应当将门密封圈取下,用酒精擦洗门密封圈,对破损漏气的门密封圈要及时更换。然后仔细检查清理门密封槽,确保槽内无杂质存留,防止划破门密封圈。在每次使用完灭菌柜后应将纯蒸汽和工业蒸汽的总阀关闭,防止夹层进汽使门密封处于高温状态,从而变性老化,减少门密封使用寿命。用于密封门的压缩空气应当使用洁净压缩空气,压缩空气进气端应装有滤芯过滤杂质,防止杂质进入门密封系统。

3.3    电气维护与保养

电气元件及连线严禁与水接触,如果不慎沾上水,应进行处理后方可接通电源。电气柜需做防尘处理,每个季度必须除尘一次。各连线的插头座、各接插元件应经常检查是否松动,松动后则应插紧。应定期紧固铂热电阻到温度变送器的电气接线,避免因接触电阻而产生温度差异。

4    结语

脉动真空灭菌柜在制药企业扮演着重要的角色,与生物制品的质量息息相關。作为压力容器的脉动真空灭菌柜,对其定期规范的维护保养不仅能延长设备使用寿命,降低设备故障率,同时也保障了操作人员安全。随着GMP要求的不断推进,设备也在不断更新换代,设备故障类型多种多样,这就要求设备维修人员与时俱进,不断学习,从而保证设备的正常运行。

[参考文献]

[1] 冯春.脉动真空灭菌器的工作原理及维修保养[J].医疗装备,2013,26(2):79-81.

[2] 陈海生.脉动真空灭菌器温度控制影响因素的原因分析及对策[J].医疗装备,2014,27(12):90.

[3] 张克,韩迎春.温度计量漫谈 热电阻(一)[J].中国计量,2012(4):59-60.

[4] 倪杰雄,陈婧卿.医用高压灭菌器的的类型及灭菌失败原因分析[J].中国卫生产业,2017,14(15):46-47.

[5] 刘晓峰.浅析脉动真空灭菌柜的管理[J].工业设计,2016(3):188-189.

收稿日期:2019-12-09

作者简介:鲍家乐(1990—),男,甘肃兰州人,助理工程师,研究方向:制药装备运行与维护。

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